RS 块中的脂质体布比卡因/布比卡因与 RS 块和导管中的罗哌卡因 (EXODUS)
2025年8月28日 更新者：Kevin Finkel、Hartford Hospital
布比卡因脂质体/布比卡因 A 单剂量双侧直肌鞘阻滞对比。双侧 RS 阻滞和导管中的罗哌卡因，比较开腹血管手术后的疼痛评分和阿片类药物的使用
这项随机临床试验的目的是了解通过双侧直肌鞘阻滞接受单剂量脂质体布比卡因/布比卡因混合物与接受开放性中腹部剖腹手术切口血管手术的患者的护理标准相比。 它旨在回答的主要问题是使用简短疼痛清单 (BPI-SF) 确定术后 24-48 小时结束时报告的最高、最低、平均和当前疼痛评分的差异。
参与者将被随机分配，要么在手术结束时通过双侧直肌鞘阻滞接受单剂量的脂质体布比卡因/布比卡因混合物（LB/B 组），要么在手术结束时通过双侧直肌接受标准护理罗哌卡因通过插入双侧 RS 导管进行鞘管阻滞，进行连续罗哌卡因输注加上每日重复推注（导管组；标准护理），以观察结果是否存在差异，例如术后疼痛评分、阿片类药物消耗量、住院和 PACU 住院时间、患者的住院时间满意度和恢复质量。 此外，为了比较每次干预所消耗的资源，特别是药物成本（罗哌卡因与 LB/布比卡因混合物）、阻滞剂和导管供应，以及工作人员在住院期间提供直肌鞘阻滞剂和导管的时间长度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aseel Walker, MD
- 电话号码：(860) 972-1778
- 邮箱：aseel.walker@hhchealth.org
学习地点
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-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- 招聘中
- Hartford Hospital
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接触：
- Kevin J Finkel, MD
- 邮箱：kevin.finkel@hhchealth.org
-
接触：
- Aseel Walker, MD
- 电话号码：860-9772-1778
- 邮箱：Aseel.Walker@hhchealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄18-80岁
- 计划进行选择性血管手术并进行开放性中腹部剖腹手术的患者
- 能够说和读英语的患者
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况评分 I-IV 的患者
排除标准：
- 紧急血管重建手术。
- 有 RSB 禁忌症的患者，包括但不限于解剖异常、既往限制或阻止接受双侧 RSB 的手术干预或注射部位感染。
- 有局部麻醉药过敏史。
- 目前患有出血性疾病或活动性持续性凝血障碍和/或在手术时由于使用抗凝剂或抗血小板药物而导致当前凝血障碍的患者。
- 考虑到局麻药毒性，体重 < 40 kg，20 mL 0.25% 布比卡因与 30 mL LB 的组合大于允许的最大剂量。
- 服用长效阿片类药物的患者，或在手术前 90 天内连续使用阿片类药物 > 50 MME 至少 30 天的患者。
- 患有慢性疼痛综合征的患者最近在慢性疼痛服务处进行过术前咨询。 此外，患有远处转移癌症的患者（例如， 骨、肺、脑）通过 CT 扫描证实。
- 目前有药物滥用史或 3 个月内有药物滥用史的患者，这包括任何违禁药物（不包括大麻）或过量饮酒（定义为每天饮酒 4 杯或以上，女性每周饮酒 8 杯或以上，以及每周饮酒 5 杯或以上）男性每天饮酒更多，或每周饮酒 15 杯或更多。
- 缺乏或拒绝签署研究同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RSB LB/B
直肌鞘块：总计 60mL：（20mL 1.3% LB + 30mL 0.25% 布比卡因 + 10mL NS）（每侧 30mL）
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直肌鞘块：总计 60mL：（20mL 1.3% 布比卡因脂质体 + 30mL 0.25% 布比卡因 + 10mL NS）。（每侧 30mL）
其他名称：
直肌鞘块：总计 60mL：（20mL 1.3% LB + 30mL 0.25% 布比卡因 + 10mL NS。每侧 30mL）
其他名称：
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有源比较器：RSB/RSC 罗哌卡因
直肌鞘块：总计 60mL 0.2% 罗哌卡因（3 瓶）（每侧 30mL） + 直肌鞘导管每小时间歇性推注 0.2% 罗哌卡因，每侧 10mL/小时 |
总计 60mL 0.2% 罗哌卡因：（60mL 0.2% 罗哌卡因（3 瓶）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院或长达一周内发生阻滞相关和导管相关并发症，或局麻药相关不良事件。
大体时间：从封锁日期到出院日期，评估最多 1 周
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确定在直肌鞘导管中接受罗哌卡因的患者与在直肌鞘阻滞中接受布比卡因/脂质体布比卡因的患者在出院或长达一周的任何相关并发症或不良事件的发生率方面是否有任何差异。
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从封锁日期到出院日期，评估最多 1 周
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住院期间的护理费用。
大体时间：从封锁时间到出院日期，评估为 2 周
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从许多不同的角度比较每次干预所消耗的资源（例如，
麻醉人员每次执行研究干预和连续每日评估所花费的时间成本、每次住院时间的设施成本、阻滞和导管药物费用、阻滞和导管供应成本。）
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从封锁时间到出院日期，评估为 2 周
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术后恶心和呕吐
大体时间：最多96个术后时间
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比较使用简化的术后恶心和呕吐影响量表的术后恶心和呕吐的发生，该量表由两个问题组成，可能的总得分可能为0-6。
响应评分总数为0-2不需要干预。
3-4的反应评分总数可能需要抗抗药性药物。
5-6的反应评分总数被认为是临床上重要的恶心，需要药物干预，因为这将构成过度呕吐的患者。
该量表将在院内护理期间每天使用（1-7天）
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最多96个术后时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院和急诊室就诊
大体时间：出院后最多 2 周
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出院后 2 周内再入院和急诊就诊的发生率
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出院后最多 2 周
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医院和重症监护病房 (ICU) 住院时间 (LOS)
大体时间：从入院日期和时间到出院日期和时间，最多 2 周。
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确定在 RSC 中接受罗哌卡因的患者与在 RSB 中接受 B/LB 的患者在 ICU 停留时间方面是否有任何差异，除了住院时间（如果 > 或 < 7 天）之外。
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从入院日期和时间到出院日期和时间，最多 2 周。
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出院后 2 周内阿片类药物的使用和补充
大体时间：出院后最多 2 周
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出院后 2 周内使用阿片类药物并补充药物（是或否）
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出院后最多 2 周
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术后疼痛评分。
大体时间：重症监护病房的时间持续时间和术后96个小时
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过去24小时的最大，平均，最小和当前的疼痛评分在0-10的尺度上，其中0不疼痛，10是参与者报告的严重疼痛，直到96个术后小时的结束，并且使用经过验证的工具在排出后2周结束；简短的疼痛清单简称形式。
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重症监护病房的时间持续时间和术后96个小时
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拔管的时间
大体时间：从麻醉结束日期和时间到拔管日期和时间，最多评估了96个术后时间
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拔管的时间：从麻醉终止时间到删除重症监护病房内气管管的时间。
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从麻醉结束日期和时间到拔管日期和时间，最多评估了96个术后时间
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内部，邮政和全部阿片类药物消费量
大体时间：在住院期间长达7天
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两组之间使用吗啡毫米剂量（MME）在住院期间术中，术后和总阿片类药物消耗。
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在住院期间长达7天
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恢复质量40问卷
大体时间：在邮政第4天，出院后2周
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使用“恢复问卷-40问卷的质量”，确定两组之间的恢复质量之间的任何差异，该问卷由40个问题组成，分为5个维度；情绪状态（9个问题），身体舒适（12个问题），心理支持（7个问题），身体独立性（5个问题）和痛苦（7个问题）。
所有问题从1-5得分；积极物品从1（最差）到5（最佳）得分；而负面项目1（最佳）到5（最坏）的分数相反。
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在邮政第4天，出院后2周
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患者使用CSAT对疼痛管理的满意
大体时间：出院时和出院后2周，术后96个小时
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使用CSAT评分后，患者对手术后疼痛管理的满意度：5非常满意，4个满足，3中性，2个不满意，1个非常不满意。
该评估在出院当天（估计术后168个小时），在出院后2周，通过电话进行评估。
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出院时和出院后2周，术后96个小时
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第一次营救阿片类药物的时间。
大体时间：最多96个术后小时
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从术中最后一次术中阿片类药物到手术后第一次救援阿片类药物的时间的时间进行了数小时的测量。
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最多96个术后小时
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第一次邮政抗神经术的时间
大体时间：最多96个术后小时
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从术中最后一次术中抗过敏药物到手术后首次救援抗抗药药时间的时间进行了数小时的测量。
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最多96个术后小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Finkel, MD、Hartford Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Cleary C, Li YH, Jain A, Kainkaryam P, Shah P, Divinagracia T, Gallagher J 3rd, Aitcheson E, Ayach M, Finkel K, Glotzer O, Gifford E. Rectus Sheath Block Improves Patient Recovery Following Open Aortic Surgery. Ann Vasc Surg. 2023 Nov;97:27-36. doi: 10.1016/j.avsg.2023.04.012. Epub 2023 Apr 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月18日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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