Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain/bupivakain i RS-blokker vs. ropivakain i RS-blokker og katetre (EXODUS)

19. oktober 2023 oppdatert av: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposomal Bupivacaine/Bupivacaine A Single-Dose Bilateral Rectus Sheath Blocks vs. Ropivakain i bilaterale RS-blokker og katetre, sammenligning av smertescore og opioidbruk etter åpen abdominal vaskulær kirurgi

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å lære om å motta en enkeltdose av liposomalt bupivakain/bupivakain-blanding gjennom bilaterale rektusskjedeblokker sammenlignet med standarden for behandling hos pasienter som gjennomgår vaskulær kirurgi med et åpent laparotomisnitt midt i abdomen. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er å bestemme forskjellen i de høyeste, laveste, gjennomsnittlige og nåværende smerteskårene rapportert ved slutten av 24-48 postoperative timer ved å bruke den korte smerteinventar-kortformen (BPI-SF).

Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta en enkelt dose liposomal bupivakain/bupivakain-blanding intraoperativt ved slutten av operasjonen gjennom bilaterale rektusskjedeblokker (LB/B-gruppe) eller å motta standardbehandling ropivakain intraoperativt ved slutten av operasjonen gjennom bilateral rektus kappeblokker med innsetting av bilateralt RS-kateter for kontinuerlig infusjon av ropivakain pluss gjentatte daglige boluser (katetergruppe; standardbehandling) for å se om det er forskjell i utfall som postoperative smertescore, opioidforbruk, sykehus og PACUs liggetid, pasientens tilfredshet og kvaliteten på utvinningen. I tillegg, for å sammenligne ressursene som forbrukes av hver intervensjon, spesifikt medisinkostnadene (ropivakain vs. LB/bupivacain-blanding), blokk- og kateterforsyning, og lengden på personalets tid som gir rektusskjedeblokk og kateter over sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-80 år
  2. Pasienter som er planlagt for elektiv vaskulær kirurgi med et åpent laparotomisnitt i midten av abdomen
  3. Pasienter som er i stand til å snakke og lese engelsk
  4. Pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status skårer I-IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødoperasjon for vaskulær rekonstruksjon.
  2. Pasienter med kontraindikasjoner mot RSB, inkludert men ikke begrenset til anatomisk abnormitet, tidligere kirurgisk inngrep som begrenser eller forhindrer mottak av bilaterale RSB, eller infeksjon på injeksjonsstedet.
  3. Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
  4. Pasienter med pågående blødningsforstyrrelse eller aktiv pågående koagulopati og/eller nåværende koagulopati på operasjonstidspunktet på grunn av antikoagulantia eller bruk av blodplatehemmer.
  5. Vekt < 40 kg, da en kombinasjon av 20 mL Bupivacaine 0,25 % med 30 mL LB er større enn den maksimale dosen som er tillatt, gitt bekymring for lokalbedøvelsestoksisitet.
  6. Pasienter som tar langtidsvirkende opioidmedisiner, eller på kontinuerlig opioidbruk > 50 MME per dag i minst 30 dager innen 90 dager før operasjonen.
  7. Pasienter som har kronisk smertesyndrom med nylig preoperativ konsultasjon med kronisk smertetjeneste. Pasienter med fjernmetastaserende kreftformer (f.eks. bein, lunge, hjerne) bekreftet ved CT-skanning.
  8. Pasienter med nåværende rusmisbruk, eller historie med rusmisbruk innen 3 måneder, dette inkluderer alle ulovlige stoffer (ikke inkludert marihuana) eller overdreven alkoholforbruk som definert som 4 eller flere drinker per dag eller 8 eller flere drinker per uke for kvinner og 5 eller flere drinker per dag eller 15 eller flere drinker per uke for menn.
  9. Manglende eller avslag på å signere studiesamtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RSB LB/B
Rectus sheath Block: Totalt 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS) (30mL per side)
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Rectus sheath Block: Totalt 60mL: (20mL 1,3% liposomalt bupivakain + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS).(30mL per side)
Andre navn:
  • Exparel
Legemiddel: Bupivacain
Rectus sheath Block: Totalt 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS. 30mL per side)
Andre navn:
  • Bupivacaine HCL
Aktiv komparator: RSB/RSC Ropivacaine

Rectus sheath Block: Totalt 60 ml 0,2 % ropivakain (3 hetteglass) (30 ml per side)

+ Rectus Sheath Catheter intermitterende timeboluser på 0,2 % ropivakain 10mL/time per side
Legemiddel: Ropivakain
Totalt 60 ml 0,2 % ropivakain: (60 ml 0,2 % ropivakain (3 hetteglass)
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimum, gjennomsnitt, minimum og nåværende smerteskår ved slutten av perioden 24-48 timer etter operasjonen
Tidsramme: På slutten av 24 - 48 timer etter operasjonen
De maksimale, gjennomsnittlige, minimums- og nåværende smerteskårene for de siste 24 timene, på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte rapportert av deltakerne ved slutten av 24-48 timer etter operasjonen ved hjelp av validert verktøy; Kort smerteliste-kort skjema.
På slutten av 24 - 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til ekstubering
Tidsramme: Fra sluttdato og klokkeslett for anestesi til dato og klokkeslett for ekstubering, vurdert opp til 168 postoperative timer
Tiden til ekstubering: fra sluttid for anestesi til tidspunktet for fjerning av endotrakealtuben på intensivavdelingen.
Fra sluttdato og klokkeslett for anestesi til dato og klokkeslett for ekstubering, vurdert opp til 168 postoperative timer
Gjeninnleggelse på sykehus og akuttbesøk
Tidsramme: inntil 2 uker etter utskrivning
Forekomster av sykehusreinnleggelse og akuttbesøk innen 2 uker etter utskrivning
inntil 2 uker etter utskrivning
Bruk av antiemetika
Tidsramme: Opptil 168 timer postoperativt
Tiden fra den intraoperative standardbehandlingen av antiemetika til første postoperative bruk av antiemetika og antall bruk av antiemetika til enhver tid gjennom sykehusinnleggelsen i opptil 1 uke.
Opptil 168 timer postoperativt
Pasienttilfredshet med smertebehandling ved bruk av CSAT
Tidsramme: ved slutten av 168 postoperative timer og 2 uker etter de 168 postoperative timene
Pasienttilfredshet med smertebehandling etter operasjon ved bruk av CSAT-score: 5 svært fornøyde, 4 fornøyde, 3 nøytrale, 2 misfornøyde, 1 svært misfornøyde. denne vurderingen på utskrivningsdagen (estimert 168 postoperative timer) og 2 uker etter utskrivning, via telefon.
ved slutten av 168 postoperative timer og 2 uker etter de 168 postoperative timene
Andre postoperative smerteskår.
Tidsramme: Inntil 168 postoperative timer og 2 uker etter utskrivning
De maksimale, gjennomsnittlige, minimums- og nåværende smerteskårene for de siste 24 timene, på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte rapportert av deltakerne, daglig og opp til slutten av de 168 postoperative timene og 2 uker etter utskrivning med det validerte verktøyet; Kort smerteliste-kort skjema.
Inntil 168 postoperative timer og 2 uker etter utskrivning
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 168 timer etter operasjonen
Sammenlign forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast ved å bruke Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale som består av to spørsmål, med en mulig respons totalscore på 0-6. Responspoengsum på 0-2 krever ingen intervensjon. Responspoengsum på 3-4 kan nødvendiggjøre antiemetisk medisin. Responspoengsum på 5-6 anses som klinisk viktig kvalme som krever medikamentell intervensjon, da dette vil utgjøre pasienter med overdreven brekninger. Denne skalaen vil bli brukt daglig gjennom varigheten av sykehusbehandling (1-7 dager)
Inntil 168 timer etter operasjonen
Quality of Recovery-40 spørreskjema
Tidsramme: På postop dag 4, postop dag 7, og 2 uker etter de 168 postoperative timene
Bestem eventuelle forskjeller mellom de to gruppene i kvaliteten på utvinning ved å bruke "Quality of Recovery Questionnaire-40 spørreskjema" som består av 40 spørsmål kategorisert i 5 dimensjoner; emosjonell tilstand (9 spørsmål), fysisk komfort (12 spørsmål), psykologisk støtte (7 spørsmål), fysisk uavhengighet (5 spørsmål) og smerte (7 spørsmål). Alle spørsmål scoret fra 1-5; positive elementer scores fra 1 (dårligst) til 5 (best); mens poengsum er reversert for negative elementer 1 (best) til 5 (dårligst).
På postop dag 4, postop dag 7, og 2 uker etter de 168 postoperative timene
Intraop, postop og totalt opioidforbruk
Tidsramme: Frem til utskrivning, vurdert til 2 uker
Det intraoperative, postoperative og totale opioidforbruket under sykehusinnleggelse ved bruk av morfinmilliekvivalente doser (MME) mellom gruppene.
Frem til utskrivning, vurdert til 2 uker
Sykehus og intensivavdeling (ICU) liggetid (LOS)
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for innleggelse til dato og tidspunkt for utskrivning, inntil 2 uker.
Bestem om pasienter som får ropivakain i RSC versus B/LB i RSB har noen forskjell i varigheten av ICU-oppholdet, i tillegg til varigheten av sykehusinnleggelsen hvis > eller < 7 dager.
Fra dato og tidspunkt for innleggelse til dato og tidspunkt for utskrivning, inntil 2 uker.
Forekomst av blokkrelaterte og kateterrelaterte komplikasjoner, eller lokalbedøvelsesrelaterte bivirkninger opp til sykehusutskrivning eller opptil en uke.
Tidsramme: Fra blokkeringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 1 uke
Bestem om pasienter som får ropivacaine i rectus sheath kateter versus Bupivacaine/Liposomal Bupivacaine in rectus sheath block har noen forskjell i forekomsten av relaterte komplikasjoner eller uønskede hendelser frem til sykehusutskrivning eller opptil en uke.
Fra blokkeringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 1 uke
Sensorisk funksjonstest
Tidsramme: Inntil slutten av den 168 postoperative timen
å sammenligne eventuelle forskjeller i sensorisk funksjonstesten som vil bli utført på stedet for blokken og kateteret på intensivavdelingen og hver postoperative dag frem til slutten av de 168 postoperative timene.
Inntil slutten av den 168 postoperative timen
Utgifter til omsorg under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Fra blokkeringstidspunktet til utskrivningsdato, vurdert til 2 uker
For å sammenligne ressursene som forbrukes av hver intervensjon fra mange forskjellige perspektiver (f. anestesipersonalets kostnad per tid brukt på å utføre studieintervensjonen og de påfølgende daglige evalueringene, anleggskostnad per oppholdstid, kostnad for blokkering og katetermedisin, kostnad for blokkering og kateterforsyning.)
Fra blokkeringstidspunktet til utskrivningsdato, vurdert til 2 uker
Tiden til det første redningsopioidet.
Tidsramme: Opptil 168 timer etter operasjonen
Tiden fra siste intraoperative opioid gitt til tidspunktet for første redningsopioid gitt etter operasjonen måles i timer.
Opptil 168 timer etter operasjonen
Tiden for første postop-antiemetika
Tidsramme: Opptil 168 timer etter operasjonen
Tiden fra siste intraoperative kvalmestillende medisin som ble gitt til tidspunktet for første rednings-antiemetika gitt etter operasjonen, måles i timer.
Opptil 168 timer etter operasjonen
Opioidbruk og påfyll innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 2 uker etter utskrivning
Opioidbruk og påfyll innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus (ja eller nei)
Inntil 2 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2023-0134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere