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Liposomales Bupivacain/Bupivacain in RS-Blöcken vs. Ropivacain in RS-Blöcken und Kathetern (EXODUS)

28. August 2025 aktualisiert von: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposomales Bupivacain/Bupivacain A Einzeldosis bilaterale Rektusscheide blockiert Vs. Ropivacain in bilateralen RS-Blöcken und Kathetern, Vergleich von Schmerzwerten und Opioidkonsum nach einer offenen abdominalen Gefäßchirurgie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, mehr über die Verabreichung einer Einzeldosis einer liposomalen Bupivacain/Bupivacain-Mischung durch bilaterale Rektusscheidenblockaden im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten zu erfahren, die sich einer Gefäßoperation mit einem offenen Laparotomieschnitt in der Mitte des Abdomens unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, den Unterschied zwischen den höchsten, niedrigsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzwerten zu bestimmen, die am Ende von 24 bis 48 postoperativen Stunden mithilfe der kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF) gemeldet werden.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis einer liposomalen Bupivacain/Bupivacain-Mischung intraoperativ am Ende der Operation durch bilaterale Rektusscheidenblöcke (LB/B-Gruppe) oder erhalten intraoperativ am Ende der Operation durch bilaterale Rektusschleusen die standardmäßige Behandlung mit Ropivacain Schleusenblockaden durch Einführen eines bilateralen RS-Katheters für eine kontinuierliche Ropivacain-Infusion plus wiederholte tägliche Bolusgaben (Kathetergruppe; Standardversorgung), um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Ergebnissen wie postoperativen Schmerzwerten, Opioidkonsum, Krankenhaus- und PACU-Aufenthaltsdauer und Patienten gibt Zufriedenheit und Qualität der Genesung. Darüber hinaus sollen die von jedem Eingriff verbrauchten Ressourcen verglichen werden, insbesondere die Medikamentenkosten (Ropivacain vs. LB/Bupivacain-Mischung), die Versorgung mit Block und Katheter sowie die Zeitdauer des Personals für die Bereitstellung von Rektusscheideblock und Katheter während des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
  2. Patienten, bei denen eine elektive Gefäßoperation mit einem offenen Mittelbauch-Laparotomieschnitt vorgesehen ist
  3. Patienten, die Englisch sprechen und lesen können
  4. Patienten mit dem physischen Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) bewerten I–IV

Ausschlusskriterien:

  1. Notfalloperation zur Gefäßrekonstruktion.
  2. Patienten mit Kontraindikationen für RSB, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anatomische Anomalien, frühere chirurgische Eingriffe, die die Aufnahme bilateraler RSBs einschränken oder verhindern, oder Infektionen an der Injektionsstelle.
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  4. Patienten mit einer aktuellen Blutgerinnungsstörung oder aktiver bestehender Koagulopathie und/oder aktueller Koagulopathie zum Zeitpunkt der Operation aufgrund von Antikoagulanzien oder der Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern.
  5. Gewicht < 40 kg, da eine Kombination von 20 ml Bupivacain 0,25 % mit 30 ml LB größer ist als die maximal zulässige Dosis, da Bedenken hinsichtlich der Toxizität von Lokalanästhetika bestehen.
  6. Patienten, die langwirksame Opioidmedikamente einnehmen oder mindestens 30 Tage lang innerhalb der 90 Tage vor der Operation kontinuierlich Opioide von mehr als 50 MME pro Tag konsumieren.
  7. Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom, bei denen kürzlich eine präoperative Konsultation mit dem Dienst für chronische Schmerzen stattgefunden hat. Auch Patienten mit entfernt metastasierten Krebserkrankungen (z. B. Knochen, Lunge, Gehirn), bestätigt durch CT-Scan.
  8. Patienten mit aktuellem Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten, dazu gehören alle illegalen Drogen (ausgenommen Marihuana) oder übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als 4 oder mehr Getränke pro Tag oder 8 oder mehr Getränke pro Woche für Frauen und 5 oder mehr mehr Getränke pro Tag oder 15 oder mehr Getränke pro Woche für Männer.
  9. Fehlende oder Verweigerung der Unterzeichnung der Studieneinwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSB LB/B
Rektusscheidenblock: Insgesamt 60 ml: (20 ml 1,3 % LB + 30 ml 0,25 % Bupivacain + 10 ml NS) (30 ml pro Seite)
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Rektusscheidenblock: Insgesamt 60 ml: (20 ml 1,3 % liposomales Bupivacain + 30 ml 0,25 % Bupivacain + 10 ml NS). (30 ml pro Seite)
Andere Namen:
  • Exparel
Arzneimittel: Bupivacain
Rektusscheidenblock: Insgesamt 60 ml: (20 ml 1,3 % LB + 30 ml 0,25 % Bupivacain + 10 ml NS. 30 ml pro Seite)
Andere Namen:
  • Bupivacain HCL
Aktiver Komparator: RSB/RSC Ropivacain

Rectus-Hüllenblock: Insgesamt 60 ml 0,2 % Ropivacain (3 Fläschchen) (30 ml pro Seite)

+ Rektusscheidekatheter intermittierende stündliche Boli von 0,2 % Ropivacain 10 ml/h pro Seite
Arzneimittel: Ropivacain
Insgesamt 60 ml 0,2 % Ropivacain: (60 ml 0,2 % Ropivacain (3 Fläschchen)
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten blockbedingter und katheterbedingter Komplikationen oder lokalanästhetikabedingter unerwünschter Ereignisse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu einer Woche.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Sperre bis zum Datum der Entlassung, veranschlagt bis zu 1 Woche
Stellen Sie fest, ob bei Patienten, die Ropivacain im Rektusschleusenkatheter erhalten, im Vergleich zu Bupivacain/liposomalem Bupivacain im Rektusschleusenblock einen Unterschied im Auftreten damit verbundener Komplikationen oder unerwünschter Ereignisse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu einer Woche aufweisen.
Ab dem Datum der Sperre bis zum Datum der Entlassung, veranschlagt bis zu 1 Woche
Die Kosten für die Pflege während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Sperrung bis zum Entlassungstermin wird auf 2 Wochen veranschlagt
Um die von jeder Intervention verbrauchten Ressourcen aus vielen verschiedenen Perspektiven zu vergleichen (z. B. Kosten für das Anästhesiepersonal pro Zeit, die für die Durchführung der Studienintervention und die aufeinanderfolgenden täglichen Bewertungen aufgewendet wurde, Kosten der Einrichtung pro Aufenthaltsdauer, Kosten für Block- und Kathetermedikation, Kosten für Block- und Katheterversorgung.)
Vom Zeitpunkt der Sperrung bis zum Entlassungstermin wird auf 2 Wochen veranschlagt
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 96 postoperative Stunden
Vergleichen Sie das Auftreten postoperativer Übelkeit und Erbrechen mithilfe der vereinfachten postoperativen Übelkeit und Erbrechen-Auswirkungsskala, die aus zwei Fragen besteht, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0: 6. Die Gesamtzahl von 0-2 erfordern keine Intervention. Der Reaktionswert von 3-4 kann antiemetische Medikamente erfordern. Die Gesamtzahlen von 5 bis 6 werden als klinisch wichtige Übelkeit als Medikamentenintervention angesehen, da dies Patienten mit übermäßigem Erbrechen sein würde. Diese Skala wird täglich durch die Dauer der Im-Krankenpflege verwendet (1-7 Tage)
Bis zu 96 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Entlassung
Häufigkeit von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Notfallbesuchen innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung
bis zu 2 Wochen nach der Entlassung
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung bis zu 2 Wochen.
Bestimmen Sie, ob bei Patienten, die Ropivacain bei RSC im Vergleich zu B/LB bei RSB erhalten, ein Unterschied in der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation besteht, zusätzlich zur Dauer des Krankenhausaufenthalts, wenn > oder < 7 Tage.
Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung bis zu 2 Wochen.
Opioidkonsum und Wiederauffüllung innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Entlassung
Opioidkonsum und Wiederauffüllung innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus (ja oder nein)
Bis zu 2 Wochen nach der Entlassung
Postoperative Schmerzwerte.
Zeitfenster: Zeitdauer der Intensivstation und bis zu 96 postoperative Stunden
Die maximalen, durchschnittlichen, minimalen und aktuellen Schmerzwerte in den letzten 24 Stunden, in einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen sind und 10 von den Teilnehmern starken Schmerzen sind, täglich und bis zu den 96 postoperativen Stunden und 2 Wochen nach der Entlassung unter Verwendung des validierten Tools; Kurze Schmerzbestandsform.
Zeitdauer der Intensivstation und bis zu 96 postoperative Stunden
Die Zeit zum Ausdrücken
Zeitfenster: Von der Anästhesie Enddatum und Uhrzeit bis zum Datum und zur Uhrzeit der Extubation, bewertet bis zu 96 postoperative Stunden
Die Zeit zum Extubation: Von der Endzeit der Anästhesie bis zur Entfernung des Endotrachealrohrs in der Intensivstation.
Von der Anästhesie Enddatum und Uhrzeit bis zum Datum und zur Uhrzeit der Extubation, bewertet bis zu 96 postoperative Stunden
Intraop-, Postop- und Total -Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 postoperative Tage
Der intraoperative, postoperative und totale Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts unter Verwendung von Morphin -Milliequivalent -Dosen (MME) zwischen den Gruppen.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 postoperative Tage
Qualität des Wiederherstellung-40 Fragebogen
Zeitfenster: Am postopischen Tag 4, 2 Wochen nach der Entlassung
Bestimmen Sie Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Qualität der Wiederherstellung anhand des Fragebogens "Quality of Recovery Fragebogen-40", der aus 40 Fragen besteht, die in 5 Dimensionen eingeteilt wurden. Emotionaler Zustand (9 Fragen), körperlicher Komfort (12 Fragen), psychologische Unterstützung (7 Fragen), körperliche Unabhängigkeit (5 Fragen) und Schmerz (7 Fragen). Alle Fragen, die von 1-5 bewertet wurden; Positive Gegenstände werden von 1 (schlimmsten) bis 5 (am besten) bewertet; während negative Elemente 1 (am besten) bis 5 (schlimmste) umgekehrt sind.
Am postopischen Tag 4, 2 Wochen nach der Entlassung
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung mit CSAT
Zeitfenster: Bei der Entladung und 2 Wochen nach der Entlassung bis zu 96 postoperative Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung nach der Operation unter Verwendung des CSAT -Scores: 5 sehr zufrieden, 4 zufrieden, 3 neutral, 2 unzufrieden, 1 sehr unbefriedigt. Diese Einschätzung am Tag der Entlassung (geschätzte 168 postoperative Stunden) und 2 Wochen nach der Entlassung über einen Anruf.
Bei der Entladung und 2 Wochen nach der Entlassung bis zu 96 postoperative Stunden
Die Zeit des ersten Rettungsopios.
Zeitfenster: Bis zu 96 postoperative Stunde
Die Zeit des letzten intraoperativen Opioids, das dem Zeitpunkt des ersten nach der Operation verabreichten Rettungsopioids in Stunden gegeben wurde.
Bis zu 96 postoperative Stunde
Die Zeit bis zur ersten Postop -Antiemetik
Zeitfenster: Bis zu 96 postoperative Stunde
Die Zeit der letzten intraoperativen antiemetischen Medikamente, die dem Zeitpunkt der ersten nach der Operation verabreichten antiemetischen Medikamente in Stunden in Stunden gegeben wurden.
Bis zu 96 postoperative Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2023-0134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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