このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RS ブロック内のリポソーム ブピバカイン/ブピバカイン vs. RS ブロックおよびカテーテル内のロピバカイン (EXODUS)

2025年8月28日 更新者：Kevin Finkel、Hartford Hospital

リポソームブピバカイン/ブピバカイン A 単回投与両側直筋鞘ブロック vs.両側 RS ブロックとカテーテルにおけるロピバカイン、開腹血管手術後の疼痛スコアとオピオイド使用の比較

このランダム化臨床試験の目的は、腹部中腹部の切開による血管手術を受ける患者における、両側腹直筋鞘ブロックによるリポソームブピバカイン/ブピバカイン混合物の単回投与と標準治療との比較について学ぶことです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、簡易疼痛インベントリ短縮形式 (BPI-SF) を使用して、術後 24 ～ 48 時間の終わりに報告された最高、最低、平均、および現在の疼痛スコアの差を判断することです。

参加者は、手術終了時に両側直筋鞘ブロックを通じてリポソームブピバカイン/ブピバカイン混合物の単回投与を受けるか（LB/B群）、手術終了時に両側直筋を通じて標準治療のロピバカインを術中投与するかのいずれかに無作為に割り付けられる。ロピバカイン持続注入のための両側 RS カテーテルの挿入によるシースブロックと、毎日の反復ボーラス投与（カテーテル群、標準治療）により、術後の疼痛スコア、オピオイド摂取量、入院および PACU の滞在期間、患者の症状などの転帰に違いがあるかどうかを確認します。満足度と回復の質。 さらに、各介入で消費されるリソース、具体的には薬剤費（ロピバカインとLB/ブピバカインの混合物）、ブロックとカテーテルの供給量、入院中に直筋シースブロックとカテーテルを提供するスタッフの時間の長さを比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18～80歳
  2. 腹部正中開腹術による待機的血管手術を予定している患者
  3. 英語を話し、読むことができる患者さん
  4. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態スコア I ～ IV を持つ患者

除外基準:

  1. 緊急血管再建手術。
  2. 解剖学的異常、両側RSBの投与を制限または妨げる過去の外科的介入、または注射部位の感染を含むがこれらに限定されない、RSBに対する禁忌のある患者。
  3. 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往。
  4. -現在出血性疾患がある患者、または活動性の進行中の凝固障害および/または抗凝固薬または抗血小板の使用により手術時に現在凝固障害を患っている患者。
  5. 体重が 40 kg 未満の場合、20 mL の 0.25% ブピバカインと 30 mL の LB の組み合わせは、局所麻酔薬の毒性が懸念されるため、許容最大用量を超えています。
  6. 長時間作用型オピオイド薬を服用している患者、または手術前90日以内に少なくとも30日間、1日あたり50MMEを超えるオピオイドを継続的に使用している患者。
  7. 最近慢性疼痛サービスの術前相談を受けている慢性疼痛症候群の患者。 また、遠隔転移がん患者（例： 骨、肺、脳）CTスキャンで確認。
  8. 現在薬物乱用がある患者、または3か月以内の薬物乱用歴のある患者。これには、違法薬物（マリファナを除く）または過度のアルコール摂取（女性の場合は1日あたり4ドリンク以上、女性の場合は1週間あたり8ドリンク以上、女性の場合は1週間あたり5ドリンク以上と定義される）が含まれます。男性の場合は、1 日あたりより多くのドリンク、または 1 週間あたり 15 杯以上のドリンクを摂取します。
  9. 研究同意書への署名の欠如または署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSB LB/B
直腸シースブロック: 合計 60mL: (20mL 1.3% LB + 30mL 0.25% ブピバカイン + 10mL NS) (片側 30mL)
薬：リポソームブピバカイン
直腸鞘ブロック: 合計 60 mL: (20 mL 1.3% リポソーム ブピバカイン + 30 mL 0.25% ブピバカイン + 10 mL NS)。(片側 30 mL)
他の名前：
  • エクスパレル
薬：ブピバカイン
直腸シースブロック: 合計 60mL: (20mL 1.3% LB + 30mL 0.25% ブピバカイン + 10mL NS。片側あたり 30mL)
他の名前：
  • ブピバカイン HCL
アクティブコンパレータ：RSB/RSC ロピバカイン

直腸鞘ブロック: 合計 60 mL の 0.2% ロピバカイン (3 バイアル) (片側 30 mL)

+ 直腸シース カテーテルによる 0.2% ロピバカインの断続的な 1 時間ごとのボーラス (片側あたり 10 mL/hr)
薬：ロピバカイン
合計 60mL の 0.2% ロピバカイン: (60mL の 0.2% ロピバカイン (バイアル 3 本)
他の名前：
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック関連およびカテーテル関連の合併症、または局所麻酔薬関連の有害事象が退院までまたは最長 1 週間以内に発生する。
時間枠：ブロックの日から退院日まで、最大 1 週間評価されます
直筋鞘カテーテルでロピバカインを投与されている患者と、直筋鞘ブロックでブピバカイン/リポソームブピバカインを投与されている患者で、退院までまたは最大 1 週間までの関連合併症または有害事象の発生に差異があるかどうかを確認します。
ブロックの日から退院日まで、最大 1 週間評価されます
入院中の治療にかかる費用です。
時間枠：ブロックの時点から退院日まで、2週間として評価されます
各介入によって消費されるリソースをさまざまな観点から比較するため (例: 研究介入とその後の毎日の評価の実施に費やした時間当たりの麻酔スタッフの費用、滞在期間当たりの施設の費用、ブロックとカテーテルの投薬費用、ブロックとカテーテルの供給費用）。
ブロックの時点から退院日まで、2週間として評価されます
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：最大96時間術後時間
術後の吐き気と嘔吐の発生を比較し、術後吐き気と嘔吐衝撃スケールを使用して2つの質問で構成され、0-6の応答合計スコアの可能性があります。 0-2の応答スコア合計は介入を必要としません。 3〜4の応答スコア合計には、制吐薬が必要になる場合があります。 5-6の応答スコアの合計は、薬物介入を必要とする臨床的に重要な吐き気と見なされます。これは、過度の嘔吐の患者を構成するためです。 このスケールは、院内ケアの期間まで毎日使用されます（1〜7日）
最大96時間術後時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院と救急外来受診
時間枠：退院後2週間まで
退院後2週間以内の再入院および緊急来院の発生率
退院後2週間まで
病院および集中治療室 (ICU) の入院期間 (LOS)
時間枠：入院日時から退院日時まで、最長2週間。
RSC でロピバカインを投与されている患者と、RSB で B/LB を投与されている患者では、入院期間が 7 日以上または 7 日未満であることに加えて、ICU 滞在期間に違いがあるかどうかを判断します。
入院日時から退院日時まで、最長2週間。
退院後 2 週間以内のオピオイドの使用と再補充
時間枠：退院後2週間まで
退院後 2 週間以内のオピオイドの使用と再補充 (はいまたはいいえ)
退院後2週間まで
術後の痛みのスコア。
時間枠：集中治療室の期間と最大96時間術後時間
過去24時間の最大、平均、最小、および現在の痛みのスコアは、0〜10から0が痛みがなく、10が参加者によって報告された激しい痛み、毎日、術後96時間の終わりまで、および検証されたツールを使用して退院してから2週間で激しい痛み。短い痛みのインベントリショートフォーム。
集中治療室の期間と最大96時間術後時間
抜管までの時間
時間枠：麻酔の終了日と時刻から抜管の日時まで、最大96時間術後時間
抜管までの時間：麻酔の終了時間から、集中治療室の気管内チューブを除去する時間まで。
麻酔の終了日と時刻から抜管の日時まで、最大96時間術後時間
Intraop、郵便、および総オピオイド消費
時間枠：入院中、最大7日間の術後
グループ間でモルヒネミリ四重量用量（MME）を使用した入院中の術中、術後、および総オピオイド消費。
入院中、最大7日間の術後
リカバリの品質-40アンケート
時間枠：退院後2週間の4日目の日
5つの次元に分類された40の質問で構成される「リカバリアンケートの品質40アンケート」を使用して、回復の質の2つのグループ間の違いを決定します。感情状態（9つの質問）、身体的快適さ（12の質問）、心理的サポート（7つの質問）、身体的自立（5つの質問）、および痛み（7つの質問）。 すべての質問は1-5から得点されました。ポジティブアイテムは、1（最悪）から5（ベスト）からスコアリングされます。一方、ネガティブアイテム1（ベスト）から5（最悪）のスコアは逆転します。
退院後2週間の4日目の日
CSATを使用した疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：退院時および退院後2週間で、最大96時間術後時間
CSATスコアを使用した手術後の疼痛管理に対する患者の満足度：5非常に満足、4つの満足、3つの中立、2つの不満、1非常に不満。 退院日（術後168時間と推定）および退院後2週間のこの評価は、電話を介して。
退院時および退院後2週間で、最大96時間術後時間
最初の救助オピオイドへの時間。
時間枠：最大96の術後時間
手術後に与えられた最初の救助オピオイドの時間に与えられた最後の術中オピオイドからの時間は、時間で測定されます。
最大96の術後時間
最初のポストトップの反数学までの時間
時間枠：最大96の術後時間
手術後に行われた最初の救助系抗増殖薬の時間に与えられた最後の術中の抗増殖薬からの時間は、数時間で測定されます。
最大96の術後時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hartford Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kevin Finkel, MD、Hartford Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHC-2023-0134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リポソームブピバカインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する