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進行性黒色腫患者におけるBCD-201とキイトルーダの有効性と安全性の臨床研究

2023年9月18日 更新者：Biocad

切除不能または転移性黒色腫患者におけるBCD-201 (JSC BIOCAD) とキイトルーダ® の有効性と安全性に関するランダム化二重盲検臨床研究

この臨床研究は、ランダム化二重盲検試験として設計されています。 切除不能、転移性、または再発性の皮膚黒色腫を有する被験者は、1:1 の比率で 2 つの研究グループ (BCD-201 グループおよびキイトルーダ グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。

この研究の目的は、切除不能、転移性、または再発性の皮膚黒色腫を患う被験者の一次治療として、BCD-201とキイトルーダの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

366

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Omsk、ロシア連邦
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名;
  • 組織学的に黒色腫が確認された。
  • 切除不能な進行性疾患または転移性疾患の段階で最初に検出された腫瘍、または以前の根治療法治療中に疾患が進行したり、その後再発したりする段階で腫瘍が初めて検出された場合。
  • ECOG スコア 0-1。
  • RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 臨床検査の結果は、システムおよび器官の適切な機能と一致しています。
  • インフォームドコンセントフォームへの署名から、研究期間中および製品の最終用量の投与後6か月間、妊娠の可能性のある男性および女性が非常に効果的な避妊方法を使用する意欲。

除外基準:

  • 根治療法（手術、放射線療法）の適応。
  • ブドウ膜、眼または粘膜の黒色腫。
  • 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎;
  • 重度の付随障害、原疾患の生命を脅かす急性合併症を有する被験者。
  • 研究中にAEのリスクを著しく増加させる付随する疾患および/または状態。
  • 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患（ホルモン補充療法のみを必要とする1型糖尿病または甲状腺機能低下症の対象者、および全身療法を必要としない皮膚疾患[白斑、脱毛症、または乾癬]のある対象者は参加資格があります）。
  • ランダム化前14日以内にグルココルチコイドまたは免疫抑制効果のあるその他の薬物による治療の必要性。
  • -スクリーニング時のグルココルチコイド療法または肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴;
  • ペムブロリズマブ製品の成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中、および研究期間中に妊娠または出産する意思がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCD-201グループ
BCD-201 200mgを3週間に1回30分間点滴静注
薬：BCD-201
最大8回の治療サイクル
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
アクティブコンパレータ：キイトルーダ
キイトルーダ 200 mg を 3 週間に 1 回 30 分間点滴静注
薬：キイトルーダ
最大8回の治療サイクル
他の名前：
  • ペムブロリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCD-201 グループとキイトルーダ グループの全体的な奏効率 (ORR) を比較するには
時間枠：24週間の治療
RECIST 1.1 に基づく ORR
24週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCD-201 グループとキイトルーダ グループの iRECIST に基づく ORR を比較するには
時間枠：12週間ごと、最長2年間
IRECIST による ORR
12週間ごと、最長2年間
BCD-201 グループとキイトルーダ グループの反応期間を比較するには
時間枠：2年まで
反応期間は、反応の登録の瞬間からイベント（進行または死亡）まで計算されます。
2年まで
BCD-201 グループと Keytruda グループの RECIST 1.1 および iRECIST に基づく応答までの時間を比較する
時間枠：12週間ごと、最長2年間
応答までの時間はランダム化日から計算されます
12週間ごと、最長2年間
BCD-201群とキイトルーダ群の疾病制御率を比較するには
時間枠：2年まで
完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を示した参加者の割合
2年まで
BCD-201 グループとキイトルーダ グループにおける RECIST 1.1 および iRECIST による無増悪生存期間 (PFS) を比較する
時間枠：2年まで
無作為化の日からRECIST 1.1 / iRECIST基準に従って病気が進行するか死亡するまでの時間
2年まで
BCD-201 グループとキイトルーダ グループの全生存期間を比較するには
時間枠：2年まで
無作為化の日から死亡までの時間
2年まで
治療中に発生した有害事象の発生率を比較するため (BCD-201 とキイトルーダの安全性プロファイル)
時間枠：修了までの平均期間は 2 年です。
有害事象（AE）の存在、有害反応（AR）の存在、重篤な有害反応（SAR）の存在、重篤なARの存在（CTCAE v.5.0によるグレード3以上の重症度）、中止につながるARの存在研究療法の有無、免疫介在性AEの存在
修了までの平均期間は 2 年です。
濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-504))
時間枠：二重盲検治療期間は最長24週間
0～504時間の時間間隔における血漿濃度対時間曲線の下の面積
二重盲検治療期間は最長24週間
AUC(0-∞)
時間枠：二重盲検治療期間は最長24週間
0 から無限大までの時間間隔における血漿濃度対時間曲線の下の面積
二重盲検治療期間は最長24週間
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：二重盲検治療期間は最長24週間
ペムブロリズマブの最大濃度
二重盲検治療期間は最長24週間
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：二重盲検治療期間は最長24週間
ペムブロリズマブの最大濃度までの時間
二重盲検治療期間は最長24週間
除去速度定数 (ケル)
時間枠：二重盲検治療期間は最長24週間
ペンブロリズマブのケル
二重盲検治療期間は最長24週間
総クリアランス (Cl)
時間枠：二重盲検治療期間は最長24週間
ペムブロリズマブのCl
二重盲検治療期間は最長24週間
原薬の定常状態分布量（Vd）
時間枠：二重盲検治療期間は最長24週間
ペムブロリズマブの臨床試験
二重盲検治療期間は最長24週間
半減期（T1/2）
時間枠：二重盲検治療期間は最長24週間
ペムブロリズマブの T1/2
二重盲検治療期間は最長24週間
各注入終了時の濃度 (CEOI)
時間枠：二重盲検治療期間は最長24週間
ペムブロリズマブの各点滴終了時の濃度
二重盲検治療期間は最長24週間
BCD-201 とキイトルーダの免疫原性を比較します。
時間枠：投与前から二重盲検治療期間の169日目まで、8時点
ペムブロリズマブに対する結合抗体および中和抗体の開発
投与前から二重盲検治療期間の169日目まで、8時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biocad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCD-201-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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