Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina/bupiwakaina w blokach RS vs. ropiwakaina w blokach i cewnikach RS (EXODUS)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposomalna bupiwakaina/bupiwakaina Jednodawkowa obustronna blokada osłonki mięśnia prostego brzucha vs. Ropiwakaina w obustronnych blokadach RS i cewnikach, porównanie ocen bólu i stosowania opioidów po otwartej operacji naczyniowej jamy brzusznej

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest poznanie możliwości otrzymania pojedynczej dawki mieszaniny liposomalnej bupiwakainy/bupiwakainy przez obustronne blokady pochewek mięśnia prostego prostego w porównaniu ze standardowym postępowaniem u pacjentów poddawanych chirurgii naczyniowej z otwartym nacięciem laparotomicznym w środkowej części jamy brzusznej. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest określenie różnicy w najwyższej, najniższej, średniej i aktualnej punktacji bólu zgłaszanej pod koniec 24-48 godzin po operacji za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjnie pojedynczą dawkę mieszaniny liposomalnej bupiwakainy/bupiwakainy pod koniec operacji przez obustronne blokady pochewki mięśnia prostego prostego (grupa LB/B) lub do grupy otrzymującej standardową ropiwakainę śródoperacyjnie pod koniec zabiegu przez obustronny mięsień prosty blokada osłony z wprowadzeniem obustronnego cewnika RS do ciągłego wlewu ropiwakainy plus powtarzane codzienne bolusy (grupa z cewnikiem; standardowa opieka), aby zobaczyć, czy istnieją różnice w wynikach, takich jak ocena bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów, długość pobytu w szpitalu i PACU, satysfakcja i jakość powrotu do zdrowia. Dodatkowo, aby porównać zasoby zużyte na każdą interwencję, w szczególności koszt leków (mieszanka ropiwakainy w porównaniu z LB/bupiwakainą), zaopatrzenie w blok i cewnik oraz długość czasu personelu dostarczającego blokadę osłony mięśnia prostego prostego i cewnik podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-80 lat
  2. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji naczyniowej z otwartą laparotomią w środkowej części jamy brzusznej
  3. Pacjenci, którzy potrafią mówić i czytać po angielsku
  4. Pacjenci z oceną stanu fizycznego I-IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Awaryjna operacja rekonstrukcji naczyń.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do RSB, w tym między innymi nieprawidłowości anatomiczne, wcześniejsza interwencja chirurgiczna, która ogranicza lub uniemożliwia obustronne RSB lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  3. Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
  4. Pacjenci z aktualnie występującym zaburzeniem krzepnięcia lub czynną trwającą koagulopatią i (lub) obecną koagulopatią w czasie operacji z powodu stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
  5. Masa < 40 kg, jako połączenie 20 ml bupiwakainy 0,25% z 30 ml LB jest większa niż maksymalna dozwolona dawka, biorąc pod uwagę toksyczność miejscowego środka znieczulającego.
  6. Pacjenci, którzy przyjmują długo działające leki opioidowe lub stale stosują opioidy > 50 MME dziennie przez co najmniej 30 dni w ciągu 90 dni przed operacją.
  7. Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym z niedawną przedoperacyjną konsultacją ze służbą przewlekłego bólu. Również pacjenci z rakiem z odległymi przerzutami (np. kości, płuca, mózg) potwierdzone tomografią komputerową.
  8. Pacjenci obecnie nadużywający substancji lub nadużywający substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obejmuje to wszelkie nielegalne narkotyki (z wyłączeniem marihuany) lub nadmierne spożycie alkoholu zdefiniowane jako 4 lub więcej drinków dziennie lub 8 lub więcej drinków tygodniowo dla kobiet i 5 lub więcej drinków dziennie więcej drinków dziennie lub 15 lub więcej drinków tygodniowo dla mężczyzn.
  9. Brak lub odmowa podpisania zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSB LB/B
Blok koszulki mięśnia prostego: łącznie 60 ml: (20 ml 1,3% LB + 30 ml 0,25% bupiwakainy + 10 ml NS) (30 ml na stronę)
Lek: Bupiwakaina liposomalna
Blok koszulki mięśnia prostego: łącznie 60 ml: (20 ml 1,3% bupiwakainy liposomalnej + 30 ml 0,25% bupiwakainy + 10 ml NS). (30 ml na stronę)
Inne nazwy:
  • Ekspert
Lek: Bupiwakaina
Blok koszulki mięśnia prostego: łącznie 60 ml: (20 ml 1,3% LB + 30 ml 0,25% bupiwakainy + 10 ml NS. 30 ml na stronę)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Aktywny komparator: Ropiwakaina RSB/RSC

Blok osłony mięśnia prostego: łącznie 60 ml 0,2% ropiwakainy (3 fiolki) (30 ml na stronę)

+ Cewnik koszulki odbytnicy, przerywane cogodzinne bolusy 0,2% ropiwakainy 10 ml/godz. na stronę
Lek: Ropiwakaina
Łącznie 60 ml 0,2% ropiwakainy: (60 ml 0,2% ropiwakainy (3 fiolki)
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna, średnia, minimalna i bieżąca ocena bólu na koniec okresu 24–48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pod koniec 24 - 48 godzin po operacji
Maksymalna, średnia, minimalna i bieżąca ocena bólu z ostatnich 24 godzin, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból zgłaszany przez uczestników na koniec 24–48 godzin po operacji za pomocą narzędzia sprawdzone narzędzie; Krótki inwentarz bólu – krótka forma.
Pod koniec 24 - 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od daty i godziny zakończenia znieczulenia do daty i godziny ekstubacji, oceniane do 168 godzin pooperacyjnych
Czas do ekstubacji: od zakończenia znieczulenia do momentu usunięcia rurki intubacyjnej na Oddziale Intensywnej Terapii.
Od daty i godziny zakończenia znieczulenia do daty i godziny ekstubacji, oceniane do 168 godzin pooperacyjnych
Ponowne przyjęcie do szpitala i wizyty na SOR
Ramy czasowe: do 2 tygodni po wypisie
Przypadki readmisji do szpitala i wizyt w nagłych wypadkach w ciągu 2 tygodni po wypisie
do 2 tygodni po wypisie
Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Do 168 godzin pooperacyjnych
Czas od śródoperacyjnej standardowej dawki leku przeciwwymiotnego do pierwszego pooperacyjnego zastosowania leku przeciwwymiotnego oraz liczba podań przeciwwymiotnych w dowolnym momencie w ciągu hospitalizacji do 1 tygodnia.
Do 168 godzin pooperacyjnych
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu za pomocą CSAT
Ramy czasowe: pod koniec 168 godzin pooperacyjnych i 2 tygodnie po 168 godzinach pooperacyjnych
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu pooperacyjnego za pomocą skali CSAT: 5 bardzo zadowolony, 4 zadowolony, 3 neutralny, 2 niezadowolony, 1 bardzo niezadowolony. tę ocenę w dniu wypisu (szacunkowo 168 godzin pooperacyjnych) i 2 tygodnie po wypisie, telefonicznie.
pod koniec 168 godzin pooperacyjnych i 2 tygodnie po 168 godzinach pooperacyjnych
Inne oceny bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Do 168 godzin pooperacyjnych i do 2 tygodni po wypisie
Maksymalna, średnia, minimalna i bieżąca ocena bólu z ostatnich 24 godzin, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból zgłaszany przez uczestników, codziennie i do końca 168 godzin pooperacyjnych oraz po 2 tygodniach od wypisu przy użyciu zwalidowanego narzędzia; Krótki inwentarz bólu – krótka forma.
Do 168 godzin pooperacyjnych i do 2 tygodni po wypisie
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 168 godzin pooperacyjnych
Porównaj występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych za pomocą uproszczonej skali wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych, która składa się z dwóch pytań, z możliwym łącznym wynikiem 0-6. Sumaryczny wynik odpowiedzi 0-2 nie wymaga interwencji. Suma punktów odpowiedzi 3-4 może wymagać leczenia przeciwwymiotnego. Sumaryczny wynik odpowiedzi wynoszący 5–6 uważa się za nudności o znaczeniu klinicznym wymagające interwencji farmakologicznej, ponieważ oznaczałoby to pacjentów z nadmiernymi wymiotami. Skala ta będzie używana codziennie przez cały okres opieki szpitalnej (1-7 dni)
Do 168 godzin pooperacyjnych
Kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji-40
Ramy czasowe: W 4. dniu pooperacyjnym, w 7. dniu pooperacyjnym i 2 tygodnie po 168 godzinach pooperacyjnych
Określ różnice pomiędzy obiema grupami w jakości zdrowienia za pomocą „Kwestionariusza Jakości Rekonwalescencji-40”, który składa się z 40 pytań podzielonych na 5 wymiarów; stan emocjonalny (9 pytań), komfort fizyczny (12 pytań), wsparcie psychologiczne (7 pytań), niezależność fizyczna (5 pytań) i ból (7 pytań). Wszystkie pytania punktowane od 1-5; pozycje pozytywne są oceniane w skali od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy); podczas gdy wyniki są odwracane dla pozycji negatywnych od 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza).
W 4. dniu pooperacyjnym, w 7. dniu pooperacyjnym i 2 tygodnie po 168 godzinach pooperacyjnych
Wewnątrzoperacyjne, pooperacyjne i całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do wypisu, ocenianego na 2 tygodnie
Śródoperacyjne, pooperacyjne i całkowite spożycie opioidów podczas hospitalizacji z zastosowaniem miliekwiwalentnych dawek morfiny (MME) pomiędzy grupami.
Do wypisu, ocenianego na 2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu i oddziale intensywnej terapii (OIOM) (LOS)
Ramy czasowe: Od daty i godziny przyjęcia do daty i godziny wypisu, do 2 tygodni.
Należy ustalić, czy u pacjentów otrzymujących ropiwakainę w RSC w porównaniu z B/LB w RSB występuje różnica w czasie pobytu na OIOM-ie, poza czasem hospitalizacji, jeśli > lub < 7 dni.
Od daty i godziny przyjęcia do daty i godziny wypisu, do 2 tygodni.
Występowanie powikłań związanych z blokadą i cewnikiem lub działań niepożądanych związanych ze stosowaniem miejscowych środków znieczulających do wypisu ze szpitala lub do jednego tygodnia.
Ramy czasowe: Od dnia blokady do dnia wypisu, liczony do 1 tygodnia
Należy ustalić, czy u pacjentów otrzymujących ropiwakainę przez cewnik doodbytniczy w porównaniu z bupiwakainą/liposomalną bupiwakainą w bloku koszulki odbytnicy występuje jakakolwiek różnica w występowaniu jakichkolwiek powiązanych powikłań lub zdarzeń niepożądanych do wypisu ze szpitala lub do jednego tygodnia.
Od dnia blokady do dnia wypisu, liczony do 1 tygodnia
Test funkcji sensorycznych
Ramy czasowe: Do końca 168 godziny pooperacyjnej
w celu porównania wszelkich różnic w teście funkcji sensorycznych, który będzie wykonywany w miejscu blokady i cewnika na OIT oraz w każdym dniu pooperacyjnym aż do końca 168 godzin pooperacyjnych.
Do końca 168 godziny pooperacyjnej
Koszt opieki podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Od czasu blokad do dnia wypisu, szacowanego na 2 tygodnie
Aby porównać zasoby zużyte w ramach każdej interwencji z wielu różnych perspektyw (np. koszt personelu anestezjologicznego w przeliczeniu na czas poświęcony na wykonanie interwencji badawczej i kolejnych codziennych ocen, koszt placówki na długość pobytu, koszt leków blokujących i cewnikowych, koszt zaopatrzenia w blok i cewnik.)
Od czasu blokad do dnia wypisu, szacowanego na 2 tygodnie
Czas na pierwszy opioid ratunkowy.
Ramy czasowe: Do 168 godzin pooperacyjnych
Czas od ostatniego śródoperacyjnego podania opioidu do czasu pierwszego doraźnego podania opioidu po operacji mierzony jest w godzinach.
Do 168 godzin pooperacyjnych
Czas zastosować pierwsze leki przeciwwymiotne po odstawieniu
Ramy czasowe: Do 168 godzin pooperacyjnych
Czas od ostatniego śródoperacyjnego podania leku przeciwwymiotnego do chwili podania pierwszego doraźnego leku przeciwwymiotnego podanego po operacji mierzony jest w godzinach.
Do 168 godzin pooperacyjnych
Zażywanie i uzupełnianie opioidów w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po wypisie
Używanie i uzupełnianie opioidów w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala (tak lub nie)
Do 2 tygodni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2023-0134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj