- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06009679
МИЗОПРОСТОЛ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРИ ПОДОЗРЕНИИ НА ЗАДЕРЖКУ ПОСЛЕРОДОВЫХ ПРОДУКТОВ ЗАЧИТАНИЯ
МИЗОПРОСТОЛ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРИ ПОДОЗРЕНИИ НА ЗАДЕРЖКУ ПОСЛЕРОДОВЫХ ПРОДУКТОВ ЗАЧИТАНИЯ – РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мизопростол (Сайтотек) широко используется в акушерстве и гинекологии для индукции родов (1), профилактики (2) и лечения (3) ранних послеродовых кровотечений (рПРК), искусственных и замерших абортов (4), а также в случаях, подозреваемых в сохранившие продукты зачатия после аборта и послеродового периода (RPOC, остаток).
Хотя в предыдущих исследованиях было показано, что мизопростол эффективен при большинстве вышеупомянутых показаний, менее достоверно установлено, что лечение подозреваемого послеродового РПОК изменяет естественный ход событий и снижает количество пациенток, требующих хирургического вмешательства и на самом деле имея RPOC.
По оценкам, РПОК осложняет около 1% доношенных беременностей и встречается чаще, чем после выкидышей и прерывания беременности (5).
Диагностика и лечение РПОК могут быть сложными, поскольку не существует четко определенных диагностических критериев, научно обоснованных рекомендаций или протоколов лечения (6).
Во всем мире используются различные протоколы наблюдения и лечения случаев с подозрением на РПОК, включая выжидательную тактику, назначение утеротоников, аспирационное выскабливание (6) и выполнение гистероскопии (7, 8). Имеющиеся в литературе данные подтверждают необходимость лечения РПОК с помощью оперативной гистероскопии, поскольку выскабливание, по-видимому, увеличивает риск возникновения внутриматочных спаек и синдрома Ашермана (9, 10) с возможностью нарушений менструального цикла, бесплодия или субфертильности, привычных невынашиваний беременности, преждевременных родов и преждевременных родов. преждевременный разрыв околоплодных вод (11).
Chambers и соавт. опубликовали в 2009 г. 6-летнее исследование (12), которое показывает, что лечение мизопростолом в дозе 200 мкг SL/PO 3 раза в день в течение 2 дней может эффективно лечить RPOC и снижать частоту повторных выскабливаний на 79,6%. Также наблюдалось полное исчезновение симптомов у 93%, а 77% женщин сообщили о высоком уровне удовлетворенности. Исследование было ретроспективным, и RPOC не был подтвержден ни гистероскопией, ни гистологией.
Основным инструментом диагностики и наблюдения в случаях РПОК является послеродовое УЗИ, показывающее низкую, среднюю и высокую вероятность наличия остатков, с клиническими симптомами аномального характера кровотечения, болезненности живота и стойкого раскрытия шейки матки.
Мы решили установить категории в соответствии с исследованием Сморгика (13), хотя решили дать им названия и относиться к ним по-разному. Категории:
Низкая вероятность наличия остатков - на УЗИ выявляется тонкая правильная линия эндометрия 10 мм и ниже, без внутриматочных масс и допплеровского сосудистого кровотока.
По сути обычное УЗИ.
- Средняя вероятность остатка – УЗИ показывает полость более 10 мм, внутриматочную гипо/гиперэхогенную массу или неровную линию эндометрия без допплеровского исследования. Из этой группы нельзя исключить PROC.
- Высокая вероятность остатка – с добавлением допплеровского сосудистого кровотока в полость.
Было показано, что естественный ход ультразвукового исследования полости матки в послеродовом периоде (14) занимает примерно 56 дней, прежде чем полость станет пустой в 95% процентов случаев, при которых не подозревается наличие РПОК.
Целью данного исследования является проверка проспективного выжидательного ведения по сравнению с введением мизопростола в течение определенного периода времени в случаях с факторами риска РПОК, включая случаи, подвергающиеся ревизии полости матки или ручному лизису плаценты после родов, ранние послеродовые кровотечения, случаи с анамнезом лечили остатки послеродового периода, имели патологию плаценты (сукцентуриат, двудольная плацента), беременность, которая началась как многоплодная с только одним плодом, достигла поздних сроков беременности, а также пациенток, перенесших выскабливание по методу Бамма после родов.
2. Цели Поскольку литературные данные по этому вопросу скудны, а лечение является сложным, основной целью данного исследования является проспективная и случайная оценка выжидательной тактики в сравнении с назначением мизопростола (PV, PO, SL) при лечении подозрения на RPOC в послеродовом периоде. у женщин с факторами риска образования остатков в течение 8-недельного периода, характеризующегося ультразвуковым контролем каждые 2-3 недели и разделенного на трехуровневую систему низкой, средней и высокой вероятности наличия остатков и случаев, требующих гистероскопии при подозрении на остатки .
Вторичные цели включают побочные эффекты лечения, позднее послеродовое кровотечение, переливание крови, эндомиометрит/ВЗОМТ и осложнения.
3. Гипотеза. В этом исследовании мы предполагаем, что лечение мизопростолом, по сравнению с выжидательным лечением, сможет снизить количество случаев со средней и высокой вероятностью остатков, как описано ультразвуком, и тем самым уменьшить количество случаев, требующих гистероскопии. и обработка остатков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oshri Barel, MD
- Номер телефона: +972559382117
- Электронная почта: oshrib@assuta.co.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irad Burshtein, MD
- Номер телефона: +972537345127
- Электронная почта: iradb@assuta.co.il
Места учебы
-
-
-
Ashdod, Израиль
- Рекрутинг
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Контакт:
- Oshri Barel, MD
- Номер телефона: +972559382117
- Электронная почта: oshrib@assuta.co.il
-
Главный следователь:
- oshri Barel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 лет до 45 лет.
- Спонтанные роды через естественные родовые пути или вакуум-экстракция, включая случаи VBAC.
- Ревизия полости матки или ручной лизис плаценты после родов
- Раннее послеродовое кровотечение
- Случаи лечения послеродовых остатков в анамнезе (путем выскабливания или гистероскопии)
- Плацентарная патология (сукцентуриатная плацента, двудольная плацента)
- Беременность, начавшаяся как многоплодная с одним плодом, достигла поздней стадии беременности.
- Бум-выскабливание после родов
- Пациенты могут дать письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты без факторов риска РПОК
- Кесарево сечение при индексной беременности
- Случаи, требующие срочного выскабливания при позднем послеродовом кровотечении
- Невозможность дать согласие из-за когнитивного или языкового барьера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В группу вмешательства войдут пациентки с подозрением на послеродовой РПОК, которые будут получать лечение мизопростолом в дозе 600 мкг SL/PO/PV.
|
Пациентки в группе вмешательства с подозрением на послеродовой РПОК будут получать по 600 мкг мизопростола до 3 раз после родов с последующим ультразвуковым и клиническим обследованием в течение 6–12 недель после родов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольную группу войдут женщины с подозрением на послеродовой РПОК по результатам ультразвукового исследования, которые будут проходить консервативное наблюдение с помощью УЗИ в течение 6-12 недель после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи сохранения продуктов зачатия
Временное ограничение: 8-16 недель после родов
|
Первичной конечной точкой будет количество пациенток с подтвержденным гистопатологией сохранением продуктов зачатия через 8–16 недель после родов в каждой группе.
|
8-16 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость гистероскопии в связи с подозрением на РПОК
Временное ограничение: 8-16 недель после родов
|
количество гистероскопий в каждой группе
|
8-16 недель после родов
|
|
побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 8-16 недель после родов
|
любые побочные эффекты лечения мизопростолом
|
8-16 недель после родов
|
|
Поздние послеродовые кровотечения
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Позднее послеродовое кровотечение в период наблюдения
|
6 недель после родов
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 6-18 недель после родов
|
Необходимость переливания крови в период наблюдения
|
6-18 недель после родов
|
|
эндомиометрит / ВЗОМТ
Временное ограничение: 6-18 недель после родов
|
любые явления эндомиометрита/ВЗОМТ в послеродовом периоде
|
6-18 недель после родов
|
|
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: до 18 недель
|
случаи, потребовавшие повторной госпитализации после выписки из послеродового отделения.
|
до 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000621AAA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мизопростол 200 мкг табл.
-
Mather's Pharm. Co., Ltd.Еще не набираютОстеоартрит | Остеоартрит, Колено
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйОстрый гастрит | Хронический гастритЮжная Корея
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre...Завершенный
-
Ege UniversityЕще не набираютБоль | СтрахТурция (Туркие)
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.РекрутингType2диабетКорея, Республика
-
Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de RochefortЗавершенныйГигантоклеточный артериитФранция
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика