A BCD-201 és a Keytruda hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél
2023. szeptember 18. frissítette: Biocad
Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a BCD-201 (JSC BIOCAD) és a Keytruda® hatékonyságáról és biztonságosságáról nem reszekálható vagy áttétes melanomában szenvedő betegeknél
Ezt a klinikai vizsgálatot randomizált, kettős vak vizsgálatként tervezték. A nem reszekálható, áttétes vagy visszatérő bőrmelanómában szenvedő alanyokat 1:1 arányban randomizálják a két vizsgálati csoport (BCD-201 csoport és Keytruda csoport) egyikébe.
E tanulmány célja a BCD-201 és a Keytruda, mint első vonalbeli terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása nem reszekálható, áttétes vagy visszatérő bőrmelanómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
366
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Szövettanilag igazolt melanoma;
- Előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegség stádiumában észlelt daganat, vagy a betegség, amely a korábbi radikális terápia során vagy azt követően kiújul;
- ECOG pontszám 0-1;
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
- A rendszerek és szervek megfelelő működésének megfelelő laboratóriumi vizsgálati eredmények;
- A fogamzóképes korú férfiak és nők hajlandósága rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó termékadag beadását követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Radikális terápia (műtét, sugárterápia) indikációi;
- Uvealis, okuláris vagy nyálkahártya melanoma;
- Aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás;
- Súlyos egyidejű rendellenességekkel, az elsődleges betegség életveszélyes akut szövődményeivel rendelkező alanyok;
- Egyidejű betegségek és/vagy állapotok, amelyek jelentősen növelik a nemkívánatos események kockázatát a vizsgálat során;
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségek (az 1-es típusú diabetes mellitusban vagy hypothyreosisban szenvedők, akik csak hormonpótló terápiát igényelnek, valamint azok, akik bőrbetegségben [vitiligo, alopecia vagy pikkelysömör] szenvednek, és nem igényelnek szisztémás terápiát, részt vehetnek);
- Glükokortikoidokkal vagy bármely más, immunszuppresszív hatású gyógyszerrel történő kezelés szükségessége a randomizációt megelőző 14 napon belül;
- Glükokortikoid terápiát igénylő (nem fertőző) tüdőgyulladás vagy tüdőgyulladás a kórelőzményben a szűrés időpontjában;
- Túlérzékenység vagy allergia a pembrolizumab termék bármely összetevőjével szemben;
- Terhesség vagy szoptatás, valamint terhesség vagy gyermekvállalás szándéka a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCD-201 csoport
BCD-201 200 mg 30 perces intravénás infúzióban 3 hetente egyszer
|
legfeljebb 8 kezelési ciklus
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Keytruda
Keytruda 200 mg 30 perces intravénás infúzióban 3 hetente egyszer
|
legfeljebb 8 kezelési ciklus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános válaszarány (ORR) összehasonlítása a BCD-201 csoportban és a Keytruda csoportban
Időkeret: 24 hetes kezelés
|
ORR a RECIST 1.1 szerint
|
24 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ORR összehasonlítása az iRECIST szerint a BCD-201 csoportban és a Keytruda csoportban
Időkeret: 12 hetente 2 évig
|
ORR az iRECIST szerint
|
12 hetente 2 évig
|
|
A válasz időtartamának összehasonlítása a BCD-201 csoportban és a Keytruda csoportban
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A válasz időtartamát a válasz regisztrációjának pillanatától számítják az eseményig (progresszió vagy halál)
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A válaszadásig eltelt idő összehasonlítása a RECIST 1.1 és az iRECIST szerint a BCD-201 csoportban és a Keytruda csoportban
Időkeret: 12 hetente 2 évig
|
a válaszadási időt a véletlenszerű besorolás dátumától számítják
|
12 hetente 2 évig
|
|
A BCD-201 csoport és a Keytruda csoport betegségkontroll-arányának összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek teljes válaszreakciója, részleges válaszreakciója vagy stabil betegsége van
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása RECIST 1.1 és iRECIST esetén a BCD-201 csoportban és a Keytruda csoportban
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A randomizálás dátumától a betegség RECIST 1.1 / iRECIST kritériumok szerinti progressziójáig vagy a halálig eltelt idő
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Összehasonlítani a teljes túlélést a BCD-201 csoportban és a Keytruda csoportban
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halálig eltelt idő
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulási gyakoriságának összehasonlítása (BCD-201 és Keytruda biztonsági profiljai)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
Bármilyen nemkívánatos esemény jelenléte (AE), nemkívánatos reakciók jelenléte (AR-k), súlyos mellékhatások (SAR-k), súlyos mellékhatások jelenléte (a CTCAE v.5.0 szerint 3-as vagy magasabb súlyossági fokozat), a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások jelenléte vizsgálati terápia, immunmediált AE jelenléte
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC(0-504))
Időkeret: legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 és 504 óra közötti időintervallumban
|
legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
|
AUC(0-∞)
Időkeret: legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az idő végtelenjéig terjedő időintervallumban
|
legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
a pembrolizumab maximális koncentrációja
|
legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
a pembrolizumab maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő
|
legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
|
Eliminációs sebességi állandó (kel)
Időkeret: legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
kel a pembrolizumab
|
legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
|
Teljes hasadék (Cl)
Időkeret: legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
Cl pembrolizumab
|
legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
|
A hatóanyag egyensúlyi eloszlási térfogata (Vd)
Időkeret: legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
Vd pembrolizumab
|
legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
|
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
T1/2 pembrolizumab
|
legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
|
Koncentráció az egyes infúziók végén (CEOI)
Időkeret: legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
minden pembrolizumab infúzió végén
|
legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszakból
|
|
A BCD-201 és a Keytruda immunogenitásának összehasonlítása.
Időkeret: adagolás előtt a kettős vak kezelési időszak 169. napjára, 8 időpont
|
A pembrolizumab elleni kötő és semlegesítő antitestek kifejlesztése
|
adagolás előtt a kettős vak kezelési időszak 169. napjára, 8 időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCD-201-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .