RS 블록의 리포솜 부피바카인/부피바카인 대 RS 블록 및 카테터의 로피바카인 (EXODUS)
2023년 10월 19일 업데이트: Kevin Finkel, Hartford Hospital
리포솜 부피바카인/부피바카인 A 단일 용량 양측 직장 칼집 블록 Vs. 개방 복부 혈관 수술 후 통증 점수와 오피오이드 사용을 비교한 양측 RS 블록 및 카테터의 ropivacaine
이 무작위 임상 시험의 목표는 개방형 중앙 복부 개복 절개로 혈관 수술을 받는 환자의 치료 표준과 비교하여 양측 직근초 블록을 통해 단일 용량의 리포솜 부피바카인/부피바카인 혼합물을 받는 것에 대해 알아보는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-단기 형식)를 사용하여 수술 후 24-48시간이 끝날 때 보고되는 최고, 최저, 평균 및 현재 통증 점수의 차이를 결정하는 것입니다.
참가자는 수술 종료 시 양측 직근초 블록(LB/B 그룹)을 통해 수술 중 단일 용량의 리포솜 부피바카인/부피바카인 혼합물을 받거나 수술 중 양측 직근을 통해 수술 중 표준 치료 로피바카인을 받도록 무작위 배정됩니다. 수술 후 통증 점수, 오피오이드 소비, 병원 및 PACU 입원 기간, 환자의 만족도, 회복의 질. 또한 각 개입에 의해 소비되는 자원, 특히 약물 비용(로피바카인 대 LB/부피바카인 혼합물), 블록 및 카테터 공급, 병원 체류 기간 동안 직원이 직근 덮개 블록 및 카테터를 제공하는 시간을 비교하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aseel Walker, MD
- 전화번호: (860) 972-1778
- 이메일: aseel.walker@hhchealth.org
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
-
연락하다:
- Kevin J Finkel, MD
- 이메일: kevin.finkel@hhchealth.org
-
연락하다:
- Aseel Walker, MD
- 전화번호: 860-9772-1778
- 이메일: Aseel.Walker@hhchealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세의 환자
- 개방형 중앙 복부 개복 절개로 선택적인 혈관 수술이 예정된 환자
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 점수 I-IV 환자
제외 기준:
- 응급 혈관 재건 수술.
- 해부학적 이상, 양측성 RSB 투여를 제한하거나 방지하는 이전의 수술적 개입 또는 주사 부위의 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 RSB에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력.
- 항응고제 또는 항혈소판제 사용으로 인해 현재 출혈 장애 또는 활동성 진행 중인 응고병증 및/또는 수술 당시 현재 응고병증이 있는 환자.
- 부피바카인 0.25% 20mL와 LB 30mL의 조합으로 체중 < 40kg은 국소 마취 독성에 대한 우려를 고려할 때 허용되는 최대 용량보다 큽니다.
- 지속형 아편유사제를 복용하거나 수술 전 90일 이내에 최소 30일 동안 매일 50 MME 이상의 지속적인 아편유사제를 사용하는 환자.
- 최근 만성 통증 서비스와 수술 전 상담을 받은 만성 통증 증후군이 있는 환자. 또한, 원격 전이성 암 환자(예: 뼈, 폐, 뇌) CT 스캔으로 확인.
- 현재 약물 남용이 있거나 3개월 이내에 약물 남용 이력이 있는 환자, 여기에는 불법 약물(마리화나 제외) 또는 하루 4잔 이상 또는 여성의 경우 주당 8잔 이상으로 정의되는 과도한 알코올 소비가 포함됩니다. 하루에 더 많은 음료 또는 남성의 경우 일주일에 15잔 이상.
- 연구 동의서에 서명하지 않거나 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSB LB/B
직근 시스 블록: 총 60mL: (20mL 1.3% LB + 30mL 0.25% 부피바카인 + 10mL NS) (측면당 30mL)
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직근 시스 블록: 총 60mL: (20mL 1.3% 리포솜 부피바카인 + 30mL 0.25% 부피바카인 + 10mL NS).(측면당 30mL)
다른 이름들:
직근 시스 블록: 총 60mL: (20mL 1.3% LB + 30mL 0.25% 부피바카인 + 10mL NS. 측면당 30mL)
다른 이름들:
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활성 비교기: RSB/RSC 로피바카인
직근시스 블록: 0.2% 로피바카인 총 60mL(3바이알)(측면당 30mL) + 직장 칼집 카테터 간헐적으로 시간당 0.2% 로피바카인 볼루스(측면당 10mL/hr) |
0.2% 로피바카인 총 60mL: (0.2% 로피바카인 60mL(3바이알)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24-48시간의 기간 말기에 최대, 평균, 최소 및 현재 통증 점수
기간: 수술 후 24~48시간이 지나면
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지난 24시간 동안의 최대, 평균, 최소 및 현재 통증 점수, 0-10의 척도로, 여기서 0은 통증 없음이고 10은 수술 후 24-48시간이 끝날 때 참가자가 보고한 심각한 통증입니다. 검증된 도구; 간단한 통증 인벤토리 - 짧은 양식.
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수술 후 24~48시간이 지나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관까지의 시간
기간: 마취 종료 날짜 및 시간부터 발관 날짜 및 시간까지, 수술 후 최대 168시간까지 평가
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발관까지의 시간: 마취종료시간부터 중환자실에서 기관내관을 제거하는 시간까지
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마취 종료 날짜 및 시간부터 발관 날짜 및 시간까지, 수술 후 최대 168시간까지 평가
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병원 재입원 및 응급실 방문
기간: 퇴원 후 2주까지
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퇴원 후 2주 이내 재입원 및 응급실 방문 건수
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퇴원 후 2주까지
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진토제 사용
기간: 수술 후 최대 168시간
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수술 중 항구토제 표준 투여량부터 수술 후 첫 번째 항구토제 사용까지의 시간 및 최대 1주 동안의 입원 기간 동안 언제든지 항구토제 사용 횟수.
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수술 후 최대 168시간
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CSAT를 활용한 통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 168시간 종료 시점 및 수술 후 168시간 종료 후 2주 시점
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CSAT 점수를 이용한 수술 후 통증 관리에 대한 환자의 만족도는 매우 만족 5점, 만족 4점, 보통 3점, 불만족 2점, 매우 불만족 1점이었다.
퇴원 당일(수술 후 168시간 예상)과 퇴원 2주 후 전화 통화를 통해 평가합니다.
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수술 후 168시간 종료 시점 및 수술 후 168시간 종료 후 2주 시점
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기타 수술 후 통증 점수.
기간: 수술 후 최대 168시간 및 퇴원 후 2주
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지난 24시간 동안의 최대, 평균, 최소 및 현재 통증 점수, 0-10 척도(0은 통증 없음, 10은 참가자가 보고한 심한 통증), 매일 및 수술 후 168시간이 끝날 때까지 검증된 도구를 사용하여 퇴원 후 2주에; 간단한 통증 인벤토리 - 짧은 양식.
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수술 후 최대 168시간 및 퇴원 후 2주
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 최대 168시간
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두 가지 질문으로 구성된 단순화된 수술 후 메스꺼움 및 구토 영향 척도를 사용하여 수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생을 비교하고 가능한 응답 총 점수는 0-6입니다.
응답 점수 합계가 0-2이면 개입이 필요하지 않습니다.
총 응답 점수가 3-4점이면 항구토제가 필요할 수 있습니다.
총 응답 점수 5-6점은 과도한 구토 환자를 구성하므로 약물 개입이 필요한 임상적으로 중요한 메스꺼움으로 간주됩니다.
이 척도는 병원 내 치료 기간(1-7일) 동안 매일 사용됩니다.
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수술 후 최대 168시간
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회복의 질-40 설문지
기간: 수술 후 4일째, 수술 후 7일째 및 수술 후 168시간 후 2주째
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5차원으로 분류된 40개의 질문으로 구성된 "회복의 질 설문지-40 설문지"를 사용하여 회복의 질에서 두 그룹 간의 차이를 확인합니다. 정서적 상태(9문항), 신체적 편안함(12문항), 심리적 지원(7문항), 신체적 독립성(5문항), 고통(7문항).
모든 질문은 1-5점으로 채점됩니다. 긍정적인 항목은 1(최악)에서 5(최고)까지 점수가 매겨집니다. 반면 음수 항목 1(최상)에서 5(최악)까지 점수는 반전됩니다.
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수술 후 4일째, 수술 후 7일째 및 수술 후 168시간 후 2주째
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수술 중, 수술 후 및 총 오피오이드 소비량
기간: 퇴원까지 2주로 평가
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그룹 간 모르핀 밀리당량 용량(MME)을 사용하여 수술 중, 수술 후, 입원 중 총 아편유사제 소비량.
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퇴원까지 2주로 평가
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병원 및 중환자실(ICU) 입원 기간(LOS)
기간: 입원일시부터 퇴원일시까지 최대 2주.
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RSC에서 로피바카인을 투여받는 환자와 RSB에서 B/LB를 투여받는 환자가 7일 이상 또는 < 7일인 경우 입원 기간 외에 ICU 입원 기간에 차이가 있는지 확인합니다.
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입원일시부터 퇴원일시까지 최대 2주.
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블록 관련 및 카테터 관련 합병증 또는 국소 마취제 관련 부작용이 퇴원할 때까지 또는 최대 1주일까지 발생합니다.
기간: 차단일부터 퇴원일까지 최대 1주까지 평가
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직근관 카테터에 로피바카인을 투여한 환자와 직근관 차단제에 부피바카인/리포솜 부피바카인을 투여한 환자가 퇴원까지 또는 최대 1주일까지 관련 합병증이나 부작용 발생에 차이가 있는지 확인하십시오.
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차단일부터 퇴원일까지 최대 1주까지 평가
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감각기능검사
기간: 수술 후 168시간이 끝날 때까지
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ICU의 차단 및 카테터 부위와 수술 후 매일부터 수술 후 168시간이 끝날 때까지 수행되는 감각 기능 테스트의 차이를 비교합니다.
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수술 후 168시간이 끝날 때까지
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입원 중 치료 비용.
기간: 차단 시점부터 퇴원일까지 2주로 평가
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다양한 관점(예:
연구 개입 및 연속 일일 평가를 수행하는 데 소요된 시간당 마취 직원 비용, 체류 기간당 시설 비용, 차단 및 카테터 약물 비용, 차단 및 카테터 공급 비용.)
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차단 시점부터 퇴원일까지 2주로 평가
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첫 번째 구출 오피오이드의 시간입니다.
기간: 수술 후 최대 168시간
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마지막 수술 중 아편유사제 투여부터 수술 후 첫 번째 응급 아편유사제 투여까지의 시간은 시간 단위로 측정됩니다.
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수술 후 최대 168시간
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수술 후 항구토제를 처음 복용하는 시기
기간: 수술 후 최대 168시간
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마지막 수술 중 항구토제 투여부터 수술 후 최초 응급 항구토제 투여까지의 시간을 시간 단위로 측정합니다.
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수술 후 최대 168시간
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퇴원 후 2주 이내에 오피오이드 사용 및 리필
기간: 퇴원 후 2주까지
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퇴원 후 2주 이내에 오피오이드 사용 및 리필(예 또는 아니오)
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퇴원 후 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHC-2023-0134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
-
InnocollPremier Research Group plc모병
-
Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한