- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06009679
MISOPROSTOL PER IL TRATTAMENTO DI SOSPETTI PRODOTTI DI CONCEZIONE POSTPARTO
MISOPROSTOL PER IL TRATTAMENTO DI SOSPETTI PRODOTTI DI CONCEZIONE POSTPARTO - UNO STUDIO RANDOMIZZATO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il misoprostolo (Cytotec) è ampiamente utilizzato in ostetricia e ginecologia, sia per l'induzione del travaglio (1), la prevenzione (2) e il trattamento (3) dell'emorragia postpartum precoce (ePPH), degli aborti indotti e mancati (4) e per i casi sospettati di aver trattenuto i prodotti del concepimento postaborto e postpartum (RPOC, residui).
Sebbene sia stato dimostrato in studi precedenti che il misoprostolo è efficace per la maggior parte delle indicazioni sopra menzionate, è meno noto che il trattamento per il sospetto RPOC postpartum alteri il corso naturale degli eventi e riduca il numero di pazienti che necessitano di intervento chirurgico e di intervento chirurgico. avendo effettivamente RPOC.
Si stima che l'RPOC complichi circa l'1% delle gravidanze a termine ed è più diffuso rispetto agli aborti spontanei e all'interruzione della gravidanza (5).
La diagnosi e il trattamento della RPOC potrebbero essere impegnativi, in quanto non esistono criteri diagnostici chiaramente determinati, linee guida basate sull’evidenza o protocolli di trattamento (6).
Diversi protocolli per il follow-up e il trattamento dei casi sospetti di RPOC sono in uso in tutto il mondo, inclusa la gestione dell'attesa, la somministrazione di uterotonici, l'esecuzione del curettage con aspirazione (6) e l'esecuzione dell'isteroscopia (7, 8). L'evidenza in letteratura supporta il trattamento dell'RPOC con isteroscopia operativa poiché il curettage sembra aumentare il rischio di aderenze intrauterine e sindrome di Asherman (9, 10) con la possibilità di anomalie mestruali, infertilità o subfertilità, aborti ricorrenti, travaglio pretermine e parto pretermine. rottura prematura delle membrane (11).
Chambers et al hanno pubblicato nel 2009 uno studio di 6 anni (12), che mostra che il trattamento con 200 mcg di misoprostolo SL/PO 3 volte al giorno per 2 giorni può trattare efficacemente l'RPOC e ridurre il tasso di curettage ripetuto del 79,6%. Si è riscontrata anche la completa risoluzione dei sintomi nel 93% e il 77% delle donne ha riferito un elevato livello di soddisfazione. Lo studio era retrospettivo e l'RPOC non è stato confermato mediante isteroscopia o istologia.
Lo strumento principale per la diagnosi e il follow-up nei casi di RPOC è l'ecografia postpartum, che mostra una probabilità bassa, media e alta di residui, con sintomi clinici di pattern di sanguinamento anomalo, dolorabilità addominale e cervice persistentemente dilatata.
Abbiamo deciso di impostare le categorie secondo lo studio di Smorgick (13), anche se abbiamo scelto di nominarle e trattarle diversamente. Le categorie sono:
Bassa probabilità di residui: l'ecografia mostra una linea endometriale sottile e regolare di 10 mm e inferiore, senza massa intrauterina o flusso vascolare Doppler.
In effetti una normale ecografia.
- Media probabilità di residui: l'ecografia mostra una cavità superiore a 10 mm, una massa intrauterina ipo/iperecogena o una linea endometriale irregolare senza flusso Doppler. Con questo gruppo, PROC non può essere escluso.
- Alta probabilità di residui - con l'aggiunta del flusso vascolare Doppler nella cavità.
È stato dimostrato che il decorso naturale dell'aspetto ecografico della cavità uterina dopo il parto (14) richiede circa 56 giorni affinché la cavità appaia vuota nel 95% dei casi non sospettati di avere RPOC.
Questo studio si propone di testare la gestione prospettica dell'attesa rispetto alla somministrazione di misoprostolo per un certo periodo di tempo di casi con fattori di rischio per RPOC, inclusi casi sottoposti a revisione della cavità uterina o lisi manuale della placenta dopo il parto, emorragia postpartum precoce, casi con una storia di residui postpartum trattati, affetti da patologia placentare (succenturiata, placenta bilobata), una gravidanza iniziata come multifetale con un solo feto che ha raggiunto una gravidanza avanzata e pazienti sottoposti a curettage Bumm post-parto.
2. Obiettivi Poiché i dati della letteratura su questo argomento sono scarsi e il trattamento è impegnativo, lo scopo principale di questo studio è valutare in modo prospettico e casuale la gestione delle aspettative rispetto alla somministrazione di misoprostolo (PV, PO, SL) sul trattamento per sospetto RPOC postpartum nelle donne con fattori di rischio per residui per un periodo di 8 settimane caratterizzato da follow-up ecografico ogni 2-3 settimane e suddiviso in un sistema a 3 livelli di probabilità bassa, media e alta di residui e casi che richiedono isteroscopia per residui sospetti .
Gli obiettivi secondari comprendono gli effetti collaterali del trattamento, l'emorragia postpartum tardiva, la trasfusione di sangue, l'endomiometrite/PID e le complicanze.
3. Ipotesi In questo studio, ipotizziamo che il trattamento con misoprostolo, rispetto alla gestione in attesa, sarà in grado di ridurre il numero di casi a media e alta probabilità di residui descritti dall'ecografia e di conseguenza ridurre il numero di casi che richiedono isteroscopia e trattamento dei residui.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oshri Barel, MD
- Numero di telefono: +972559382117
- Email: oshrib@assuta.co.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irad Burshtein, MD
- Numero di telefono: +972537345127
- Email: iradb@assuta.co.il
Luoghi di studio
-
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Ashdod, Israele
- Reclutamento
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Contatto:
- Oshri Barel, MD
- Numero di telefono: +972559382117
- Email: oshrib@assuta.co.il
-
Investigatore principale:
- oshri Barel, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Parto vaginale spontaneo o estrazione con vuoto, compresi i casi VBAC
- Revisione della cavità uterina o lisi manuale della placenta dopo il parto
- Emorragia postpartum precoce
- Casi con una storia di residui postpartum trattati (mediante curettage o isteroscopia)
- Patologia placentare (placenta succenturiata, placenta bilobata)
- La gravidanza iniziata come gestazione multifetale con un solo feto ha raggiunto la gravidanza avanzata
- Curettage del culo dopo il parto
- I pazienti sono in grado di fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza fattori di rischio di RPOC
- Taglio cesareo sulla gravidanza indice
- Casi che richiedono curettage urgente per emorragia postpartum tardiva
- Incapacità di dare il consenso a causa di barriera cognitiva o linguistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento includerà pazienti con sospetto RPOC postpartum che riceveranno un trattamento con misoprostolo, 600 microgrammi SL/PO/PV
|
I pazienti nel gruppo di intervento con sospetto RPOC postpartum riceveranno 600 microgrammi di misoprostolo fino a 3 volte dopo il parto e seguiti da ecografia ed esami clinici per 6-12 settimane dopo il parto
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo includerà donne con sospetto RPOC postpartum mediante esame ecografico che saranno sottoposte a follow-up conservativo con ecografia per un periodo di 6-12 settimane dopo il parto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Casi di prodotti del concepimento ritenuti
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il parto
|
L'endpoint primario sarà il numero di pazienti con prodotti del concepimento ritenuti, comprovati dall'istopatologia, a 8-16 settimane dopo il parto in ciascun gruppo.
|
8-16 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di isteroscopia a causa del sospetto RPOC
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il parto
|
numero di isteroscopie in ciascun gruppo
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8-16 settimane dopo il parto
|
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effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il parto
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eventuali effetti collaterali dei trattamenti con Misoprostolo
|
8-16 settimane dopo il parto
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Emorragia postpartum tardiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Emorragia postpartum tardiva durante il follow-up
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6 settimane dopo il parto
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Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 6-18 settimane dopo il parto
|
La necessità di trasfusioni di sangue durante il follow-up
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6-18 settimane dopo il parto
|
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endomiometrite/PID
Lasso di tempo: 6-18 settimane dopo il parto
|
eventuali eventi di endomiometrite/PID postpartum
|
6-18 settimane dopo il parto
|
|
Riammissioni in ospedale
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
|
casi che hanno richiesto il nuovo ricovero in ospedale dopo la dimissione dal reparto postpartum.
|
fino a 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000621AAA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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