Клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-201 и Кейтруды у пациентов с прогрессирующей меланомой

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие;
• гистологически подтвержденная меланома;
• опухоль, впервые выявленная на стадии распространенного нерезектабельного или метастатического заболевания, либо заболевание, прогрессирующее во время или рецидивирующее после предшествующей радикальной терапии;
• оценка по шкале ECOG 0-1;
• По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
• Результаты лабораторных исследований соответствуют адекватному функционированию систем и органов;
• Готовность мужчин и женщин детородного возраста к использованию высокоэффективных методов контрацепции с момента подписания формы информированного согласия, на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата.

Критерий исключения:

• Показания к радикальной терапии (операция, лучевая терапия);
• Увеальная, глазная или слизистая меланома;
• Активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит;
• Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, опасными для жизни острыми осложнениями основного заболевания;
• Сопутствующие заболевания и/или состояния, значительно повышающие риск НЯ во время исследования;
• Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания (участники с сахарным диабетом 1 типа или гипотиреозом, требующие только заместительной гормональной терапии, и лица с кожными заболеваниями [витилиго, алопеция или псориаз], не требующие системной терапии, имеют право участвовать);
• Необходимость терапии глюкокортикоидами или любыми другими препаратами с иммунодепрессивным действием в течение 14 дней до рандомизации;
• История (неинфекционного) пневмонита, требующего терапии глюкокортикоидами или пневмонита во время скрининга;
• Гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов препарата пембролизумаб;
• Беременность или кормление грудью, а также намерение забеременеть или стать отцом ребенка в период исследования.