BCD-201 和 Keytruda 在晚期黑色素瘤受试者中的疗效和安全性临床研究

纳入标准：

• 签署知情同意书；
• 组织学证实的黑色素瘤；
• 肿瘤首次发现于晚期不可切除或转移性疾病阶段，或疾病在既往根治性治疗期间或之后复发；
• ECOG评分0-1；
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变；
• 实验室测试结果与系统和器官的充分功能一致；
• 育龄男性和女性从签署知情同意书到整个研究期间以及服用最后一剂产品后 6 个月内使用高效避孕方法的意愿。

排除标准：

• 根治性治疗的适应症（手术、放射治疗）；
• 葡萄膜、眼部或粘膜黑色素瘤；
• 活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
• 患有严重伴随疾病、危及生命的原发病急性并发症的受试者；
• 研究期间显着增加 AE 风险的伴随疾病和/或病症；
• 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（患有仅需要激素替代治疗的 1 型糖尿病或甲状腺功能减退症的受试者以及不需要全身治疗的皮肤病 [白癜风、脱发或牛皮癣] 的受试者有资格参加）；
• 随机分组前 14 天内需要使用糖皮质激素或任何其他具有免疫抑制作用的药物进行治疗；
• 有需要糖皮质激素治疗的（非传染性）肺炎病史或筛查时患有肺炎；
• 对任何派姆单抗产品成分过敏或过敏；
• 怀孕或母乳喂养，以及在研究期间怀孕或生孩子的意图。