Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini/bupivakaiini RS-lohkoissa vs. ropivakaiini RS-lohkoissa ja katetrissa (EXODUS)

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposomaalinen bupivakaiini/bupivakaiini A kerta-annos, kahdenväliset peräsuolen tupen lohkot vs. Ropivakaiini kahdenvälisissä RS-lohkoissa ja katetrissa, kipupisteiden ja opioidien käytön vertailu avoimen vatsaverisuonileikkauksen jälkeen

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia saamaan yhden annoksen liposomaalista bupivakaiini/bupivakaiiniseosta kahdenvälisten peräsuolen tuppien kautta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään verisuonikirurginen leikkaus, jossa on avoin keskivatsan laparotomiaviillo. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on määrittää ero korkeimpien, alhaisimpien, keskimääräisten ja nykyisten kipupisteiden välillä 24–48 leikkauksen jälkeisen tunnin lopussa käyttämällä lyhyttä kipuinventaariota (BPI-SF).

Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan kerta-annos liposomaalista bupivakaiini/bupivakaiiniseosta intraoperatiivisesti leikkauksen lopussa kahdenvälisten peräsuolen tuppilohkojen kautta (LB/B-ryhmä) tai saamaan standardinmukaista hoitoa ropivakaiinia intraoperatiivisesti leikkauksen lopussa kahdenvälisen peräsuolen kautta vaippablokkeja lisäämällä kahdenvälinen RS-katetri jatkuvaa ropivakaiini-infuusiota varten sekä toistuvia päivittäisiä boluksia (katetriryhmä; standardihoito), jotta nähdään, onko tuloksissa eroja, kuten leikkauksen jälkeiset kipupisteet, opioidien kulutus, sairaala- ja PACU-hoidon kesto, potilaan hoitojakso. tyytyväisyyttä ja toipumisen laatua. Lisäksi vertailla kunkin toimenpiteen kuluttamia resursseja, erityisesti lääkityskustannuksia (ropivakaiini vs. LB/bupivakaiini-seos), lohkon ja katetrin tarjontaa ja henkilöstön kestoa, joka kestää peräsuolen tupen ja katetrin toimittamisessa sairaalahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ikä on 18-80 vuotta
  2. Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen verisuonikirurgia, jossa on avoin keskivatsan laparotomiaviilto
  3. Potilaat, jotka osaavat puhua ja lukea englantia
  4. Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiology (ASA) I-IV

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen verisuonten jälleenrakennusleikkaus.
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita RSB:lle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anatominen poikkeavuus, aikaisempi kirurginen toimenpide, joka rajoittaa tai estää kahdenvälisten RSB:n saamisen, tai infektio pistoskohdassa.
  3. Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
  4. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai aktiivinen meneillään oleva koagulopatia ja/tai koagulopatia leikkauksen aikana antikoagulanttien tai verihiutaleiden käytön vuoksi.
  5. Paino < 40 kg yhdistelmänä 20 ml Bupivacaine 0,25 % ja 30 ml LB on suurempi kuin suurin sallittu annos, kun otetaan huomioon paikallispuudutteen toksisuus.
  6. Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteista opioidilääkitystä tai jotka käyttävät jatkuvasti yli 50 MME:tä päivässä vähintään 30 päivän ajan 90 päivää ennen leikkausta.
  7. Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä ja jotka ovat käyneet äskettäin ennen leikkausta kroonisen kipupalvelun kanssa. Myös potilaat, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (esim. luu, keuhkot, aivot) vahvistettu TT-skannauksella.
  8. Potilaat, joilla on parhaillaan päihteiden väärinkäyttöä tai päihteiden väärinkäyttöä kolmen kuukauden sisällä, tähän sisältyvät kaikki laittomat huumeet (ei mukaan lukien marihuana) tai liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään 4 tai useammaksi juomaksi päivässä tai 8 tai useammaksi juomaksi viikossa naisille ja 5 tai 5 enemmän juomia päivässä tai 15 tai enemmän juomia viikossa miehille.
  9. Tutkimusluvan puuttuminen tai allekirjoittamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSB LB/B
Rectus Sheath Block: Yhteensä 60 ml: (20 ml 1,3 % LB + 30 ml 0,25 % bupivakaiinia + 10 ml NS) (30 ml per puoli)
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Rectus Sheath Block: Yhteensä 60 ml: (20 ml 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia + 30 ml 0,25 % bupivakaiinia + 10 ml NS). (30 ml per puoli)
Muut nimet:
  • Exparel
Lääke: Bupivakaiini
Rectus Sheath Block: Yhteensä 60 ml: (20 ml 1,3 % LB + 30 ml 0,25 % bupivakaiini + 10 ml NS. 30 ml per puoli)
Muut nimet:
  • Bupivakaiini HCL
Active Comparator: RSB/RSC ropivakaiini

Rectus Sheath Block: Yhteensä 60 ml 0,2 % ropivakaiinia (3 injektiopulloa) (30 ml per puoli)

+ Rectus Sheath -katetri jaksottaiset tuntiannokset 0,2 % ropivakaiinia 10 ml/h per puoli
Lääke: Ropivakaiini
Yhteensä 60 ml 0,2 % ropivakaiinia: (60 ml 0,2 % ropivakaiinia (3 injektiopulloa)
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kappaleeseen ja katetriin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen tai paikallispuudutusaineisiin liittyvät haittatapahtumat sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään viikkoon asti.
Aikaikkuna: Lohkon päivämäärästä purkamispäivään, arvioituna enintään 1 viikko
Selvitä, onko potilailla, jotka saavat ropivakaiinia peräsuolen tuppikatetrissa verrattuna bupivakaiini/liposomaaliseen bupivakaiiniin peräsuolen tuppikatkoksen yhteydessä, eroa asiaan liittyvien komplikaatioiden tai haittatapahtumien esiintymisessä sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään viikon ajan.
Lohkon päivämäärästä purkamispäivään, arvioituna enintään 1 viikko
Hoidon kustannukset sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Lohkojen alkamisesta purkamispäivään, arvioituna 2 viikkoa
Vertaamaan kunkin toimenpiteen kuluttamia resursseja monista eri näkökulmista (esim. anestesiahenkilöstön kustannukset tutkimusintervention ja peräkkäisten päivittäisten arvioiden suorittamiseen käytettyä aikaa kohden, laitoksen kustannukset oleskelun kestoa kohti, lohko- ja katetrilääkityskustannukset, lohkon ja katetrin toimituskulut.)
Lohkojen alkamisesta purkamispäivään, arvioituna 2 viikkoa
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Jopa 96 leikkauksen jälkeistä tuntia
Vertaa postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistä käyttämällä yksinkertaistettua leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksenteluvaikutusasteikkoa, joka koostuu kahdesta kysymyksestä, ja mahdollinen vastauspiste on 0-6. Vastauspistemäärä 0-2 ei vaadi interventiota. Vastauspistemäärä 3-4 voi edellyttää antiemeettistä lääkitystä. Vastauspisteiden kokonaismäärät 5-6 pidetään kliinisesti tärkeänä pahoinvointia, joka vaatii lääkitystoimenpiteitä, koska tämä olisi potilaita, joilla on liiallinen oksentelu. Tätä asteikkoa käytetään päivittäin sairaalahoidon ajan (1-7 päivää)
Jopa 96 leikkauksen jälkeistä tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto sairaalaan ja lääkärikäynnit
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Sairaalan takaisinotto- ja hätäkäynnit 2 viikon sisällä kotiuttamisen jälkeen
jopa 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Sairaala- ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä ja -ajasta kotiutuksen päivään ja kellonaikaan, enintään 2 viikkoa.
Selvitä, onko potilailla, jotka saavat ropivakaiinia RSC:ssä ja B/LB:tä RSB:ssä, eroa teho-osaston kestossa sairaalahoidon keston lisäksi, jos > tai < 7 päivää.
Vastaanottopäivästä ja -ajasta kotiutuksen päivään ja kellonaikaan, enintään 2 viikkoa.
Opioidien käyttö ja täyttöpakkaukset 2 viikon sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Opioidien käyttö ja täyttöpakkaukset 2 viikon sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen (kyllä ​​tai ei)
Jopa 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet.
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön ajan kesto ja jopa 96 leikkauksen jälkeistä tuntia
Viimeisen 24 tunnin enimmäismäärä, keskimääräinen, minimi- ja nykyinen kipupiste, asteikolla 0-10, missä 0 ei ole kipua ja 10 on osallistujien, päivittäin ja 96 leikkauksen jälkeisen tunnin loppuun saakka ja 2 viikon kuluttua validoidun työkalun avulla; Lyhyt kipuvaraston lyhyt muoto.
Tehohoitoyksikön ajan kesto ja jopa 96 leikkauksen jälkeistä tuntia
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Anestesian päättymispäivämäärästä ja ajasta extubaation päivämäärään ja aikaan, arvioidaan jopa 96 leikkauksen jälkeistä tuntia
Aika ekstubaatioon: Anestesiasta päättymisaikaan endotrakeaaliputken poistamiseen tehohoitoyksikössä.
Anestesian päättymispäivämäärästä ja ajasta extubaation päivämäärään ja aikaan, arvioidaan jopa 96 leikkauksen jälkeistä tuntia
Intraop-, postop- ja kokonaisopioidien kulutus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 7 leikkauksen jälkeistä päivää
Intraoperatiivinen, leikkauksen jälkeinen ja kokonaisopioidien kulutus sairaalahoitoon käyttämällä morfiinin milliequivalent -annoksia (MME) ryhmien välillä.
Sairaalahoidon aikana jopa 7 leikkauksen jälkeistä päivää
Toipumisen laatu-40 kyselylomake
Aikaikkuna: PostOp -päivänä 4, 2 viikkoa vastuuvapauden jälkeen
Määritä kahden ryhmän väliset erot palautumislaadussa käyttämällä "palautuskyselyn laatua-40 -kysely", joka koostuu 40 kysymyksestä, jotka on luokiteltu viiteen ulottuvuuteen; Emotionaalinen tila (9 kysymystä), fyysinen mukavuus (12 kysymystä), psykologinen tuki (7 kysymystä), fyysinen riippumattomuus (5 kysymystä) ja kipua (7 kysymystä). Kaikki kysymykset pisteytettiin 1-5; Positiiviset esineet pisteytetään yhdestä (pahimmasta) - 5 (paras); kun taas pisteet käännetään negatiivisille kohteille 1 (paras) - 5 (pahin).
PostOp -päivänä 4, 2 viikkoa vastuuvapauden jälkeen
Potilaan tyytyväisyys kivun hallintaan CSAT: n avulla
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana ja 2 viikon kuluttua purkautumisesta jopa 96 leikkauksen jälkeiseen tuntiin
Potilaan tyytyväisyys kivun hallintaan leikkauksen jälkeen CSAT -pisteet: 5 erittäin tyytyväistä, 4 tyytyväistä, 3 neutraalia, 2 tyytymätöntä, 1 erittäin tyytymätön. Tämä arviointipäivänä (arvioitu 168 leikkauksen jälkeinen tuntia) ja 2 viikkoa vastuuvapauden jälkeen puhelun kautta.
Vastuuvapauden aikana ja 2 viikon kuluttua purkautumisesta jopa 96 leikkauksen jälkeiseen tuntiin
Aika ensimmäiseen pelastusopioidiin.
Aikaikkuna: Jopa 96 leikkauksen jälkeistä tuntia
Aika viimeisimmästä intraoperatiivisesta opioidista, joka annetaan ensimmäisen pelastusopioidin aikaan, joka annettiin leikkauksen jälkeen, mitataan tunteina.
Jopa 96 leikkauksen jälkeistä tuntia
Aika ensimmäisellä postin antiemetillä
Aikaikkuna: Jopa 96 leikkauksen jälkeistä tuntia
Aika viimeisestä intraoperatiivisesta antiemeettisestä lääkityksestä, joka on annettu ensimmäisen pelastusaneemeettisen lääkityksen aikaan, joka on annettu leikkauksen jälkeen, mitataan tunteissa.
Jopa 96 leikkauksen jälkeistä tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2023-0134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, vatsa

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa