Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain/bupivacain i RS-blokke vs. ropivacain i RS-blokke og katetre (EXODUS)

28. august 2025 opdateret af: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposomal Bupivacaine/Bupivacaine A Single-Dosis Bilateral Rectus Sheath Blocks vs. Ropivacain i bilaterale RS-blokke og katetre, sammenligning af smertescore og opioidbrug efter åben abdominal karkirurgi

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at lære om modtagelse af en enkelt dosis liposomal bupivacain/bupivacain-blanding gennem bilaterale rektusskedeblokke sammenlignet med standardbehandlingen hos patienter, der gennemgår karkirurgi med et åbent midabdominalt laparotomisnit. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at bestemme forskellen i den højeste, laveste, gennemsnitlige og aktuelle smertescore, der er rapporteret i slutningen af ​​24-48 postoperative timer ved hjælp af den korte smerteopgørelsesform (BPI-SF).

Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage en enkelt dosis liposomal bupivacain/bupivacain-blanding intraoperativt ved slutningen af ​​operationen gennem bilaterale rectus-skedeblokke (LB/B-gruppe) eller til at modtage standardbehandlingen ropivacain intraoperativt ved slutningen af ​​operationen gennem bilateral rectus kappeblokeringer med indsættelse af bilateralt RS-kateter til kontinuerlig ropivacain-infusion plus gentagne daglige bolusser (katetergruppe; standardbehandling) for at se, om der er forskel i udfald såsom postoperative smertescore, opioidforbrug, hospitals- og PACU-opholdslængde, patientens tilfredshed og kvaliteten af ​​bedring. Derudover for at sammenligne de ressourcer, der forbruges af hver intervention, specifikt medicinomkostningerne (ropivacain vs. LB/bupivacain-blanding), blok- og kateterforsyning og længden af ​​personaletiden, der giver rectus sheath-blok og kateter i løbet af hospitalsopholdet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-80 år
  2. Patienter, der er planlagt til elektiv karkirurgi med et åbent midabdominal laparotomisnit
  3. Patienter, der er i stand til at tale og læse engelsk
  4. Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status scorer I-IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut karrekonstruktionskirurgi.
  2. Patienter med kontraindikationer for RSB, herunder men ikke begrænset til anatomisk abnormitet, tidligere kirurgisk indgreb, der begrænser eller forhindrer modtagelse af bilaterale RSB'er, eller infektion på injektionsstedet.
  3. Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
  4. Patienter med en aktuel blødningsforstyrrelse eller aktiv igangværende koagulopati og/eller aktuel koagulopati på operationstidspunktet på grund af antikoagulantia eller brug af blodpladehæmmende midler.
  5. Vægt < 40 kg, da en kombination af 20 mL Bupivacaine 0,25 % med 30 mL LB er større end den maksimalt tilladte dosis, givet bekymring for lokalbedøvelsestoksicitet.
  6. Patienter, der tager langtidsvirkende opioidmedicin, eller på kontinuerlig opioidbrug > 50 MME om dagen i mindst 30 dage inden for 90 dage før operationen.
  7. Patienter, der har kronisk smertesyndrom med en nylig præoperativ konsultation med kronisk smertetjeneste. Også patienter med fjernmetastaserende kræftformer (f.eks. knogle, lunge, hjerne) bekræftet ved CT-scanning.
  8. Patienter med aktuelt stofmisbrug eller historie med stofmisbrug inden for 3 måneder, dette inkluderer alle ulovlige stoffer (ikke inklusive marihuana) eller overdreven alkoholforbrug som defineret som 4 eller flere drinks om dagen eller 8 eller flere drinks om ugen for kvinder og 5 eller flere drinks om dagen eller 15 eller flere drinks om ugen for mænd.
  9. Manglende eller afvisning af at underskrive studiesamtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSB LB/B
Rectus kappeblok: Total 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivacain + 10mL NS) (30mL pr. side)
Medicin: Liposomal bupivacain
Rectus kappeblok: I alt 60mL: (20mL 1,3% liposomal bupivacain + 30mL 0,25% bupivacain + 10mL NS).(30mL pr. side)
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: Bupivacain
Rectus kappeblok: I alt 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivacain + 10mL NS. 30mL pr. side)
Andre navne:
  • Bupivacaine HCL
Aktiv komparator: RSB/RSC Ropivacain

Rectus kappeblok: I alt 60 ml 0,2 % ropivacain (3 hætteglas) (30 ml pr. side)

+ Rectus Sheath Catheter intermitterende timebolus på 0,2 % ropivacain 10mL/time pr. side
Medicin: Ropivacain
I alt 60 ml 0,2 % ropivacain: (60 ml 0,2 % ropivacain (3 hætteglas)
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​blokrelaterede og kateterrelaterede komplikationer eller lokale anæstetikarelaterede bivirkninger op til hospitalsudskrivning eller op til en uge.
Tidsramme: Fra spærringsdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 uge
Bestem, om patienter, der får ropivacain i rectus sheath kateter versus Bupivacaine/Liposomal Bupivacaine i rectus sheath blok har nogen forskel i forekomsten af ​​relaterede komplikationer eller bivirkninger op til hospitalsudskrivning eller op til en uge.
Fra spærringsdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 uge
Udgifter til pleje under indlæggelse.
Tidsramme: Fra tidspunktet for blokeringerne til udskrivelsesdatoen, vurderet til 2 uger
At sammenligne de ressourcer, der forbruges af hver intervention fra mange forskellige perspektiver (f. anæstesipersonalets omkostninger pr. tid brugt på at udføre undersøgelsesinterventionen og de efterfølgende daglige evalueringer, facilitetsomkostninger pr. opholdslængde, blok- og katetermedicinomkostninger, blok- og kateterforsyningsomkostninger.)
Fra tidspunktet for blokeringerne til udskrivelsesdatoen, vurderet til 2 uger
Postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: Op til 96 postoperative timer
Sammenlign forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkast ved hjælp af den forenklede postoperative kvalme og opkast påvirkningsskala, der består af to spørgsmål, med en mulig respons samlet score på 0-6. Responsscore-totaler på 0-2 kræver ingen indgreb. Responsscore-totaler på 3-4 kan kræve antiemetisk medicin. Responsscore-totaler på 5-6 betragtes som klinisk vigtige kvalme, der kræver medicinintervention, da dette ville udgøre patienter med overdreven opkast. Denne skala bruges dagligt gennem varigheden af ​​pleje på hospitalet (1-7 dage)
Op til 96 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsgenindlæggelse og akutte besøg
Tidsramme: op til 2 uger efter udskrivelsen
Forekomster af hospitalsgenindlæggelse og akutbesøg inden for 2 uger efter udskrivelse
op til 2 uger efter udskrivelsen
Indlæggelseslængde (LOS) på hospital og intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for indlæggelse til dato og tidspunkt for udskrivelsen, op til 2 uger.
Bestem, om patienter, der får ropivacain i RSC versus B/LB i RSB, har nogen forskel i varigheden af ​​ICU-ophold, ud over varigheden af ​​hospitalsindlæggelse, hvis > eller < 7 dage.
Fra dato og tidspunkt for indlæggelse til dato og tidspunkt for udskrivelsen, op til 2 uger.
Opioidbrug og genopfyldning inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 2 uger efter udskrivelsen
Opioidbrug og genopfyldning inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning (ja eller nej)
Op til 2 uger efter udskrivelsen
Postoperative smerter.
Tidsramme: Intensive Care Unit tidsvarighed og op til 96 postoperative timer
Det maksimale, gennemsnitlige, minimale og aktuelle smerter score i det sidste 24 timer, i en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er nogen smerte, og 10 er alvorlig smerte rapporteret af deltagere, dagligt og op til slutningen af ​​de 96 postoperative timer og ved 2 uger efter udledning ved hjælp af det validerede værktøj; Kort smerteinventar-kort form.
Intensive Care Unit tidsvarighed og op til 96 postoperative timer
Tiden til ekstubation
Tidsramme: Fra anæstesi slutdato og tid til dato og tidspunkt for ekstubation, vurderet op til 96 postoperative timer
Tiden til ekstubation: Fra anæstesi sluttid til tidspunktet for fjernelse af endotrachealrøret i intensivafdelingen.
Fra anæstesi slutdato og tid til dato og tidspunkt for ekstubation, vurderet op til 96 postoperative timer
Intraop, postop og total opioidforbrug
Tidsramme: Under indlæggelse op til 7 postoperative dage
Det intraoperative, postoperative og det samlede opioidforbrug under hospitalisering under anvendelse af Morphine Milliequivalente doser (MME) mellem grupperne.
Under indlæggelse op til 7 postoperative dage
Kvalitet af gendannelse-40 spørgeskema
Tidsramme: På postop dag 4, 2 uger efter udskrivning
Bestem eventuelle forskelle mellem de to grupper i kvaliteten af ​​gendannelse ved hjælp af "kvaliteten af ​​gendannelsesspørgeskema-40-spørgeskemaet", der består af 40 spørgsmål kategoriseret i 5 dimensioner; Følelsesmæssig tilstand (9 spørgsmål), fysisk komfort (12 spørgsmål), psykologisk støtte (7 spørgsmål), fysisk uafhængighed (5 spørgsmål) og smerter (7 spørgsmål). Alle spørgsmål scoret fra 1-5; Positive genstande scores fra 1 (værst) til 5 (bedst); hvorimod scoringer vendes for negative poster 1 (bedst) til 5 (værst).
På postop dag 4, 2 uger efter udskrivning
Patienttilfredshed med smertehåndtering ved hjælp af CSAT
Tidsramme: Ved udskrivning og 2 uger efter udskrivningen op til 96 postoperative timer
Patienttilfredshed med smertehåndtering efter operationen ved hjælp af CSAT -score: 5 meget tilfreds, 4 tilfreds, 3 neutral, 2 utilfredse, 1 meget utilfredse. Denne vurdering på udskrivningsdagen (estimeret 168 postoperative timer) og 2 uger efter udskrivning via et telefonopkald.
Ved udskrivning og 2 uger efter udskrivningen op til 96 postoperative timer
Tiden til den første redningsopioid.
Tidsramme: Op til 96 postoperativ time
Tiden fra den sidste intraoperative opioid, der blev givet til tidspunktet for den første redningsopioid, der er givet efter operationen, måles i timer.
Op til 96 postoperativ time
Tiden til første postop -antiemetik
Tidsramme: Op til 96 postoperativ time
Tiden fra den sidste intraoperative antiemetiske medicin, der blev givet til tidspunktet for den første redningsantiemetiske medicin, der blev givet efter operationen, måles i timer.
Op til 96 postoperativ time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2023-0134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner