- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06000696
Egészséges otthon Pilot
2024. október 11. frissítette: Apurv Soni, University of Massachusetts, Worcester
Egészségesen otthon: A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek otthoni kezelésének megvalósíthatósági kísérlete digitális technológia segítségével
A cél az „Otthon egészségesen” program kísérleti megvalósíthatósági kísérletének lefolytatása, egy multimodális beavatkozás, amely a COPD-s betegek akut ellátási szükségleteinek megelőzését célozza.
A program egy digitális platformot és virtuális tüdőrehabilitációt tartalmaz majd az UMass Memorial Health Patiens komplex ellátásának megkönnyítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Egészséges otthon projekt egy kísérleti program, amelynek célja a COPD-s betegek ellátásának javítása.
A kísérlet célja annak megállapítása, hogy a digitális alkalmazással, a mobil egészségügyi szolgáltatásokkal és a wellness coach támogatásával végzett önmenedzselés hogyan segítheti elő ezt a célt.
Ebben a tanulmányban a résztvevők okostelefonos alkalmazást töltenek le, kérdőíveket válaszolnak meg, és mindennap viselnek Fitbitet, beleértve az alvást is a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
A kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy osszák meg orvosi feljegyzéseiket és egészségügyi látogatási adataikat a biztonságos tanulmányi alkalmazáson keresztül, hogy jobban megértsék, hogyan kell kezelni a krónikus egészségi állapotú betegeket.
A résztvevők ezenkívül beiratkozhatnak a Wellinks programba, amely segít a betegeknek kezelni a légzést és a COPD tüneteit, és otthoni orvosi felszerelést, személyes, személyre szabott virtuális támogatást biztosít speciálisan képzett klinikusoktól és edzőktől, valamint egy különálló program. Könnyen használható alkalmazás a nyomon követéshez és a kommunikációhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Umass Memorial Health rendszer azon páciensei, akiknél COPD-s diagnózist diagnosztizáltak, és a Mobile Integrated Health program által kiszolgált földrajzi területen élnek, és akikről megállapították, hogy potenciálisan alkalmasak a tanulmányi programra, és hajlandóak és képesek letölteni a tanulmányi alkalmazást, és beleegyeznek a tanulmányt az alkalmazáson keresztül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi ellátásban részesül az UMass Memorial Health szolgáltatáson keresztül
- Legalább 18 éves
- Ön által bejelentett vagy EMR megfigyelt COPD diagnózisa van
- Hozzáfér egy okostelefonhoz (iPhone vagy Android) a tanulmányi alkalmazás(ok) letöltéséhez és használatához
- A Mobile Integrated Health program által kiszolgált földrajzi területen él
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik a beleegyezés képessége
- Nem ért angolul
- Otthon nincs internet-hozzáférése az okostelefonján
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Regisztráltak vagy korábban részt vettek bármely Wellinks programban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentkezzen be
Időkeret: 14 hónap
|
Fejlesszen ki és használjon okostelefon-alkalmazást, hogy 100 UMass Memorial Health beteget regisztráljon az Egészséges otthon programba az akut ellátási igények rövid távú kockázata alapján.
|
14 hónap
|
|
Növelje
Időkeret: 18 hónap
|
Bővítse a meglévő Mobile Integrated Health (MIH) irányítópultot, amely jelenleg csak az ellátási epizódokat követi nyomon biometrikus adatok (oxigénszaturáció, légzésszám, testhőmérséklet, pulzusszám) és a résztvevők által jelentett adatok távoli gyűjtésével, hogy a MIH mentősök áttekinthessék a betegek longitudinális történetét. ellátás előtt és után.
|
18 hónap
|
|
Értékelje
Időkeret: 24 hónap
|
Kövesse nyomon a beiratkozott résztvevőket hat hónapon keresztül, hogy mérje a megvalósíthatósági (betegek betartása, használhatósága) és a klinikai (a betegek által jelentett eredmények, az egészségügyi ellátás igénybevétele, a teljes orvosi kiadás) eredményeket a kiinduláskor, 3 és 6 hónapon keresztül.
Hasonlítsa össze a teljes beavatkozás (egészséges otthon virtuális pulmonális terápiás csoport), a részleges beavatkozás (Healthy at Home) és a kontroll (az EMR-ből származó szintetikus kontrollok) eredményeit az akut ellátási szükségletek kiindulási kockázatához való igazítás után.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Apurv Soni, MD, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20224690
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .