Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-201 i Keytrudy u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

18 września 2023 zaktualizowane przez: Biocad

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-201 (JSC BIOCAD) i Keytruda® u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci z nieoperacyjnym, przerzutowym lub nawracającym czerniakiem skóry zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych (grupa BCD-201 i grupa Keytruda) w stosunku 1:1.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa BCD-201 i Keytrudy jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym, przerzutowym lub nawracającym czerniakiem skóry.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • histologicznie potwierdzony czerniak;
  • Guz wykryty po raz pierwszy w stadium zaawansowanej choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami lub choroba postępująca lub nawracająca po poprzedniej terapii radykalnej;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
  • Wyniki badań laboratoryjnych zgodne z prawidłowym funkcjonowaniem układów i narządów;
  • Chęć mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do terapii radykalnej (chirurgia, radioterapia);
  • czerniak błony naczyniowej oka, oka lub błony śluzowej;
  • Czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami współistniejącymi, zagrażającymi życiu ostrymi powikłaniami choroby podstawowej;
  • współistniejące choroby i/lub stany, które znacząco zwiększają ryzyko zdarzeń niepożądanych podczas badania;
  • Czynne, rozpoznane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne (do udziału kwalifikują się osoby z cukrzycą typu 1 lub niedoczynnością tarczycy wymagające jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz osoby ze schorzeniami skóry [bielactwo, łysienie, łuszczyca] niewymagającymi leczenia systemowego);
  • Konieczność leczenia glikokortykosteroidami lub innymi lekami o działaniu immunosupresyjnym w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego leczenia glikokortykosteroidami lub zapalenia płuc w czasie badania przesiewowego;
  • Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników produktu pembrolizumab;
  • Ciąża lub karmienie piersią, a także zamiar zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BCD-201
BCD-201 200 mg jako 30-minutowy wlew dożylny raz na 3 tygodnie
Lek: BCD-201
do 8 cykli zabiegowych
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
Aktywny komparator: Keytruda
Keytruda 200 mg w 30-minutowej infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie
Lek: Keytruda
do 8 cykli zabiegowych
Inne nazwy:
  • pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w grupie BCD-201 i grupie Keytruda
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
ORR zgodnie z RECIST 1.1
24 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ORR według iRECIST w grupie BCD-201 i grupie Keytruda
Ramy czasowe: co 12 tygodni do 2 lat
ORR według iRECIST
co 12 tygodni do 2 lat
Porównanie czasu trwania odpowiedzi w grupie BCD-201 i grupie Keytruda
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi będzie liczony od momentu zarejestrowania odpowiedzi do zdarzenia (postęp lub śmierć)
do 2 lat
Porównanie czasu do odpowiedzi wg RECIST 1.1 i iRECIST w grupie BCD-201 i grupie Keytruda
Ramy czasowe: co 12 tygodni do 2 lat
czas do odpowiedzi będzie liczony od daty randomizacji
co 12 tygodni do 2 lat
Porównanie wskaźnika zwalczania choroby w grupie BCD-201 i grupie Keytruda
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą
do 2 lat
Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1 i iRECIST w grupie BCD-201 i grupie Keytruda
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od daty randomizacji do progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 / iRECIST lub zgonu
do 2 lat
Porównanie przeżycia całkowitego w grupie BCD-201 i grupie Keytruda
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od daty randomizacji do śmierci
do 2 lat
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (profile bezpieczeństwa BCD-201 i Keytruda)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Obecność jakichkolwiek działań niepożądanych (AE), obecność działań niepożądanych (AR), obecność poważnych działań niepożądanych (SAR), obecność ciężkich działań niepożądanych (stopień 3 lub wyższy według CTCAE v.5.0), obecność działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia badanej terapii, obecność AE o podłożu immunologicznym
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC(0-504))
Ramy czasowe: do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do 504 godzin
do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności czasu
do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
maksymalne stężenie pembrolizumabu
do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pembrolizumabu
do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Stała szybkości eliminacji (kel)
Ramy czasowe: do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
kel pembrolizumabu
do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Całkowity klirens (Cl)
Ramy czasowe: do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Cl pembrolizumabu
do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Objętość dystrybucji substancji leczniczej w stanie stacjonarnym (Vd)
Ramy czasowe: do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Vd pembrolizumabu
do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
T1/2 pembrolizumabu
do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Stężenia na końcu każdej infuzji (CEOI)
Ramy czasowe: do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
stężenia na końcu każdego wlewu pembrolizumabu
do 24 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Porównanie immunogenności BCD-201 i Keytrudy.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do dnia 169 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, 8 punktów czasowych
Opracowanie przeciwciał wiążących i neutralizujących pembrolizumab
przed podaniem dawki do dnia 169 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, 8 punktów czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-201-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na BCD-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj