Estudio clínico de la eficacia y seguridad de BCD-201 y Keytruda en sujetos con melanoma avanzado

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado;
• Melanoma histológicamente confirmado;
• Tumor detectado por primera vez en la etapa de enfermedad metastásica o irresecable avanzada, o enfermedad que progresa durante o recurre después de una terapia radical previa;
• puntuación ECOG 0-1;
• Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
• Resultados de las pruebas de laboratorio consistentes con el funcionamiento adecuado de los sistemas y órganos;
• Disposición de hombres y mujeres en edad fértil a utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia desde la firma del consentimiento informado, durante todo el estudio y hasta 6 meses después de la administración de la última dosis del producto.

Criterio de exclusión:

• Indicaciones de terapia radical (cirugía, radioterapia);
• Melanoma uveal, ocular o mucoso;
• Metástasis activas del SNC y/o meningitis carcinomatosa;
• Sujetos con trastornos concomitantes graves, complicaciones agudas potencialmente mortales de la enfermedad primaria;
• Enfermedades y/o condiciones concomitantes que aumentan significativamente el riesgo de EA durante el estudio;
• Trastornos autoinmunes activos, conocidos o sospechados (sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o hipotiroidismo que solo requieren terapia de reemplazo hormonal y aquellos con trastornos de la piel [vitíligo, alopecia o psoriasis] que no requieren terapia sistémica son elegibles para participar);
• La necesidad de terapia con glucocorticoides o cualquier otro fármaco con efectos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
• Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requiera tratamiento con glucocorticoides o neumonitis en el momento de la selección;
• Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes del producto pembrolizumab;
• Embarazo o lactancia, así como intención de quedar embarazada o engendrar un hijo durante el período de estudio.