Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal bupivacaïne/bupivacaïne in RS-blokken versus ropivacaïne in RS-blokken en katheters (EXODUS)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposomaal bupivacaïne/bupivacaïne Een enkelvoudige dosis bilaterale rectusschede blokkeert Vs. Ropivacaïne in bilaterale RS-blokkades en katheters, vergelijking van pijnscores en opioïdengebruik na open abdominale vaatchirurgie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om meer te weten te komen over het ontvangen van een enkele dosis liposomaal bupivacaïne/bupivacaïne-mengsel via bilaterale rectusschedeblokken in vergelijking met de standaardbehandeling bij patiënten die een vasculaire operatie ondergaan met een open mid-abdominale laparotomie-incisie. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is het bepalen van het verschil in de hoogste, laagste, gemiddelde en huidige pijnscores gerapporteerd aan het einde van 24-48 postoperatieve uren met behulp van het korte pijninventarisatie-korte formulier (BPI-SF).

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis liposomaal bupivacaïne/bupivacaïne-mengsel intraoperatief te krijgen aan het einde van de operatie via bilaterale rectusschedeblokkades (LB/B-groep) of om de standaardbehandeling ropivacaïne intraoperatief te krijgen aan het einde van de operatie via bilaterale rectus sheath-blokken met het inbrengen van een bilaterale RS-katheter voor continue ropivacaïne-infusie plus herhaalde dagelijkse bolussen (kathetergroep; standaardzorg) om te zien of er een verschil is in uitkomsten zoals postoperatieve pijnscores, opioïdengebruik, ziekenhuis- en PACU-verblijfsduur, patiënt tevredenheid en kwaliteit van herstel. Bovendien, om de middelen te vergelijken die door elke interventie worden verbruikt, met name de medicatiekosten (ropivacaïne vs. LB/bupivacaïne-mengsel), blok- en kathetervoorziening, en de tijdsduur van het personeel om rectus-schedeblok en katheter te verstrekken tijdens het verblijf in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten leeftijd 18-80 jaar
  2. Patiënten gepland voor electieve vasculaire chirurgie met een open mid-abdominale laparotomie-incisie
  3. Patiënten die Engels kunnen spreken en lezen
  4. Patiënten met een fysieke statusscore van de American Society of Anesthesiology (ASA) scoren I-IV

Uitsluitingscriteria:

  1. Spoedoperatie voor vasculaire reconstructie.
  2. Patiënten met contra-indicaties voor RSB, inclusief maar niet beperkt tot anatomische afwijkingen, eerdere chirurgische ingrepen die het ontvangen van bilaterale RSB's beperken of voorkomen, of infectie op de injectieplaats.
  3. Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
  4. Patiënten met een actuele bloedingsstoornis of actieve aanhoudende coagulopathie en/of huidige coagulopathie ten tijde van de operatie als gevolg van anticoagulantia of het gebruik van plaatjesaggregatieremmers.
  5. Gewicht < 40 kg, aangezien een combinatie van 20 ml bupivacaïne 0,25% met 30 ml LB groter is dan de maximaal toegestane dosis, gezien de bezorgdheid over lokale anesthetische toxiciteit.
  6. Patiënten die langwerkende opioïden gebruiken of continu opioïden gebruiken > 50 MME per dag gedurende ten minste 30 dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie.
  7. Patiënten met chronisch pijnsyndroom met een recent preoperatief consult bij de chronische pijndienst. Ook patiënten met metastatische kankers op afstand (bijv. bot, long, hersenen) bevestigd door CT-scan.
  8. Patiënten met actueel middelenmisbruik, of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 3 maanden, dit omvat alle illegale drugs (exclusief marihuana) of overmatig alcoholgebruik zoals gedefinieerd als 4 of meer drankjes per dag of 8 of meer drankjes per week voor vrouwen en 5 of meer drankjes per dag of 15 of meer drankjes per week voor mannen.
  9. Gebrek of weigering om de studietoestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSB LB/B
Rectus Sheath Block: Totaal 60 ml: (20 ml 1,3% LB + 30 ml 0,25% bupivacaïne + 10 ml NS) (30 ml per zijde)
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Rectus Sheath Block: Totaal 60 ml: (20 ml 1,3% liposomale bupivacaïne + 30 ml 0,25% bupivacaïne + 10 ml NS). (30 ml per zijde)
Andere namen:
  • Exparel
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Rectus Sheath Block: Totaal 60 ml: (20 ml 1,3% LB + 30 ml 0,25% bupivacaïne + 10 ml NS. 30 ml per zijde)
Andere namen:
  • Bupivacaïne HCL
Actieve vergelijker: RSB/RSC Ropivacaïne

Rectus Sheath Block: Totaal 60 ml 0,2% ropivacaïne (3 injectieflacons) (30 ml per zijde)

+ Rectus Sheath-katheter intermitterende bolussen per uur van 0,2% ropivacaïne 10 ml/uur per kant
Geneesmiddel: Ropivacaïne
Totaal 60 ml 0,2% ropivacaïne: (60 ml 0,2% ropivacaïne (3 injectieflacons)
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van blokkadegerelateerde en kathetergerelateerde complicaties, of lokale anestheticagerelateerde bijwerkingen tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal één week.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de blokkering tot de datum van ontslag, beoordeeld op maximaal 1 week
Bepalen of patiënten die ropivacaïne in een rectus-sheath-katheter krijgen versus Bupivacaïne/Liposomal Bupivacaïne in een rectus-sheath-blok enig verschil vertonen in het optreden van eventuele gerelateerde complicaties of bijwerkingen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot één week.
Vanaf de datum van de blokkering tot de datum van ontslag, beoordeeld op maximaal 1 week
De kosten van zorg tijdens een ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de blokken tot de datum van ontslag, beoordeeld op 2 weken
Om de middelen die door elke interventie worden verbruikt te vergelijken vanuit veel verschillende perspectieven (bijv. kosten van het anesthesiepersoneel per tijd besteed aan het uitvoeren van de onderzoeksinterventie en de opeenvolgende dagelijkse evaluaties, faciliteitskosten per verblijfsduur, kosten voor blok- en kathetermedicatie, kosten voor blok en katheterlevering.)
Vanaf het moment van de blokken tot de datum van ontslag, beoordeeld op 2 weken
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Maximaal 96 postoperatieve uren
Vergelijk het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken met behulp van de vereenvoudigde postoperatieve misselijkheid en braken impactschaal die bestaat uit twee vragen, met een mogelijke antwoord totale score van 0-6. Reactiescore totalen van 0-2 vereisen geen interventie. Reactiescore totalen van 3-4 kunnen anti-emetische medicatie vereisen. Reactiescore totalen van 5-6 worden beschouwd als klinisch belangrijke misselijkheid die medicatie-interventie vereist, omdat dit patiënten met overmatig braken zou zijn. Deze schaal zal dagelijks worden gebruikt door de duur van de zorg in het ziekenhuis (1-7 dagen)
Maximaal 96 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname en SEH-bezoeken
Tijdsspanne: tot 2 weken na ontslag
Incidenten van ziekenhuisopname en spoedbezoeken binnen 2 weken na ontslag
tot 2 weken na ontslag
Verblijfsduur in ziekenhuis en intensive care (ICU) (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum en het tijdstip van opname tot de datum en het tijdstip van ontslag, maximaal 2 weken.
Bepaal of patiënten die ropivacaïne krijgen bij RSC versus B/LB bij RSB een verschil hebben in de duur van het verblijf op de intensive care, naast de duur van de ziekenhuisopname als > of < 7 dagen.
Vanaf de datum en het tijdstip van opname tot de datum en het tijdstip van ontslag, maximaal 2 weken.
Opioïdengebruik en navullingen binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 2 weken na ontslag
Opioïdengebruik en navullingen binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis (ja of nee)
Tot 2 weken na ontslag
Postoperatieve pijnscores.
Tijdsspanne: Intensive Care Unit Tijdduur en maximaal 96 postoperatieve uren
De maximale, gemiddelde, minimale en huidige pijnscores gedurende de afgelopen 24 uur, op een schaal van 0-10 waar 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn is die door deelnemers, dagelijks en tot het einde van de 96 postoperatieve uren en na 2 weken na ontslag, wordt gemeld met behulp van het gevalideerde gereedschap; Korte pijn inventarisatie van pijn.
Intensive Care Unit Tijdduur en maximaal 96 postoperatieve uren
De tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Van anesthesie -einddatum en tijd tot de datum en het tijdstip van de extubatie, tot 96 postoperatieve uren beoordeeld
De tijd tot extubatie: van anesthesie -eindtijd tot het tijdstip van het verwijderen van de endotracheale buis op de intensive care.
Van anesthesie -einddatum en tijd tot de datum en het tijdstip van de extubatie, tot 96 postoperatieve uren beoordeeld
Intraop, postop en totale opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 7 postoperatieve dagen
De intraoperatieve, postoperatieve en totale opioïde consumptie tijdens ziekenhuisopname met behulp van morfine Milliequivalent Doses (MME) tussen de groepen.
Tijdens ziekenhuisopname tot 7 postoperatieve dagen
Kwaliteit van herstel-40 vragenlijst
Tijdsspanne: Op postop dag 4, na 2 weken na ontslag
Bepaal eventuele verschillen tussen de twee groepen in de kwaliteit van het herstel met behulp van de "Quality of Recovery Questionnaire-40 Questionnaire" die bestaat uit 40 vragen die zijn ingedeeld in 5 dimensies; Emotionele toestand (9 vragen), fysiek comfort (12 vragen), psychologische ondersteuning (7 vragen), fysieke onafhankelijkheid (5 vragen) en pijn (7 vragen). Alle vragen gescoord van 1-5; Positieve items worden gescoord van 1 (slechtste) tot 5 (het beste); terwijl scores worden omgekeerd voor negatieve items 1 (het beste) tot 5 (slechtste).
Op postop dag 4, na 2 weken na ontslag
Patiënttevredenheid met pijnbeheer met behulp van CSAT
Tijdsspanne: Bij ontslag en na 2 weken na de ontslag, tot 96 postoperatieve uren
Patiënttevredenheid met pijnbeheer na operatie met behulp van de CSAT -score: 5 zeer tevreden, 4 tevreden, 3 neutraal, 2 onbevredigd, 1 zeer ontevreden. Deze beoordeling op de dag van ontslag (geschat 168 postoperatieve uren) en na 2 weken na ontslag, via een telefoongesprek.
Bij ontslag en na 2 weken na de ontslag, tot 96 postoperatieve uren
De tijd voor de eerste reddingsopioïde.
Tijdsspanne: Maximaal 96 postoperatief uur
De tijd van het laatste intraoperatieve opioïde gegeven aan de tijd van de eerste reddingsopioïde die na de operatie wordt gegeven, wordt in uren gemeten.
Maximaal 96 postoperatief uur
De tijd om eerst anti -emetica te posten
Tijdsspanne: Maximaal 96 postoperatief uur
De tijd van de laatste intraoperatieve anti -emetische medicatie gegeven aan de tijd van de eerste reddingsanti -emetische medicatie die na de operatie wordt gegeven, wordt in uren gemeten.
Maximaal 96 postoperatief uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2023-0134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta-aneurysma, buik

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren