Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain/bupivakain v RS blocích vs. ropivakain v RS blocích a katétrech (EXODUS)

19. října 2023 aktualizováno: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposomální bupivakain/bupivakain Jednodávkové bilaterální bloky rektusového pouzdra vs. Ropivakain v bilaterálních RS blocích a katétrech, srovnání skóre bolesti a užívání opioidů po otevřené operaci břišních cév

Cílem této randomizované klinické studie je dozvědět se o podání jedné dávky směsi lipozomálního bupivakainu/bupivakainu prostřednictvím bilaterálních bloků přímého pouzdra ve srovnání se standardní péčí u pacientů podstupujících cévní chirurgii s otevřenou střední laparotomickou incizí. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je určit rozdíl v nejvyšším, nejnižším, průměrném a aktuálním skóre bolesti hlášeném na konci 24-48 pooperačních hodin pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI-SF).

Účastníci budou randomizováni tak, aby buď dostali jednorázovou dávku směsi lipozomálního bupivakainu/bupivakainu intraoperačně na konci operace prostřednictvím bilaterálních bloků přímého pouzdra (skupina LB/B), nebo aby dostali standardní péči ropivakainu intraoperačně na konci operace prostřednictvím bilaterálního rektusu. bloky pochvy se zavedením bilaterálního RS katétru pro kontinuální infuzi ropivakainu plus opakované denní bolusy (katétrová skupina; standardní péče), aby se zjistilo, zda existuje rozdíl ve výsledcích, jako je skóre pooperační bolesti, spotřeba opioidů, délka pobytu v nemocnici a PACU, délka pobytu pacienta spokojenost a kvalita zotavení. Kromě toho porovnat zdroje spotřebované každým zásahem, konkrétně náklady na léky (ropivakain vs. směs LB/bupivakain), zásobování blokem a katetrem a dobu, po kterou personál zajišťuje blokování rektusního pouzdra a katetr během pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-80 let
  2. Pacienti plánovaní k elektivní cévní operaci s otevřenou střední laparotomickou incizí
  3. Pacienti, kteří jsou schopni mluvit a číst anglicky
  4. Pacienti se skóre fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I-IV

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní cévní rekonstrukční chirurgie.
  2. Pacienti s kontraindikacemi RSB, včetně mimo jiné anatomické abnormality, předchozího chirurgického zákroku, který omezuje nebo brání příjmu bilaterálních RSB, nebo infekce v místě vpichu.
  3. Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
  4. Pacienti se současnou poruchou krvácivosti nebo aktivní probíhající koagulopatií a/nebo současnou koagulopatií v době operace v důsledku užívání antikoagulancií nebo antiagregancií.
  5. Hmotnost < 40 kg, protože kombinace 20 ml bupivakainu 0,25 % s 30 ml LB je větší než maximální povolená dávka, vzhledem k obavám z toxicity lokálního anestetika.
  6. Pacienti, kteří užívají opioidy s dlouhodobým účinkem nebo kontinuálně užívají opiáty > 50 MME denně po dobu alespoň 30 dnů během 90 dnů před operací.
  7. Pacienti, kteří mají syndrom chronické bolesti s nedávnou předoperační konzultací se službou chronické bolesti. Také pacienti se vzdálenými metastatickými nádory (např. kosti, plíce, mozek) potvrzené CT vyšetřením.
  8. Pacienti se současným zneužíváním návykových látek nebo anamnézou zneužívání návykových látek během 3 měsíců, to zahrnuje jakékoli nelegální drogy (kromě marihuany) nebo nadměrnou konzumaci alkoholu, jak je definováno jako 4 nebo více nápojů denně nebo 8 nebo více nápojů za týden pro ženy a 5 nebo více nápojů denně nebo 15 a více nápojů týdně pro muže.
  9. Nedostatek nebo odmítnutí podepsat souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSB LB/B
Rectus Sheath Block: Celkem 60 ml: (20 ml 1,3 % LB + 30 ml 0,25 % bupivakainu + 10 ml NS) (30 ml na stranu)
Lék: Lipozomální bupivakain
Rectus Sheath Block: Celkem 60 ml: (20 ml 1,3 % liposomálního bupivakainu + 30 ml 0,25 % bupivakainu + 10 ml NS). (30 ml na stranu)
Ostatní jména:
  • Exparel
Lék: Bupivakain
Rectus Sheath Block: Celkem 60 ml: (20 ml 1,3 % LB + 30 ml 0,25 % bupivakainu + 10 ml NS. 30 ml na stranu)
Ostatní jména:
  • Bupivakain HCL
Aktivní komparátor: RSB/RSC ropivakain

Rectus Sheath Block: Celkem 60 ml 0,2% ropivakainu (3 lahvičky) (30 ml na stranu)

+ Rectus sheath katétr přerušované hodinové bolusy 0,2 % ropivakainu 10 ml/h na každou stranu
Lék: Ropivakain
Celkem 60 ml 0,2% ropivakainu: (60 ml 0,2% ropivakainu (3 lahvičky)
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální, průměrné, minimální a aktuální skóre bolesti na konci období 24-48 pooperačních hodin
Časové okno: Na konci 24 - 48 pooperačních hodin
Maximální, průměrné, minimální a aktuální skóre bolesti za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest hlášená účastníky na konci 24-48 pooperačních hodin pomocí ověřený nástroj; Stručná inventura bolesti - krátká forma.
Na konci 24 - 48 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: Od data a času ukončení anestezie do data a času extubace, hodnoceno do 168 pooperačních hodin
Doba do extubace: od konce anestezie do doby vyjmutí endotracheální kanyly na jednotce intenzivní péče.
Od data a času ukončení anestezie do data a času extubace, hodnoceno do 168 pooperačních hodin
Opětovné přijetí do nemocnice a návštěvy ED
Časové okno: až 2 týdny po propuštění
Incidence opětovného přijetí do nemocnice a návštěv na pohotovosti do 2 týdnů po propuštění
až 2 týdny po propuštění
Použití antiemetik
Časové okno: Až 168 pooperačních hodin
Doba od intraoperační standardní dávky antiemetika do prvního pooperačního použití antiemetika a počet použití antiemetika kdykoli během hospitalizace do 1 týdne.
Až 168 pooperačních hodin
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti pomocí CSAT
Časové okno: na konci 168 pooperačních hodin a 2 týdny po 168 pooperačních hodinách
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti po operaci pomocí skóre CSAT: 5 velmi spokojeno, 4 spokojeno, 3 neutrálně, 2 nespokojeno, 1 velmi nespokojeno. toto posouzení v den propuštění (odhadem 168 pooperačních hodin) a 2 týdny po propuštění telefonicky.
na konci 168 pooperačních hodin a 2 týdny po 168 pooperačních hodinách
Další skóre pooperační bolesti.
Časové okno: Až 168 pooperačních hodin a 2 týdny po propuštění
Maximální, průměrné, minimální a aktuální skóre bolesti za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest hlášená účastníky, denně až do konce 168 pooperačních hodin a 2 týdny po propuštění pomocí ověřeného nástroje; Stručná inventura bolesti - krátká forma.
Až 168 pooperačních hodin a 2 týdny po propuštění
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Až 168 pooperačních hodin
Porovnejte výskyt pooperační nevolnosti a zvracení pomocí zjednodušené škály dopadu pooperační nevolnosti a zvracení, která se skládá ze dvou otázek s možným celkovým skóre odpovědi 0-6. Celkové skóre odezvy 0-2 nevyžaduje žádný zásah. Celkové skóre odpovědi 3-4 může vyžadovat antiemetiku. Celkové skóre odpovědi 5-6 je považováno za klinicky významnou nevolnost vyžadující medikamentózní intervenci, protože by se jednalo o pacienty s nadměrným zvracením. Tato stupnice bude používána denně po celou dobu hospitalizační péče (1-7 dní)
Až 168 pooperačních hodin
Quality of Recovery-40 Dotazník
Časové okno: 4. den po operaci, 7. den po operaci a 2 týdny po 168 pooperačních hodinách
Určete případné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v kvalitě zotavení pomocí „dotazníku kvality zotavení-40“, který se skládá ze 40 otázek kategorizovaných do 5 dimenzí; emoční stav (9 otázek), fyzické pohodlí (12 otázek), psychologická podpora (7 otázek), fyzická nezávislost (5 otázek) a bolest (7 otázek). Všechny otázky byly hodnoceny 1-5; kladné položky jsou hodnoceny od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší); zatímco skóre je obráceno pro negativní položky 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší).
4. den po operaci, 7. den po operaci a 2 týdny po 168 pooperačních hodinách
Intraop, postop a celková spotřeba opioidů
Časové okno: Do propuštění, hodnoceno jako 2 týdny
Peroperační, pooperační a celková spotřeba opioidů během hospitalizace s použitím miliekvivalentních dávek morfinu (MME) mezi skupinami.
Do propuštění, hodnoceno jako 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP) (LOS)
Časové okno: Od data a času přijetí do data a času propuštění do 2 týdnů.
Zjistěte, zda se u pacientů užívajících ropivakain u RSC oproti B/LB u RSB kromě délky hospitalizace, pokud > nebo < 7 dní, liší i délka pobytu na JIP.
Od data a času přijetí do data a času propuštění do 2 týdnů.
Výskyt komplikací souvisejících s blokádou a katétrem nebo nežádoucích účinků souvisejících s lokálními anestetiky až do propuštění z nemocnice nebo do jednoho týdne.
Časové okno: Od data blokace do data propuštění, hodnoceno do 1 týdne
Zjistěte, zda se u pacientů užívajících ropivakain v katétru s přímým pochvou oproti Bupivakainu/liposomálnímu bupivakainu s blokádou přímého pouzdra vyskytují nějaké rozdíly ve výskytu jakýchkoli souvisejících komplikací nebo nežádoucích příhod až do propuštění z nemocnice nebo do jednoho týdne.
Od data blokace do data propuštění, hodnoceno do 1 týdne
Test senzorických funkcí
Časové okno: Až do konce 168 pooperační hodiny
porovnat případný rozdíl v testu senzorických funkcí, který bude proveden v místě bloku a katétru na JIP a každý pooperační den až do konce 168 pooperačních hodin.
Až do konce 168 pooperační hodiny
Náklady na péči během hospitalizace.
Časové okno: Od doby blokování do data propuštění hodnoceno jako 2 týdny
Porovnat zdroje spotřebované každým zásahem z mnoha různých pohledů (např. náklady na anesteziologický personál na čas strávený prováděním studijní intervence a následná denní hodnocení, náklady na zařízení na délku pobytu, náklady na blokovou a katetrizační léčbu, náklady na blok a dodávku katetru.)
Od doby blokování do data propuštění hodnoceno jako 2 týdny
Čas do prvního záchranného opioidu.
Časové okno: Až 168 pooperačních hodin
Doba od posledního intraoperačního podaného opioidu do doby prvního záchranného opioidu podaného po operaci se měří v hodinách.
Až 168 pooperačních hodin
Čas na první povysazení antiemetik
Časové okno: Až 168 pooperačních hodin
Doba od poslední intraoperační antiemetiky podané do doby první záchranné antiemetiky podané po operaci se měří v hodinách.
Až 168 pooperačních hodin
Opiáty použijte a doplňte do 2 týdnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 2 týdny po propuštění
Použití a doplnění opiátů do 2 týdnů po propuštění z nemocnice (ano nebo ne)
Až 2 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2023-0134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit