Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-201 og Keytruda hos forsøgspersoner med avanceret melanom

18. september 2023 opdateret af: Biocad

En randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-201 (JSC BIOCAD) og Keytruda® hos patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

Dette kliniske studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt forsøg. Forsøgspersoner med ikke-operabelt, metastatisk eller tilbagevendende hudmelanom vil blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper (BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen) i et forhold på 1:1.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-201 og Keytruda som førstelinjebehandling hos personer med uoperabelt, metastatisk eller tilbagevendende hudmelanom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Histologisk bekræftet melanom;
  • Tumor først opdaget på stadiet af fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom, eller sygdom, der udvikler sig under eller tilbagevendende efter tidligere radikal terapi;
  • ECOG-score 0-1;
  • Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
  • Laboratorietestresultater i overensstemmelse med tilstrækkelig funktion af systemer og organer;
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste produktdosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikationer for radikal terapi (kirurgi, strålebehandling);
  • Uveal, okulær eller slimhinde melanom;
  • Aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis;
  • Personer med alvorlige samtidige lidelser, livstruende akutte komplikationer af den primære sygdom;
  • Samtidige sygdomme og/eller tilstande, der signifikant øger risikoen for AE'er under undersøgelsen;
  • Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune lidelser (personer med type 1-diabetes mellitus eller hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, og personer med hudlidelser [vitiligo, alopeci eller psoriasis], der ikke kræver systemisk terapi, er berettiget til at deltage);
  • Behovet for behandling med glukokortikoider eller andre lægemidler med immunsuppressiv virkning inden for 14 dage før randomisering;
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der kræver glukokortikoidbehandling eller pneumonitis på screeningstidspunktet;
  • Overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​pembrolizumab-produktets komponenter;
  • Graviditet eller amning, samt intention om at blive gravid eller få et barn i studietiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-201 gruppe
BCD-201 200 mg som en 30-minutters intravenøs infusion én gang hver 3. uge
Medicin: BCD-201
op til 8 behandlingscyklusser
Andre navne:
  • Pembrolizumab
Aktiv komparator: Keytruda
Keytruda 200 mg som en 30-minutters intravenøs infusion én gang hver 3. uge
Medicin: Keytruda
op til 8 behandlingscyklusser
Andre navne:
  • pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den overordnede responsrate (ORR) i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: 24 ugers behandling
ORR ifølge RECIST 1.1
24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ORR ifølge iRECIST i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: hver 12. uge op til 2 år
ORR ifølge iRECIST
hver 12. uge op til 2 år
At sammenligne varigheden af ​​respons i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: op til 2 år
Varigheden af ​​svar vil blive beregnet fra tidspunktet for registrering af svar til hændelse (progression eller død)
op til 2 år
At sammenligne tiden til respons ifølge RECIST 1.1 og iRECIST i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: hver 12. uge op til 2 år
tid til svar vil blive beregnet fra randomiseringsdatoen
hver 12. uge op til 2 år
At sammenligne sygdomsbekæmpelsesraten i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: op til 2 år
Procentdelen af ​​deltagerne, der har en fuldstændig respons, en delvis respons eller en stabil sygdom
op til 2 år
At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 og iRECIST i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: op til 2 år
Tiden fra datoen for randomisering og fremgang af sygdommen i henhold til RECIST 1.1 / iRECIST kriterier eller død
op til 2 år
At sammenligne den samlede overlevelse i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: op til 2 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til døden
op til 2 år
For at sammenligne forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhedsprofiler for BCD-201 og Keytruda)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Tilstedeværelse af eventuelle bivirkninger (AE'er), tilstedeværelse af bivirkninger (AR'er), tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAR'er), tilstedeværelse af alvorlige AR'er (grad 3 eller højere sværhedsgrad i henhold til CTCAE v.5.0), tilstedeværelse af AR'er, der fører til seponering af studieterapi, tilstedeværelse af immunmedierede AE'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC(0-504))
Tidsramme: op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven i tidsintervallet fra 0 til 504 timer
op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
AUC(0-∞)
Tidsramme: op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven i tidsintervallet fra 0 til tiden uendeligt
op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
maksimal koncentration af pembrolizumab
op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
tid til maksimal koncentration af pembrolizumab
op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Eliminationshastighedskonstant (kel)
Tidsramme: op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
kel pembrolizumab
op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Total clearance (Cl)
Tidsramme: op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Cl af pembrolizumab
op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Steady-state distributionsvolumen af ​​lægemiddelstoffet (Vd)
Tidsramme: op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Vd af pembrolizumab
op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
T1/2 af pembrolizumab
op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Koncentrationer ved slutningen af ​​hver infusion (CEOI)
Tidsramme: op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
koncentrationer ved slutningen af ​​hver infusion af pembrolizumab
op til 24 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
At sammenligne immunogeniciteten af ​​BCD-201 og Keytruda.
Tidsramme: præ-dosis til dag 169 i den dobbeltblindede behandlingsperiode, 8 tidspunkter
Udvikling af bindende og neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab
præ-dosis til dag 169 i den dobbeltblindede behandlingsperiode, 8 tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-201-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med BCD-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner