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Estudo Clínico da Eficácia e Segurança de BCD-201 e Keytruda em Indivíduos com Melanoma Avançado

18 de setembro de 2023 atualizado por: Biocad

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego da eficácia e segurança do BCD-201 (JSC BIOCAD) e Keytruda® em pacientes com melanoma irressecável ou metastático

Este estudo clínico foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego. Indivíduos com melanoma cutâneo irressecável, metastático ou recorrente serão randomizados para um dos dois grupos de estudo (grupo BCD-201 e grupo Keytruda) em uma proporção de 1:1.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de BCD-201 e Keytruda como terapia de primeira linha em indivíduos com melanoma cutâneo irressecável, metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado;
  • Melanoma confirmado histologicamente;
  • Tumor detectado pela primeira vez no estágio de doença avançada irressecável ou metastática, ou doença progredindo durante ou recorrente após terapia radical anterior;
  • pontuação ECOG 0-1;
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
  • Resultados de exames laboratoriais compatíveis com funcionamento adequado de sistemas e órgãos;
  • Disposição de homens e mulheres com potencial para engravidar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a assinatura do termo de consentimento informado, durante todo o estudo e por 6 meses após a administração da última dose do produto.

Critério de exclusão:

  • Indicações para terapia radical (cirurgia, radioterapia);
  • Melanoma uveal, ocular ou mucoso;
  • Metástases ativas do SNC e/ou meningite carcinomatosa;
  • Indivíduos com distúrbios concomitantes graves, complicações agudas da doença primária com risco de vida;
  • Doenças e/ou condições concomitantes que aumentam significativamente o risco de EAs durante o estudo;
  • Distúrbios autoimunes ativos, conhecidos ou suspeitos (indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou hipotireoidismo que requerem apenas terapia de reposição hormonal e aqueles com distúrbios de pele [vitiligo, alopecia ou psoríase] que não requerem terapia sistêmica são elegíveis para participar);
  • A necessidade de terapia com glicocorticóides ou quaisquer outras drogas com efeitos imunossupressores nos 14 dias anteriores à randomização;
  • Histórico de pneumonite (não infecciosa) que requer terapia com glicocorticóide ou pneumonite no momento da triagem;
  • Hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes do produto pembrolizumabe;
  • Gravidez ou amamentação, bem como intenção de engravidar ou ser pai de uma criança durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BCD-201
BCD-201 200 mg como uma infusão intravenosa de 30 minutos uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: BCD-201
até 8 ciclos de tratamento
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe
Comparador Ativo: Keytruda
Keytruda 200 mg em infusão intravenosa de 30 minutos uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: Keytruda
até 8 ciclos de tratamento
Outros nomes:
  • pembrolizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a taxa de resposta geral (ORR) no grupo BCD-201 e no grupo Keytruda
Prazo: 24 semanas de tratamento
ORR de acordo com RECIST 1.1
24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a ORR de acordo com iRECIST no grupo BCD-201 e no grupo Keytruda
Prazo: a cada 12 semanas até 2 anos
ORR de acordo com iRECIST
a cada 12 semanas até 2 anos
Para comparar a duração da resposta no grupo BCD-201 e no grupo Keytruda
Prazo: até 2 anos
A duração da resposta será calculada a partir do momento do registro da resposta até o evento (progressão ou morte)
até 2 anos
Comparar o tempo de resposta de acordo com RECIST 1.1 e iRECIST no grupo BCD-201 e no grupo Keytruda
Prazo: a cada 12 semanas até 2 anos
o tempo de resposta será calculado a partir da data de randomização
a cada 12 semanas até 2 anos
Comparar a taxa de controle da doença no grupo BCD-201 e no grupo Keytruda
Prazo: até 2 anos
A porcentagem de participantes que têm uma resposta completa, uma resposta parcial ou uma doença estável
até 2 anos
Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1 e iRECIST no grupo BCD-201 e no grupo Keytruda
Prazo: até 2 anos
O tempo desde a data de randomização até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 / iRECIST ou morte
até 2 anos
Para comparar a sobrevida global no grupo BCD-201 e no grupo Keytruda
Prazo: até 2 anos
O tempo desde a data de randomização até a morte
até 2 anos
Para comparar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (perfis de segurança de BCD-201 e Keytruda)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Presença de quaisquer eventos adversos (EAs), presença de reações adversas (ARs), presença de reações adversas graves (SARs), presença de RAs graves (gravidade de grau 3 ou superior de acordo com CTCAE v.5.0), presença de RAs levando à descontinuação da terapia do estudo, presença de EAs imunomediados
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Área sob a curva concentração-tempo (AUC(0-504))
Prazo: até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo no intervalo de tempo de 0 a 504 horas
até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
AUC(0-∞)
Prazo: até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo no intervalo de tempo de 0 a infinito
até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
concentração máxima de pembrolizumabe
até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
tempo até a concentração máxima de pembrolizumabe
até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
Constante de taxa de eliminação (kel)
Prazo: até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
kel de pembrolizumabe
até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
Depuração total (Cl)
Prazo: até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
Cl de pembrolizumabe
até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
Volume de distribuição em estado estacionário da substância medicamentosa (Vd)
Prazo: até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
Vd de pembrolizumabe
até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
Período de meia-vida (T1/2)
Prazo: até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
T1/2 de pembrolizumabe
até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
Concentrações ao final de cada infusão (CEOI)
Prazo: até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
concentrações no final de cada infusão de pembrolizumabe
até 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
Comparar a imunogenicidade de BCD-201 e Keytruda.
Prazo: pré-dose até o dia 169 do período de tratamento duplo-cego, 8 pontos de tempo
Desenvolvimento de anticorpos de ligação e neutralização para pembrolizumab
pré-dose até o dia 169 do período de tratamento duplo-cego, 8 pontos de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCD-201-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melanoma (pele)

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