Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-201 a Keytrudy u pacientů s pokročilým melanomem

18. září 2023 aktualizováno: Biocad

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-201 (JSC BIOCAD) a Keytruda® u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Tato klinická studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Subjekty s neresekabilním, metastatickým nebo recidivujícím kožním melanomem budou randomizovány do jedné ze dvou studijních skupin (skupina BCD-201 a skupina Keytruda) v poměru 1:1.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost BCD-201 a Keytrudy jako terapie první volby u subjektů s neresekovatelným, metastatickým nebo recidivujícím kožním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Histologicky potvrzený melanom;
  • Nádor poprvé detekovaný ve stadiu pokročilého neresekabilního nebo metastatického onemocnění nebo onemocnění progredujícího během předchozí radikální terapie nebo recidivující po předchozí radikální terapii;
  • skóre ECOG 0-1;
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
  • Výsledky laboratorních testů odpovídající adekvátnímu fungování systémů a orgánů;
  • Ochota mužů a žen ve fertilním věku používat vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu, po celou dobu studie a 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace pro radikální terapii (chirurgie, radiační terapie);
  • Uveální, oční nebo slizniční melanom;
  • Aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida;
  • Subjekty se závažnými doprovodnými poruchami, život ohrožujícími akutními komplikacemi primárního onemocnění;
  • Doprovodná onemocnění a/nebo stavy, které významně zvyšují riziko AE během studie;
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní poruchy (subjekty s diabetes mellitus 1. typu nebo hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii a osoby s kožními poruchami [vitiligo, alopecie nebo psoriáza] nevyžadující systémovou léčbu jsou způsobilé k účasti);
  • Potřeba terapie glukokortikoidy nebo jinými léky s imunosupresivními účinky do 14 dnů před randomizací;
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy vyžadující léčbu glukokortikoidy nebo pneumonitida v době screeningu;
  • Hypersenzitivita nebo alergie na kteroukoli složku přípravku pembrolizumab;
  • Těhotenství nebo kojení, stejně jako záměr otěhotnět nebo zplodit dítě během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BCD-201
BCD-201 200 mg jako 30minutová intravenózní infuze jednou za 3 týdny
Lék: BCD-201
až 8 léčebných cyklů
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
Aktivní komparátor: Keytruda
Keytruda 200 mg jako 30minutová intravenózní infuze jednou za 3 týdny
Lék: Keytruda
až 8 léčebných cyklů
Ostatní jména:
  • pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat celkovou míru odezvy (ORR) ve skupině BCD-201 a skupině Keytruda
Časové okno: 24 týdnů léčby
ORR podle RECIST 1.1
24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat ORR podle iRECIST ve skupině BCD-201 a skupině Keytruda
Časové okno: každých 12 týdnů až do 2 let
ORR podle iRECIST
každých 12 týdnů až do 2 let
Porovnat dobu trvání odpovědi ve skupině BCD-201 a skupině Keytruda
Časové okno: do 2 let
Doba trvání odpovědi se počítá od okamžiku registrace odpovědi do události (progrese nebo úmrtí)
do 2 let
Porovnat dobu do odezvy podle RECIST 1.1 a iRECIST ve skupině BCD-201 a skupině Keytruda
Časové okno: každých 12 týdnů až do 2 let
čas do odpovědi bude vypočítán od data randomizace
každých 12 týdnů až do 2 let
Porovnat míru kontroly onemocnění ve skupině BCD-201 a skupině Keytruda
Časové okno: do 2 let
Procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění
do 2 let
Porovnat přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 a iRECIST ve skupině BCD-201 a skupině Keytruda
Časové okno: do 2 let
Doba od data randomizace do progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 / iRECIST nebo úmrtí
do 2 let
Porovnat celkové přežití ve skupině BCD-201 a skupině Keytruda
Časové okno: do 2 let
Čas od data randomizace do smrti
do 2 let
Porovnat výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (bezpečnostní profily BCD-201 a Keytruda)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
Přítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků (AE), přítomnost nežádoucích účinků (AR), přítomnost závažných nežádoucích reakcí (SAR), přítomnost závažných AR (stupeň 3 nebo vyšší závažnosti podle CTCAE v.5.0), přítomnost AR vedoucí k přerušení léčby studijní terapie, přítomnost imunitně zprostředkovaných AE
dokončením studia v průměru 2 roky.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC(0-504))
Časové okno: až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v časovém intervalu od 0 do 504 hodin
až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
AUC(0-∞)
Časové okno: až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v časovém intervalu od 0 do nekonečna času
až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
maximální koncentrace pembrolizumabu
až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
čas do maximální koncentrace pembrolizumabu
až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Konstanta rychlosti eliminace (kel)
Časové okno: až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
kel pembrolizumabu
až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Celková vůle (Cl)
Časové okno: až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Cl pembrolizumabu
až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Distribuční objem léčivé látky v ustáleném stavu (Vd)
Časové okno: až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Vd pembrolizumabu
až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Poločas (T1/2)
Časové okno: až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
T1/2 pembrolizumabu
až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Koncentrace na konci každé infuze (CEOI)
Časové okno: až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
koncentrace na konci každé infuze pembrolizumabu
až 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Porovnat imunogenicitu BCD-201 a Keytrudy.
Časové okno: před dávkou do 169. dne dvojitě zaslepeného léčebného období, 8 časových bodů
Vývoj vazebných a neutralizačních protilátek proti pembrolizumabu
před dávkou do 169. dne dvojitě zaslepeného léčebného období, 8 časových bodů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-201-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na BCD-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit