- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05979623
Klinickopatologické charakteristiky a analýza prognózy nemalobuněčného karcinomu plic stadia IB
29. července 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Klinickopatologické charakteristiky a analýza prognózy nemalobuněčného karcinomu plic stadia IB: Retrospektivní studie z reálného světa
Cílem této pozorovací studie je seznámit se s klinickopatologickými charakteristikami a prognostickými faktory stadia IB NSCLC.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda existuje vztah mezi nově navrženými klinickopatologickými rysy a prognózou stadia IB NSCLC. Pooperační patologické a následné informace účastníků budou použity pro následnou analýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Celkem bylo zkontrolováno 971 pacientů s NSCLC s patologickým stadiem IB resekovaných chirurgicky (R0) od ledna 2016 do prosince 2020 v Zhongshan Hospital of Fudan University.
Primárním cílovým parametrem je RFS (přežití bez recidivy) a OS (celkové přežití) je sekundárním cílem.
Základní charakteristiky pacientů byly získány statisticky a faktory ovlivňující prognózu pacientů ve stádiu IB NSCLC byly analyzovány pomocí analýzy přežití a Coxových modelů proporcionálního rizika.
Charakteristiky pacientů zahrnují patologický typ, STAS, GGO, genovou mutaci a pooperační adjuvantní chemoterapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
971
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s NSCLC s patologickým stadiem IB resekovaní chirurgicky (R0)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky byl potvrzen jako primární nemalobuněčný karcinom plic a patologický typ byl LUSC nebo LUAD;
- Podle 8. vydání TNM klinických standardů stagingu se určuje jako IB stadium
- U primární léze rakoviny plic před operací nebyla provedena žádná léčba;
- Bez anamnézy jiných maligních nádorů před operací;
- Podrobné klinické a patologické informace, kompletní údaje o přežití a žádné chybějící údaje o sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pooperační histopatologické typy zahrnují neškálový a neadenokarcinom, jako je adenoskvamocelulární karcinom plic, velkobuněčný karcinom plic nebo sarkomatoidní karcinom plic;
- Chirurgie stagingu mnohočetných lézí;
- Historie sloučení s jinými zhoubnými nádory
- Předoperační léčba;
- Chybí doplňující informace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
ZS-IB-NSCLC
Celkem 971 pacientů s NSCLC s patologickým stadiem IB resekovaných chirurgicky (R0) od ledna 2016 do prosince 2020 v Zhongshan Hospital of Fudan University
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
RFS
Časové okno: 5 let
|
přežití bez recidivy
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: 5 let
|
celkové přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Di Ge, Ph.D;M.D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2021-128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stadia IB nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Nespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Primární myelofibróza | Polycythemia Vera | Esenciální trombocytémie | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Chronická myelomonocytární leukémie | Juvenilní myelomonocytární leukémie | B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuPrimární hyperoxalurie typu 3 | Diabetes Mellitus | Hemofilie A | Hemofilie B | Dědičná intolerance fruktózy | Cystická fibróza | Nedostatek faktoru VII | Fenylketonurie | Srpkovitá anémie | Dravetův syndrom | Duchennova svalová dystrofie | Prader-Willi syndrom | Syndrom křehkého X | Chronické granulomatózní onemocnění | Rettův syndrom a další podmínkySpojené státy