Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus BCD-201:n ja Keytrudan tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Biocad

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus BCD-201:n (JSC BIOCAD) ja Keytruda®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkotutkimukseksi. Koehenkilöt, joilla on leikkauskelvoton, metastaattinen tai uusiutuva ihomelanooma, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (BCD-201-ryhmä ja Keytruda-ryhmä) suhteessa 1:1.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BCD-201:n ja Keytrudan tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, metastaattinen tai uusiutuva ihomelanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Histologisesti vahvistettu melanooma;
  • Kasvain, joka havaitaan ensimmäisen kerran edenneen ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen taudin vaiheessa tai sairaus, joka etenee aikaisemman radikaalihoidon aikana tai uusiutuu sen jälkeen;
  • ECOG-pisteet 0-1;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
  • Laboratoriotestitulokset, jotka vastaavat järjestelmien ja elinten asianmukaista toimintaa;
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten halukkuus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tuoteannoksen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Indikaatioita radikaalihoitoon (leikkaus, sädehoito);
  • Uveaalinen, silmän tai limakalvon melanooma;
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus;
  • Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​häiriöitä, hengenvaarallisia primaarisen sairauden akuutteja komplikaatioita;
  • Samanaikaiset sairaudet ja/tai tilat, jotka lisäävät merkittävästi AE-riskiä tutkimuksen aikana;
  • Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet (potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka vaativat vain hormonikorvaushoitoa, ja ne, joilla on ihosairauksia [vitiligo, hiustenlähtö tai psoriaasi], jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat osallistua);
  • glukokortikoidihoidon tai muiden lääkkeiden, joilla on immunosuppressiivisia vaikutuksia, tarve 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaatii glukokortikoidihoitoa, tai keuhkotulehdus seulonnan aikana;
  • Yliherkkyys tai allergia jollekin pembrolitsumabituotteen aineosalle;
  • Raskaus tai imetys sekä aikomus tulla raskaaksi tai saada lapsi opiskeluaikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-201 ryhmä
BCD-201 200 mg 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kerran 3 viikossa
Lääke: BCD-201
jopa 8 hoitojaksoa
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi
Active Comparator: Keytruda
Keytruda 200 mg 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein
Lääke: Keytruda
jopa 8 hoitojaksoa
Muut nimet:
  • pembrolitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile BCD-201-ryhmän ja Keytruda-ryhmän yleistä vasteprosenttia (ORR).
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
ORR RECIST 1.1:n mukaan
24 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR-arvon vertaaminen iRECISTin mukaan BCD-201-ryhmässä ja Keytruda-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikon välein 2 vuoteen asti
ORR iRECISTin mukaan
12 viikon välein 2 vuoteen asti
Vertailla vasteen kestoa BCD-201-ryhmässä ja Keytruda-ryhmässä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto lasketaan vastauksen rekisteröintihetkestä tapahtumaan (eteneminen tai kuolema)
jopa 2 vuotta
Vertaaksesi vastausaikaa RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan BCD-201-ryhmässä ja Keytruda-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikon välein 2 vuoteen asti
vastausaika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä
12 viikon välein 2 vuoteen asti
Taudin hallintasuhteen vertaaminen BCD-201-ryhmässä ja Keytruda-ryhmässä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus
jopa 2 vuotta
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kohti RECIST 1.1 ja iRECIST BCD-201-ryhmässä ja Keytruda-ryhmässä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen RECIST 1.1 / iRECIST -kriteerien mukaan tai kuolemaan
jopa 2 vuotta
Vertaa kokonaiseloonjäämistä BCD-201-ryhmässä ja Keytruda-ryhmässä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan
jopa 2 vuotta
Vertailla hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta (BCD-201:n ja Keytrudan turvallisuusprofiilit)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
Mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen, haittavaikutusten esiintyminen, vakavien haittavaikutusten esiintyminen, vakavien haittavaikutusten esiintyminen (vakavuusaste 3 tai korkeampi CTCAE v.5.0:n mukaan), hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten esiintyminen tutkimusterapiasta, immuunivälitteisten haittavaikutusten esiintymisestä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-504))
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 - 504 tuntia
jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ajan äärettömyyteen
jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
pembrolitsumabin enimmäispitoisuus
jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
aika pembrolitsumabin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Eliminaationopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
kel pembrolitsumabia
jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Kokonaispuhdistuma (Cl)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Cl pembrolitsumabia
jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Lääkeaineen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Vd pembrolitsumabia
jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
T1/2 pembrolitsumabia
jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Pitoisuudet jokaisen infuusion lopussa (CEOI)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
pitoisuudet jokaisen pembrolitsumabi-infuusion lopussa
jopa 24 viikkoa kaksoissokkohoitojaksosta
Vertaa BCD-201:n ja Keytrudan immunogeenisuutta.
Aikaikkuna: ennen annosta kaksoissokkohoitojakson päivään 169, 8 aikapistettä
Pembrolitsumabille sitoutuvien ja neutraloivien vasta-aineiden kehittäminen
ennen annosta kaksoissokkohoitojakson päivään 169, 8 aikapistettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-201-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset BCD-201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa