- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05972018
Liposomal bupivakain/bupivakain i RS-block vs. ropivakain i RS-block och katetrar (EXODUS)
Liposomal Bupivacaine/Bupivacaine A Single-Dos Bilateral Rectus Sheath Blocks vs. Ropivakain i bilaterala RS-block och katetrar, jämför smärtpoäng och opioidanvändning efter öppen kärlkirurgi i buken
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att lära sig att få en enstaka dos av liposomalt bupivakain/bupivakainblandning genom bilaterala rektushöljeblock jämfört med standardvården hos patienter som genomgår kärlkirurgi med ett öppet laparotomisnitt i mitten av buken. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är att fastställa skillnaden i högsta, lägsta, genomsnittliga och aktuella smärtpoäng som rapporterats i slutet av 24-48 postoperativa timmar med hjälp av den korta smärtinventeringsformen (BPI-SF).
Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få en enstaka dos av liposomal bupivakain/bupivakain-blandning intraoperativt i slutet av operationen genom bilaterala rektushöljeblock (LB/B-grupp) eller för att få standardvården ropivakain intraoperativt i slutet av operationen genom bilateral rectus höljeblockeringar med införande av bilateral RS-kateter för kontinuerlig ropivakaininfusion plus upprepade dagliga bolusdoser (katetergrupp; standardvård) för att se om det finns en skillnad i utfall såsom postoperativa smärtpoäng, opioidkonsumtion, sjukhus och PACUs vistelsetid, patientens tillfredsställelse och kvaliteten på återhämtningen. Dessutom, för att jämföra de resurser som förbrukas av varje intervention, särskilt medicinkostnaden (ropivakain vs. LB/bupivacain-blandning), block- och kateterförsörjning och längden på personalens tid som ger rektushöljeblock och kateter under sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aseel Walker, MD
- Telefonnummer: (860) 972-1778
- E-post: aseel.walker@hhchealth.org
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Rekrytering
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Kevin J Finkel, MD
- E-post: kevin.finkel@hhchealth.org
-
Kontakt:
- Aseel Walker, MD
- Telefonnummer: 860-9772-1778
- E-post: Aseel.Walker@hhchealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 år
- Patienter schemalagda för elektiv kärlkirurgi med ett öppet laparotomisnitt i mitten av buken
- Patienter som kan tala och läsa engelska
- Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status poäng I-IV
Exklusions kriterier:
- Akut kärlrekonstruktionskirurgi.
- Patienter med kontraindikationer mot RSB, inklusive men inte begränsat till anatomisk abnormitet, tidigare kirurgiskt ingrepp som begränsar eller förhindrar mottagning av bilaterala RSB, eller infektion på injektionsstället.
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
- Patienter med en pågående blödningsstörning eller aktiv pågående koagulopati och/eller pågående koagulopatisk vid tidpunkten för operationen på grund av antikoagulantia eller trombocythämmande användning.
- Vikt < 40 kg, eftersom en kombination av 20 mL Bupivacaine 0,25 % med 30 mL LB är större än den maximala tillåtna dosen, med tanke på oro för lokalbedövningstoxicitet.
- Patienter som tar långtidsverkande opioidmedicin, eller på kontinuerlig opioidanvändning > 50 MME per dag i minst 30 dagar inom 90 dagar före operation.
- Patienter som har kroniskt smärtsyndrom med en nyligen genomförd preoperativ konsultation med kronisk smärttjänst. Patienter med metastaserande cancer på avstånd (t.ex. skelett, lunga, hjärna) bekräftas med datortomografi.
- Patienter med aktuellt missbruk, eller historia av drogmissbruk inom 3 månader, detta inkluderar alla olagliga droger (exklusive marijuana) eller överdriven alkoholkonsumtion definierad som 4 eller fler drinkar per dag eller 8 eller fler drinkar per vecka för kvinnor och 5 eller fler drinkar per dag eller 15 eller fler drinkar per vecka för män.
- Brist på eller vägran att underteckna studiesamtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RSB LB/B
Rectus Slidblock: Totalt 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS) (30mL per sida)
|
Rectus Sheath Block: Totalt 60mL: (20mL 1,3% liposomalt bupivakain + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS).(30mL per sida)
Andra namn:
Rectus Slidblock: Totalt 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS. 30mL per sida)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: RSB/RSC Ropivacaine
Rectus Sheath Block: Totalt 60 ml 0,2 % ropivakain (3 flaskor) (30 ml per sida) + Rectus Sheath Catheter intermittent timbolus med 0,2 % ropivakain 10mL/timme per sida |
Totalt 60 ml 0,2 % ropivakain: (60 ml 0,2 % ropivakain (3 flaskor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av blockrelaterade och kateterrelaterade komplikationer, eller lokalanestetikarelaterade biverkningar upp till sjukhusutskrivning eller upp till en vecka.
Tidsram: Från spärrdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 1 vecka
|
Fastställ om patienter som får ropivakain i rectus sheath kateter jämfört med Bupivacaine/Liposomal Bupivacaine i rectus sheath block har någon skillnad i förekomsten av relaterade komplikationer eller biverkningar fram till sjukhusutskrivning eller upp till en vecka.
|
Från spärrdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 1 vecka
|
|
Kostnaden för vård under sjukhusvistelse.
Tidsram: Från tidpunkten för spärrarna till utskrivningsdatum, bedömt som 2 veckor
|
Att jämföra de resurser som förbrukas av varje insats ur många olika perspektiv (t.
anestesipersonalens kostnad per tid som spenderas för att utföra studieinterventionen och de på varandra följande dagliga utvärderingarna, anläggningskostnad per vistelsetid, kostnad för blockering och katetermedicin, kostnad för block och kateterleverans.)
|
Från tidpunkten för spärrarna till utskrivningsdatum, bedömt som 2 veckor
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 96 postoperativa timmar
|
Jämför förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar med hjälp av den förenklade postoperativa illamående och kräkningsskalan som består av två frågor, med en möjlig svar total poäng på 0-6.
Svarssatser för 0-2 kräver ingen intervention.
Svarsresultat totalt 3-4 kan kräva antiemetisk medicinering.
Svarspoäng totaler på 5-6 anses kliniskt viktiga illamående som kräver medicineringsintervention, eftersom detta skulle utgöra patienter med överdrivna kräkningar.
Denna skala kommer att användas dagligen genom varaktigheten av vård på sjukhus (1-7 dagar)
|
Upp till 96 postoperativa timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning på sjukhus och akutbesök
Tidsram: upp till 2 veckor efter utskrivning
|
Incidenser av återinläggning på sjukhus och akutbesök inom 2 veckor efter utskrivning
|
upp till 2 veckor efter utskrivning
|
|
Sjukhus och intensivvårdsavdelning (ICU) vistelselängd (LOS)
Tidsram: Från datum och tid för intagning till datum och tid för utskrivning, upp till 2 veckor.
|
Bestäm om patienter som får ropivakain i RSC jämfört med B/LB i RSB har någon skillnad i längden på ICU-vistelsen, utöver varaktigheten av sjukhusvistelsen om > eller < 7 dagar.
|
Från datum och tid för intagning till datum och tid för utskrivning, upp till 2 veckor.
|
|
Opioidanvändning och påfyllning inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Upp till 2 veckor efter utskrivning
|
Opioidanvändning och påfyllning inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset (ja eller nej)
|
Upp till 2 veckor efter utskrivning
|
|
Postoperativa smärtresultat.
Tidsram: Intensivvårdstidens tidsvaraktighet och upp till 96 postoperativa timmar
|
Det maximala, genomsnittliga, minsta och nuvarande smärtvärden under det senaste dygnet, på en skala från 0-10 där 0 inte är någon smärta och 10 är svår smärta rapporterad av deltagarna, dagligen och upp till slutet av de 96 postoperativa timmarna och vid 2 veckor efter utsläpp med det validerade verktyget; Kort smärtinventar-kortformulär.
|
Intensivvårdstidens tidsvaraktighet och upp till 96 postoperativa timmar
|
|
Tiden för extubation
Tidsram: Från anestesi slutdatum och tid till datum och tid för extubation, bedömd upp till 96 postoperativa timmar
|
Tiden för extubation: från anestesi sluttid till tiden för att ta bort endotrakeala röret på intensivavdelningen.
|
Från anestesi slutdatum och tid till datum och tid för extubation, bedömd upp till 96 postoperativa timmar
|
|
Intraop, postop och total opioidkonsumtion
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till sju dagar efter operationen
|
Den intraoperativa, postoperativa och totala opioidkonsumtionen under sjukhusvistelse med hjälp av morfin milliequivalent doser (MME) mellan grupperna.
|
Under sjukhusvistelse upp till sju dagar efter operationen
|
|
Kvalitet på återhämtning-40 frågeformulär
Tidsram: På Postop Day 4, 2 veckor efter utskrivning
|
Bestäm eventuella skillnader mellan de två grupperna i kvaliteten på återhämtningen med hjälp av "Quality of Recovery Questionnaire-40-frågeformuläret" som består av 40 frågor kategoriserade i 5 dimensioner; Emotionellt tillstånd (9 frågor), fysisk komfort (12 frågor), psykologiskt stöd (7 frågor), fysisk oberoende (5 frågor) och smärta (7 frågor).
Alla frågor som görs från 1-5; Positiva föremål görs från 1 (värst) till 5 (bäst); Medan poäng vänds för negativa artiklar 1 (bäst) till 5 (värst).
|
På Postop Day 4, 2 veckor efter utskrivning
|
|
Patienttillfredsställelse med smärtbehandling med CSAT
Tidsram: Vid utskrivning och vid 2 veckor efter utsläppet, upp till 96 postoperativa timmar
|
Patienttillfredsställelse med smärtbehandling efter operationen med CSAT -poäng: 5 Mycket nöjd, 4 nöjda, 3 neutrala, 2 missnöjda, 1 mycket missnöjda.
Denna bedömning på utskrivningsdagen (uppskattade 168 postoperativa timmar) och 2 veckor efter utskrivning, via ett telefonsamtal.
|
Vid utskrivning och vid 2 veckor efter utsläppet, upp till 96 postoperativa timmar
|
|
Tiden till den första räddningsopioiden.
Tidsram: Upp till 96 postoperativ timme
|
Tiden från den sista intraoperativa opioiden som ges till tiden för den första räddningsopioiden som ges efter operationen mäts i timmar.
|
Upp till 96 postoperativ timme
|
|
Tiden till första postop -antiemetiken
Tidsram: Upp till 96 postoperativ timme
|
Tiden från den sista intraoperativa antiemetiska medicinen som ges till tiden för den första räddningsantiemetiska medicinen som ges efter operationen mäts i timmar.
|
Upp till 96 postoperativ timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Alvarez MP, Foley KE, Zebley DM, Fassler SA. Comprehensive enhanced recovery pathway significantly reduces postoperative length of stay and opioid usage in elective laparoscopic colectomy. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2506-11. doi: 10.1007/s00464-014-4006-8. Epub 2014 Dec 6.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Simpson JC, Bao X, Agarwala A. Pain Management in Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Protocols. Clin Colon Rectal Surg. 2019 Mar;32(2):121-128. doi: 10.1055/s-0038-1676477. Epub 2019 Feb 28.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Malik O, Kaye AD, Kaye A, Belani K, Urman RD. Emerging roles of liposomal bupivacaine in anesthesia practice. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):151-156. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_15.
- Burger JW, van 't Riet M, Jeekel J. Abdominal incisions: techniques and postoperative complications. Scand J Surg. 2002;91(4):315-21. doi: 10.1177/145749690209100401.
- Kenna P, Melekamayhu A. Bilateral rectus sheath block as postoperative analgesia for patients undergoing midline laparotomy in Minilk II Referral Hospital, Addis Ababa, Ethiopia. [master's thesis]. Addis Ababa, Ethiopia: Addis Ababa University; 2018.doi.org/10.4103%2F0259-1162.179315
- Weissman C. Pulmonary function after cardiac and thoracic surgery. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1272-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00014. No abstract available.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Purdy M, Kinnunen M, Kokki M, Anttila M, Eskelinen M, Hautajarvi H, Lehtonen M, Kokki H. A prospective, randomized, open label, controlled study investigating the efficiency and safety of 3 different methods of rectus sheath block analgesia following midline laparotomy. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(7):e9968. doi: 10.1097/MD.0000000000009968.
- Wallstrom A, Frisman GH. Facilitating early recovery of bowel motility after colorectal surgery: a systematic review. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):24-44. doi: 10.1111/jocn.12258. Epub 2013 Jun 20.
- Atkinson CJ, Ramaswamy K, Stoneham MD. Regional anesthesia for vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;17(2):92-104. doi: 10.1177/1089253212472985. Epub 2013 Jan 17.
- Hong S, Kim H, Park J. Analgesic effectiveness of rectus sheath block during open gastrectomy: A prospective double-blinded randomized controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15159. doi: 10.1097/MD.0000000000015159.
- Hausken J, Rydenfelt K, Horneland R, Ullensvang K, Kjosen G, Tonnessen TI, Haugaa H. First Experience With Rectus Sheath Block for Postoperative Analgesia After Pancreas Transplant: A Retrospective Observational Study. Transplant Proc. 2019 Mar;51(2):479-484. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.065. Epub 2019 Jan 28.
- Patzkowski MS, Stevens G. Multimodal analgesia in abdominal sepsis: a case report of liposome bupivacaine in ultrasound-guided rectus sheath blocks after unexpected open hemi-colectomy. Mil Med. 2015 Jun;180(6):e728-31. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00512.
- Urits I, Ostling PS, Novitch MB, Burns JC, Charipova K, Gress KL, Kaye RJ, Eng MR, Cornett EM, Kaye AD. Truncal regional nerve blocks in clinical anesthesia practice. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):559-571. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.013. Epub 2019 Jul 19.
- Cho S, Kim YJ, Jeong K, Moon HS. Ultrasound-guided bilateral rectus sheath block reduces early postoperative pain after laparoscopic gynecologic surgery: a randomized study. J Anesth. 2018 Apr;32(2):189-197. doi: 10.1007/s00540-018-2457-0. Epub 2018 Feb 8.
- Jeong HW, Kim CS, Choi KT, Jeong SM, Kim DH, Lee JH. Preoperative versus Postoperative Rectus Sheath Block for Acute Postoperative Pain Relief after Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Controlled Study. J Clin Med. 2019 Jul 11;8(7):1018. doi: 10.3390/jcm8071018.
- Duggan EW, Vadlamudi R, Spektor B, Sharifpour M. Abdominal Surgery With Bilateral Rectus Sheath Block: A Case Report. A A Pract. 2019 Oct 1;13(7):278-280. doi: 10.1213/XAA.0000000000001055.
- Sholin I.Y., Avetisyan V.A., Ezugbaia B.S., Zhikharev V.A., Koryachkin V.A. Assessment of rectus sheath block effectiveness after major abdominal surgery. Regionarnaya аnesteziya i lechenie ostroy boli (Regional Anesthesia and Acute Pain Management, Russian journal). 2018; 12 (1): 37-40 . (In Russ.). DOI: http://dx.doi.org/10.18821/1993-6508-2018-12-1- 37- 40.
- Rucklidge M, Beattie E. Rectus sheath catheter analgesia for patients undergoing laparotomy. BJA Educ. 2018 Jun;18(6):166-172. doi: 10.1016/j.bjae.2018.03.002. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Malchow R, Jaeger L, Lam H. Rectus sheath catheters for continuous analgesia after laparotomy--without postoperative opioid use. Pain Med. 2011 Jul;12(7):1124-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01166.x. Epub 2011 Jun 21.
- Godden AR, Marshall MJ, Grice AS, Daniels IR. Ultrasonography guided rectus sheath catheters versus epidural analgesia for open colorectal cancer surgery in a single centre. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):591-4. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.591.
- Finkel KJ, Takata ET, Maffeo-Mitchell CL, Neal JB, Nankin MD, Braffett BH, Perillo LM, Gammerman S, Stuart WT, Walker A. Manufacturer financial conflicts of interest are associated with favourable outcomes in randomised controlled trials of liposomal bupivacaine. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):e90-e93. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.032. Epub 2022 Aug 16. No abstract available.
- Kuthiala G, Chaudhary G. Ropivacaine: A review of its pharmacology and clinical use. Indian J Anaesth. 2011 Mar;55(2):104-10. doi: 10.4103/0019-5049.79875.
- Cleary C, Li YH, Jain A, Kainkaryam P, Shah P, Divinagracia T, Gallagher J 3rd, Aitcheson E, Ayach M, Finkel K, Glotzer O, Gifford E. Rectus Sheath Block Improves Patient Recovery Following Open Aortic Surgery. Ann Vasc Surg. 2023 Nov;97:27-36. doi: 10.1016/j.avsg.2023.04.012. Epub 2023 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2023-0134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .