Az IB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák klinikopatológiai jellemzői és prognózisának elemzése
2023. július 29. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Az IB stádiumú nem kissejtes tüdőrák klinikopatológiai jellemzői és prognózisának elemzése: Retrospektív valós világvizsgálat
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja az IB stádiumú NSCLC klinikopatológiai jellemzőinek és prognosztikai tényezőinek megismerése.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy van-e kapcsolat az újonnan javasolt klinikopatológiai jellemzők és az IB stádiumú NSCLC prognózisa között. A résztvevők posztoperatív patológiai és nyomon követési információit felhasználjuk a későbbi elemzésekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Fudan Egyetem Zhongshan Kórházában 2016 januárja és 2020 decembere között összesen 971, kóros IB stádiumú NSCLC beteget vizsgáltak meg műtéttel (R0).
Az elsődleges végpont az RFS (recurrence-free survival), a másodlagos végpont az OS (teljes túlélés).
A betegek kiindulási jellemzőit statisztikailag határoztuk meg, és az IB stádiumú NSCLC-s betegek prognózisát befolyásoló tényezőket túlélési elemzéssel és Cox-arányos kockázati modellekkel elemeztük.
A betegek jellemzői a patológiás típus, a STAS, a GGO, a génmutáció és a posztoperatív adjuváns kemoterápia.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
971
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patológiás IB stádiumú NSCLC betegek műtéttel eltávolítva (R0)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórszövettani vizsgálat primer nem-kissejtes tüdőrákként igazolta, a patológiás típus LUSC vagy LUAD volt;
- A TNM klinikai staging szabványok 8. kiadása szerint IB stádiumként határozzák meg
- A tüdőrák elsődleges léziójára a műtét előtt nem végeztek kezelést;
- Nincs más rosszindulatú daganat a kórelőzményében a műtét előtt;
- Részletes klinikai és patológiai információk, teljes túlélési adatok, és nincsenek hiányzó nyomon követési adatok.
Kizárási kritériumok:
- A posztoperatív kórszövettani típusok közé tartozik a nem léptékű és nem adenokarcinóma, mint például a tüdő adenosquamosus sejtes karcinóma, a nagysejtes tüdőrák vagy a tüdő szarkomatoid karcinóma;
- Többszörös elváltozás staging műtét;
- Más rosszindulatú daganatokkal való egyesülés anamnézisében
- preoperatív kezelés;
- Hiányzó nyomon követési információ.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ZS-IB-NSCLC
Összesen 971, kóros IB stádiumú NSCLC-beteg műtéttel reszekált (R0) 2016 januárja és 2020 decembere között a Fudan Egyetem Zhongshan Kórházban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RFS
Időkeret: 5 év
|
kiújulásmentes túlélés
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 5 év
|
általános túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Di Ge, Ph.D;M.D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2021-128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .