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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-201 und Keytruda bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

18. September 2023 aktualisiert von: Biocad

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-201 (JSC BIOCAD) und Keytruda® bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom

Diese klinische Studie ist als randomisierte Doppelblindstudie konzipiert. Patienten mit inoperablem, metastasiertem oder rezidivierendem Hautmelanom werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der beiden Studiengruppen (BCD-201-Gruppe und Keytruda-Gruppe) zugeteilt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-201 und Keytruda als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem, metastasiertem oder rezidivierendem Hautmelanom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Histologisch bestätigtes Melanom;
  • Der Tumor wurde erstmals im Stadium einer fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Erkrankung entdeckt oder die Erkrankung schreitet während einer vorangegangenen radikalen Therapie voran oder tritt danach wieder auf.
  • ECOG-Score 0-1;
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  • Labortestergebnisse, die mit einer angemessenen Funktion von Systemen und Organen übereinstimmen;
  • Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der Verabreichung der letzten Produktdosis.

Ausschlusskriterien:

  • Indikationen für eine radikale Therapie (Operation, Strahlentherapie);
  • Aderhaut-, Augen- oder Schleimhautmelanom;
  • Aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis;
  • Personen mit schweren Begleiterkrankungen, lebensbedrohlichen akuten Komplikationen der Grunderkrankung;
  • Begleiterkrankungen und/oder -zustände, die das Risiko von Nebenwirkungen während der Studie deutlich erhöhen;
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen (Teilnahmeberechtigt sind Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, und Personen mit Hauterkrankungen [Vitiligo, Alopezie oder Psoriasis], die keine systemische Therapie benötigen);
  • Die Notwendigkeit einer Therapie mit Glukokortikoiden oder anderen Arzneimitteln mit immunsuppressiver Wirkung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die eine Glukokortikoidtherapie erforderte, oder einer Pneumonitis zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Pembrolizumab-Produkts;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit sowie die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-201-Gruppe
BCD-201 200 mg als 30-minütige intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: BCD-201
bis zu 8 Behandlungszyklen
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
Aktiver Komparator: Keytruda
Keytruda 200 mg als 30-minütige intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Keytruda
bis zu 8 Behandlungszyklen
Andere Namen:
  • Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) in der BCD-201-Gruppe und der Keytruda-Gruppe
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
ORR gemäß RECIST 1.1
24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der ORR gemäß iRECIST in der BCD-201-Gruppe und der Keytruda-Gruppe
Zeitfenster: alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre
ORR gemäß iRECIST
alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre
Vergleich der Reaktionsdauer in der BCD-201-Gruppe und der Keytruda-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Dauer der Reaktion wird vom Zeitpunkt der Registrierung der Reaktion bis zum Ereignis (Progression oder Tod) berechnet.
bis zu 2 Jahre
Vergleich der Reaktionszeit gemäß RECIST 1.1 und iRECIST in der BCD-201-Gruppe und der Keytruda-Gruppe
Zeitfenster: alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Reaktion wird ab dem Randomisierungsdatum berechnet
alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre
Vergleich der Krankheitskontrollrate in der BCD-201-Gruppe und der Keytruda-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung haben
bis zu 2 Jahre
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST 1.1 und iRECIST in der BCD-201-Gruppe und der Keytruda-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1/iRECIST-Kriterien oder bis zum Tod
bis zu 2 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens in der BCD-201-Gruppe und der Keytruda-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod
bis zu 2 Jahre
Vergleich der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheitsprofile von BCD-201 und Keytruda)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Vorliegen unerwünschter Ereignisse (UE), Vorliegen unerwünschter Reaktionen (ARs), Vorliegen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SARs), Vorliegen schwerer ARs (Schweregrad 3 oder höher gemäß CTCAE v.5.0), Vorliegen von ARs, die zum Abbruch führen der Studientherapie, Vorliegen immunvermittelter UE
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-504))
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Zeitintervall von 0 bis 504 Stunden
bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
AUC(0-∞)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Zeitintervall von 0 bis unendlich
bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
maximale Konzentration von Pembrolizumab
bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeit bis zur maximalen Konzentration von Pembrolizumab
bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Kel von Pembrolizumab
bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Gesamtclearance (Cl)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Cl von Pembrolizumab
bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Steady-State-Verteilungsvolumen des Wirkstoffs (Vd)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Vd von Pembrolizumab
bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
T1/2 von Pembrolizumab
bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Konzentrationen am Ende jeder Infusion (CEOI)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Konzentrationen am Ende jeder Infusion von Pembrolizumab
bis zu 24 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Vergleich der Immunogenität von BCD-201 und Keytruda.
Zeitfenster: Vordosis bis zum 169. Tag des doppelblinden Behandlungszeitraums, 8 Zeitpunkte
Entwicklung bindender und neutralisierender Antikörper gegen Pembrolizumab
Vordosis bis zum 169. Tag des doppelblinden Behandlungszeitraums, 8 Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-201-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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