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Bupivacaïne liposomale/bupivacaïne dans les blocs RS vs ropivacaïne dans les blocs RS et les cathéters (EXODUS)

19 octobre 2023 mis à jour par: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Bupivacaïne liposomale/bupivacaïne A à dose unique bilatérale bloque la gaine du rectus Vs. Ropivacaïne dans les blocs RS bilatéraux et les cathéters, comparaison des scores de douleur et de l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie vasculaire abdominale ouverte

L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'en savoir plus sur l'administration d'une dose unique de mélange liposomal de bupivacaïne/bupivacaïne par des blocs bilatéraux de la gaine du muscle droit par rapport à la norme de soins chez les patients subissant une chirurgie vasculaire avec une incision ouverte par laparotomie au milieu de l'abdomen. La principale question à laquelle il vise à répondre est de déterminer la différence entre les scores de douleur les plus élevés, les plus bas, moyens et actuels rapportés à la fin des 24 à 48 heures postopératoires à l'aide du bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF).

Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de mélange de bupivacaïne/bupivacaïne liposomale en peropératoire à la fin de la chirurgie par des blocs bilatéraux de la gaine du rectus (groupe LB/B) ou pour recevoir la norme de soins ropivacaïne en peropératoire à la fin de la chirurgie par rectus bilatéral des blocs de gaine avec l'insertion d'un cathéter RS ​​bilatéral pour une perfusion continue de ropivacaïne plus des bolus quotidiens répétés (groupe cathéter ; soins standard) pour voir s'il y a une différence dans les résultats tels que les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, la durée du séjour à l'hôpital et en salle de réveil, l'état du patient satisfaction et la qualité de la récupération. En outre, pour comparer les ressources consommées par chaque intervention, en particulier le coût des médicaments (ropivacaïne par rapport au mélange LB/bupivacaïne), l'approvisionnement en bloc et en cathéter, et la durée du temps passé par le personnel à fournir le bloc de la gaine droite et le cathéter pendant le séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans
  2. Patients programmés pour une chirurgie vasculaire élective avec une incision ouverte de laparotomie médio-abdominale
  3. Patients capables de parler et de lire l'anglais
  4. Patients avec un score d'état physique I-IV de l'American Society of Anesthesiology (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie de reconstruction vasculaire en urgence.
  2. Patients présentant des contre-indications au RSB, y compris, mais sans s'y limiter, une anomalie anatomique, une intervention chirurgicale antérieure qui limite ou empêche de recevoir des RSB bilatéraux ou une infection au site d'injection.
  3. Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
  4. Patients présentant un trouble hémorragique actuel ou une coagulopathie active en cours et/ou une coagulopathie actuelle au moment de la chirurgie en raison de l'utilisation d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires.
  5. Poids < 40 kg, car une combinaison de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 30 mL de LB est supérieure à la dose maximale autorisée, compte tenu de la toxicité de l'anesthésique local.
  6. Patients qui prennent des médicaments opioïdes à action prolongée ou qui utilisent des opioïdes en continu > 50 MME par jour pendant au moins 30 jours dans les 90 jours précédant la chirurgie.
  7. Les patients qui ont un syndrome de douleur chronique avec une consultation préopératoire récente avec le service de la douleur chronique. En outre, les patients atteints de cancers métastatiques à distance (par ex. os, poumon, cerveau) confirmée par tomodensitométrie.
  8. Patients toxicomanes ou ayant des antécédents de toxicomanie dans les 3 mois, cela inclut toute drogue illicite (à l'exclusion de la marijuana) ou la consommation excessive d'alcool définie comme 4 verres ou plus par jour ou 8 verres ou plus par semaine pour les femmes et 5 ou plus de verres par jour ou 15 verres ou plus par semaine pour les hommes.
  9. Absence ou refus de signer le consentement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RSB LB/B
Bloc de gaine Rectus : Total 60 mL : (20 mL 1,3 % LB + 30 mL 0,25 % bupivacaïne + 10 mL NS) (30 mL par côté)
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Bloc de gaine rectus : Total 60 mL : (20 mL de bupivacaïne liposomale à 1,3 % + 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % + 10 mL NS). (30 mL par côté)
Autres noms:
  • Exparel
Médicament: Bupivacaïne
Bloc de gaine Rectus : Total 60 mL : (20 mL 1,3 % LB + 30 mL 0,25 % de bupivacaïne + 10 mL NS. 30 mL par côté)
Autres noms:
  • Bupivacaïne HCL
Comparateur actif: RSB/RSC Ropivacaïne

Bloc de gaine Rectus : Total 60 mL de ropivacaïne à 0,2 % (3 flacons) (30 mL par côté)

+ Cathéter à gaine rectale Bolus horaires intermittents de 0,2 % de ropivacaïne, 10 ml/h par côté
Médicament: Ropivacaïne
Total 60 ml de ropivacaïne à 0,2 % : (60 ml de ropivacaïne à 0,2 % (3 flacons)
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores de douleur maximum, moyen, minimum et actuel à la fin de la période 24 à 48 heures postopératoires
Délai: À la fin des 24 à 48 heures postopératoires
Les scores de douleur maximum, moyen, minimum et actuel au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à une absence de douleur et 10 à une douleur intense signalée par les participants à la fin des 24 à 48 heures postopératoires en utilisant le outil validé; Bref inventaire de la douleur – Formulaire court.
À la fin des 24 à 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de l'extubation
Délai: De la date et l'heure de fin d'anesthésie à la date et l'heure d'extubation, évaluées jusqu'à 168 heures postopératoires
Le temps jusqu'à l'extubation : de la fin de l'anesthésie au moment du retrait de la sonde endotrachéale en unité de soins intensifs.
De la date et l'heure de fin d'anesthésie à la date et l'heure d'extubation, évaluées jusqu'à 168 heures postopératoires
Réadmission à l'hôpital et visites aux urgences
Délai: jusqu'à 2 semaines après la sortie
Incidences de réadmission à l'hôpital et de visites aux urgences dans les 2 semaines suivant la sortie
jusqu'à 2 semaines après la sortie
Utilisation d'antiémétiques
Délai: Jusqu'à 168 heures postopératoires
Le temps écoulé entre la dose antiémétique standard de soins peropératoires et la première utilisation postopératoire d'antiémétique et le nombre d'utilisations d'antiémétiques à tout moment pendant l'hospitalisation jusqu'à 1 semaine.
Jusqu'à 168 heures postopératoires
Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur à l'aide du CSAT
Délai: à la fin des 168 heures postopératoires et à 2 semaines après les 168 heures postopératoires
Satisfaction des patients concernant la prise en charge de la douleur après chirurgie à l'aide du score CSAT : 5 très satisfaits, 4 satisfaits, 3 neutres, 2 insatisfaits, 1 très insatisfait. cette évaluation le jour de la sortie (estimée à 168 heures postopératoires) et à 2 semaines après la sortie, via un appel téléphonique.
à la fin des 168 heures postopératoires et à 2 semaines après les 168 heures postopératoires
Autres scores de douleur postopératoire.
Délai: Jusqu'à 168 heures postopératoires et 2 semaines après la sortie
Les scores de douleur maximum, moyen, minimum et actuel au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à une absence de douleur et 10 à une douleur intense signalée par les participants, quotidiennement et jusqu'à la fin des 168 heures postopératoires et à 2 semaines après la sortie en utilisant l'outil validé ; Bref inventaire de la douleur – Formulaire court.
Jusqu'à 168 heures postopératoires et 2 semaines après la sortie
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 168 heures postopératoires
Comparez la survenue de nausées et de vomissements postopératoires à l'aide de l'échelle simplifiée d'impact des nausées et vomissements postopératoires qui se compose de deux questions, avec un score total de réponse possible de 0 à 6. Les scores de réponse totaux de 0 à 2 ne nécessitent aucune intervention. Un score de réponse total de 3 à 4 peut nécessiter un traitement antiémétique. Des scores de réponse totaux de 5 à 6 sont considérés comme des nausées cliniquement importantes nécessitant une intervention médicamenteuse, car cela constituerait des patients présentant des vomissements excessifs. Cette échelle sera utilisée quotidiennement pendant toute la durée des soins hospitaliers (1 à 7 jours)
Jusqu'à 168 heures postopératoires
Questionnaire sur la qualité du rétablissement-40
Délai: Le jour 4 après l'opération, le jour 7 après l'opération et 2 semaines après les 168 heures postopératoires
Déterminer les différences entre les deux groupes dans la qualité de la récupération à l'aide du « questionnaire Quality of Recovery Questionnaire-40 » qui se compose de 40 questions classées en 5 dimensions ; état émotionnel (9 questions), confort physique (12 questions), soutien psychologique (7 questions), indépendance physique (5 questions) et douleur (7 questions). Toutes les questions ont été notées de 1 à 5 ; les éléments positifs sont notés de 1 (le pire) à 5 (le meilleur) ; alors que les scores sont inversés pour les éléments négatifs de 1 (le meilleur) à 5 (le pire).
Le jour 4 après l'opération, le jour 7 après l'opération et 2 semaines après les 168 heures postopératoires
Consommation peropératoire, postopératoire et totale d'opioïdes
Délai: Jusqu'à la sortie, évaluée à 2 semaines
La consommation peropératoire, postopératoire et totale d'opioïdes pendant l'hospitalisation en utilisant des doses milliéquivalentes de morphine (MME) entre les groupes.
Jusqu'à la sortie, évaluée à 2 semaines
Durée du séjour (DS) à l'hôpital et dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: De la date et de l'heure d'admission à la date et à l'heure de sortie, jusqu'à 2 semaines.
Déterminer si les patients recevant de la ropivacaïne en RSC par rapport au B/LB en RSB présentent une différence dans la durée du séjour en soins intensifs, en plus de la durée d'hospitalisation si > ou < 7 jours.
De la date et de l'heure d'admission à la date et à l'heure de sortie, jusqu'à 2 semaines.
La survenue de complications liées au bloc et au cathéter, ou d'événements indésirables liés aux anesthésiques locaux jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à une semaine.
Délai: De la date du blocage jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 1 semaine
Déterminer si les patients recevant de la ropivacaïne dans un cathéter à gaine droite par rapport à la bupivacaïne/bupivacaïne liposomale dans un bloc de gaine droite présentent une différence dans la survenue de complications ou d'événements indésirables associés jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à une semaine.
De la date du blocage jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 1 semaine
Test de la fonction sensorielle
Délai: Jusqu'à la fin des 168 heures postopératoires
pour comparer toute différence dans le test de la fonction sensorielle qui sera effectué sur le site du bloc et du cathéter à l'USI et chaque jour postopératoire jusqu'à la fin des 168 heures postopératoires.
Jusqu'à la fin des 168 heures postopératoires
Le coût des soins pendant l'hospitalisation.
Délai: Du moment des blocages jusqu'à la date de sortie, évalué à 2 semaines
Comparer les ressources consommées par chaque intervention sous de nombreux angles différents (par ex. coût du personnel d'anesthésie par temps passé à effectuer l'intervention de l'étude et les évaluations quotidiennes successives, coût de l'établissement par durée de séjour, coût des médicaments pour les blocs et les cathéters, coût de fourniture des blocs et des cathéters.)
Du moment des blocages jusqu'à la date de sortie, évalué à 2 semaines
L’heure du premier opioïde de secours.
Délai: Jusqu'à 168 heures postopératoires
Le temps écoulé entre le dernier opioïde peropératoire administré et le premier opioïde de secours administré après la chirurgie est mesuré en heures.
Jusqu'à 168 heures postopératoires
Il est temps de prendre d'abord des antiémétiques après l'opération
Délai: Jusqu'à 168 heures postopératoires
Le temps écoulé entre le dernier médicament antiémétique peropératoire administré et le premier médicament antiémétique de secours administré après la chirurgie est mesuré en heures.
Jusqu'à 168 heures postopératoires
Consommation d'opioïdes et renouvellements dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la sortie
Consommation d'opioïdes et renouvellements dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital (oui ou non)
Jusqu'à 2 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hartford Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2023-0134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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