Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini/bupivakaiini RS-lohkoissa vs. ropivakaiini RS-lohkoissa ja katetrissa (EXODUS)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposomaalinen bupivakaiini/bupivakaiini A kerta-annos, kahdenväliset peräsuolen tupen lohkot vs. Ropivakaiini kahdenvälisissä RS-lohkoissa ja katetrissa, kipupisteiden ja opioidien käytön vertailu avoimen vatsaverisuonileikkauksen jälkeen

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia saamaan yhden annoksen liposomaalista bupivakaiini/bupivakaiiniseosta kahdenvälisten peräsuolen tuppien kautta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään verisuonikirurginen leikkaus, jossa on avoin keskivatsan laparotomiaviillo. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on määrittää ero korkeimpien, alhaisimpien, keskimääräisten ja nykyisten kipupisteiden välillä 24–48 leikkauksen jälkeisen tunnin lopussa käyttämällä lyhyttä kipuinventaariota (BPI-SF).

Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan kerta-annos liposomaalista bupivakaiini/bupivakaiiniseosta intraoperatiivisesti leikkauksen lopussa kahdenvälisten peräsuolen tuppilohkojen kautta (LB/B-ryhmä) tai saamaan standardinmukaista hoitoa ropivakaiinia intraoperatiivisesti leikkauksen lopussa kahdenvälisen peräsuolen kautta vaippablokkeja lisäämällä kahdenvälinen RS-katetri jatkuvaa ropivakaiini-infuusiota varten sekä toistuvia päivittäisiä boluksia (katetriryhmä; standardihoito), jotta nähdään, onko tuloksissa eroja, kuten leikkauksen jälkeiset kipupisteet, opioidien kulutus, sairaala- ja PACU-hoidon kesto, potilaan hoitojakso. tyytyväisyyttä ja toipumisen laatua. Lisäksi vertailla kunkin toimenpiteen kuluttamia resursseja, erityisesti lääkityskustannuksia (ropivakaiini vs. LB/bupivakaiini-seos), lohkon ja katetrin tarjontaa ja henkilöstön kestoa, joka kestää peräsuolen tupen ja katetrin toimittamisessa sairaalahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ikä on 18-80 vuotta
  2. Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen verisuonikirurgia, jossa on avoin keskivatsan laparotomiaviilto
  3. Potilaat, jotka osaavat puhua ja lukea englantia
  4. Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiology (ASA) I-IV

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen verisuonten jälleenrakennusleikkaus.
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita RSB:lle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anatominen poikkeavuus, aikaisempi kirurginen toimenpide, joka rajoittaa tai estää kahdenvälisten RSB:n saamisen, tai infektio pistoskohdassa.
  3. Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
  4. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai aktiivinen meneillään oleva koagulopatia ja/tai koagulopatia leikkauksen aikana antikoagulanttien tai verihiutaleiden käytön vuoksi.
  5. Paino < 40 kg yhdistelmänä 20 ml Bupivacaine 0,25 % ja 30 ml LB on suurempi kuin suurin sallittu annos, kun otetaan huomioon paikallispuudutteen toksisuus.
  6. Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteista opioidilääkitystä tai jotka käyttävät jatkuvasti yli 50 MME:tä päivässä vähintään 30 päivän ajan 90 päivää ennen leikkausta.
  7. Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä ja jotka ovat käyneet äskettäin ennen leikkausta kroonisen kipupalvelun kanssa. Myös potilaat, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (esim. luu, keuhkot, aivot) vahvistettu TT-skannauksella.
  8. Potilaat, joilla on parhaillaan päihteiden väärinkäyttöä tai päihteiden väärinkäyttöä kolmen kuukauden sisällä, tähän sisältyvät kaikki laittomat huumeet (ei mukaan lukien marihuana) tai liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään 4 tai useammaksi juomaksi päivässä tai 8 tai useammaksi juomaksi viikossa naisille ja 5 tai 5 enemmän juomia päivässä tai 15 tai enemmän juomia viikossa miehille.
  9. Tutkimusluvan puuttuminen tai allekirjoittamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSB LB/B
Rectus Sheath Block: Yhteensä 60 ml: (20 ml 1,3 % LB + 30 ml 0,25 % bupivakaiinia + 10 ml NS) (30 ml per puoli)
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Rectus Sheath Block: Yhteensä 60 ml: (20 ml 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia + 30 ml 0,25 % bupivakaiinia + 10 ml NS). (30 ml per puoli)
Muut nimet:
  • Exparel
Lääke: Bupivakaiini
Rectus Sheath Block: Yhteensä 60 ml: (20 ml 1,3 % LB + 30 ml 0,25 % bupivakaiini + 10 ml NS. 30 ml per puoli)
Muut nimet:
  • Bupivakaiini HCL
Active Comparator: RSB/RSC ropivakaiini

Rectus Sheath Block: Yhteensä 60 ml 0,2 % ropivakaiinia (3 injektiopulloa) (30 ml per puoli)

+ Rectus Sheath -katetri jaksottaiset tuntiannokset 0,2 % ropivakaiinia 10 ml/h per puoli
Lääke: Ropivakaiini
Yhteensä 60 ml 0,2 % ropivakaiinia: (60 ml 0,2 % ropivakaiinia (3 injektiopulloa)
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi-, keski-, minimi- ja nykyiset kipupisteet jakson lopussa 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 24-48 tunnin lopussa
Maksimi-, keskiarvo-, vähimmäis- ja nykyiset kipupisteet viimeisen 24 tunnin ajalta asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua, jonka osallistujat ilmoittivat 24-48 leikkauksen jälkeisen tunnin lopussa. validoitu työkalu; Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake.
Leikkauksen jälkeisen 24-48 tunnin lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Anestesian päättymispäivästä ja kellonajasta ekstubaatiopäivään ja kellonaikaan, arvioituna 168 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aika ekstubaatioon: anestesian päättymisajasta endotrakeaaliputken poistamiseen tehohoitoyksikössä.
Anestesian päättymispäivästä ja kellonajasta ekstubaatiopäivään ja kellonaikaan, arvioituna 168 tuntiin leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan ja lääkärikäynnit
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Sairaalan takaisinotto- ja hätäkäynnit 2 viikon sisällä kotiuttamisen jälkeen
jopa 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Antiemeettien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksensisäisen hoidon standardinmukaisesta antiemeettiannoksesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen antiemeetin käyttöön ja antiemeettien käyttö milloin tahansa sairaalahoidon aikana 1 viikkoon asti.
Jopa 168 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan CSAT:lla
Aikaikkuna: 168 leikkauksen jälkeisen tunnin lopussa ja 2 viikon kuluttua 168 leikkauksen jälkeisen tunnin jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan leikkauksen jälkeen käyttämällä CSAT-pisteitä: 5 erittäin tyytyväinen, 4 tyytyväinen, 3 neutraali, 2 tyytymätön, 1 erittäin tyytymätön. tämä arviointi kotiutuspäivänä (arviolta 168 postoperatiivista tuntia) ja 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen puhelimitse.
168 leikkauksen jälkeisen tunnin lopussa ja 2 viikon kuluttua 168 leikkauksen jälkeisen tunnin jälkeen
Muut postoperatiiviset kipupisteet.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia leikkauksen jälkeen ja 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Maksimi-, keskiarvo-, vähimmäis- ja nykyiset kipupisteet viimeisen 24 tunnin ajalta asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vaikea kipu, jota osallistujat ovat raportoineet päivittäin ja 168 leikkauksen jälkeisen tunnin loppuun asti. 2 viikkoa purkamisen jälkeen validoidulla työkalulla; Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake.
Jopa 168 tuntia leikkauksen jälkeen ja 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertaa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistä käyttämällä yksinkertaistettua postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusasteikkoa, joka koostuu kahdesta kysymyksestä, ja mahdollinen vastausten kokonaispistemäärä on 0-6. Vastauspisteet 0-2 eivät vaadi puuttumista. Vastauspisteet yhteensä 3-4 voivat edellyttää antiemeettistä lääkitystä. Vastauspisteitä 5-6 pidetään kliinisesti tärkeänä pahoinvointina, joka vaatii lääkitystä, koska tämä merkitsisi potilaiden runsasta oksentelua. Tätä asteikkoa käytetään päivittäin sairaalahoidon ajan (1-7 päivää)
Jopa 168 tuntia leikkauksen jälkeen
Quality of Recovery-40 -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä 4, leikkauspäivänä 7 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeisen 168 tunnin jälkeen
Määritä mahdolliset erot näiden kahden ryhmän välillä toipumisen laadussa käyttämällä "Quality of Recovery Questionnaire-40 -kyselylomaketta", joka koostuu 40 kysymyksestä, jotka on luokiteltu viiteen ulottuvuuteen; tunnetila (9 kysymystä), fyysinen mukavuus (12 kysymystä), henkinen tuki (7 kysymystä), fyysinen riippumattomuus (5 kysymystä) ja kipu (7 kysymystä). Kaikki kysymykset pisteytetään 1-5; positiiviset kohteet pisteytetään 1:stä (pahin) 5:een (paras); negatiivisten kohteiden 1 (paras) pisteet käännetään 5:ksi (huonoin).
Leikkauspäivänä 4, leikkauspäivänä 7 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeisen 168 tunnin jälkeen
Intraop, postop ja opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, arvioitu 2 viikkoa
Intraoperatiivinen, postoperatiivinen ja opioidien kokonaiskulutus sairaalahoidon aikana käyttäen morfiinimiliekvivalenttiannoksia (MME) ryhmien välillä.
Kotiutukseen asti, arvioitu 2 viikkoa
Sairaala- ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä ja -ajasta kotiutuksen päivään ja kellonaikaan, enintään 2 viikkoa.
Selvitä, onko potilailla, jotka saavat ropivakaiinia RSC:ssä ja B/LB:tä RSB:ssä, eroa teho-osaston kestossa sairaalahoidon keston lisäksi, jos > tai < 7 päivää.
Vastaanottopäivästä ja -ajasta kotiutuksen päivään ja kellonaikaan, enintään 2 viikkoa.
Kappaleeseen ja katetriin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen tai paikallispuudutusaineisiin liittyvät haittatapahtumat sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään viikkoon asti.
Aikaikkuna: Lohkon päivämäärästä purkamispäivään, arvioituna enintään 1 viikko
Selvitä, onko potilailla, jotka saavat ropivakaiinia peräsuolen tuppikatetrissa verrattuna bupivakaiini/liposomaaliseen bupivakaiiniin peräsuolen tuppikatkoksen yhteydessä, eroa asiaan liittyvien komplikaatioiden tai haittatapahtumien esiintymisessä sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään viikon ajan.
Lohkon päivämäärästä purkamispäivään, arvioituna enintään 1 viikko
Sensorisen toiminnan testi
Aikaikkuna: 168 leikkauksen jälkeisen tunnin loppuun asti
vertailla mahdollisia eroja sensorisen toiminnan testissä, joka suoritetaan blokkauksen ja katetrin kohdalla teho-osastolla ja joka päivä leikkauksen jälkeen 168 leikkauksen jälkeisen tunnin loppuun saakka.
168 leikkauksen jälkeisen tunnin loppuun asti
Hoidon kustannukset sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Lohkojen alkamisesta purkamispäivään, arvioituna 2 viikkoa
Vertaamaan kunkin toimenpiteen kuluttamia resursseja monista eri näkökulmista (esim. anestesiahenkilöstön kustannukset tutkimusintervention ja peräkkäisten päivittäisten arvioiden suorittamiseen käytettyä aikaa kohden, laitoksen kustannukset oleskelun kestoa kohti, lohko- ja katetrilääkityskustannukset, lohkon ja katetrin toimituskulut.)
Lohkojen alkamisesta purkamispäivään, arvioituna 2 viikkoa
Ensimmäisen pelastusopioidin aika.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika viimeisestä leikkauksensisäisestä opioidista ensimmäiseen leikkauksen jälkeen annettuun pelastusopioidiin mitataan tunteina.
Jopa 168 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensin on aika lopettaa antiemeetit
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika viimeisestä leikkauksensisäisestä antiemeettisestä lääkkeestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeen annettuun pelastuslääkitykseen mitataan tunteina.
Jopa 168 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö ja täyttöpakkaukset 2 viikon sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Opioidien käyttö ja täyttöpakkaukset 2 viikon sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen (kyllä ​​tai ei)
Jopa 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2023-0134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, vatsa

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa