진행성 흑색종 환자에서 BCD-201과 키트루다의 효능 및 안전성 임상연구
2023년 9월 18일 업데이트: Biocad
절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 BCD-201(JSC BIOCAD) 및 Keytruda®의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 임상 연구
이 임상 연구는 무작위 이중 맹검 시험으로 설계되었습니다. 절제 불가능, 전이성 또는 재발성 피부 흑색종이 있는 피험자는 1:1 비율로 두 연구 그룹(BCD-201 그룹 및 Keytruda 그룹) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 연구의 목표는 절제 불가능, 전이성 또는 재발성 피부 흑색종 환자에서 1차 치료제로서 BCD-201과 키트루다의 효능과 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Omsk, 러시아 연방
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 조직학적으로 확인된 흑색종;
- 진행된 절제불가능 또는 전이성 질환의 단계에서 처음 발견된 종양, 또는 이전의 근치적 치료 동안 진행되거나 재발한 질환;
- ECOG 점수 0-1;
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 시스템 및 기관의 적절한 기능과 일치하는 실험실 테스트 결과
- 피험자 동의서 서명부터 연구 기간 내내 그리고 마지막 제품 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 가임 남성과 여성.
제외 기준:
- 급진적 치료(수술, 방사선 요법)에 대한 적응증;
- 포도막, 안구 또는 점막 흑색종;
- 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염;
- 1차 질환의 중증 수반 장애, 생명을 위협하는 급성 합병증이 있는 피험자;
- 연구 동안 AE의 위험을 상당히 증가시키는 수반되는 질병 및/또는 상태;
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 장애(호르몬 대체 요법만 필요한 제1형 진성 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자와 전신 요법이 필요하지 않은 피부 질환[백반, 탈모 또는 건선]이 있는 피험자는 참여 자격이 있음);
- 무작위화 전 14일 이내에 글루코코르티코이드 또는 면역억제 효과가 있는 기타 약물을 사용한 치료의 필요성;
- 글루코코르티코이드 요법을 필요로 하는 (비감염성) 폐렴 또는 스크리닝 시 폐렴의 병력;
- pembrolizumab 제품 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기
- 임신 또는 모유 수유, 연구 기간 동안 임신 또는 아이의 아버지가 될 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BCD-201 그룹
BCD-201 200 mg을 3주에 1회 30분간 정맥주사
|
최대 8회 치료 주기
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 키트루다
키트루다 200 mg을 3주에 1회 30분간 정맥주사
|
최대 8회 치료 주기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCD-201군과 키트루다군의 전체반응률(ORR) 비교
기간: 24주 치료
|
RECIST 1.1에 따른 ORR
|
24주 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IRECIST에 따른 BCD-201군과 Keytruda군의 ORR 비교
기간: 12주마다 최대 2년
|
IRECIST에 따른 ORR
|
12주마다 최대 2년
|
|
BCD-201군과 키트루다군의 반응 지속시간 비교
기간: 최대 2년
|
응답 기간은 응답 등록 시점부터 이벤트(진행 또는 사망)까지로 계산됩니다.
|
최대 2년
|
|
BCD-201군과 키트루다군에서 RECIST 1.1과 iRECIST에 따른 반응까지의 시간을 비교하기 위해
기간: 12주마다 최대 2년
|
응답까지의 시간은 무작위화 날짜로부터 계산됩니다.
|
12주마다 최대 2년
|
|
BCD-201군과 키트루다군의 방제율 비교
기간: 최대 2년
|
완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 참가자의 비율
|
최대 2년
|
|
BCD-201군과 키트루다군에서 RECIST 1.1과 iRECIST에 따른 무진행생존기간(PFS) 비교
기간: 최대 2년
|
무작위 배정일로부터 RECIST 1.1 / iRECIST 기준에 따른 질병 진행 또는 사망까지의 시간
|
최대 2년
|
|
BCD-201군과 Keytruda군의 전체생존기간 비교
기간: 최대 2년
|
무작위 배정일로부터 사망까지의 시간
|
최대 2년
|
|
치료 관련 부작용 발생률 비교(BCD-201과 키트루다의 안전성 프로파일)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
|
이상 반응(AE)의 존재, 이상 반응(AR)의 존재, 심각한 이상 반응(SAR)의 존재, 중증 AR의 존재(CTCAE v.5.0에 따라 등급 3 이상 심각도), 중단을 초래하는 AR의 존재 연구 요법, 면역 매개 AE의 존재
|
연구 완료를 통해 평균 2년.
|
|
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-504))
기간: 이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
0~504시간의 시간 간격에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
|
AUC(0-∞)
기간: 이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
0에서 시간 무한대까지의 시간 간격에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
|
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
펨브롤리주맙의 최대 농도
|
이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
|
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
펨브롤리주맙 최대 농도 도달 시간
|
이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
|
제거 속도 상수(kel)
기간: 이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
펨브롤리주맙의 켈
|
이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
|
총 클리어런스(Cl)
기간: 이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
펨브롤리주맙의 Cl
|
이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
|
약물 물질의 정상 상태 분포 용적(Vd)
기간: 이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
펨브롤리주맙의 Vd
|
이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
|
반감기(T1/2)
기간: 이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
펨브롤리주맙의 T1/2
|
이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
|
각 주입 종료 시 농도(CEOI)
기간: 이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
pembrolizumab의 각 주입 종료 시 농도
|
이중 맹검 치료 기간 중 최대 24주
|
|
BCD-201과 Keytruda의 면역원성을 비교하기 위함.
기간: 이중 맹검 치료 기간의 169일까지 투여 전, 8 시점
|
Pembrolizumab에 대한 결합 및 중화 항체 개발
|
이중 맹검 치료 기간의 169일까지 투여 전, 8 시점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCD-201-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BCD-201에 대한 임상 시험
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology완전한재발성 난소 암종 | 악성 난소 투명 세포 종양미국, 푸에르토 리코
-
Biocad모집하지 않고 적극적으로
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics완전한
-
Biocad모병
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Southwest Regional Wound Care Center완전한
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo Pharmaceuticals완전한