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Bupivacaina/bupivacaina liposomiale nei blocchi RS rispetto alla ropivacaina nei blocchi RS e nei cateteri (EXODUS)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Bupivacaina liposomiale/Bupivacaina Una guaina bilaterale monodose del retto blocca vs. Ropivacaina in blocchi e cateteri RS bilaterali, confronto tra punteggi del dolore e uso di oppioidi dopo chirurgia vascolare addominale aperta

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quello di conoscere la somministrazione di una singola dose di miscela liposomiale di bupivacaina/bupivacaina attraverso blocchi bilaterali della guaina del retto rispetto allo standard di cura nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare con un'incisione laparotomica medio-addominale aperta. La domanda principale a cui mira a rispondere è determinare la differenza nei punteggi del dolore più alto, più basso, medio e attuale riportati alla fine delle 24-48 ore postoperatorie utilizzando la forma breve dell'inventario del dolore breve (BPI-SF).

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di miscela liposomiale di bupivacaina/bupivacaina intraoperatoria alla fine dell'intervento chirurgico attraverso blocchi bilaterali della guaina del retto (gruppo LB/B) o per ricevere lo standard di cura ropivacaina intraoperatoria alla fine dell'intervento chirurgico attraverso il retto bilaterale blocchi della guaina con l'inserimento del catetere RS bilaterale per l'infusione continua di ropivacaina più boli giornalieri ripetuti (gruppo Catetere; cura standard) per vedere se c'è una differenza nei risultati come punteggi del dolore postoperatorio, consumo di oppioidi, durata della degenza ospedaliera e PACU, paziente soddisfazione e qualità del recupero. Inoltre, per confrontare le risorse consumate da ciascun intervento, in particolare il costo del farmaco (ropivacaina vs. miscela LB/bupivacaina), la fornitura di blocco e catetere e la durata del tempo del personale che fornisce il blocco della guaina del retto e il catetere durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Pazienti in attesa di chirurgia vascolare elettiva con incisione laparotomica medio-addominale aperta
  3. Pazienti in grado di parlare e leggere l'inglese
  4. Pazienti con punteggio di stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I-IV

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia ricostruttiva vascolare d'urgenza.
  2. Pazienti con controindicazioni a RSB, incluse ma non limitate a anomalie anatomiche, precedente intervento chirurgico che limita o impedisce la ricezione di RSB bilaterali o infezione nel sito di iniezione.
  3. Storia di allergia agli anestetici locali.
  4. Pazienti con un disturbo emorragico in atto o coagulopatia attiva in corso e/o coagulopatia in corso al momento dell'intervento chirurgico a causa dell'uso di anticoagulanti o antipiastrinici.
  5. Peso < 40 kg, poiché una combinazione di 20 mL di bupivacaina 0,25% con 30 mL di LB è maggiore della dose massima consentita, data la preoccupazione per la tossicità dell'anestetico locale.
  6. Pazienti che assumono farmaci oppioidi a lunga durata d'azione o che fanno uso continuo di oppioidi > 50 MME al giorno per almeno 30 giorni nei 90 giorni precedenti l'intervento.
  7. Pazienti con sindrome da dolore cronico con una recente consultazione preoperatoria con il servizio del dolore cronico. Inoltre, i pazienti con tumori metastatici a distanza (ad es. osso, polmone, cervello) confermato dalla TAC.
  8. Pazienti con attuale abuso di sostanze, o storia di abuso di sostanze entro 3 mesi, questo include eventuali droghe illecite (esclusa la marijuana) o consumo eccessivo di alcol come definito come 4 o più drink al giorno o 8 o più drink a settimana per le donne e 5 o più più drink al giorno o 15 o più drink a settimana per gli uomini.
  9. Mancanza o rifiuto di firmare il consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSB LB/B
Blocco della guaina del retto: Totale 60 ml: (20 ml 1,3% LB + 30 ml 0,25% bupivacaina + 10 ml NS) (30 ml per lato)
Droga: Bupivacaina liposomiale
Blocco della guaina del retto: Totale 60 ml: (20 ml di bupivacaina liposomiale 1,3% + 30 ml di bupivacaina 0,25% + 10 ml di NS). (30 ml per lato)
Altri nomi:
  • Exparel
Droga: Bupivacaina
Blocco della guaina del retto: Totale 60 ml: (20 ml 1,3% LB + 30 ml 0,25% bupivacaina + 10 ml NS. 30 ml per lato)
Altri nomi:
  • Bupivacaina HCL
Comparatore attivo: RSB/RSC Ropivacaina

Blocco della guaina del retto: totale 60 ml di ropivacaina allo 0,2% (3 fiale) (30 ml per lato)

+ Catetere guaina del retto, boli orari intermittenti di ropivacaina allo 0,2% 10 ml/ora per lato
Droga: Ropivacaina
Totale 60 ml di ropivacaina allo 0,2%: (60 ml di ropivacaina allo 0,2% (3 fiale)
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi del dolore massimo, medio, minimo e attuale alla fine del periodo di 24-48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Al termine delle 24 - 48 ore postoperatorie
I punteggi del dolore massimo, medio, minimo e attuale nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 è dolore intenso riportato dai partecipanti alla fine delle 24-48 ore postoperatorie utilizzando il metodo strumento validato; Breve inventario del dolore: forma breve.
Al termine delle 24 - 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dell'estubazione
Lasso di tempo: Dalla data e ora di fine anestesia alla data e ora di estubazione, valutata fino a 168 ore postoperatorie
Il tempo dell'estubazione: dalla fine dell'anestesia al momento della rimozione del tubo endotracheale in Terapia Intensiva.
Dalla data e ora di fine anestesia alla data e ora di estubazione, valutata fino a 168 ore postoperatorie
Riammissione ospedaliera e visite in PS
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo la dimissione
Incidenza di riammissione ospedaliera e visite di emergenza entro 2 settimane dopo la dimissione
fino a 2 settimane dopo la dimissione
Uso di antiemetici
Lasso di tempo: Fino a 168 ore postoperatorie
Il tempo dalla dose di antiemetico standard di cura intraoperatoria al primo uso postoperatorio di antiemetico e il numero di usi di antiemetico in qualsiasi momento durante il ricovero fino a 1 settimana.
Fino a 168 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore mediante CSAT
Lasso di tempo: alla fine delle 168 ore postoperatorie ea 2 settimane dopo le 168 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio CSAT: 5 molto soddisfatti, 4 soddisfatti, 3 neutrali, 2 insoddisfatti, 1 molto insoddisfatto. questa valutazione il giorno della dimissione (stimato 168 ore postoperatorie) ea 2 settimane dopo la dimissione, tramite una telefonata.
alla fine delle 168 ore postoperatorie ea 2 settimane dopo le 168 ore postoperatorie
Altri punteggi del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore postoperatorie e a 2 settimane dalla dimissione
I punteggi del dolore massimo, medio, minimo e attuale nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 è dolore intenso riportato dai partecipanti, quotidianamente e fino alla fine delle 168 ore postoperatorie e a 2 settimane dalla dimissione utilizzando lo strumento validato; Breve inventario del dolore: forma breve.
Fino a 168 ore postoperatorie e a 2 settimane dalla dimissione
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 168 ore postoperatorie
Confrontare la comparsa di nausea e vomito postoperatori utilizzando la scala semplificata dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori che consiste di due domande, con un punteggio totale di risposta possibile compreso tra 0 e 6. I totali del punteggio di risposta pari a 0-2 non richiedono alcun intervento. Un punteggio totale di risposta pari a 3-4 può richiedere un trattamento antiemetico. I totali dei punteggi di risposta pari a 5-6 sono considerati nausea clinicamente importante che richiede un intervento farmacologico, poiché ciò costituirebbe pazienti con vomito eccessivo. Questa scala verrà utilizzata quotidianamente per tutta la durata delle cure ospedaliere (1-7 giorni)
Fino a 168 ore postoperatorie
Questionario sulla qualità del recupero-40
Lasso di tempo: Il giorno 4 postoperatorio, il giorno 7 postoperatorio e 2 settimane dopo le 168 ore postoperatorie
Determinare eventuali differenze tra i due gruppi nella qualità del recupero utilizzando il "questionario Quality of Recovery Questionnaire-40" che consiste di 40 domande classificate in 5 dimensioni; stato emotivo (9 domande), comfort fisico (12 domande), supporto psicologico (7 domande), indipendenza fisica (5 domande) e dolore (7 domande). Tutte le domande hanno ottenuto un punteggio da 1 a 5; agli elementi positivi viene assegnato un punteggio da 1 (peggiore) a 5 (migliore); mentre i punteggi sono invertiti per gli elementi negativi da 1 (migliore) a 5 (peggiore).
Il giorno 4 postoperatorio, il giorno 7 postoperatorio e 2 settimane dopo le 168 ore postoperatorie
Consumo intraoperatorio, postoperatorio e totale di oppioidi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, valutata in 2 settimane
Consumo intraoperatorio, postoperatorio e totale di oppioidi durante il ricovero utilizzando dosi milliequivalenti di morfina (MME) tra i gruppi.
Fino alla dimissione, valutata in 2 settimane
Durata del ricovero (LOS) in ospedale e nelle unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Dalla data e ora del ricovero alla data e ora della dimissione, fino a 2 settimane.
Determinare se i pazienti che ricevono ropivacaina in RSC rispetto a B/LB in RSB presentano qualche differenza nella durata della degenza in terapia intensiva, oltre alla durata del ricovero se > o < 7 giorni.
Dalla data e ora del ricovero alla data e ora della dimissione, fino a 2 settimane.
Il verificarsi di complicanze correlate al blocco e al catetere o di eventi avversi correlati agli anestetici locali fino alla dimissione dall'ospedale o fino a una settimana.
Lasso di tempo: Dalla data del blocco fino alla data della dimissione, valutata fino a 1 settimana
Determinare se i pazienti che ricevono ropivacaina nel catetere della guaina del retto rispetto a bupivacaina/bupivacaina liposomiale nel blocco della guaina del retto presentano qualche differenza nella comparsa di eventuali complicazioni correlate o eventi avversi fino alla dimissione ospedaliera o fino a una settimana.
Dalla data del blocco fino alla data della dimissione, valutata fino a 1 settimana
Test della funzionalità sensoriale
Lasso di tempo: Fino alla fine delle 168 ore postoperatorie
per confrontare qualsiasi differenza nel test della funzione sensoriale che verrà eseguito nel sito del blocco e del catetere in terapia intensiva e ogni giorno postoperatorio fino alla fine delle 168 ore postoperatorie.
Fino alla fine delle 168 ore postoperatorie
Il costo delle cure durante il ricovero.
Lasso di tempo: Dal momento dei blocchi fino alla data della dimissione, valutata in 2 settimane
Confrontare le risorse consumate da ciascun intervento da molte prospettive diverse (ad es. costo del personale anestesista per tempo impiegato per eseguire l'intervento in studio e le successive valutazioni giornaliere, costo della struttura per durata del ricovero, costo del farmaco per blocco e catetere, costo per la fornitura di blocco e catetere.)
Dal momento dei blocchi fino alla data della dimissione, valutata in 2 settimane
È il momento del primo salvataggio oppioide.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore postoperatorie
Il tempo che intercorre tra l'ultimo oppioide intraoperatorio somministrato e il primo oppioide di salvataggio somministrato dopo l'intervento chirurgico è misurato in ore.
Fino a 168 ore postoperatorie
Il momento dei primi antiemetici postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 168 ore postoperatorie
Il tempo che intercorre tra l'ultimo farmaco antiemetico intraoperatorio somministrato e il primo farmaco antiemetico di salvataggio somministrato dopo l'intervento chirurgico viene misurato in ore.
Fino a 168 ore postoperatorie
Uso di oppioidi e ricariche entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la dimissione
Uso di oppioidi e ricariche entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale (sì o no)
Fino a 2 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2023-0134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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