Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal bupivakain/bupivakain i RS-block vs. ropivakain i RS-block och katetrar (EXODUS)

28 augusti 2025 uppdaterad av: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposomal Bupivacaine/Bupivacaine A Single-Dos Bilateral Rectus Sheath Blocks vs. Ropivakain i bilaterala RS-block och katetrar, jämför smärtpoäng och opioidanvändning efter öppen kärlkirurgi i buken

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att lära sig att få en enstaka dos av liposomalt bupivakain/bupivakainblandning genom bilaterala rektushöljeblock jämfört med standardvården hos patienter som genomgår kärlkirurgi med ett öppet laparotomisnitt i mitten av buken. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är att fastställa skillnaden i högsta, lägsta, genomsnittliga och aktuella smärtpoäng som rapporterats i slutet av 24-48 postoperativa timmar med hjälp av den korta smärtinventeringsformen (BPI-SF).

Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få en enstaka dos av liposomal bupivakain/bupivakain-blandning intraoperativt i slutet av operationen genom bilaterala rektushöljeblock (LB/B-grupp) eller för att få standardvården ropivakain intraoperativt i slutet av operationen genom bilateral rectus höljeblockeringar med införande av bilateral RS-kateter för kontinuerlig ropivakaininfusion plus upprepade dagliga bolusdoser (katetergrupp; standardvård) för att se om det finns en skillnad i utfall såsom postoperativa smärtpoäng, opioidkonsumtion, sjukhus och PACUs vistelsetid, patientens tillfredsställelse och kvaliteten på återhämtningen. Dessutom, för att jämföra de resurser som förbrukas av varje intervention, särskilt medicinkostnaden (ropivakain vs. LB/bupivacain-blandning), block- och kateterförsörjning och längden på personalens tid som ger rektushöljeblock och kateter under sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-80 år
  2. Patienter schemalagda för elektiv kärlkirurgi med ett öppet laparotomisnitt i mitten av buken
  3. Patienter som kan tala och läsa engelska
  4. Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status poäng I-IV

Exklusions kriterier:

  1. Akut kärlrekonstruktionskirurgi.
  2. Patienter med kontraindikationer mot RSB, inklusive men inte begränsat till anatomisk abnormitet, tidigare kirurgiskt ingrepp som begränsar eller förhindrar mottagning av bilaterala RSB, eller infektion på injektionsstället.
  3. Historik av allergi mot lokalanestetika.
  4. Patienter med en pågående blödningsstörning eller aktiv pågående koagulopati och/eller pågående koagulopatisk vid tidpunkten för operationen på grund av antikoagulantia eller trombocythämmande användning.
  5. Vikt < 40 kg, eftersom en kombination av 20 mL Bupivacaine 0,25 % med 30 mL LB är större än den maximala tillåtna dosen, med tanke på oro för lokalbedövningstoxicitet.
  6. Patienter som tar långtidsverkande opioidmedicin, eller på kontinuerlig opioidanvändning > 50 MME per dag i minst 30 dagar inom 90 dagar före operation.
  7. Patienter som har kroniskt smärtsyndrom med en nyligen genomförd preoperativ konsultation med kronisk smärttjänst. Patienter med metastaserande cancer på avstånd (t.ex. skelett, lunga, hjärna) bekräftas med datortomografi.
  8. Patienter med aktuellt missbruk, eller historia av drogmissbruk inom 3 månader, detta inkluderar alla olagliga droger (exklusive marijuana) eller överdriven alkoholkonsumtion definierad som 4 eller fler drinkar per dag eller 8 eller fler drinkar per vecka för kvinnor och 5 eller fler drinkar per dag eller 15 eller fler drinkar per vecka för män.
  9. Brist på eller vägran att underteckna studiesamtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSB LB/B
Rectus Slidblock: Totalt 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS) (30mL per sida)
Rectus Sheath Block: Totalt 60mL: (20mL 1,3% liposomalt bupivakain + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS).(30mL per sida)
Andra namn:
  • Exparel
Rectus Slidblock: Totalt 60mL: (20mL 1,3% LB + 30mL 0,25% bupivakain + 10mL NS. 30mL per sida)
Andra namn:
  • Bupivacaine HCL
Aktiv komparator: RSB/RSC Ropivacaine

Rectus Sheath Block: Totalt 60 ml 0,2 % ropivakain (3 flaskor) (30 ml per sida)

+ Rectus Sheath Catheter intermittent timbolus med 0,2 % ropivakain 10mL/timme per sida

Totalt 60 ml 0,2 % ropivakain: (60 ml 0,2 % ropivakain (3 flaskor)
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av blockrelaterade och kateterrelaterade komplikationer, eller lokalanestetikarelaterade biverkningar upp till sjukhusutskrivning eller upp till en vecka.
Tidsram: Från spärrdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 1 vecka
Fastställ om patienter som får ropivakain i rectus sheath kateter jämfört med Bupivacaine/Liposomal Bupivacaine i rectus sheath block har någon skillnad i förekomsten av relaterade komplikationer eller biverkningar fram till sjukhusutskrivning eller upp till en vecka.
Från spärrdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 1 vecka
Kostnaden för vård under sjukhusvistelse.
Tidsram: Från tidpunkten för spärrarna till utskrivningsdatum, bedömt som 2 veckor
Att jämföra de resurser som förbrukas av varje insats ur många olika perspektiv (t. anestesipersonalens kostnad per tid som spenderas för att utföra studieinterventionen och de på varandra följande dagliga utvärderingarna, anläggningskostnad per vistelsetid, kostnad för blockering och katetermedicin, kostnad för block och kateterleverans.)
Från tidpunkten för spärrarna till utskrivningsdatum, bedömt som 2 veckor
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 96 postoperativa timmar
Jämför förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar med hjälp av den förenklade postoperativa illamående och kräkningsskalan som består av två frågor, med en möjlig svar total poäng på 0-6. Svarssatser för 0-2 kräver ingen intervention. Svarsresultat totalt 3-4 kan kräva antiemetisk medicinering. Svarspoäng totaler på 5-6 anses kliniskt viktiga illamående som kräver medicineringsintervention, eftersom detta skulle utgöra patienter med överdrivna kräkningar. Denna skala kommer att användas dagligen genom varaktigheten av vård på sjukhus (1-7 dagar)
Upp till 96 postoperativa timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus och akutbesök
Tidsram: upp till 2 veckor efter utskrivning
Incidenser av återinläggning på sjukhus och akutbesök inom 2 veckor efter utskrivning
upp till 2 veckor efter utskrivning
Sjukhus och intensivvårdsavdelning (ICU) vistelselängd (LOS)
Tidsram: Från datum och tid för intagning till datum och tid för utskrivning, upp till 2 veckor.
Bestäm om patienter som får ropivakain i RSC jämfört med B/LB i RSB har någon skillnad i längden på ICU-vistelsen, utöver varaktigheten av sjukhusvistelsen om > eller < 7 dagar.
Från datum och tid för intagning till datum och tid för utskrivning, upp till 2 veckor.
Opioidanvändning och påfyllning inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Upp till 2 veckor efter utskrivning
Opioidanvändning och påfyllning inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset (ja eller nej)
Upp till 2 veckor efter utskrivning
Postoperativa smärtresultat.
Tidsram: Intensivvårdstidens tidsvaraktighet och upp till 96 postoperativa timmar
Det maximala, genomsnittliga, minsta och nuvarande smärtvärden under det senaste dygnet, på en skala från 0-10 där 0 inte är någon smärta och 10 är svår smärta rapporterad av deltagarna, dagligen och upp till slutet av de 96 postoperativa timmarna och vid 2 veckor efter utsläpp med det validerade verktyget; Kort smärtinventar-kortformulär.
Intensivvårdstidens tidsvaraktighet och upp till 96 postoperativa timmar
Tiden för extubation
Tidsram: Från anestesi slutdatum och tid till datum och tid för extubation, bedömd upp till 96 postoperativa timmar
Tiden för extubation: från anestesi sluttid till tiden för att ta bort endotrakeala röret på intensivavdelningen.
Från anestesi slutdatum och tid till datum och tid för extubation, bedömd upp till 96 postoperativa timmar
Intraop, postop och total opioidkonsumtion
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till sju dagar efter operationen
Den intraoperativa, postoperativa och totala opioidkonsumtionen under sjukhusvistelse med hjälp av morfin milliequivalent doser (MME) mellan grupperna.
Under sjukhusvistelse upp till sju dagar efter operationen
Kvalitet på återhämtning-40 frågeformulär
Tidsram: På Postop Day 4, 2 veckor efter utskrivning
Bestäm eventuella skillnader mellan de två grupperna i kvaliteten på återhämtningen med hjälp av "Quality of Recovery Questionnaire-40-frågeformuläret" som består av 40 frågor kategoriserade i 5 dimensioner; Emotionellt tillstånd (9 frågor), fysisk komfort (12 frågor), psykologiskt stöd (7 frågor), fysisk oberoende (5 frågor) och smärta (7 frågor). Alla frågor som görs från 1-5; Positiva föremål görs från 1 (värst) till 5 (bäst); Medan poäng vänds för negativa artiklar 1 (bäst) till 5 (värst).
På Postop Day 4, 2 veckor efter utskrivning
Patienttillfredsställelse med smärtbehandling med CSAT
Tidsram: Vid utskrivning och vid 2 veckor efter utsläppet, upp till 96 postoperativa timmar
Patienttillfredsställelse med smärtbehandling efter operationen med CSAT -poäng: 5 Mycket nöjd, 4 nöjda, 3 neutrala, 2 missnöjda, 1 mycket missnöjda. Denna bedömning på utskrivningsdagen (uppskattade 168 postoperativa timmar) och 2 veckor efter utskrivning, via ett telefonsamtal.
Vid utskrivning och vid 2 veckor efter utsläppet, upp till 96 postoperativa timmar
Tiden till den första räddningsopioiden.
Tidsram: Upp till 96 postoperativ timme
Tiden från den sista intraoperativa opioiden som ges till tiden för den första räddningsopioiden som ges efter operationen mäts i timmar.
Upp till 96 postoperativ timme
Tiden till första postop -antiemetiken
Tidsram: Upp till 96 postoperativ timme
Tiden från den sista intraoperativa antiemetiska medicinen som ges till tiden för den första räddningsantiemetiska medicinen som ges efter operationen mäts i timmar.
Upp till 96 postoperativ timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera