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Liposomales Bupivacain/Bupivacain in RS-Blöcken vs. Ropivacain in RS-Blöcken und Kathetern (EXODUS)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposomales Bupivacain/Bupivacain A Einzeldosis bilaterale Rektusscheide blockiert Vs. Ropivacain in bilateralen RS-Blöcken und Kathetern, Vergleich von Schmerzwerten und Opioidkonsum nach einer offenen abdominalen Gefäßchirurgie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, mehr über die Verabreichung einer Einzeldosis einer liposomalen Bupivacain/Bupivacain-Mischung durch bilaterale Rektusscheidenblockaden im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten zu erfahren, die sich einer Gefäßoperation mit einem offenen Laparotomieschnitt in der Mitte des Abdomens unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, den Unterschied zwischen den höchsten, niedrigsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzwerten zu bestimmen, die am Ende von 24 bis 48 postoperativen Stunden mithilfe der kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF) gemeldet werden.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis einer liposomalen Bupivacain/Bupivacain-Mischung intraoperativ am Ende der Operation durch bilaterale Rektusscheidenblöcke (LB/B-Gruppe) oder erhalten intraoperativ am Ende der Operation durch bilaterale Rektusschleusen die standardmäßige Behandlung mit Ropivacain Schleusenblockaden durch Einführen eines bilateralen RS-Katheters für eine kontinuierliche Ropivacain-Infusion plus wiederholte tägliche Bolusgaben (Kathetergruppe; Standardversorgung), um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Ergebnissen wie postoperativen Schmerzwerten, Opioidkonsum, Krankenhaus- und PACU-Aufenthaltsdauer und Patienten gibt Zufriedenheit und Qualität der Genesung. Darüber hinaus sollen die von jedem Eingriff verbrauchten Ressourcen verglichen werden, insbesondere die Medikamentenkosten (Ropivacain vs. LB/Bupivacain-Mischung), die Versorgung mit Block und Katheter sowie die Zeitdauer des Personals für die Bereitstellung von Rektusscheideblock und Katheter während des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
  2. Patienten, bei denen eine elektive Gefäßoperation mit einem offenen Mittelbauch-Laparotomieschnitt vorgesehen ist
  3. Patienten, die Englisch sprechen und lesen können
  4. Patienten mit dem physischen Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) bewerten I–IV

Ausschlusskriterien:

  1. Notfalloperation zur Gefäßrekonstruktion.
  2. Patienten mit Kontraindikationen für RSB, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anatomische Anomalien, frühere chirurgische Eingriffe, die die Aufnahme bilateraler RSBs einschränken oder verhindern, oder Infektionen an der Injektionsstelle.
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  4. Patienten mit einer aktuellen Blutgerinnungsstörung oder aktiver bestehender Koagulopathie und/oder aktueller Koagulopathie zum Zeitpunkt der Operation aufgrund von Antikoagulanzien oder der Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern.
  5. Gewicht < 40 kg, da eine Kombination von 20 ml Bupivacain 0,25 % mit 30 ml LB größer ist als die maximal zulässige Dosis, da Bedenken hinsichtlich der Toxizität von Lokalanästhetika bestehen.
  6. Patienten, die langwirksame Opioidmedikamente einnehmen oder mindestens 30 Tage lang innerhalb der 90 Tage vor der Operation kontinuierlich Opioide von mehr als 50 MME pro Tag konsumieren.
  7. Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom, bei denen kürzlich eine präoperative Konsultation mit dem Dienst für chronische Schmerzen stattgefunden hat. Auch Patienten mit entfernt metastasierten Krebserkrankungen (z. B. Knochen, Lunge, Gehirn), bestätigt durch CT-Scan.
  8. Patienten mit aktuellem Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten, dazu gehören alle illegalen Drogen (ausgenommen Marihuana) oder übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als 4 oder mehr Getränke pro Tag oder 8 oder mehr Getränke pro Woche für Frauen und 5 oder mehr mehr Getränke pro Tag oder 15 oder mehr Getränke pro Woche für Männer.
  9. Fehlende oder Verweigerung der Unterzeichnung der Studieneinwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSB LB/B
Rektusscheidenblock: Insgesamt 60 ml: (20 ml 1,3 % LB + 30 ml 0,25 % Bupivacain + 10 ml NS) (30 ml pro Seite)
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Rektusscheidenblock: Insgesamt 60 ml: (20 ml 1,3 % liposomales Bupivacain + 30 ml 0,25 % Bupivacain + 10 ml NS). (30 ml pro Seite)
Andere Namen:
  • Exparel
Arzneimittel: Bupivacain
Rektusscheidenblock: Insgesamt 60 ml: (20 ml 1,3 % LB + 30 ml 0,25 % Bupivacain + 10 ml NS. 30 ml pro Seite)
Andere Namen:
  • Bupivacain HCL
Aktiver Komparator: RSB/RSC Ropivacain

Rectus-Hüllenblock: Insgesamt 60 ml 0,2 % Ropivacain (3 Fläschchen) (30 ml pro Seite)

+ Rektusscheidekatheter intermittierende stündliche Boli von 0,2 % Ropivacain 10 ml/h pro Seite
Arzneimittel: Ropivacain
Insgesamt 60 ml 0,2 % Ropivacain: (60 ml 0,2 % Ropivacain (3 Fläschchen)
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximalen, durchschnittlichen, minimalen und aktuellen Schmerzwerte am Ende des Zeitraums 24–48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Am Ende der 24 – 48 postoperativen Stunden
Die maximalen, durchschnittlichen, minimalen und aktuellen Schmerzwerte für die letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet, die von den Teilnehmern am Ende von 24 bis 48 Stunden nach der Operation unter Verwendung des angegeben wurden validiertes Werkzeug; Kurzes Schmerzinventar – Kurzform.
Am Ende der 24 – 48 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Enddatum und der Uhrzeit der Anästhesie bis zum Datum und der Uhrzeit der Extubation, bewertet bis zu 168 postoperative Stunden
Die Zeit bis zur Extubation: vom Ende der Anästhesie bis zur Entfernung des Endotrachealtubus auf der Intensivstation.
Vom Enddatum und der Uhrzeit der Anästhesie bis zum Datum und der Uhrzeit der Extubation, bewertet bis zu 168 postoperative Stunden
Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Entlassung
Häufigkeit von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Notfallbesuchen innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung
bis zu 2 Wochen nach der Entlassung
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Bis zu 168 postoperative Stunden
Die Zeit von der intraoperativen Standard-Antiemetika-Dosis bis zur ersten postoperativen Anwendung des Antiemetikums und die Anzahl der Antiemetika-Einnahmen zu jedem Zeitpunkt während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu einer Woche.
Bis zu 168 postoperative Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung mittels CSAT
Zeitfenster: am Ende von 168 postoperativen Stunden und 2 Wochen nach den 168 postoperativen Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung nach der Operation anhand des CSAT-Scores: 5 sehr zufrieden, 4 zufrieden, 3 neutral, 2 unzufrieden, 1 sehr unzufrieden. Diese Beurteilung erfolgte am Tag der Entlassung (schätzungsweise 168 postoperative Stunden) und zwei Wochen nach der Entlassung per Telefonanruf.
am Ende von 168 postoperativen Stunden und 2 Wochen nach den 168 postoperativen Stunden
Andere postoperative Schmerzwerte.
Zeitfenster: Bis zu 168 postoperative Stunden und 2 Wochen nach der Entlassung
Die maximalen, durchschnittlichen, minimalen und aktuellen Schmerzwerte für die letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet, die von den Teilnehmern täglich und bis zum Ende der 168 postoperativen Stunden gemeldet wurden 2 Wochen nach der Entlassung mit dem validierten Tool; Kurzes Schmerzinventar – Kurzform.
Bis zu 168 postoperative Stunden und 2 Wochen nach der Entlassung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 168 postoperative Stunden
Vergleichen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen mithilfe der vereinfachten Skala zur Auswirkung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die aus zwei Fragen mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 besteht. Bei einer Antwortpunktzahl von 0 bis 2 ist kein Eingreifen erforderlich. Bei einem Gesamtansprechwert von 3–4 kann eine antiemetische Medikation erforderlich sein. Ansprechwerte von insgesamt 5–6 gelten als klinisch bedeutsame Übelkeit, die einen medikamentösen Eingriff erfordert, da dies bei Patienten zu übermäßigem Erbrechen führen würde. Diese Skala wird täglich während der Dauer der stationären Behandlung (1–7 Tage) verwendet.
Bis zu 168 postoperative Stunden
Fragebogen zur Qualität der Wiederherstellung-40
Zeitfenster: Am 4. postoperativen Tag, am 7. postoperativen Tag und 2 Wochen nach den 168 postoperativen Stunden
Bestimmen Sie etwaige Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Qualität der Genesung mithilfe des Fragebogens „Quality of Recovery Questionnaire-40“, der aus 40 Fragen besteht, die in 5 Dimensionen kategorisiert sind. emotionaler Zustand (9 Fragen), körperliches Wohlbefinden (12 Fragen), psychologische Unterstützung (7 Fragen), körperliche Unabhängigkeit (5 Fragen) und Schmerzen (7 Fragen). Alle Fragen wurden mit 1–5 bewertet; Positive Elemente werden mit einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet. wohingegen die Bewertungen für die negativen Elemente 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) umgekehrt werden.
Am 4. postoperativen Tag, am 7. postoperativen Tag und 2 Wochen nach den 168 postoperativen Stunden
Intraoperativer, postoperativer und gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zur Entlassung werden voraussichtlich 2 Wochen vergehen
Der intraoperative, postoperative und gesamte Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts unter Verwendung von Morphin-Milliäquivalentdosen (MME) zwischen den Gruppen.
Bis zur Entlassung werden voraussichtlich 2 Wochen vergehen
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung bis zu 2 Wochen.
Bestimmen Sie, ob bei Patienten, die Ropivacain bei RSC im Vergleich zu B/LB bei RSB erhalten, ein Unterschied in der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation besteht, zusätzlich zur Dauer des Krankenhausaufenthalts, wenn > oder < 7 Tage.
Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung bis zu 2 Wochen.
Das Auftreten blockbedingter und katheterbedingter Komplikationen oder lokalanästhetikabedingter unerwünschter Ereignisse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu einer Woche.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Sperre bis zum Datum der Entlassung, veranschlagt bis zu 1 Woche
Stellen Sie fest, ob bei Patienten, die Ropivacain im Rektusschleusenkatheter erhalten, im Vergleich zu Bupivacain/liposomalem Bupivacain im Rektusschleusenblock einen Unterschied im Auftreten damit verbundener Komplikationen oder unerwünschter Ereignisse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu einer Woche aufweisen.
Ab dem Datum der Sperre bis zum Datum der Entlassung, veranschlagt bis zu 1 Woche
Sensorischer Funktionstest
Zeitfenster: Bis zum Ende der 168. postoperativen Stunde
um etwaige Unterschiede im sensorischen Funktionstest zu vergleichen, der an der Stelle der Blockade und des Katheters auf der Intensivstation und an jedem postoperativen Tag bis zum Ende der 168 postoperativen Stunden durchgeführt wird.
Bis zum Ende der 168. postoperativen Stunde
Die Kosten für die Pflege während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Sperrung bis zum Entlassungstermin wird auf 2 Wochen veranschlagt
Um die von jeder Intervention verbrauchten Ressourcen aus vielen verschiedenen Perspektiven zu vergleichen (z. B. Kosten für das Anästhesiepersonal pro Zeit, die für die Durchführung der Studienintervention und die aufeinanderfolgenden täglichen Bewertungen aufgewendet wurde, Kosten der Einrichtung pro Aufenthaltsdauer, Kosten für Block- und Kathetermedikation, Kosten für Block- und Katheterversorgung.)
Vom Zeitpunkt der Sperrung bis zum Entlassungstermin wird auf 2 Wochen veranschlagt
Die Zeit bis zum ersten Rettungsopioid.
Zeitfenster: Bis zu 168 postoperative Stunden
Die Zeit von der letzten intraoperativen Opioidgabe bis zur ersten Notfallopioidgabe nach der Operation wird in Stunden gemessen.
Bis zu 168 postoperative Stunden
Die Zeit für die ersten postoperativen Antiemetika
Zeitfenster: Bis zu 168 postoperative Stunden
Die Zeitspanne von der letzten intraoperativen antiemetischen Medikamentengabe bis zur ersten antiemetischen Notfallmedikation nach der Operation wird in Stunden gemessen.
Bis zu 168 postoperative Stunden
Opioidkonsum und Wiederauffüllung innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Entlassung
Opioidkonsum und Wiederauffüllung innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus (ja oder nein)
Bis zu 2 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2023-0134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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