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Bupivacaína liposomal/bupivacaína en bloques RS frente a ropivacaína en bloques RS y catéteres (EXODUS)

28 de agosto de 2025 actualizado por: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Bupivacaína liposomal/bupivacaína A Bloques de la vaina de los rectos bilaterales de dosis única vs. Ropivacaína en bloqueos y catéteres RS bilaterales, comparación de puntuaciones de dolor y uso de opiáceos después de cirugía vascular abdominal abierta

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es obtener información sobre cómo recibir una dosis única de bupivacaína liposomal/mezcla de bupivacaína a través de bloqueos de la vaina de los rectos bilaterales en comparación con el estándar de atención en pacientes sometidos a cirugía vascular con una incisión de laparotomía abdominal media abierta. La pregunta principal que pretende responder es determinar la diferencia en las puntuaciones de dolor más altas, más bajas, promedio y actuales informadas al final de las 24-48 horas posteriores a la operación utilizando el formulario breve de inventario breve de dolor (BPI-SF).

Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de bupivacaína liposomal/mezcla de bupivacaína intraoperatoriamente al final de la cirugía a través de bloqueos de la vaina de los rectos bilaterales (grupo LB/B) o para recibir el tratamiento estándar de ropivacaína intraoperatoriamente al final de la cirugía a través de rectos bilaterales. bloqueos de vaina con la inserción de un catéter RS ​​bilateral para la infusión continua de ropivacaína más bolos diarios repetidos (grupo de catéter; atención estándar) para ver si hay una diferencia en los resultados, como puntajes de dolor posoperatorio, consumo de opioides, hospitalización y duración de la estadía en la PACU, hospitalización del paciente. satisfacción y calidad de la recuperación. Además, comparar los recursos consumidos por cada intervención, específicamente el costo de la medicación (ropivacaína vs. mezcla de LB/bupivacaína), el suministro de bloqueo y catéter, y el tiempo del personal que proporciona el bloqueo de la vaina del recto y el catéter durante la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 80 años
  2. Pacientes programados para cirugía vascular electiva con una incisión de laparotomía abdominal media abierta
  3. Pacientes que pueden hablar y leer inglés.
  4. Pacientes con puntaje de estado físico I-IV de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de reconstrucción vascular de emergencia.
  2. Pacientes con contraindicaciones para RSB, incluidas, entre otras, anomalías anatómicas, intervención quirúrgica previa que limita o impide recibir RSB bilaterales o infección en el lugar de la inyección.
  3. Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
  4. Pacientes con un trastorno hemorrágico actual o coagulopatía activa en curso y/o coagulopatía actual en el momento de la cirugía debido al uso de anticoagulantes o antiplaquetarios.
  5. Peso < 40 kg, ya que la combinación de 20 mL de Bupivacaína 0,25% con 30 mL de LB es superior a la dosis máxima permitida, dada la preocupación por la toxicidad del anestésico local.
  6. Pacientes que toman medicamentos opioides de acción prolongada o que usan opioides de forma continua > 50 MME por día durante al menos 30 días dentro de los 90 días previos a la cirugía.
  7. Pacientes que presenten síndrome de dolor crónico con consulta preoperatoria reciente al servicio de dolor crónico. Además, los pacientes con cánceres metastásicos a distancia (p. hueso, pulmón, cerebro) confirmado por tomografía computarizada.
  8. Pacientes con abuso de sustancias actual o antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 3 meses, esto incluye cualquier droga ilícita (sin incluir la marihuana) o consumo excesivo de alcohol definido como 4 o más tragos por día u 8 o más tragos por semana para mujeres y 5 o más más tragos por día o 15 o más tragos por semana para los hombres.
  9. Falta o negativa a firmar el consentimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RSBLB/B
Bloqueo de la vaina del recto: Total 60 ml: (20 ml 1,3 % LB + 30 ml 0,25 % bupivacaína + 10 ml NS) (30 ml por lado)
Droga: Bupivacaína liposomal
Bloqueo de la vaina del recto: Total 60 ml: (20 ml de bupivacaína liposomal al 1,3 % + 30 ml de bupivacaína al 0,25 % + 10 ml de NS).(30 ml por lado)
Otros nombres:
  • Exparel
Droga: Bupivacaína
Bloqueo de la vaina del recto: Total 60 ml: (20 ml 1,3 % LB + 30 ml 0,25 % bupivacaína + 10 ml NS. 30 ml por lado)
Otros nombres:
  • Bupivacaína HCL
Comparador activo: RSB/RSC Ropivacaína

Bloqueo de la vaina del recto: 60 ml en total de ropivacaína al 0,2 % (3 viales) (30 ml por lado)

+ Catéter con funda para recto, bolos intermitentes cada hora de ropivacaína al 0,2%, 10 ml/h por lado
Droga: Ropivacaína
Total 60 ml de ropivacaína al 0,2 %: (60 ml de ropivacaína al 0,2 % (3 viales)
Otros nombres:
  • Naropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de complicaciones relacionadas con el bloqueo y el catéter, o eventos adversos relacionados con los anestésicos locales hasta el alta hospitalaria o hasta una semana.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del bloqueo hasta la fecha del alta, valorada hasta 1 semana
Determinar si los pacientes que reciben ropivacaína en catéter de vaina del recto versus bupivacaína / bupivacaína liposomal en bloqueo de la vaina del recto tienen alguna diferencia en la aparición de complicaciones o eventos adversos relacionados hasta el alta hospitalaria o hasta una semana.
Desde la fecha del bloqueo hasta la fecha del alta, valorada hasta 1 semana
El costo de la atención durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Desde el momento de los bloqueos hasta la fecha del alta, evaluado como 2 semanas
Comparar los recursos consumidos por cada intervención desde muchas perspectivas diferentes (p. ej. costo del personal de anestesia por tiempo dedicado a realizar la intervención del estudio y las sucesivas evaluaciones diarias, costo del centro por duración de la estadía, costo de medicación para bloqueos y catéteres, costo de suministro de bloqueos y catéteres).
Desde el momento de los bloqueos hasta la fecha del alta, evaluado como 2 semanas
Náuseas postoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas postoperatorias
Compare la aparición de náuseas y vómitos postoperatorios utilizando la escala simplificada de náuseas postoperatorias y impacto de vómitos que consta de dos preguntas, con una posible puntuación total de respuesta de 0-6. Los totales de puntaje de respuesta de 0-2 no requieren intervención. Los totales de puntaje de respuesta de 3-4 pueden requerir medicamentos antieméticos. Los totales de puntaje de respuesta de 5-6 se consideran náuseas clínicamente importantes que requieren intervención de medicamentos, ya que esto constituiría pacientes con vómitos excesivos. Esta escala se usará diariamente durante la duración de la atención en el hospital (1-7 días)
Hasta 96 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisiones hospitalarias y visitas a urgencias
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después del alta
Incidencias de reingreso hospitalario y visitas de emergencia dentro de las 2 semanas posteriores al alta
hasta 2 semanas después del alta
Duración de la estancia (LOS) en el hospital y la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de ingreso hasta la fecha y hora de alta, hasta 2 semanas.
Determine si los pacientes que reciben ropivacaína en RSC versus B/LB en RSB tienen alguna diferencia en la duración de la estancia en la UCI, además de la duración de la hospitalización si es > o < 7 días.
Desde la fecha y hora de ingreso hasta la fecha y hora de alta, hasta 2 semanas.
Uso y reabastecimiento de opioides dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del alta
Uso y reabastecimiento de opioides dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria (sí o no)
Hasta 2 semanas después del alta
Puntajes de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Duración de tiempo de la unidad de cuidados intensivos y hasta 96 horas postoperatorias
Los puntajes máximos, promedio, mínimo y actuales de dolor durante las últimas 24 horas, en una escala de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es un dolor severo informado por los participantes, diariamente y hasta el final de las 96 horas postoperatorias y a las 2 semanas después del alta utilizando la herramienta validada; Breve forma de inventario de dolor corta.
Duración de tiempo de la unidad de cuidados intensivos y hasta 96 horas postoperatorias
El tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de finalización de anestesia hasta la fecha y hora de extubación, evaluadas hasta 96 horas postoperatorias
El tiempo hasta la extubación: desde el tiempo de finalización de la anestesia hasta el momento de eliminar el tubo endotraqueal en la unidad de cuidados intensivos.
Desde la fecha y hora de finalización de anestesia hasta la fecha y hora de extubación, evaluadas hasta 96 horas postoperatorias
Consumo intraopeado, postopalopeante y total de opioides
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta 7 días postoperatorios
El consumo de opioides intraoperatorio, postoperatorio y total durante la hospitalización utilizando dosis miliequivalentes de morfina (MME) entre los grupos.
Durante la hospitalización hasta 7 días postoperatorios
Cuestionario de calidad de recuperación-40
Periodo de tiempo: El día 4 postp, a las 2 semanas después del alta
Determine cualquier diferencia entre los dos grupos en la calidad de la recuperación utilizando el "Cuestionario de Cuestionario de recuperación-40" que consta de 40 preguntas categorizadas en 5 dimensiones; Estado emocional (9 preguntas), comodidad física (12 preguntas), apoyo psicológico (7 preguntas), independencia física (5 preguntas) y dolor (7 preguntas). Todas las preguntas obtuvieron puntajes de 1-5; Los artículos positivos se puntúan de 1 (peor) a 5 (mejor); mientras que los puntajes se invierten para los elementos negativos 1 (mejor) a 5 (peor).
El día 4 postp, a las 2 semanas después del alta
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor utilizando CSAT
Periodo de tiempo: Al alta y a las 2 semanas después del alta, hasta 96 horas postoperatorias
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor después de la cirugía utilizando el puntaje CSAT: 5 muy satisfecho, 4 satisfecho, 3 neutros, 2 insatisfechos, 1 muy insatisfechos. Esta evaluación el día del alta (estimado de 168 horas postoperatorias) y a las 2 semanas después del alta, a través de una llamada telefónica.
Al alta y a las 2 semanas después del alta, hasta 96 horas postoperatorias
El tiempo para el primer opioide de rescate.
Periodo de tiempo: Hasta 96 hora postoperatoria
El tiempo desde el último opioide intraoperatorio dado a la hora del primer opioide de rescate dado después de la cirugía se mide en horas.
Hasta 96 hora postoperatoria
El tiempo para la primera antiemética postoppentina
Periodo de tiempo: Hasta 96 hora postoperatoria
El tiempo de la última medicación antiemética intraoperatoria administrada al momento de la primera medicación antiemética de rescate dada después de la cirugía se mide en horas.
Hasta 96 hora postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHC-2023-0134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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