Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain/bupivakain i RS-blokker vs. ropivakain i RS-blokker og katetre (EXODUS)

28. august 2025 oppdatert av: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposomal Bupivacaine/Bupivacaine A Single-Dose Bilateral Rectus Sheath Blocks vs. Ropivakain i bilaterale RS-blokker og katetre, sammenligning av smertescore og opioidbruk etter åpen abdominal vaskulær kirurgi

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å lære om å motta en enkeltdose av liposomalt bupivakain/bupivakain-blanding gjennom bilaterale rektusskjedeblokker sammenlignet med standarden for behandling hos pasienter som gjennomgår vaskulær kirurgi med et åpent laparotomisnitt midt i abdomen. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er å bestemme forskjellen i de høyeste, laveste, gjennomsnittlige og nåværende smerteskårene rapportert ved slutten av 24-48 postoperative timer ved å bruke den korte smerteinventar-kortformen (BPI-SF).

Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta en enkelt dose liposomal bupivakain/bupivakain-blanding intraoperativt ved slutten av operasjonen gjennom bilaterale rektusskjedeblokker (LB/B-gruppe) eller å motta standardbehandling ropivakain intraoperativt ved slutten av operasjonen gjennom bilateral rektus kappeblokker med innsetting av bilateralt RS-kateter for kontinuerlig infusjon av ropivakain pluss gjentatte daglige boluser (katetergruppe; standardbehandling) for å se om det er forskjell i utfall som postoperative smertescore, opioidforbruk, sykehus og PACUs liggetid, pasientens tilfredshet og kvaliteten på utvinningen. I tillegg, for å sammenligne ressursene som forbrukes av hver intervensjon, spesifikt medisinkostnadene (ropivakain vs. LB/bupivacain-blanding), blokk- og kateterforsyning, og lengden på personalets tid som gir rektusskjedeblokk og kateter over sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-80 år
  2. Pasienter som er planlagt for elektiv vaskulær kirurgi med et åpent laparotomisnitt i midten av abdomen
  3. Pasienter som er i stand til å snakke og lese engelsk
  4. Pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status skårer I-IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødoperasjon for vaskulær rekonstruksjon.
  2. Pasienter med kontraindikasjoner mot RSB, inkludert men ikke begrenset til anatomisk abnormitet, tidligere kirurgisk inngrep som begrenser eller forhindrer mottak av bilaterale RSB, eller infeksjon på injeksjonsstedet.
  3. Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
  4. Pasienter med pågående blødningsforstyrrelse eller aktiv pågående koagulopati og/eller nåværende koagulopati på operasjonstidspunktet på grunn av antikoagulantia eller bruk av blodplatehemmer.
  5. Vekt < 40 kg, da en kombinasjon av 20 mL Bupivacaine 0,25 % med 30 mL LB er større enn den maksimale dosen som er tillatt, gitt bekymring for lokalbedøvelsestoksisitet.
  6. Pasienter som tar langtidsvirkende opioidmedisiner, eller på kontinuerlig opioidbruk > 50 MME per dag i minst 30 dager innen 90 dager før operasjonen.
  7. Pasienter som har kronisk smertesyndrom med nylig preoperativ konsultasjon med kronisk smertetjeneste. Pasienter med fjernmetastaserende kreftformer (f.eks. bein, lunge, hjerne) bekreftet ved CT-skanning.
  8. Pasienter med nåværende rusmisbruk, eller historie med rusmisbruk innen 3 måneder, dette inkluderer alle ulovlige stoffer (ikke inkludert marihuana) eller overdreven alkoholforbruk som definert som 4 eller flere drinker per dag eller 8 eller flere drinker per uke for kvinner og 5 eller flere drinker per dag eller 15 eller flere drinker per uke for menn.
  9. Manglende eller avslag på å signere studiesamtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RSB LB/B
Rectus sheath Block: Totalt 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS) (30mL per side)
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Rectus sheath Block: Totalt 60mL: (20mL 1,3% liposomalt bupivakain + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS).(30mL per side)
Andre navn:
  • Exparel
Legemiddel: Bupivacain
Rectus sheath Block: Totalt 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS. 30mL per side)
Andre navn:
  • Bupivacaine HCL
Aktiv komparator: RSB/RSC Ropivacaine

Rectus sheath Block: Totalt 60 ml 0,2 % ropivakain (3 hetteglass) (30 ml per side)

+ Rectus Sheath Catheter intermitterende timeboluser på 0,2 % ropivakain 10mL/time per side
Legemiddel: Ropivakain
Totalt 60 ml 0,2 % ropivakain: (60 ml 0,2 % ropivakain (3 hetteglass)
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blokkrelaterte og kateterrelaterte komplikasjoner, eller lokalbedøvelsesrelaterte bivirkninger opp til sykehusutskrivning eller opptil en uke.
Tidsramme: Fra blokkeringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 1 uke
Bestem om pasienter som får ropivacaine i rectus sheath kateter versus Bupivacaine/Liposomal Bupivacaine in rectus sheath block har noen forskjell i forekomsten av relaterte komplikasjoner eller uønskede hendelser frem til sykehusutskrivning eller opptil en uke.
Fra blokkeringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 1 uke
Utgifter til omsorg under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Fra blokkeringstidspunktet til utskrivningsdato, vurdert til 2 uker
For å sammenligne ressursene som forbrukes av hver intervensjon fra mange forskjellige perspektiver (f. anestesipersonalets kostnad per tid brukt på å utføre studieintervensjonen og de påfølgende daglige evalueringene, anleggskostnad per oppholdstid, kostnad for blokkering og katetermedisin, kostnad for blokkering og kateterforsyning.)
Fra blokkeringstidspunktet til utskrivningsdato, vurdert til 2 uker
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Opptil 96 postoperative timer
Sammenlign forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast ved bruk av den forenklede postoperative kvalmen og oppkast til påvirkningsskala som består av to spørsmål, med en mulig respons total score på 0-6. Svarscore Totalt på 0-2 krever ingen inngrep. Responspoengsummen på 3-4 kan nødvendiggjøre antiemetisk medisinering. Responspoengsummen på 5-6 anses som klinisk viktig kvalme som krever medisinerinngrep, da dette vil utgjøre pasienter med overdreven oppkast. Denne skalaen vil bli brukt daglig gjennom varigheten av sykehusomsorg (1-7 dager)
Opptil 96 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på sykehus og akuttbesøk
Tidsramme: inntil 2 uker etter utskrivning
Forekomster av sykehusreinnleggelse og akuttbesøk innen 2 uker etter utskrivning
inntil 2 uker etter utskrivning
Sykehus og intensivavdeling (ICU) liggetid (LOS)
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for innleggelse til dato og tidspunkt for utskrivning, inntil 2 uker.
Bestem om pasienter som får ropivakain i RSC versus B/LB i RSB har noen forskjell i varigheten av ICU-oppholdet, i tillegg til varigheten av sykehusinnleggelsen hvis > eller < 7 dager.
Fra dato og tidspunkt for innleggelse til dato og tidspunkt for utskrivning, inntil 2 uker.
Opioidbruk og påfyll innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 2 uker etter utskrivning
Opioidbruk og påfyll innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus (ja eller nei)
Inntil 2 uker etter utskrivning
Postoperative smerter.
Tidsramme: Intensivavdeling tidsvarighet og opptil 96 postoperative timer
Det maksimale, gjennomsnittlige, minimums- og nåværende smertepoeng for det siste døgnet, i en skala fra 0-10 hvor 0 er ingen smerter og 10 er sterke smerter rapportert av deltakere, daglig og frem til slutten av de 96 postoperative timene og 2 uker etter utskrivning ved bruk av det validerte verktøyet; Kort smertebeholdningskort form.
Intensivavdeling tidsvarighet og opptil 96 postoperative timer
Tiden til ekstubasjon
Tidsramme: Fra anestesi sluttdato og klokkeslett til dato og tid for ekstubasjon, vurdert opptil 96 postoperative timer
Tiden til ekstubasjon: Fra anestesi Endetid til tidspunktet for å fjerne endotrakealrøret i intensivavdelingen.
Fra anestesi sluttdato og klokkeslett til dato og tid for ekstubasjon, vurdert opptil 96 postoperative timer
Intraop, postop og totalt opioidforbruk
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse opptil 7 postoperative dager
Det intraoperative, postoperative og totale opioidforbruket under sykehusinnleggelse ved bruk av morfinmilliequivalent doser (MME) mellom gruppene.
Under sykehusinnleggelse opptil 7 postoperative dager
Kvalitet på utvinning-40 spørreskjema
Tidsramme: På postop dag 4, 2 uker etter utskrivning
Bestem eventuelle forskjeller mellom de to gruppene i kvaliteten på utvinning ved å bruke "Quality of Recovery Questionnaire-40-spørreskjemaet" som består av 40 spørsmål kategorisert i 5 dimensjoner; Følelsesmessig tilstand (9 spørsmål), fysisk komfort (12 spørsmål), psykologisk støtte (7 spørsmål), fysisk uavhengighet (5 spørsmål) og smerte (7 spørsmål). Alle spørsmål scoret fra 1-5; Positive varer blir scoret fra 1 (verste) til 5 (best); mens score er reversert for negative elementer 1 (best) til 5 (verste).
På postop dag 4, 2 uker etter utskrivning
Pasienttilfredshet med smertehåndtering ved bruk av CSAT
Tidsramme: Ved utskrivning og 2 uker etter utslippet, opptil 96 postoperative timer
Pasienttilfredshet med smertehåndtering etter operasjon ved bruk av CSAT -poengsum: 5 veldig fornøyd, 4 fornøyd, 3 nøytral, 2 utilfreds, 1 veldig utilfreds. Denne vurderingen på utskrivningsdagen (estimert 168 postoperative timer) og 2 uker etter utskrivning, via en telefonsamtale.
Ved utskrivning og 2 uker etter utslippet, opptil 96 postoperative timer
Tiden til den første redning Opioid.
Tidsramme: Opptil 96 postoperativ time
Tiden fra det siste intraoperative opioiden gitt til tiden for den første redningsopioiden som ble gitt etter operasjonen er målt i timer.
Opptil 96 postoperativ time
Tiden til første antiemetika
Tidsramme: Opptil 96 postoperativ time
Tiden fra den siste intraoperative antiemetiske medisinen som ble gitt til tiden for den første redningsmedisinske medisinen som er gitt etter operasjonen, måles i timer.
Opptil 96 postoperativ time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2023-0134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere