- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06009679
MISOPROSZTOL A GYANÍTÁSSAL SZÜLÉS UTÁN TARTOTT TERMÉKEK KEZELÉSÉRE
MISOPROSZTOL A GYANÍTESEN SZÜLÉS UTÁN TARTOTT fogantatási TERMÉKEK KEZELÉSÉRE – VÉLETLENSZERŰ PRÓBA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A misoprostol (Cytotec) széles körben használatos a szülészetben és nőgyógyászatban, legyen szó a korai szülés utáni vérzés (ePPH) szülés előidézésére (1), megelőzésére (2) és kezelésére (3), indukált és elmulasztott vetélésekre (4), valamint a miután megtartották a fogamzás utáni és szülés utáni termékeket (RPOC, residua).
Míg korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a misoprostol hatásos a legtöbb fent említett indikációra, kevésbé bizonyított, hogy a szülés utáni RPOC gyanúja miatti kezelés megváltoztatja az események természetes lefolyását, és csökkenti a sebészeti beavatkozást igénylő betegek számát, ténylegesen RPOC-val rendelkezik.
Az RPOC a becslések szerint az idős terhességek körülbelül 1%-át bonyolítja, és gyakrabban fordul elő, mint vetélés és terhességmegszakítás után (5).
Az RPOC diagnózisa és kezelése kihívást jelenthet, mivel nincsenek egyértelműen meghatározott diagnosztikai kritériumok, bizonyítékokon alapuló irányelvek vagy kezelési protokollok (6).
Az RPOC-gyanús esetek nyomon követésére és kezelésére világszerte különböző protokollokat alkalmaznak, ideértve a várandós kezelést, az uterotonics beadását, a szívás küretálását (6) és a hiszteroszkópiát (7, 8). Az irodalomban található bizonyítékok alátámasztják az RPOC műtéti hiszteroszkópiával történő kezelését, mivel úgy tűnik, hogy a curettage növeli a méhen belüli összenövések és az Asherman-szindróma (9, 10) kockázatát, a menstruációs rendellenességek, a meddőség vagy szubfertilitás, a visszatérő terhességi veszteségek, a koraszülés és a koraszülés lehetőségével. a membránok idő előtti szakadása (11).
Chambers és munkatársai 2009-ben publikáltak egy 6 éves vizsgálatot (12), amely azt mutatja, hogy a napi háromszori 200 mcg SL/PO misoprostol kezelés 2 napon keresztül hatékonyan kezelheti az RPOC-t, és 79,6%-kal csökkentheti az ismétlődő kúrát. 93%-ban a tünetek teljesen megszűntek, és a nők 77%-a számolt be magas szintű elégedettségről. A vizsgálat retrospektív volt, és az RPOC-t sem hiszteroszkópiával, sem szövettani vizsgálattal nem erősítették meg.
Az RPOC-esetek diagnosztizálásának és nyomon követésének fő eszköze a szülés utáni ultrahang, amely alacsony, közepes és magas reziduumot mutat, klinikai tünetekkel: rendellenes vérzési mintázat, hasi érzékenység és tartósan kitágult méhnyak.
Úgy döntöttünk, hogy a kategóriákat Smorgick (13) tanulmánya szerint állítjuk be, bár úgy döntöttünk, hogy elnevezzük és eltérően kezeljük őket. A kategóriák a következők:
Alacsony a reziduum valószínűsége – az ultrahang vékony, szabályos méhnyálkahártya-vonalat mutat 10 mm-nél vagy az alatt, méhen belüli tömeg vagy Doppler éráramlás nélkül.
Valójában egy normál ultrahangvizsgálat.
- Közepes valószínűséggel maradvány – az ultrahang 10 mm-nél nagyobb üreget, méhen belüli hypo/hyperechogén tömeget vagy szabálytalan endometriumvonalat mutat Doppler-áramlás nélkül. Ennél a csoportnál a PROC nem zárható ki.
- Nagy valószínűséggel maradványok - Doppler éráramlás hozzáadásával az üregbe.
A méhüreg szülés utáni ultrahangos megjelenésének természetes lefolyása (14) kimutatták, hogy nagyjából 56 napba telt, mire az üreg üresnek tűnt az esetek 95%-ában, ahol nem gyanítható RPOC.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a prospektíven várható kezelést a misoprostol adagolásával összehasonlítva egy bizonyos ideig az RPOC kockázati tényezőivel rendelkező esetek esetében, beleértve a méhüreg revízióját vagy a placenta kézi lízisét a szülés után, a korai szülés utáni vérzést, valamint az olyan eseteket, amelyek anamnézisében kezelt postpartum residuum, placenta patológiás (szukcenturia, bilobed placenta), multifetálisként indult, csak egy magzattal indult terhesség előrehaladott terhességet ért el, valamint a szülés után Bumm curettagen átesett betegek.
2. Célkitűzések Mivel a témában kevés irodalmi adat áll rendelkezésre, és a kezelés kihívást jelent, ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy prospektíven és véletlenszerűen felmérje a várható kezelést a misoprostol kezeléssel szemben (PV, PO, SL) a szülés utáni RPOC gyanúja esetén. olyan nőknél, akiknél a reziduum kockázati tényezői vannak 8 hetes időtartamon keresztül, amelyet 2-3 hetente ultrahangos követés jellemez, és a reziduum alacsony, közepes és nagy valószínűségét, valamint a gyanított residua esetén hiszteroszkópiát igénylő esetek háromszintű rendszerére osztva. .
A másodlagos célok közé tartoznak a kezelés mellékhatásai, késői szülés utáni vérzés, vérátömlesztés, endomyometritis/PID és szövődmények.
3. Hipotézis Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy a misoprostol-kezelés a várható kezeléshez képest képes lesz csökkenteni az esetek számát közepes és nagy residua valószínűséggel az ultrahanggal leírtak szerint, és ezáltal csökkenteni a hiszteroszkópiát igénylő esetek számát. és a maradékok kezelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oshri Barel, MD
- Telefonszám: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irad Burshtein, MD
- Telefonszám: +972537345127
- E-mail: iradb@assuta.co.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Toborzás
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Oshri Barel, MD
- Telefonszám: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
-
Kutatásvezető:
- oshri Barel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év közötti nők - 45 év.
- Spontán hüvelyi szülés vagy vákuum kivonás, beleértve a VBAC eseteket is
- A méh üregének felülvizsgálata vagy a placenta kézi lízise a szülés után
- Korai szülés utáni vérzés
- Olyan esetek, amikor az anamnézisben kezelt szülés utáni maradvány szerepel (küretázással vagy hiszteroszkópiával)
- Placenta patológia (szukcenturia placenta, bilobed placenta)
- Az a terhesség, amely többmagzati terhességként indult csak egy magzattal, elérte az előrehaladott terhességet
- Bumm küret szállítás után
- A betegek írásos beleegyezést adhatnak
Kizárási kritériumok:
- Az RPOC kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek
- Császármetszés az indexterhességről
- Sürgős kúrát igénylő esetek késői szülés utáni vérzés miatt
- A beleegyezés képtelensége kognitív vagy nyelvi akadály miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba olyan betegek tartoznak, akiknél feltételezhető a szülés utáni RPOC, és akik 600 mikrogramm SL/PO/PV misoprostol kezelésben részesülnek.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek, akiknél gyaníthatóan szülés utáni RPOC, 600 mikrogramm misoprosztolt kapnak a szülés után legfeljebb háromszor, majd ultrahanggal és klinikai vizsgálatokkal a szülés után 6-12 hétig.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba olyan nők tartoznak, akiknél a szülés utáni RPOC gyanúja merül fel ultrahangvizsgálatonként, és a szülés utáni 6-12 hétig konzervatív ultrahangos utánkövetésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogantatás visszatartott termékeinek esetei
Időkeret: 8-16 héttel a szülés után
|
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a száma, akiknél a szülés után 8-16 héttel a szülés utáni 8-16. héten kórszövettanilag igazoltan megmaradt a fogamzásterméke.
|
8-16 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiszteroszkópia szükségessége RPOC gyanúja miatt
Időkeret: 8-16 héttel a szülés után
|
a hiszteroszkópiák száma minden csoportban
|
8-16 héttel a szülés után
|
|
kezelés mellékhatásai
Időkeret: 8-16 héttel a szülés után
|
a misoprostol-kezelés bármely mellékhatása
|
8-16 héttel a szülés után
|
|
Késői szülés utáni vérzés
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Késői szülés utáni vérzés a követés során
|
6 héttel a szülés után
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: 6-18 héttel a szülés után
|
Vérátömlesztés szükségessége a követés során
|
6-18 héttel a szülés után
|
|
endomyometritis / PID
Időkeret: 6-18 héttel a szülés után
|
bármilyen endomyometritis/PID szülés utáni esemény
|
6-18 héttel a szülés után
|
|
Újrafelvételek a kórházba
Időkeret: 18 hétig
|
olyan esetek, amikor a szülés utáni osztályról való elbocsátás után ismét kórházba kellett kerülni.
|
18 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000621AAA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .