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Bupivacaína/Bupivacaína lipossômica em bloqueios RS vs. Ropivacaína em bloqueios RS e cateteres (EXODUS)

28 de agosto de 2025 atualizado por: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposomal Bupivacaine/Bupivacaine A Single-Dose Bilateral Bainha Rectus Bloqueia Vs. Ropivacaína em bloqueios RS bilaterais e cateteres, comparando escores de dor e uso de opioides após cirurgia vascular abdominal aberta

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é aprender sobre o recebimento de uma dose única de mistura lipossomal de bupivacaína/bupivacaína por meio de bloqueios bilaterais da bainha do reto em comparação com o padrão de atendimento em pacientes submetidos a cirurgia vascular com incisão de laparotomia abdominal média aberta. A principal questão que visa responder é determinar a diferença nos escores de dor mais altos, mais baixos, médios e atuais relatados no final de 24-48 horas de pós-operatório usando o formulário breve do inventário de dor curto (BPI-SF).

Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de mistura lipossomal de bupivacaína/bupivacaína no intraoperatório no final da cirurgia por meio de bloqueios bilaterais da bainha do reto (grupo LB/B) ou para receber o tratamento padrão de ropivacaína no intraoperatório no final da cirurgia por meio do reto bilateral bloqueios de bainha com a inserção de cateter RS ​​bilateral para infusão contínua de ropivacaína mais bolus diários repetidos (grupo Cateter; tratamento padrão) para verificar se há diferença nos resultados, como escores de dor pós-operatória, consumo de opioides, tempo de permanência no hospital e na SRPA, tempo de internação do paciente satisfação e qualidade de recuperação. Além disso, comparar os recursos consumidos por cada intervenção, especificamente o custo da medicação (ropivacaína vs. mistura LB/bupivacaína), fornecimento de bloqueio e cateter e o tempo da equipe que fornece bloqueio da bainha do reto e cateter durante a internação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 80 anos
  2. Pacientes agendados para cirurgia vascular eletiva com incisão aberta de laparotomia abdominal média
  3. Pacientes que são capazes de falar e ler inglês
  4. Pacientes com classificação I-IV do estado físico da American Society of Anesthesiology (ASA)

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de reconstrução vascular de emergência.
  2. Pacientes com contraindicações para RSB, incluindo, entre outros, anormalidades anatômicas, intervenção cirúrgica anterior que limita ou impede o recebimento de RSBs bilaterais ou infecção no local da injeção.
  3. História de alergia a anestésicos locais.
  4. Pacientes com distúrbio hemorrágico atual ou coagulopatia ativa em andamento e/ou coagulopatia atual no momento da cirurgia devido ao uso de anticoagulantes ou antiplaquetários.
  5. Peso < 40 kg, pois a combinação de 20 mL de Bupivacaína 0,25% com 30 mL de LB é maior que a dose máxima permitida, dada a preocupação com a toxicidade do anestésico local.
  6. Pacientes que tomam medicação opioide de ação prolongada ou em uso contínuo de opioides > 50 EMM por dia por pelo menos 30 dias nos 90 dias anteriores à cirurgia.
  7. Pacientes com síndrome de dor crônica com consulta pré-operatória recente no serviço de dor crônica. Além disso, pacientes com cânceres metastáticos distantes (p. osso, pulmão, cérebro) confirmado por tomografia computadorizada.
  8. Pacientes com abuso atual de substâncias ou histórico de abuso de substâncias dentro de 3 meses, incluindo quaisquer drogas ilícitas (não incluindo maconha) ou consumo excessivo de álcool, definido como 4 ou mais doses por dia ou 8 ou mais doses por semana para mulheres e 5 ou mais bebidas por dia ou 15 ou mais bebidas por semana para homens.
  9. Falta ou recusa em assinar o consentimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RSBLB/B
Bloco da bainha do reto: Total 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivacaína + 10mL NS) (30mL por lado)
Medicamento: Bupivacaína lipossomal
Bloco da bainha do reto: Total 60mL: (20mL de bupivacaína lipossomal 1,3% + 30mL de bupivacaína 0,25% + 10mL NS).(30mL por lado)
Outros nomes:
  • Exparel
Medicamento: Bupivacaína
Bloco da bainha do reto: Total 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivacaína + 10mL NS. 30mL por lado)
Outros nomes:
  • Bupivacaína HCL
Comparador Ativo: RSB/RSC Ropivacaína

Bloco da bainha do reto: total de 60mL de ropivacaína a 0,2% (3 frascos) (30mL por lado)

+ Cateter de bainha reto, bolus intermitentes de ropivacaína a 0,2%, 10mL/h por lado, de cada lado
Medicamento: Ropivacaína
Total de 60mL de ropivacaína a 0,2%: (60mL de ropivacaína a 0,2% (3 frascos)
Outros nomes:
  • Naropin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de complicações relacionadas ao bloqueio e ao cateter, ou eventos adversos relacionados aos anestésicos locais até a alta hospitalar ou até uma semana.
Prazo: Da data do bloqueio até a data da alta, avaliada em até 1 semana
Determine se os pacientes que recebem ropivacaína no cateter da bainha do reto versus bupivacaína/bupivacaína lipossomal no bloqueio da bainha do reto têm alguma diferença na ocorrência de quaisquer complicações ou eventos adversos relacionados até a alta hospitalar ou até uma semana.
Da data do bloqueio até a data da alta, avaliada em até 1 semana
O custo dos cuidados durante a hospitalização.
Prazo: Desde o momento dos bloqueios até a data da alta, avaliado em 2 semanas
Comparar os recursos consumidos por cada intervenção a partir de muitas perspectivas diferentes (por exemplo, custo da equipe de anestesia por tempo gasto para realizar a intervenção do estudo e as sucessivas avaliações diárias, custo da instalação por tempo de internação, custo de medicação para bloqueio e cateter, custo de fornecimento de bloqueio e cateter.)
Desde o momento dos bloqueios até a data da alta, avaliado em 2 semanas
Náusea e vômito pós -operatório
Prazo: Até 96 horas pós -operatórias
Compare a ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios usando a escala de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios simplificados, que consiste em duas perguntas, com uma possível pontuação total de resposta de 0-6. Os totais da pontuação de resposta de 0-2 não requerem intervenção. Os totais da pontuação de resposta de 3-4 podem exigir medicamentos antieméticos. Os totais da pontuação de resposta de 5-6 são considerados náusea clinicamente importante que requerem intervenção de medicamentos, pois isso constituiria pacientes com vômito excessivo. Esta escala será usada diariamente ao longo da duração dos cuidados hospitalares (1-7 dias)
Até 96 horas pós -operatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão hospitalar e visitas ao pronto-socorro
Prazo: até 2 semanas após a alta
Incidências de readmissão hospitalar e visitas de emergência dentro de 2 semanas após a alta
até 2 semanas após a alta
Tempo de permanência (LOS) em hospitais e unidades de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Desde a data e hora da admissão até a data e hora da alta, até 2 semanas.
Determinar se os pacientes que recebem ropivacaína no RSC versus B/LB no RSB apresentam alguma diferença no tempo de internação na UTI, além da duração da internação se > ou < 7 dias.
Desde a data e hora da admissão até a data e hora da alta, até 2 semanas.
Uso de opioides e recargas dentro de 2 semanas após a alta hospitalar
Prazo: Até 2 semanas após a alta
Uso de opioides e recargas em até 2 semanas após a alta hospitalar (sim ou não)
Até 2 semanas após a alta
Pontuações de dor pós -operatória.
Prazo: Duração da unidade de terapia intensiva e até 96 horas pós -operatórias
Os escores máximos, médios, mínimos e atuais nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é uma dor intensa relatada pelos participantes, diariamente e até o final das 96 horas pós-operatórias e 2 semanas após a alta usando a ferramenta validada; Breve Formulário do Inventário de Dor.
Duração da unidade de terapia intensiva e até 96 horas pós -operatórias
O tempo para extubação
Prazo: Desde a data e hora da anestesia até a data e a hora da extubação, avaliadas até 96 horas pós -operatórias
O tempo até a extubação: desde o horário final da anestesia até o momento da remoção do tubo endotraqueal na unidade de terapia intensiva.
Desde a data e hora da anestesia até a data e a hora da extubação, avaliadas até 96 horas pós -operatórias
Consumo intraop, postop e total de opióides
Prazo: Durante a hospitalização de até 7 dias pós-operatórios
O consumo intraoperatório, pós -operatório e total de opióides durante a hospitalização usando doses miliequivalentes de morfina (MME) entre os grupos.
Durante a hospitalização de até 7 dias pós-operatórios
Questionário de qualidade de recuperação-40
Prazo: No dia 4 do pós -operatório, 2 semanas após a alta
Determinar quaisquer diferenças entre os dois grupos na qualidade da recuperação usando o "Questionário de Recuperação de Recuperação de Qualidade de Recuperação-40", que consiste em 40 perguntas categorizadas em 5 dimensões; Estado emocional (9 perguntas), conforto físico (12 perguntas), apoio psicológico (7 perguntas), independência física (5 perguntas) e dor (7 perguntas). Todas as perguntas pontuadas de 1 a 5; Itens positivos são pontuados de 1 (pior) a 5 (melhor); Enquanto as pontuações são revertidas para itens negativos 1 (melhor) a 5 (pior).
No dia 4 do pós -operatório, 2 semanas após a alta
Satisfação do paciente com o gerenciamento da dor usando o CSAT
Prazo: Na alta e 2 semanas após a alta, até 96 horas pós -operatórias
A satisfação do paciente com o tratamento da dor após a cirurgia usando a pontuação do CSAT: 5 muito satisfeita, 4 satisfeita, 3 neutra, 2 insatisfeita, 1 muito insatisfeito. Esta avaliação no dia da alta (estimada 168 horas pós -operatórias) e 2 semanas após a alta, por telefone.
Na alta e 2 semanas após a alta, até 96 horas pós -operatórias
O tempo para o primeiro opioide de resgate.
Prazo: Até 96 hora pós -operatória
O tempo desde o último opióide intraoperatório dado ao tempo do primeiro opióide de resgate dado após a cirurgia é medido em horas.
Até 96 hora pós -operatória
A hora de primeiro antiemética pós -operatória
Prazo: Até 96 hora pós -operatória
O tempo desde a última medicação antiemética intraoperatória dada ao tempo da primeira medicação antiemética de resgate dada após a cirurgia é medida em horas.
Até 96 hora pós -operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2023-0134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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