Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van BCD-201 en Keytruda bij proefpersonen met gevorderd melanoom

18 september 2023 bijgewerkt door: Biocad

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van BCD-201 (JSC BIOCAD) en Keytruda® bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom

Deze klinische studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Proefpersonen met inoperabel, gemetastaseerd of terugkerend huidmelanoom worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen (BCD-201-groep en Keytruda-groep) in een verhouding van 1:1.

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van BCD-201 en Keytruda als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met inoperabel, gemetastaseerd of recidiverend huidmelanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Histologisch bevestigd melanoom;
  • Tumor voor het eerst ontdekt in het stadium van gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte, of ziekte die voortschrijdt tijdens of terugkeert na eerdere radicale therapie;
  • ECOG-score 0-1;
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
  • Laboratoriumtestresultaten consistent met adequaat functioneren van systemen en organen;
  • Bereidheid van mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na toediening van de laatste productdosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Indicaties voor radicale therapie (chirurgie, bestralingstherapie);
  • Uveal, oculair of mucosaal melanoom;
  • Actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis;
  • Proefpersonen met ernstige bijkomende aandoeningen, levensbedreigende acute complicaties van de primaire ziekte;
  • Gelijktijdige ziekten en/of aandoeningen die het risico op bijwerkingen tijdens het onderzoek significant verhogen;
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten (patiënten met type 1 diabetes mellitus of hypothyreoïdie die alleen hormoonvervangende therapie nodig hebben en mensen met huidaandoeningen [vitiligo, alopecia of psoriasis] die geen systemische therapie nodig hebben, komen in aanmerking voor deelname);
  • De noodzaak van therapie met glucocorticoïden of andere geneesmiddelen met immunosuppressieve effecten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor glucocorticoïdtherapie nodig was of pneumonitis op het moment van screening;
  • Overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het pembrolizumab-product;
  • Zwangerschap of borstvoeding, evenals de intentie om tijdens de studieperiode zwanger te worden of een kind te verwekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCD-201 groep
BCD-201 200 mg als intraveneuze infusie van 30 minuten eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: BCD-201
tot 8 behandelingscycli
Andere namen:
  • Pembrolizumab
Actieve vergelijker: Keytruda
Keytruda 200 mg als intraveneus infuus van 30 minuten eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Keytruda
tot 8 behandelingscycli
Andere namen:
  • pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het totale responspercentage (ORR) in de BCD-201-groep en de Keytruda-groep te vergelijken
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
ORR volgens RECIST 1.1
24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ORR volgens iRECIST in de BCD-201-groep en de Keytruda-groep te vergelijken
Tijdsspanne: elke 12 weken tot 2 jaar
ORR volgens iRECIST
elke 12 weken tot 2 jaar
Om de responsduur in de BCD-201-groep en de Keytruda-groep te vergelijken
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Duur van respons wordt berekend vanaf het moment van registratie van respons tot gebeurtenis (progressie of overlijden)
tot 2 jaar
Om de responstijd te vergelijken volgens RECIST 1.1 en iRECIST in de BCD-201-groep en de Keytruda-groep
Tijdsspanne: elke 12 weken tot 2 jaar
tijd tot respons wordt berekend vanaf de randomisatiedatum
elke 12 weken tot 2 jaar
Om de ziektebestrijdingsgraad in de BCD-201-groep en de Keytruda-groep te vergelijken
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het percentage van de deelnemers met een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte
tot 2 jaar
Om de progressievrije overleving (PFS) per RECIST 1.1 en iRECIST in de BCD-201-groep en de Keytruda-groep te vergelijken
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 / iRECIST-criteria of overlijden
tot 2 jaar
Om de algehele overleving in de BCD-201-groep en de Keytruda-groep te vergelijken
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden
tot 2 jaar
Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te vergelijken (veiligheidsprofielen van BCD-201 en Keytruda)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
Aanwezigheid van bijwerkingen (AE's), aanwezigheid van bijwerkingen (AR's), aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAR's), aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (graad 3 of hoger volgens CTCAE v.5.0), aanwezigheid van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van studietherapie, aanwezigheid van immuungemedieerde AE's
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC(0-504))
Tijdsspanne: tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve in het tijdsinterval van 0 tot 504 uur
tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
AUC(0-∞)
Tijdsspanne: tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve in het tijdsinterval van 0 tot tijd oneindig
tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
maximale concentratie pembrolizumab
tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
tijd tot maximale concentratie van pembrolizumab
tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
Eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
kel van pembrolizumab
tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
Totale speling (Cl)
Tijdsspanne: tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
Cl van pembrolizumab
tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
Steady-state verdelingsvolume van de geneesmiddelsubstantie (Vd)
Tijdsspanne: tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
Vd van pembrolizumab
tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
T1/2 van pembrolizumab
tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
Concentraties aan het einde van elke infusie (CEOI)
Tijdsspanne: tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
concentraties aan het einde van elke infusie van pembrolizumab
tot 24 weken van de dubbelblinde behandelperiode
Om de immunogeniciteit van BCD-201 en Keytruda te vergelijken.
Tijdsspanne: pre-dosis tot dag 169 van de dubbelblinde behandelingsperiode, 8 tijdspunten
Ontwikkeling van bindende en neutraliserende antilichamen tegen pembrolizumab
pre-dosis tot dag 169 van de dubbelblinde behandelingsperiode, 8 tijdspunten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-201-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op BCD-201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren