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Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di BCD-201 e Keytruda in soggetti con melanoma avanzato

18 settembre 2023 aggiornato da: Biocad

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di BCD-201 (JSC BIOCAD) e Keytruda® in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico

Questo studio clinico è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco. I soggetti con melanoma cutaneo non resecabile, metastatico o ricorrente saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio (gruppo BCD-201 e gruppo Keytruda) con un rapporto 1:1.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di BCD-201 e Keytruda come terapia di prima linea in soggetti con melanoma cutaneo non resecabile, metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Melanoma istologicamente confermato;
  • Tumore rilevato per la prima volta allo stadio di malattia avanzata non resecabile o metastatica, o malattia in progressione durante o ricorrente dopo precedente terapia radicale;
  • punteggio ECOG 0-1;
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
  • Risultati dei test di laboratorio coerenti con un adeguato funzionamento di sistemi e organi;
  • Disponibilità di uomini e donne in età fertile a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dalla firma del modulo di consenso informato, durante lo studio e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di prodotto.

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni per la terapia radicale (chirurgia, radioterapia);
  • Melanoma uveale, oculare o della mucosa;
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa;
  • Soggetti con gravi disturbi concomitanti, complicanze acute potenzialmente letali della malattia primaria;
  • Malattie e/o condizioni concomitanti che aumentano significativamente il rischio di eventi avversi durante lo studio;
  • Patologie autoimmuni attive, note o sospette (sono ammessi a partecipare soggetti con diabete mellito di tipo 1 o ipotiroidismo che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva e soggetti con patologie cutanee [vitiligine, alopecia o psoriasi] che non richiedono terapia sistemica);
  • La necessità di terapia con glucocorticoidi o qualsiasi altro farmaco con effetti immunosoppressivi entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  • Storia di polmonite (non infettiva) che richieda terapia con glucocorticoidi o polmonite al momento dello screening;
  • Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto pembrolizumab;
  • Gravidanza o allattamento al seno, nonché intenzione di rimanere incinta o generare un figlio durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BCD-201
BCD-201 200 mg come infusione endovenosa di 30 minuti una volta ogni 3 settimane
Droga: BCD-201
fino a 8 cicli di trattamento
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
Comparatore attivo: Chiavetruda
Keytruda 200 mg in infusione endovenosa di 30 minuti una volta ogni 3 settimane
Droga: Chiavetruda
fino a 8 cicli di trattamento
Altri nomi:
  • pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di risposta globale (ORR) nel gruppo BCD-201 e nel gruppo Keytruda
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
ORR secondo RECIST 1.1
24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'ORR secondo iRECIST nel gruppo BCD-201 e nel gruppo Keytruda
Lasso di tempo: ogni 12 settimane fino a 2 anni
ORR secondo iRECIST
ogni 12 settimane fino a 2 anni
Confrontare la durata della risposta nel gruppo BCD-201 e nel gruppo Keytruda
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La durata della risposta sarà calcolata dal momento della registrazione della risposta fino all'evento (progressione o morte)
fino a 2 anni
Confrontare il tempo alla risposta secondo RECIST 1.1 e iRECIST nel gruppo BCD-201 e nel gruppo Keytruda
Lasso di tempo: ogni 12 settimane fino a 2 anni
il tempo alla risposta sarà calcolato dalla data di randomizzazione
ogni 12 settimane fino a 2 anni
Confrontare il tasso di controllo della malattia nel gruppo BCD-201 e nel gruppo Keytruda
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La percentuale dei partecipanti che hanno una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile
fino a 2 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 e iRECIST nel gruppo BCD-201 e nel gruppo Keytruda
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1/iRECIST o il decesso
fino a 2 anni
Confrontare la sopravvivenza globale nel gruppo BCD-201 e nel gruppo Keytruda
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte
fino a 2 anni
Per confrontare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (profili di sicurezza di BCD-201 e Keytruda)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Presenza di eventi avversi (AE), presenza di reazioni avverse (AR), presenza di reazioni avverse gravi (SAR), presenza di AR gravi (grado 3 o gravità superiore secondo CTCAE v.5.0), presenza di AR che portano all'interruzione della terapia in studio, presenza di eventi avversi immuno-mediati
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC(0-504))
Lasso di tempo: fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di tempo da 0 a 504 ore
fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
AUC(0-∞)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo nell'intervallo di tempo da 0 a tempo infinito
fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
concentrazione massima di pembrolizumab
fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
tempo alla massima concentrazione di pembrolizumab
fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Costante di velocità di eliminazione (kel)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
kel di pembrolizumab
fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Gioco totale (Cl)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Cl di pembrolizumab
fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Volume di distribuzione della sostanza farmaceutica allo stato stazionario (Vd)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Vd di pembrolizumab
fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Periodo di emivita (T1/2)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
T1/2 di pembrolizumab
fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Concentrazioni alla fine di ogni infusione (CEOI)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
concentrazioni alla fine di ciascuna infusione di pembrolizumab
fino a 24 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Per confrontare l'immunogenicità di BCD-201 e Keytruda.
Lasso di tempo: pre-dose al giorno 169 del periodo di trattamento in doppio cieco, 8 punti temporali
Sviluppo di anticorpi leganti e neutralizzanti contro pembrolizumab
pre-dose al giorno 169 del periodo di trattamento in doppio cieco, 8 punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-201-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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