Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykaros, II. fázisú feltáró klinikai vizsgálat a pemitinibről előrehaladott gyomorrákban, a korábbi standard terápia sikertelensége esetén az FGFR-változat

2023. augusztus 11. frissítette: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University

Egykaros, II. fázisú feltáró klinikai vizsgálat a pemetinibről az előrehaladott gyomorrák kezelésében FGFR-mutációval és a korábbi standard kezelés sikertelenségével

A kutatás célja: alapvető célja:

• A pemitinib hatékonyságának értékelése olyan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akiknél a fibroblaszt növekedési faktor receptor 1-3 (FGFR1-3) variáns standard terápiája sikertelen volt (beleértve, de nem kizárólagosan az FGFR1-3 amplifikációt, átrendeződést/fúziót, mutációt stb. .).

Másodlagos cél:

  • A pemitinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akiknél korábban az FGFR1-3 variáns standard terápiája sikertelen volt: beleértve a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulását, valamint a terápiával való összefüggést. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események/SAE előfordulása.
  • A hatékonyság és a biztonság feltárása különböző FGFR-változatokkal rendelkező alanyoknál.

A tanulmány vége:

Fő végpont:

• A vizsgálat elsődleges végpontja a 6 hónapos PFS-arány volt (progressziómentes túlélés, amelyet a betegség progressziójáig [PD] vagy halálhoz vezető első adagként határoztak meg).

Másodlagos végpont:

• Objektív válaszarány (a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő alanyok aránya a RECIST1.1 kritériumok alapján).

A válasz időtartama (DOR, az első CR-től vagy PR-től a PD-ig eltelt idő, csak az objektív választ adó alanyok esetében használjuk).

  • Betegségkontroll arány (DCR, a CR + PR + stabil betegségstabil alanyok aránya [SD]).
  • Teljes túlélés (OS, a meghatározás szerint az első adag bármely okból bekövetkezett halálig tartó ideje).

  • Biztonság és tolerálhatóság: fokozatos értékelés a nemkívánatos események súlyosságának értékeléséhez az NCI CTCAE (5.0 verzió) szerint, beleértve:

    1. Az összes mellékhatás, TRAE, SAE és a vizsgált gyógyszer előfordulása, súlyossága és összefüggése;
    2. A kezelést a fenti nemkívánatos események miatt abbahagyó alanyok száma és aránya;
    3. Vizsgálja meg az életjelek változásait, a fizikális vizsgálati eredményeket és a laboratóriumi eredményeket a kezelés előtt, alatt és után.
  • A hatásosság és biztonságosság leírása különböző FGFR génváltozatokkal rendelkező alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

kutatási terv: Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat. Azokat az előrehaladott gyomorrákos betegeket, akiknél az FGFR1-3 variáns standard kezelés nem sikerült, a beleegyező nyilatkozat kitöltése után a felvételi kritériumok teljesítésével vonták be a vizsgálatba. A betegek 13,5 mg pemitinibet kapnak naponta egyszer (QD) szájon át, 2 hetes adagban / 1 hetes megvonási sémában. Az alanyok a kezelést a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig folytatják. Klinikai tumorképalkotás a RECIST v1.1 szerint, 6 hetente (± 7 naponta) és 9 hetente (± 7 naponként) 48 hét után. A biztonsági értékelést az NCI-CTCAE 5.0 segítségével végeztük.

A pemitinib, dózis és alkalmazási mód:

A pemitinibet 2 hetes/1 hetes megvonási sémával, 1 adaggal, 13,5 mg-mal, QD-vel, 21 napos ciklussal kell kezelni. Az alanyoknak napi meghatározott időpontban pometitinibet kell kapniuk, hogy elkerüljék a plazmakoncentrációra gyakorolt ​​következetlen hatásokat.

Mintanagyság és statisztikai módszerek:

  1. Ebben a vizsgálatban a 6 hónapos PFS-arányt használva elsődleges végpontként, a Kapian-Meier becslés konfidenciaintervallum-módszerével számítva, a történelmi adatok alapján, a második vonalbeli kemoterápia 6 hónapos PFS-aránya azoknál az alanyoknál, akiknél korábban az első -vonalbeli kezelés körülbelül 20% volt (RAINBOW vizsgálat, BRIGHTER vizsgálat), A 6 hónapos PFS aránya a korábban második vonalbeli vagy több kezelésben részesült alanyoknál körülbelül 10% volt (Attraction-2 vizsgálat). Becslések szerint a betegek körülbelül 20%-a a második vonalbeli és a fentebb kezelt alanyok ebben a vizsgálatban szerepelnek. A teljes 6 hónapos PFS-arány körülbelül 18% volt, feltételezve, hogy a 6 hónapos PFS-arány 36% -ra javítható, a tesztszint egyoldalú felhasználása α = 0,1, ß = 0,20, Legalább 6 hónapos követés után 80%-os megbízhatósággal figyelhető meg, 90%-os konfidencia intervallum alsó határa meghaladja a 18%-ot. Összesen 23 alanyt kell bevonni.
  2. Statisztikai elemzési módszer: A folytonos változókat átlaggal, szórással, mediánnal, minimum és maximum értékekkel, a kategorikus változókat gyakorisággal és százalékos értékkel írtuk le. Megbecsültük az ORR és DCR betegek arányát és 95%-os CI-t. A medián PFS-t, DOR-t és operációs rendszert Kaplan-Meier segítségével becsültük meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Cancer center of SunYat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Fő kiválasztási kritériumok:

Az írásos beleegyezést írták alá a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt;

  1. Életkor: 18 éves;
  2. Az előrehaladott gyomorrákot szövettani vagy citológiailag igazolták;
  3. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 verzió szerint;
  4. A szövettan megerősítette az FGFR1-3 variáns jelenlétét, beleértve, de nem kizárólagosan az amplifikációt, mutációt, fúziót/átrendeződést;
  5. Betegek, akiknél immunhisztokémiai (IHC) vagy immunhisztokémiai (ICH) és in situ hibridizációs (ISH) vizsgálattal HER 2-re negatív lett;
  6. Progresszív betegség standard kezelés után;
  7. Korábban nem voltak FGFR útvonalat tartalmazó kis molekulájú többcélú inhibitorok (beleértve, de nem kizárólagosan az allotinibet, lemavatinibet, sorafenibet, apatinibet stb.);
  8. Az ECOG fizikai alkalmassági állapota 0-1;
  9. Várható túlélési idő > 3 hónap;

Kizárási kritériumok:

- írásos beleegyezést írt alá a vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt;

  1. Életkor: 18 éves;
  2. Az előrehaladott gyomorrákot szövettani vagy citológiailag igazolták;
  3. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 verzió szerint;
  4. A szövettan megerősítette az FGFR1-3 variáns jelenlétét, beleértve, de nem kizárólagosan az amplifikációt, mutációt, fúziót/átrendeződést;
  5. Betegek, akiknél immunhisztokémiai (IHC) vagy immunhisztokémiai (ICH) és in situ hibridizációs (ISH) vizsgálattal HER 2-re negatív lett;
  6. Progresszív betegség standard kezelés után;
  7. Korábban nem voltak FGFR útvonalat tartalmazó kis molekulájú többcélú inhibitorok (beleértve, de nem kizárólagosan az allotinibet, lemavatinibet, sorafenibet, apatinibet stb.);
  8. Az ECOG fizikai alkalmassági állapota 0-1;
  9. Várható túlélési idő > 3 hónap;

  10. A szervi működéshez a következő laboratóriumi mutatókhoz:

    1. Granulocita telep-stimuláló faktor hiányában az elmúlt 14 napban (ANC)≥1,5x109/L；
    2. Az elmúlt 14 napban vérátömlesztés nélkül, vérlemezkék 100109/L；
    3. Hemoglobin > 9 g/dl vérátömlesztés vagy eritropoetin nélkül az elmúlt 14 napban;
    4. Összes bilirubin 1,5 a normál felső határa (ULN); vagy teljes bilirubin> ULN, de direkt bilirubin ULN;
    5. Aszparpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-transzaminotranszferáz (ALT) 2,5 ULN-nél (ALT vagy AST 5 ULN megengedett májmetasztázisban szenvedő betegeknél);
    6. A vér kreatininszintje 1,5 ULN és kreatinin-clearance (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva) 50 ml / perc;
    7. A koagulációs funkció jó, a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a protrombin idő (PT) 1,5-szerese az ULN-nek; ha az alany véralvadásgátló kezelés alatt áll, mindaddig, amíg a PT az antikoaguláns javasolt tartományán belül van
  11. Fogamzóképes korú női alanyok esetében vizelet vagy szérum terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 napon belül (1. ciklus, 1. nap, negatív volt). Ha a vizelet terhességi teszt eredménye nem erősíthető meg negatívnak, véres terhességi teszt szükséges. A nem gyermeket nem vállaló nők a menopauza után legalább 1 évvel, vagy műtéti sterilizáláson vagy méheltávolításon estek át;
  12. Ha fennáll a fogamzás veszélye, minden alany (akár férfi, akár nő) éves sikertelenségi arányának 1% alatt kell lennie a teljes kezelési időszak alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 120 napig (vagy a kemoterápia utolsó adagja után 180 napig). drog).

Fő kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú betegségek, kivéve az emésztőrendszeri daganatokat, amelyeket az első adag beadása előtt 5 éven belül diagnosztizáltak (kivéve a radikális bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy a radikális reszekciót);
  2. Korábbi szelektív FGFR-gátló kezelés;
  3. az első adag beadását megelőző 28 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott vagy intervenciós klinikai vizsgálónál járt; vagy daganatellenes kezelésben részesült (beleértve a daganatellenes javallatokkal rendelkező gyógynövényeket is) a vizsgált gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül;
  4. Még nem gyógyultak meg megfelelően a toxicitásból és/vagy bármilyen beavatkozás miatti szövődményekből (pl. e., 1. fokozat vagy a kezdeti állapot, kivéve a fáradtságot vagy alopeciát);
  5. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek és/vagy rákos agyhártyagyulladás ismert. A korábban kezelt alanyok akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha stabilak voltak (nincs bizonyíték a radiográfiás progresszióra a kísérleti kezelés első dózisa előtt legalább 4 héttel), az ismételt képalkotó vizsgálatok nem igazolták új agyi áttétek vagy elváltozások megnagyobbodásának bizonyítékát, és nem történt szteroid kezelés. legalább 14 nappal az első adag előtt. Ez a kivétel nem vonatkozik a rákos agyhártyagyulladásra, amelyet stabil klinikai állapotától függetlenül ki kell zárni;
  6. Allogén szervtranszplantáció és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története;

  7. A következő laboratóriumi paraméterek kórosak:

    1. Szérum foszfátok> ULN;
    2. A szérum kalcium meghaladja a normál tartományt, vagy ha a szérum albumin a normál tartományon túl van, a szérum albumin korrigált kalciumkoncentrációja meghaladja a normál tartományt;
    3. Káliumszint <alacsonyabb normál; a káliumszint a szűréskor kiegészítéssel korrigálható.
  8. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert anamnézisében vagy megerősített pozitív immunteszt eredménye;
  9. Súlyos fertőzés aktív időszakkal vagy rossz klinikai kontrollal;
  10. Mellkashidrát, ascites vagy szívburok folyadékgyülem nyilvánvaló klinikai tünetekkel, és vízelvezetést igényel;
  11. Akut vagy krónikus aktív hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel fertőzött betegek, hepatitis B vírus (HBV) DNS > 2000 NE/ml vagy 104Copy/ml; hepatitis C vírus (HCV) RNS> 103Copy / ml; A hepatitis B felszíni antigén (HbsAg) pozitív volt az anti-HCV antitesttel. Miután a nukleotid vírusellenes kezelés alacsonyabb a fenti standardoknál, be lehet vonni őket;
  12. Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség, beleértve az instabil anginát, akut szívinfarktust az első adag beadása előtt 6 hónapon belül, a New York Heart Association III/IV fokozatú pangásos szívelégtelenségét és kontrollálatlan szívbetegségeket (ami lehetővé teszi a pacemaker kopását vagy a pitvarfibrillációban szenvedő betegek jó szívét sebességszabályozás);
  13. EKG-változás vagy a kórelőzmény a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt; képernyő QTcF intervallum> 480 ms, beltéri blokkolt alanyok esetén (QRS intervallum> 120 ms), használja a QTc intervallum helyett a JTc intervallumot (ha QTc helyett JTc-t használ, a JTc-nek 340 ms-nak kell lennie);
  14. Nem kontrollált magas vérnyomás, a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm optimális orvosi kezelést követően, a kórelőzményben hipertóniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia szerepel;

Fő kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú betegségek, kivéve az emésztőrendszeri daganatokat, amelyeket az első adag beadása előtt 5 éven belül diagnosztizáltak (kivéve a radikális bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy a radikális reszekciót);
  2. Korábbi szelektív FGFR-gátló kezelés;
  3. az első adag beadását megelőző 28 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott vagy intervenciós klinikai vizsgálónál járt; vagy daganatellenes kezelésben részesült (beleértve a daganatellenes javallatokkal rendelkező gyógynövényeket is) a vizsgált gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül;
  4. Még nem gyógyultak meg megfelelően a toxicitásból és/vagy bármilyen beavatkozás miatti szövődményekből (pl. e., 1. fokozat vagy a kezdeti állapot, kivéve a fáradtságot vagy alopeciát);
  5. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek és/vagy rákos agyhártyagyulladás ismert. A korábban kezelt alanyok akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha stabilak voltak (nincs bizonyíték a radiográfiás progresszióra a kísérleti kezelés első dózisa előtt legalább 4 héttel), az ismételt képalkotó vizsgálatok nem igazolták új agyi áttétek vagy elváltozások megnagyobbodásának bizonyítékát, és nem történt szteroid kezelés. legalább 14 nappal az első adag előtt. Ez a kivétel nem vonatkozik a rákos agyhártyagyulladásra, amelyet stabil klinikai állapotától függetlenül ki kell zárni;
  6. Allogén szervtranszplantáció és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története;

  7. A következő laboratóriumi paraméterek kórosak:

    1. Szérum foszfátok> ULN;
    2. A szérum kalcium meghaladja a normál tartományt, vagy ha a szérum albumin a normál tartományon túl van, a szérum albumin korrigált kalciumkoncentrációja meghaladja a normál tartományt;
    3. Káliumszint <alacsonyabb normál; a káliumszint a szűréskor kiegészítéssel korrigálható.
  8. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert anamnézisében vagy megerősített pozitív immunteszt eredménye;
  9. Súlyos fertőzés aktív időszakkal vagy rossz klinikai kontrollal;
  10. Mellkashidrát, ascites vagy szívburok folyadékgyülem nyilvánvaló klinikai tünetekkel, és vízelvezetést igényel;
  11. Akut vagy krónikus aktív hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel fertőzött betegek, hepatitis B vírus (HBV) DNS > 2000 NE/ml vagy 104Copy/ml; hepatitis C vírus (HCV) RNS> 103Copy / ml; A hepatitis B felszíni antigén (HbsAg) pozitív volt az anti-HCV antitesttel. Miután a nukleotid vírusellenes kezelés alacsonyabb a fenti standardoknál, be lehet vonni őket;
  12. Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség, beleértve az instabil anginát, akut szívinfarktust az első adag beadása előtt 6 hónapon belül, a New York Heart Association III/IV fokozatú pangásos szívelégtelenségét és kontrollálatlan szívbetegségeket (ami lehetővé teszi a pacemaker kopását vagy a pitvarfibrillációban szenvedő betegek jó szívét sebességszabályozás);
  13. EKG-változás vagy a kórelőzmény a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt; képernyő QTcF intervallum> 480 ms, beltéri blokkolt alanyok esetén (QRS intervallum> 120 ms), használja a QTc intervallum helyett a JTc intervallumot (ha QTc helyett JTc-t használ, a JTc-nek 340 ms-nak kell lennie);
  14. Nem kontrollált magas vérnyomás, a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm optimális orvosi kezelést követően, a kórelőzményben hipertóniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia szerepel;
  15. Hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma vagy Child-Pugh B vagy súlyosabb cirrhosis.
  16. Jelentősebb sebészeti beavatkozás (koponya-, mellkasi vagy laparotómia) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül, vagy várhatóan nagy műtétet igényel a vizsgálati kezelés során;
  17. A toxicitás és/vagy a nagy műtétek szövődményei nem gyógyultak kellőképpen a kezelés megkezdése előtt;
  18. Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan alanyok, akik várhatóan terhesek vagy születtek a vizsgálat során, a szűrővizsgálattól a biztonsági utóellenőrző látogatásig (férfi alanyok az utolsó adag után 90 napig);
  19. A vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül sugárkezelésben részesült. A sugárterápiával összefüggő toxicitásban szenvedő alanynak teljesen felépülnie kell, és nem igényelhet kortikoszteroid-kezelést, ami megerősíti a sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladás kizárását. A nem központi idegrendszeri betegségek palliatív sugárterápiája esetén 2 hetes kimosási időszak megengedett;
  20. A kórelőzményben szereplő szisztémás elektrolit-anyagcsere-egyensúlyzavar kalcium- és foszforanyagcsere-zavarral vagy lágyrészek méhen kívüli meszesedésével (kivéve a bőr, a vese, az inak vagy az érrendszeri lágyszövetek meszesedését, sérülés, betegség vagy előrehaladott életkor által okozott szisztémás elektrolit-anyagcsere-egyensúlyzavar nélkül);
  21. Szemészeti vizsgálattal igazolt, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy retinabetegség;
  22. Bármilyen erős CYP3A4 inhibitort (lásd az A függeléket) vagy induktort 14 napig vagy 5 felezési idejéig (amelyik rövidebb) alkalmaztak a vizsgált gyógyszer első adagja előtt. A ketokonazol exogén alkalmazása megengedett;
  23. ismert allergiás reakciók a peometinibre vagy a peometinib vizsgálati gyógyszer segédanyagaira;
  24. A peimitinib lenyelésének elmulasztása vagy nem hajlandó lenyelni, vagy olyan jelentős emésztőrendszeri betegségek, amelyek zavarhatják a felszívódást, az anyagcserét vagy a kiválasztást;
  25. Az alanynak kórtörténetében D-vitamin-hiány szerepelt, és túlzott mennyiségű D-vitamin-pótlásra volt szüksége (kivéve a D-vitamin étrend-kiegészítőket);
  26. Egyéb akut vagy krónikus betegség, mentális betegség vagy abnormális laboratóriumi vizsgálatok, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálati gyógyszer beadásának kockázatát, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló belátása szerint a beteget a vizsgálatra alkalmatlanként azonosíthatják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
Drog: Pemigatinib
Pemigatinib, 13,5 mg, QD, po, 2 hét / 1 hét; Q 3W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 6 hónapos PFS
a pemitinib hatékonyságának értékelése olyan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akiknél korábban az FGFR1-3 variánsokkal végzett standard terápia sikertelen volt
6 hónapos PFS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SL-B2023-124-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel