Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus pemitinibistä pitkälle edenneessä mahasyövässä, jossa aiemmat standardihoidot epäonnistuivat FGFR-muunnelmassa

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University

Yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus pemetinibistä pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa, jossa on FGFR-mutaatio ja aikaisempi standardihoito epäonnistui

tutkimuksen tarkoitus: perustarkoitus:

• Arvioida pemitinibin tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja joille tavallinen hoito fibroblastikasvutekijäreseptorin 1-3 (FGFR1-3) variantilla ei ole epäonnistunut (mukaan lukien FGFR1-3-amplifikaatio, uudelleenjärjestely/fuusio, mutaatio jne. .).

Toissijainen tarkoitus:

  • Arvioida pemitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet standardihoidossa FGFR1-3-variantilla: mukaan lukien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja yhteys hoitoon. Hoitoon liittyvien AE/SAE:n ilmaantuvuus.
  • Tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen koehenkilöillä, joilla on erilaisia ​​FGFR-muunnelmia.

Tutkimuksen loppu:

Pääpäätepiste:

• Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 6 kuukauden PFS-aste (etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ensimmäiseksi annokseksi taudin etenemiseen [PD] tai kuolemaan).

Toissijainen päätepiste:

• Objektiivinen vasteprosentti (määritetään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden osuutena RECIST1.1-kriteerin mukaan).

Vasteen kesto (DOR, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:stä tai PR:sta PD:hen, käytetään vain koehenkilöille, joilla on objektiivinen vaste).

  • Taudin hallintaaste (DCR, määritelty osuudella potilaista, joilla on CR + PR + stabiili sairausstabiili [SD]).
  • Kokonaiseloonjäämisaika (OS, määritelty aika, jolloin ensimmäinen annos kuolee mistä tahansa syystä).

  • Turvallisuus ja siedettävyys: Asteen arviointi haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi NCI CTCAE:n (versio 5.0) mukaan, mukaan lukien:

    1. Kaikkien AE-, TRAE-, SAE- ja tutkimuslääkkeen ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys;
    2. Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka lopettivat hoidon edellä mainittujen haittatapahtumien vuoksi;
    3. Tutki elintoimintojen muutoksia, fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja laboratoriotuloksia ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
  • Kuvaamaan tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on erilaisia ​​FGFR-geenivarianttityyppejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus. Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka eivät olleet saaneet standardihoitoa FGFR1-3-variantilla, otettiin mukaan tutkimukseen täyttämällä osallistumiskriteerit tietoisen suostumuksen täyttämisen jälkeen. Potilaat saavat pemitinibia 13,5 mg kerran vuorokaudessa (QD) suun kautta 2 viikon annoksena / 1 viikon vieroitushoitona. Koehenkilöt jatkavat hoitoa taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti. Kliinisen kasvaimen kuvantamisen arviointi RECIST v1.1:n mukaan 6 viikon välein (± 7 päivää) ja 9 viikon välein (± 7 päivää) 48 viikon jälkeen. Turvallisuusarviointi suoritettiin käyttämällä NCI-CTCAE 5.0:aa.

Pemitinibi, annos ja antotapa:

Pemitinibia hoidetaan 2 viikon / 1 viikon vieroitushoitona, 1 annos, 13,5 mg, QD, 21 päivän jakso. Koehenkilöiden tulee saada pometitinibia tiettyyn aikaan päivässä, jotta vältetään epäjohdonmukaiset vaikutukset plasman pitoisuuteen.

Otoskoko ja tilastolliset menetelmät:

  1. Tässä tutkimuksessa, jossa käytettiin 6 kuukauden PFS-tasoa ensisijaisena päätetapahtumana, Laskettu Kapian-Meier-estimaatin luottamusvälimenetelmällä. Historiallisten tietojen perusteella Toisen linjan kemoterapian 6 kuukauden PFS-aste henkilöillä, joilla on aikaisempi ensimmäinen hoitokerta. -linjan hoito oli noin 20 % (RAINBOW-tutkimus, BRIGHTER-tutkimus), 6 kuukauden PFS-aste henkilöillä, jotka saivat aikaisempaa toisen linjan tai useampaa hoitoa, oli noin 10 % (Attraction-2-tutkimus). On arvioitu, että noin 20 % Toisen linjan ja sitä korkeammalla hoidetut koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen. 6 kuukauden PFS:n kokonaisluku oli noin 18 % Olettaen, että 6 kuukauden PFS-astetta voitaisiin parantaa 36 %:iin käyttämällä testitasoa yksipuolisena α = 0,1, ß = 0,20, Vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen 80 %:n varmuudella havaitaan 90 %:n luottamusvälin alarajalla, joka on yli 18 %. Yhteensä 23 koehenkilöä on rekisteröitävä.
  2. Tilastollinen analyysimenetelmä: Jatkuvat muuttujat kuvattiin keskiarvolla, keskihajonnalla, mediaani-, minimi- ja maksimiarvoilla ja kategoriset muuttujat kuvattiin esiintymistiheydellä ja prosentteilla. ORR- ja DCR-potilaiden osuus ja heidän 95 %:n luottamusväli arvioitiin. Mediaani PFS, DOR ja OS arvioitiin Kaplan-Meierin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer center of SunYat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Tärkeimmät valintakriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen minkään tutkimukseen liittyvän prosessin toteuttamista;

  1. Ikä: 18 vuotta vanha;
  2. Pitkälle edennyt mahasyöpä varmistettiin histologisesti tai sytologisesti;
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio version RECIST v1.1 mukaan;
  4. Histologia vahvisti FGFR1-3-variantin läsnäolon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amplifikaatio, mutaatio, fuusio/uudelleenjärjestely;
  5. Potilaat, joiden HER2-testi on negatiivinen immunohistokemian (IHC) tai immunohistokemian (ICH) ja in situ -hybridisaation (ISH) perusteella;
  6. Progressiivinen sairaus tavanomaisen hoidon jälkeen;
  7. Ei aikaisempia pienimolekyylisiä monikohde-inhibiittoreita, jotka sisältävät FGFR-reitin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, allotinibi, lemavatinibi, sorafenibi, apatinibi jne.);
  8. ECOG-fyysinen kuntotila on 0-1;
  9. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen minkään tutkimukseen liittyvän prosessin toteuttamista;

  1. Ikä: 18 vuotta vanha;
  2. Pitkälle edennyt mahasyöpä varmistettiin histologisesti tai sytologisesti;
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio version RECIST v1.1 mukaan;
  4. Histologia vahvisti FGFR1-3-variantin läsnäolon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amplifikaatio, mutaatio, fuusio/uudelleenjärjestely;
  5. Potilaat, joiden HER2-testi on negatiivinen immunohistokemian (IHC) tai immunohistokemian (ICH) ja in situ -hybridisaation (ISH) perusteella;
  6. Progressiivinen sairaus tavanomaisen hoidon jälkeen;
  7. Ei aikaisempia pienimolekyylisiä monikohde-inhibiittoreita, jotka sisältävät FGFR-reitin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, allotinibi, lemavatinibi, sorafenibi, apatinibi jne.);
  8. ECOG-fyysinen kuntotila on 0-1;
  9. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;

  10. Seuraavien laboratorioindikaattoreiden tarkka elinten toiminta:

    1. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän puuttuessa viimeisen 14 päivän aikana (ANC)≥1,5x109/l；
    2. Viimeisten 14 päivän aikana ilman verensiirtoa, verihiutaleet 100109/L；
    3. Hemoglobiini > 9 g/dl ilman verensiirtoa tai erytropoietiinia viimeisen 14 päivän aikana;
    4. Kokonaisbilirubiini 1,5 normaalin yläraja (ULN); tai kokonaisbilirubiini > ULN, mutta suora bilirubiini ULN;
    5. Asparpartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminotransferaasi (ALT) 2,5 ULN:llä (ALT tai AST 5 ULN on sallittu potilailla, joilla on maksametastaasi);
    6. Veren kreatiniini 1,5 ULN ja kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) 50 ml / min;
    7. Hyytymistoiminto on hyvä, määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) 1,5 kertaa ULN; jos potilas saa antikoagulanttihoitoa, niin kauan kuin PT on antikoagulantin ehdotetulla alueella
  11. Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille koehenkilöille virtsan tai seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (sykli 1 päivä 1, oli negatiivinen). Jos virtsan raskaustestin tulosta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan verikoe. Lapsettomat naiset määriteltiin olevan vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai heille oli tehty kirurginen sterilointi tai kohdunpoisto;
  12. Jos on olemassa hedelmöittymisriski, kaikkien koehenkilöiden (joko miehillä tai naisilla) vuotuisen epäonnistumisasteen tulee olla alle 1 % koko hoitojakson ajan 120 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (tai 180 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen). huume).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset sairaudet kuin ruoansulatuskanavan kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta radikaalia ihon tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelin karsinoomaa ja/tai radikaalia resektiota);
  2. Aikaisempi selektiivinen FGFR-inhibiittorihoito;
  3. olet saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai käynyt kliinisen interventiotutkijan luona 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai hän oli saanut kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, joilla on antituumoriindikaatioita) 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta;
  4. Ei vielä riittävää toipumista toksisuudesta ja/tai komplikaatioista, jotka johtuvat mistään toimenpiteestä (esim. e., luokka 1 tai lähtötilanteessa, lukuun ottamatta väsymystä tai hiustenlähtöä);
  5. Tiedetään oireellisista keskushermoston etäpesäkkeistä ja/tai syöpämäisestä aivokalvontulehduksesta. Aiemmin hoidetut koehenkilöt saattoivat osallistua tutkimukseen, jos ne olivat vakaat (ei näyttöä radiologisesta etenemisestä vähintään 4 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta), toistettu kuvantaminen ei vahvistanut merkkejä uusista aivometastaasseista tai leesioiden suurenemisesta, eikä steroidihoitoa ollut. vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta. Tämä poikkeus ei sisällä syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta, joka on suljettava pois sen vakaasta kliinisestä tilasta huolimatta;
  6. Tunnettu allogeenisten elinsiirtojen ja allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen historia;

  7. Seuraavat laboratorioparametrit ovat epänormaaleja:

    1. Seerumin fosfaatit> ULN;
    2. Seerumin kalsium ylittää normaalin alueen, tai kun seerumin albumiini on normaalin alueen ulkopuolella, seerumin albumiinin korjattu kalsiumpitoisuus on normaalin alueen ulkopuolella;
    3. kaliumtaso <alempi normaali; kaliumtasoa voidaan korjata lisäravinteilla seulonnassa.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai vahvistetut positiiviset immuunitestitulokset;
  9. Vaikea infektio aktiivisella ajanjaksolla tai huono kliininen kontrolli;
  10. Torakhydraatti, askites tai perikardiaalinen effuusio, jolla on selviä kliinisiä oireita ja jotka vaativat tyhjennystä;
  11. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 2000 IU / ml tai 104 Copy / ml; C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA> 103 Kopio / ml; hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) oli positiivinen anti-HCV-vasta-aineella. Kun nukleotidiviruksen vastainen hoito on alempi kuin edellä mainitut standardit, heidät voidaan ottaa mukaan;
  12. Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, New York Heart Associationin asteen III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hallitsemattomat sydämen häiriöt (jotka mahdollistavat sydämentahdistimen kulumisen tai henkilöt, joilla on eteisvärinä ja hyvä sydän nopeuden ohjaus);
  13. EKG-muutos tai sairaushistoria, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä; näyttö QTcF-väli> 480 ms, kohteille, joilla on sisäkatko (QRS-väli> 120 ms), käytä JTc-väliä QTc-ajan sijaan (jos QTc:n sijasta käytetään JTc:tä, JTc:n on oltava 340 ms);
  14. Hallitsematon hypertensio, systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg optimaalisen lääkehoidon jälkeen, sinulla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset sairaudet kuin ruoansulatuskanavan kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta radikaalia ihon tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelin karsinoomaa ja/tai radikaalia resektiota);
  2. Aikaisempi selektiivinen FGFR-inhibiittorihoito;
  3. olet saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai käynyt kliinisen interventiotutkijan luona 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai hän oli saanut kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, joilla on antituumoriindikaatioita) 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta;
  4. Ei vielä riittävää toipumista toksisuudesta ja/tai komplikaatioista, jotka johtuvat mistään toimenpiteestä (esim. e., luokka 1 tai lähtötilanteessa, lukuun ottamatta väsymystä tai hiustenlähtöä);
  5. Tiedetään oireellisista keskushermoston etäpesäkkeistä ja/tai syöpämäisestä aivokalvontulehduksesta. Aiemmin hoidetut koehenkilöt saattoivat osallistua tutkimukseen, jos ne olivat vakaat (ei näyttöä radiologisesta etenemisestä vähintään 4 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta), toistettu kuvantaminen ei vahvistanut merkkejä uusista aivometastaasseista tai leesioiden suurenemisesta, eikä steroidihoitoa ollut. vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta. Tämä poikkeus ei sisällä syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta, joka on suljettava pois sen vakaasta kliinisestä tilasta huolimatta;
  6. Tunnettu allogeenisten elinsiirtojen ja allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen historia;

  7. Seuraavat laboratorioparametrit ovat epänormaaleja:

    1. Seerumin fosfaatit> ULN;
    2. Seerumin kalsium ylittää normaalin alueen, tai kun seerumin albumiini on normaalin alueen ulkopuolella, seerumin albumiinin korjattu kalsiumpitoisuus on normaalin alueen ulkopuolella;
    3. kaliumtaso <alempi normaali; kaliumtasoa voidaan korjata lisäravinteilla seulonnassa.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai vahvistetut positiiviset immuunitestitulokset;
  9. Vaikea infektio aktiivisella ajanjaksolla tai huono kliininen kontrolli;
  10. Torakhydraatti, askites tai perikardiaalinen effuusio, jolla on selviä kliinisiä oireita ja jotka vaativat tyhjennystä;
  11. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 2000 IU / ml tai 104 Copy / ml; C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA> 103 Kopio / ml; hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) oli positiivinen anti-HCV-vasta-aineella. Kun nukleotidiviruksen vastainen hoito on alempi kuin edellä mainitut standardit, heidät voidaan ottaa mukaan;
  12. Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, New York Heart Associationin asteen III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hallitsemattomat sydämen häiriöt (jotka mahdollistavat sydämentahdistimen kulumisen tai henkilöt, joilla on eteisvärinä ja hyvä sydän nopeuden ohjaus);
  13. EKG-muutos tai sairaushistoria, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä; näyttö QTcF-väli> 480 ms, kohteille, joilla on sisäkatko (QRS-väli> 120 ms), käytä JTc-väliä QTc-ajan sijaan (jos QTc:n sijasta käytetään JTc:tä, JTc:n on oltava 340 ms);
  14. Hallitsematon hypertensio, systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg optimaalisen lääkehoidon jälkeen, sinulla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
  15. Maksaenkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai Child-Pugh B -kirroosi tai vakavampi kirroosi.
  16. Suuri kirurginen toimenpide (kraniotomia, torakotomia tai laparotomia) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai sen odotetaan vaativan suurta leikkausta tutkimushoidon aikana;
  17. Toksisuuden ja/tai suuren leikkauksen komplikaatiot eivät ole parantuneet riittävästi ennen hoidon aloittamista;
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai koehenkilöt, joiden odotetaan olevan raskaana tai syntyneet tutkimuksen aikana seulontakäynnistä turvallisuusseurantakäynnin loppuun saakka (mieshenkilöt 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen);
  19. Sai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Potilaan, jolla on sädehoitoon liittyvää toksisuutta, on oltava täysin toipunut, eikä hän tarvitse kortikosteroidihoitoa, mikä vahvistaa säteilykeuhkokuumeen poissulkemisen. Muiden kuin keskushermostosairauksien palliatiivisessa sädehoidossa sallitaan 2 viikon pesujakso;
  20. Aiempi systeeminen elektrolyyttiaineenvaihduntahäiriö, johon liittyy kalsium- ja fosforiaineenvaihduntahäiriöitä tai pehmytkudosten kohdunulkoinen kalkkeutuminen (paitsi ihon, munuaisten, jänteiden tai verisuonten pehmytkudoksen kalkkeutuminen ilman vamman, sairauden tai iän aiheuttamaa systeemistä elektrolyyttiaineenvaihdunnan epätasapainoa);
  21. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon tai verkkokalvon sairaus, joka on vahvistettu silmätutkimuksella;
  22. Mitä tahansa voimakasta CYP3A4:n estäjää (katso liite A) tai indusoijaa on käytetty 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi lyhyempi) ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Ketokonatsolin ulkoinen käyttö on sallittua;
  23. Tunnetut allergiset reaktiot peometinibille tai peometinibitutkimuslääkkeen apuaineille;
  24. Epäonnistuminen tai haluttomuus niellä peimitinibia tai merkittävät ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat häiritä imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
  25. Tutkittavalla oli aiemmin ollut D-vitamiinin puutos ja hän tarvitsi liikaa D-vitamiinilisää (paitsi D-vitamiiniravintolisät);
  26. Muut akuutit tai krooniset sairaudet, mielisairaudet tai poikkeavat laboratoriotutkimukset, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuslääkkeen antamisen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tunnistaa potilaan tutkimukseen kelpaamattomaksi tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Lääke: Pemigatinibi
Pemigatinibi, 13,5 mg, QD, po, 2 viikkoa / 1 viikko; Q 3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukauden PFS
pemitinibin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet FGFR1-3-varianttien standardihoidossa
6 kuukauden PFS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL-B2023-124-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemigatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa