Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal bupivakain/bupivakain i RS-block vs. ropivakain i RS-block och katetrar (EXODUS)

19 oktober 2023 uppdaterad av: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposomal Bupivacaine/Bupivacaine A Single-Dos Bilateral Rectus Sheath Blocks vs. Ropivakain i bilaterala RS-block och katetrar, jämför smärtpoäng och opioidanvändning efter öppen kärlkirurgi i buken

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att lära sig att få en enstaka dos av liposomalt bupivakain/bupivakainblandning genom bilaterala rektushöljeblock jämfört med standardvården hos patienter som genomgår kärlkirurgi med ett öppet laparotomisnitt i mitten av buken. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är att fastställa skillnaden i högsta, lägsta, genomsnittliga och aktuella smärtpoäng som rapporterats i slutet av 24-48 postoperativa timmar med hjälp av den korta smärtinventeringsformen (BPI-SF).

Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få en enstaka dos av liposomal bupivakain/bupivakain-blandning intraoperativt i slutet av operationen genom bilaterala rektushöljeblock (LB/B-grupp) eller för att få standardvården ropivakain intraoperativt i slutet av operationen genom bilateral rectus höljeblockeringar med införande av bilateral RS-kateter för kontinuerlig ropivakaininfusion plus upprepade dagliga bolusdoser (katetergrupp; standardvård) för att se om det finns en skillnad i utfall såsom postoperativa smärtpoäng, opioidkonsumtion, sjukhus och PACUs vistelsetid, patientens tillfredsställelse och kvaliteten på återhämtningen. Dessutom, för att jämföra de resurser som förbrukas av varje intervention, särskilt medicinkostnaden (ropivakain vs. LB/bupivacain-blandning), block- och kateterförsörjning och längden på personalens tid som ger rektushöljeblock och kateter under sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-80 år
  2. Patienter schemalagda för elektiv kärlkirurgi med ett öppet laparotomisnitt i mitten av buken
  3. Patienter som kan tala och läsa engelska
  4. Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status poäng I-IV

Exklusions kriterier:

  1. Akut kärlrekonstruktionskirurgi.
  2. Patienter med kontraindikationer mot RSB, inklusive men inte begränsat till anatomisk abnormitet, tidigare kirurgiskt ingrepp som begränsar eller förhindrar mottagning av bilaterala RSB, eller infektion på injektionsstället.
  3. Historik av allergi mot lokalanestetika.
  4. Patienter med en pågående blödningsstörning eller aktiv pågående koagulopati och/eller pågående koagulopatisk vid tidpunkten för operationen på grund av antikoagulantia eller trombocythämmande användning.
  5. Vikt < 40 kg, eftersom en kombination av 20 mL Bupivacaine 0,25 % med 30 mL LB är större än den maximala tillåtna dosen, med tanke på oro för lokalbedövningstoxicitet.
  6. Patienter som tar långtidsverkande opioidmedicin, eller på kontinuerlig opioidanvändning > 50 MME per dag i minst 30 dagar inom 90 dagar före operation.
  7. Patienter som har kroniskt smärtsyndrom med en nyligen genomförd preoperativ konsultation med kronisk smärttjänst. Patienter med metastaserande cancer på avstånd (t.ex. skelett, lunga, hjärna) bekräftas med datortomografi.
  8. Patienter med aktuellt missbruk, eller historia av drogmissbruk inom 3 månader, detta inkluderar alla olagliga droger (exklusive marijuana) eller överdriven alkoholkonsumtion definierad som 4 eller fler drinkar per dag eller 8 eller fler drinkar per vecka för kvinnor och 5 eller fler drinkar per dag eller 15 eller fler drinkar per vecka för män.
  9. Brist på eller vägran att underteckna studiesamtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSB LB/B
Rectus Slidblock: Totalt 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS) (30mL per sida)
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Rectus Sheath Block: Totalt 60mL: (20mL 1,3% liposomalt bupivakain + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS).(30mL per sida)
Andra namn:
  • Exparel
Läkemedel: Bupivacain
Rectus Slidblock: Totalt 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS. 30mL per sida)
Andra namn:
  • Bupivacaine HCL
Aktiv komparator: RSB/RSC Ropivacaine

Rectus Sheath Block: Totalt 60 ml 0,2 % ropivakain (3 flaskor) (30 ml per sida)

+ Rectus Sheath Catheter intermittent timbolus med 0,2 % ropivakain 10mL/timme per sida
Läkemedel: Ropivakain
Totalt 60 ml 0,2 % ropivakain: (60 ml 0,2 % ropivakain (3 flaskor)
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De maximala, genomsnittliga, minimala och aktuella smärtpoängen vid slutet av perioden 24-48 timmar efter operation
Tidsram: I slutet av 24-48 timmar efter operationen
De maximala, genomsnittliga, lägsta och aktuella smärtpoängen för de senaste 24 timmarna, på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är allvarlig smärta som rapporterats av deltagarna i slutet av 24-48 timmar efter operationen med hjälp av validerat verktyg; Kort smärtinventering-Kort formulär.
I slutet av 24-48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation
Tidsram: Från slutdatum och tid för anestesi till datum och tid för extubation, bedömd upp till 168 postoperativa timmar
Tiden till extubation: från anestesisluttid till tidpunkten för avlägsnande av endotrakealtuben på intensivvårdsavdelningen.
Från slutdatum och tid för anestesi till datum och tid för extubation, bedömd upp till 168 postoperativa timmar
Återinläggning på sjukhus och akutbesök
Tidsram: upp till 2 veckor efter utskrivning
Incidenser av återinläggning på sjukhus och akutbesök inom 2 veckor efter utskrivning
upp till 2 veckor efter utskrivning
Användning av antiemetika
Tidsram: Upp till 168 timmar efter operationen
Tiden från den intraoperativa standarddosen av antiemetika till den första postoperativa användningen av antiemetika och antalet antiemetika som används när som helst under sjukhusvistelsen upp till 1 vecka.
Upp till 168 timmar efter operationen
Patientnöjdhet med smärtbehandling med CSAT
Tidsram: i slutet av 168 postoperativa timmar och vid 2 veckor efter de 168 postoperativa timmarna
Patientnöjdhet med smärtbehandling efter operation med CSAT-poäng: 5 mycket nöjda, 4 nöjda, 3 neutrala, 2 missnöjda, 1 mycket missnöjda. denna bedömning på utskrivningsdagen (uppskattningsvis 168 postoperativa timmar) och 2 veckor efter utskrivning, via telefonsamtal.
i slutet av 168 postoperativa timmar och vid 2 veckor efter de 168 postoperativa timmarna
Andra postoperativa smärtpoäng.
Tidsram: Upp till 168 timmar efter operationen och 2 veckor efter utskrivning
De maximala, genomsnittliga, lägsta och aktuella smärtpoängen för de senaste 24 timmarna, på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är allvarlig smärta som rapporterats av deltagarna, dagligen och fram till slutet av de 168 postoperativa timmarna och 2 veckor efter urladdning med det validerade verktyget; Kort smärtinventering-Kort formulär.
Upp till 168 timmar efter operationen och 2 veckor efter utskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 168 timmar efter operationen
Jämför förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar med hjälp av Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale som består av två frågor, med en möjlig svarssumma på 0-6. Svarspoäng totalt på 0-2 kräver ingen intervention. Totalt svarspoäng på 3-4 kan kräva antiemetisk medicinering. Totalt svarspoäng på 5-6 anses vara kliniskt viktigt illamående som kräver medicinsk intervention, eftersom detta skulle utgöra patienter med kraftiga kräkningar. Denna skala kommer att användas dagligen under hela sjukhusvården (1-7 dagar)
Upp till 168 timmar efter operationen
Quality of Recovery-40 frågeformulär
Tidsram: På postop-dag 4, postop-dag 7 och 2 veckor efter de 168 postoperativa timmarna
Bestäm eventuella skillnader mellan de två grupperna i kvaliteten på återhämtningen med hjälp av "Quality of Recovery Questionnaire-40 questionnaire" som består av 40 frågor kategoriserade i 5 dimensioner; känslomässigt tillstånd (9 frågor), fysisk komfort (12 frågor), psykologiskt stöd (7 frågor), fysiskt oberoende (5 frågor) och smärta (7 frågor). Alla frågor fick poäng från 1-5; positiva poster poängsätts från 1 (sämst) till 5 (bäst); medan poängen är omvända för negativa poster 1 (bäst) till 5 (sämst).
På postop-dag 4, postop-dag 7 och 2 veckor efter de 168 postoperativa timmarna
Intraop, postop och total opioidkonsumtion
Tidsram: Fram till utskrivning, bedöms till 2 veckor
Den intraoperativa, postoperativa och totala opioidkonsumtionen under sjukhusvistelse med morfinmilliekvivalenta doser (MME) mellan grupperna.
Fram till utskrivning, bedöms till 2 veckor
Sjukhus och intensivvårdsavdelning (ICU) vistelselängd (LOS)
Tidsram: Från datum och tid för intagning till datum och tid för utskrivning, upp till 2 veckor.
Bestäm om patienter som får ropivakain i RSC jämfört med B/LB i RSB har någon skillnad i längden på ICU-vistelsen, utöver varaktigheten av sjukhusvistelsen om > eller < 7 dagar.
Från datum och tid för intagning till datum och tid för utskrivning, upp till 2 veckor.
Förekomsten av blockrelaterade och kateterrelaterade komplikationer, eller lokalanestetikarelaterade biverkningar upp till sjukhusutskrivning eller upp till en vecka.
Tidsram: Från spärrdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 1 vecka
Fastställ om patienter som får ropivakain i rectus sheath kateter jämfört med Bupivacaine/Liposomal Bupivacaine i rectus sheath block har någon skillnad i förekomsten av relaterade komplikationer eller biverkningar fram till sjukhusutskrivning eller upp till en vecka.
Från spärrdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 1 vecka
Sensoriskt funktionstest
Tidsram: Fram till slutet av den 168 postoperativa timmen
att jämföra eventuella skillnader i det sensoriska funktionstestet som kommer att utföras på platsen för blocket och katetern på ICU och varje postoperativ dag fram till slutet av de 168 postoperativa timmarna.
Fram till slutet av den 168 postoperativa timmen
Kostnaden för vård under sjukhusvistelse.
Tidsram: Från tidpunkten för spärrarna till utskrivningsdatum, bedömt som 2 veckor
Att jämföra de resurser som förbrukas av varje insats ur många olika perspektiv (t. anestesipersonalens kostnad per tid som spenderas för att utföra studieinterventionen och de på varandra följande dagliga utvärderingarna, anläggningskostnad per vistelsetid, kostnad för blockering och katetermedicin, kostnad för block och kateterleverans.)
Från tidpunkten för spärrarna till utskrivningsdatum, bedömt som 2 veckor
Tiden till den första räddningsopioiden.
Tidsram: Upp till 168 timmar efter operationen
Tiden från den senaste intraoperativa opioiden som gavs till tidpunkten för den första räddningsopioiden som ges efter operationen mäts i timmar.
Upp till 168 timmar efter operationen
Dags för första postop-antiemetika
Tidsram: Upp till 168 timmar efter operationen
Tiden från den senaste intraoperativa antiemetika som gavs till tidpunkten för den första räddningsantiemetika som ges efter operationen mäts i timmar.
Upp till 168 timmar efter operationen
Opioidanvändning och påfyllning inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Upp till 2 veckor efter utskrivning
Opioidanvändning och påfyllning inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset (ja eller nej)
Upp till 2 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hartford Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHC-2023-0134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm, buken

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera