Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин/бупивакаин в блокадах RS по сравнению с ропивакаином в блоках RS и катетерах (EXODUS)

28 августа 2025 г. обновлено: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Липосомальный бупивакаин/бупивакаин А однократная двусторонняя блокада оболочки прямой мышцы живота Vs. Ропивакаин при двусторонней блокаде RS и катетерах, сравнение показателей боли и использования опиоидов после открытой абдоминальной сосудистой хирургии

Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение однократной дозы липосомальной смеси бупивакаин/бупивакаин через двусторонние блокады влагалища прямой мышцы живота по сравнению со стандартом лечения пациентов, перенесших операцию на сосудах с открытым разрезом в средней части живота. Основной вопрос, на который он призван ответить, состоит в том, чтобы определить разницу в самых высоких, самых низких, средних и текущих оценках боли, зарегистрированных в конце 24-48 часов после операции, с использованием краткой формы инвентаризации боли (BPI-SF).

Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы смеси липосомального бупивакаина/бупивакаина интраоперационно в конце операции через двусторонние блокады прямой кишки (группа LB/B) или для получения стандартного лечения ропивакаина интраоперационно в конце операции через двустороннюю прямую кишку. блокады интродьюсера с введением двустороннего катетера RS для непрерывной инфузии ропивакаина плюс повторные ежедневные болюсы (группа катетеров; стандартная помощь), чтобы увидеть, есть ли разница в результатах, таких как послеоперационная оценка боли, потребление опиоидов, продолжительность пребывания в больнице и PACU, состояние пациента. удовлетворенность и качество восстановления. Кроме того, сравнить ресурсы, потребляемые каждым вмешательством, в частности, стоимость лекарств (ропивакаин по сравнению со смесью LB/бупивакаин), поставки блока и катетера, а также продолжительность времени, затрачиваемого персоналом на выполнение блокады прямой мышцы живота и катетера в течение пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aseel Walker, MD
  • Номер телефона: (860) 972-1778
  • Электронная почта: aseel.walker@hhchealth.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов 18-80 лет
  2. Пациенты, которым назначена плановая сосудистая хирургия с открытым лапаротомным разрезом в средней части живота
  3. Пациенты, которые могут говорить и читать по-английски
  4. Пациенты с оценкой физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-IV

Критерий исключения:

  1. Экстренная операция по реконструкции сосудов.
  2. Пациенты с противопоказаниями к RSB, включая, помимо прочего, анатомические аномалии, предшествующее хирургическое вмешательство, которое ограничивает или предотвращает получение двусторонних RSB, или инфекцию в месте инъекции.
  3. Аллергия на местные анестетики в анамнезе.
  4. Пациенты с текущим нарушением свертываемости крови или активной продолжающейся коагулопатией и/или текущей коагулопатией во время операции из-за применения антикоагулянтов или антиагрегантов.
  5. Вес < 40 кг, так как комбинация 20 мл бупивакаина 0,25% с 30 мл LB превышает максимально допустимую дозу, учитывая токсичность местных анестетиков.
  6. Пациенты, принимающие опиоидные препараты длительного действия или постоянно употребляющие опиоиды > 50 MME в день в течение как минимум 30 дней в течение 90 дней до операции.
  7. Пациенты с хроническим болевым синдромом с недавней предоперационной консультацией в службе хронической боли. Кроме того, пациенты с отдаленными метастазами рака (например, кости, легкие, головной мозг), подтвержденные компьютерной томографией.
  8. Пациенты с текущим злоупотреблением психоактивными веществами или злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе в течение 3 месяцев, это включает любые запрещенные наркотики (не включая марихуану) или чрезмерное потребление алкоголя, определяемое как 4 или более доз в день или 8 или более порций в неделю для женщин и 5 или больше порций в день или 15 и более порций в неделю для мужчин.
  9. Отсутствие или отказ подписать согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РСБ ЛБ/Б
Блок оболочки прямой мышцы: всего 60 мл: (20 мл 1,3% LB + 30 мл 0,25% бупивакаина + 10 мл NS) (30 мл на каждую сторону)
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Блок оболочки прямой мышцы: Всего 60 мл: (20 мл 1,3% липосомального бупивакаина + 30 мл 0,25% бупивакаина + 10 мл НС). (30 мл на каждую сторону)
Другие имена:
  • Exparel
Лекарство: Бупивакаин
Блок прямой мышцы живота: Всего 60 мл: (20 мл 1,3% LB + 30 мл 0,25% бупивакаина + 10 мл NS. 30 мл на сторону)
Другие имена:
  • Бупивакаин гидрохлорид
Активный компаратор: РСБ/РСК Ропивакаин

Оболочка прямой мышцы живота: всего 60 мл 0,2% ропивакаина (3 флакона) (по 30 мл на сторону)

+ Катетер для прямой мышцы живота, ежечасные болюсы 0,2% ропивакаина по 10 мл/час на каждую сторону
Лекарство: Ропивакаин
Всего 60 мл 0,2% ропивакаина: (60 мл 0,2% ропивакаина (3 флакона)
Другие имена:
  • Наропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение осложнений, связанных с блокадой и катетером, или нежелательных явлений, связанных с применением местных анестетиков, вплоть до выписки из больницы или в течение одной недели.
Временное ограничение: С момента блокады до даты выписки, оценивается до 1 недели.
Определите, есть ли какие-либо различия в возникновении каких-либо связанных с этим осложнений или нежелательных явлений у пациентов, получающих ропивакаин в катетере в оболочке прямой мышцы глаза, по сравнению с пациентами, получающими бупивакаин/липосомальный бупивакаин при блокаде оболочки прямой кишки, вплоть до выписки из больницы или в течение одной недели.
С момента блокады до даты выписки, оценивается до 1 недели.
Стоимость ухода во время госпитализации.
Временное ограничение: С момента блокады до даты выписки оценивается как 2 недели.
Чтобы сравнить ресурсы, потребляемые каждым вмешательством, с разных точек зрения (например, стоимость анестезиологического персонала за время, затраченное на выполнение исследуемого вмешательства и последующие ежедневные оценки, стоимость учреждения за период пребывания, стоимость лекарственного средства для блокады и катетера, стоимость поставки блокады и катетера.)
С момента блокады до даты выписки оценивается как 2 недели.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: До 96 часов после операции
Сравните возникновение послеоперационной тошноты и рвоты, используя упрощенную послеоперационную шкалу тошноты и рвоты, которая состоит из двух вопросов, с возможным общим баллом от ответа 0-6. Итоговые оценки ответа 0-2 не требуют вмешательства. Итоговые оценки отклика 3-4 могут потребовать противорвозных препаратов. Общие счета отклика 5-6 считаются клинически важной тошнотой, требующей вмешательства лекарств, так как это будет составлять пациентов с чрезмерной рвотой. Эта шкала будет использоваться ежедневно в течение длительности лечения в больнице (1-7 дней)
До 96 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация и посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: до 2 недель после выписки
Случаи повторной госпитализации и обращений за неотложной помощью в течение 2 недель после выписки
до 2 недель после выписки
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (ОИТ) (LOS)
Временное ограничение: От даты и времени поступления до дня и времени выписки — до 2 недель.
Определите, имеют ли пациенты, получающие ропивакаин в RSC, и пациенты B/LB в RSB, какую-либо разницу в продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии в дополнение к продолжительности госпитализации, если она > или < 7 дней.
От даты и времени поступления до дня и времени выписки — до 2 недель.
Употребление опиоидов и повторный прием опиоидов в течение 2 недель после выписки из больницы
Временное ограничение: До 2 недель после выписки
Употребление опиоидов и повторный прием опиоидов в течение 2 недель после выписки из больницы (да или нет)
До 2 недель после выписки
Послеоперационные оценки боли.
Временное ограничение: Продолжительность интенсивной терапии и до 96 часов после операции
Максимальные, средние, минимальные и текущие оценки боли за последние 24 часа, по шкале от 0 до 10 лет, где 0 не является болью, а 10-сильная боль, сообщаемая участниками, ежедневно и до конца 96 часов после операции и через 2 недели после выписки с использованием подтвержденного инструмента; Краткая боль в инвентаре.
Продолжительность интенсивной терапии и до 96 часов после операции
Время для экстубации
Временное ограничение: От анестезии даты и времени до даты и времени экстубации, оцениваемое до 96 часов после операции
Время для экстубации: от анестезии до конца до времени удаления эндотрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии.
От анестезии даты и времени до даты и времени экстубации, оцениваемое до 96 часов после операции
Intraop, Postop и общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Во время госпитализации до 7 послеоперационных дней
Интраоперационное, послеоперационное и общее потребление опиоидов во время госпитализации с использованием доз морфина Milliequivalent (MME) между группами.
Во время госпитализации до 7 послеоперационных дней
Анкета качества восстановления-40
Временное ограничение: На 4 -й день после того, что через 2 недели после выписки
Определите любые различия между двумя группами в качестве восстановления, используя вопросник «Качество восстановления-40», который состоит из 40 вопросов, классифицированных в 5 измерениях; эмоциональное состояние (9 вопросов), физический комфорт (12 вопросов), психологическая поддержка (7 вопросов), физическая независимость (5 вопросов) и боль (7 вопросов). Все вопросы забили с 1-5; Положительные предметы оцениваются от 1 (худшего) до 5 (лучших); в то время как оценки изменены для отрицательных элементов 1 (лучше всего) на 5 (худшее).
На 4 -й день после того, что через 2 недели после выписки
Удовлетворенность пациента лечением боли с использованием CSAT
Временное ограничение: При выписке и через 2 недели после выписки до 96 часов после операции
Удовлетворенность пациентами управлением болью после операции с использованием оценки CSAT: 5 очень удовлетворенные, 4 удовлетворенных, 3 нейтральных, 2 неудовлетворенных, 1 очень неудовлетворенных. Эта оценка в день выписки (по оценкам, 168 часов после операции) и через 2 недели после выписки с помощью телефонного звонка.
При выписке и через 2 недели после выписки до 96 часов после операции
Время до первого спасательного опиоида.
Временное ограничение: До 96 послеоперационного часа
Время от последнего интраоперационного опиоида, данного времени первого спасательного опиоида, данного после операции, измеряется в часы.
До 96 послеоперационного часа
Время первой пост -антимпоненты
Временное ограничение: До 96 послеоперационного часа
Время от последнего интраоперационного противорвотного препарата, предоставленного временем первого спасательного противорвотного препарата, приведенного после операции, измеряется в часы.
До 96 послеоперационного часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2023-0134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться