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Étude clinique de l'efficacité et de l'innocuité du BCD-201 et du Keytruda chez des sujets atteints de mélanome avancé

18 septembre 2023 mis à jour par: Biocad

Une étude clinique randomisée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-201 (JSC BIOCAD) et de Keytruda® chez des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique

Cette étude clinique est conçue comme un essai randomisé en double aveugle. Les sujets atteints d'un mélanome cutané non résécable, métastatique ou récurrent seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude (groupe BCD-201 et groupe Keytruda) selon un rapport de 1:1.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du BCD-201 et du Keytruda en tant que traitement de première intention chez des sujets atteints d'un mélanome cutané non résécable, métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé ;
  • Mélanome histologiquement confirmé ;
  • Tumeur détectée pour la première fois au stade d'une maladie avancée non résécable ou métastatique, ou d'une maladie progressant pendant ou récidivant après un traitement radical antérieur ;
  • Score ECOG 0-1 ;
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
  • Résultats des tests de laboratoire compatibles avec le fonctionnement adéquat des systèmes et des organes ;
  • Volonté des hommes et des femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces dès la signature du formulaire de consentement éclairé, tout au long de l'étude et pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose de produit.

Critère d'exclusion:

  • Indications de thérapie radicale (chirurgie, radiothérapie);
  • Mélanome uvéal, oculaire ou muqueux ;
  • Métastases actives du SNC et/ou méningite carcinomateuse ;
  • Sujets présentant des troubles concomitants graves, des complications aiguës potentiellement mortelles de la maladie primaire ;
  • Maladies et/ou affections concomitantes qui augmentent considérablement le risque d'EI au cours de l'étude ;
  • Troubles auto-immuns actifs, connus ou suspectés (les sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou d'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif et ceux souffrant de troubles cutanés [vitiligo, alopécie ou psoriasis] ne nécessitant pas de traitement systémique sont éligibles pour participer) ;
  • La nécessité d'un traitement par glucocorticoïdes ou tout autre médicament ayant des effets immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation ;
  • Antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant une corticothérapie ou de pneumonite au moment du dépistage ;
  • Hypersensibilité ou allergie à l'un des composants du produit pembrolizumab ;
  • Grossesse ou allaitement, ainsi que l'intention de devenir enceinte ou d'avoir un enfant pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BCD-201
BCD-201 200 mg en perfusion intraveineuse de 30 minutes une fois toutes les 3 semaines
Médicament: BCD-201
jusqu'à 8 cycles de traitement
Autres noms:
  • Pembrolizumab
Comparateur actif: Keytruda
Keytruda 200 mg en perfusion intraveineuse de 30 minutes une fois toutes les 3 semaines
Médicament: Keytruda
jusqu'à 8 cycles de traitement
Autres noms:
  • pembrolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer le taux de réponse global (ORR) dans le groupe BCD-201 et le groupe Keytruda
Délai: 24 semaines de traitement
ORR selon RECIST 1.1
24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'ORR selon iRECIST dans le groupe BCD-201 et le groupe Keytruda
Délai: toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans
ORR selon iRECIST
toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans
Pour comparer la durée de réponse dans le groupe BCD-201 et le groupe Keytruda
Délai: jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse sera calculée à partir du moment de l'enregistrement de la réponse jusqu'à l'événement (progression ou décès)
jusqu'à 2 ans
Comparer le délai de réponse selon RECIST 1.1 et iRECIST dans le groupe BCD-201 et le groupe Keytruda
Délai: toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans
le délai de réponse sera calculé à partir de la date de randomisation
toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans
Comparer le taux de contrôle de la maladie dans le groupe BCD-201 et le groupe Keytruda
Délai: jusqu'à 2 ans
Le pourcentage de participants qui ont une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable
jusqu'à 2 ans
Comparer la survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 et iRECIST dans le groupe BCD-201 et le groupe Keytruda
Délai: jusqu'à 2 ans
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 / iRECIST ou le décès
jusqu'à 2 ans
Comparer la survie globale dans le groupe BCD-201 et le groupe Keytruda
Délai: jusqu'à 2 ans
Le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès
jusqu'à 2 ans
Comparer l'incidence des événements indésirables liés au traitement (profils d'innocuité du BCD-201 et du Keytruda)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
Présence de tout événement indésirable (EI), présence d'effets indésirables (EI), présence d'effets indésirables graves (SAR), présence d'EI sévères (grade 3 ou plus selon CTCAE v.5.0), présence d'EI entraînant l'arrêt du traitement à l'étude, présence d'EI à médiation immunitaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC(0-504))
Délai: jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps dans l'intervalle de temps de 0 à 504 heures
jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
ASC(0-∞)
Délai: jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps dans l'intervalle de temps de 0 à l'infini
jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
concentration maximale de pembrolizumab
jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
délai d'obtention de la concentration maximale de pembrolizumab
jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
Constante du taux d'élimination (kel)
Délai: jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
kel de pembrolizumab
jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
Clairance totale (Cl)
Délai: jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
Cl de pembrolizumab
jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
Volume de distribution à l'état d'équilibre de la substance médicamenteuse (Vd)
Délai: jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
Vd du pembrolizumab
jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
Période de demi-vie (T1/2)
Délai: jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
T1/2 du pembrolizumab
jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
Concentrations à la fin de chaque perfusion (CEOI)
Délai: jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
concentrations à la fin de chaque perfusion de pembrolizumab
jusqu'à 24 semaines de la période de traitement en double aveugle
Comparer l'immunogénicité de BCD-201 et de Keytruda.
Délai: pré-dose au jour169 de la période de traitement en double aveugle, 8 points dans le temps
Développement d'anticorps liants et neutralisants au pembrolizumab
pré-dose au jour169 de la période de traitement en double aveugle, 8 points dans le temps

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-201-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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