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MISOPROSTOL PER IL TRATTAMENTO DI SOSPETTI PRODOTTI DI CONCEZIONE POSTPARTO

20 agosto 2023 aggiornato da: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

MISOPROSTOL PER IL TRATTAMENTO DI SOSPETTI PRODOTTI DI CONCEZIONE POSTPARTO - UNO STUDIO RANDOMIZZATO

L'obiettivo di questo studio attuale è valutare l'efficacia del trattamento delle pazienti dopo il parto con sospetta ritenzione di prodotti del concepimento (RPOC) con misoprostolo nel ridurre la frequenza di RPOC postpartum rispetto a un gruppo di controllo di pazienti che sarà gestito in attesa, in uno studio prospettico. studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il misoprostolo (Cytotec) è ampiamente utilizzato in ostetricia e ginecologia, sia per l'induzione del travaglio (1), la prevenzione (2) e il trattamento (3) dell'emorragia postpartum precoce (ePPH), degli aborti indotti e mancati (4) e per i casi sospettati di aver trattenuto i prodotti del concepimento postaborto e postpartum (RPOC, residui).

Sebbene sia stato dimostrato in studi precedenti che il misoprostolo è efficace per la maggior parte delle indicazioni sopra menzionate, è meno noto che il trattamento per il sospetto RPOC postpartum alteri il corso naturale degli eventi e riduca il numero di pazienti che necessitano di intervento chirurgico e di intervento chirurgico. avendo effettivamente RPOC.

Si stima che l'RPOC complichi circa l'1% delle gravidanze a termine ed è più diffuso rispetto agli aborti spontanei e all'interruzione della gravidanza (5).

La diagnosi e il trattamento della RPOC potrebbero essere impegnativi, in quanto non esistono criteri diagnostici chiaramente determinati, linee guida basate sull’evidenza o protocolli di trattamento (6).

Diversi protocolli per il follow-up e il trattamento dei casi sospetti di RPOC sono in uso in tutto il mondo, inclusa la gestione dell'attesa, la somministrazione di uterotonici, l'esecuzione del curettage con aspirazione (6) e l'esecuzione dell'isteroscopia (7, 8). L'evidenza in letteratura supporta il trattamento dell'RPOC con isteroscopia operativa poiché il curettage sembra aumentare il rischio di aderenze intrauterine e sindrome di Asherman (9, 10) con la possibilità di anomalie mestruali, infertilità o subfertilità, aborti ricorrenti, travaglio pretermine e parto pretermine. rottura prematura delle membrane (11).

Chambers et al hanno pubblicato nel 2009 uno studio di 6 anni (12), che mostra che il trattamento con 200 mcg di misoprostolo SL/PO 3 volte al giorno per 2 giorni può trattare efficacemente l'RPOC e ridurre il tasso di curettage ripetuto del 79,6%. Si è riscontrata anche la completa risoluzione dei sintomi nel 93% e il 77% delle donne ha riferito un elevato livello di soddisfazione. Lo studio era retrospettivo e l'RPOC non è stato confermato mediante isteroscopia o istologia.

Lo strumento principale per la diagnosi e il follow-up nei casi di RPOC è l'ecografia postpartum, che mostra una probabilità bassa, media e alta di residui, con sintomi clinici di pattern di sanguinamento anomalo, dolorabilità addominale e cervice persistentemente dilatata.

Abbiamo deciso di impostare le categorie secondo lo studio di Smorgick (13), anche se abbiamo scelto di nominarle e trattarle diversamente. Le categorie sono:

  1. Bassa probabilità di residui: l'ecografia mostra una linea endometriale sottile e regolare di 10 mm e inferiore, senza massa intrauterina o flusso vascolare Doppler.

    In effetti una normale ecografia.

  2. Media probabilità di residui: l'ecografia mostra una cavità superiore a 10 mm, una massa intrauterina ipo/iperecogena o una linea endometriale irregolare senza flusso Doppler. Con questo gruppo, PROC non può essere escluso.
  3. Alta probabilità di residui - con l'aggiunta del flusso vascolare Doppler nella cavità.

È stato dimostrato che il decorso naturale dell'aspetto ecografico della cavità uterina dopo il parto (14) richiede circa 56 giorni affinché la cavità appaia vuota nel 95% dei casi non sospettati di avere RPOC.

Questo studio si propone di testare la gestione prospettica dell'attesa rispetto alla somministrazione di misoprostolo per un certo periodo di tempo di casi con fattori di rischio per RPOC, inclusi casi sottoposti a revisione della cavità uterina o lisi manuale della placenta dopo il parto, emorragia postpartum precoce, casi con una storia di residui postpartum trattati, affetti da patologia placentare (succenturiata, placenta bilobata), una gravidanza iniziata come multifetale con un solo feto che ha raggiunto una gravidanza avanzata e pazienti sottoposti a curettage Bumm post-parto.

2. Obiettivi Poiché i dati della letteratura su questo argomento sono scarsi e il trattamento è impegnativo, lo scopo principale di questo studio è valutare in modo prospettico e casuale la gestione delle aspettative rispetto alla somministrazione di misoprostolo (PV, PO, SL) sul trattamento per sospetto RPOC postpartum nelle donne con fattori di rischio per residui per un periodo di 8 settimane caratterizzato da follow-up ecografico ogni 2-3 settimane e suddiviso in un sistema a 3 livelli di probabilità bassa, media e alta di residui e casi che richiedono isteroscopia per residui sospetti .

Gli obiettivi secondari comprendono gli effetti collaterali del trattamento, l'emorragia postpartum tardiva, la trasfusione di sangue, l'endomiometrite/PID e le complicanze.

3. Ipotesi In questo studio, ipotizziamo che il trattamento con misoprostolo, rispetto alla gestione in attesa, sarà in grado di ridurre il numero di casi a media e alta probabilità di residui descritti dall'ecografia e di conseguenza ridurre il numero di casi che richiedono isteroscopia e trattamento dei residui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ashdod, Israele
        • Reclutamento
        • Assuta Ashdod University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • oshri Barel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Parto vaginale spontaneo o estrazione con vuoto, compresi i casi VBAC
  • Revisione della cavità uterina o lisi manuale della placenta dopo il parto
  • Emorragia postpartum precoce
  • Casi con una storia di residui postpartum trattati (mediante curettage o isteroscopia)
  • Patologia placentare (placenta succenturiata, placenta bilobata)
  • La gravidanza iniziata come gestazione multifetale con un solo feto ha raggiunto la gravidanza avanzata
  • Curettage del culo dopo il parto
  • I pazienti sono in grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza fattori di rischio di RPOC
  • Taglio cesareo sulla gravidanza indice
  • Casi che richiedono curettage urgente per emorragia postpartum tardiva
  • Incapacità di dare il consenso a causa di barriera cognitiva o linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento includerà pazienti con sospetto RPOC postpartum che riceveranno un trattamento con misoprostolo, 600 microgrammi SL/PO/PV
I pazienti nel gruppo di intervento con sospetto RPOC postpartum riceveranno 600 microgrammi di misoprostolo fino a 3 volte dopo il parto e seguiti da ecografia ed esami clinici per 6-12 settimane dopo il parto
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo includerà donne con sospetto RPOC postpartum mediante esame ecografico che saranno sottoposte a follow-up conservativo con ecografia per un periodo di 6-12 settimane dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi di prodotti del concepimento ritenuti
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il parto
L'endpoint primario sarà il numero di pazienti con prodotti del concepimento ritenuti, comprovati dall'istopatologia, a 8-16 settimane dopo il parto in ciascun gruppo.
8-16 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di isteroscopia a causa del sospetto RPOC
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il parto
numero di isteroscopie in ciascun gruppo
8-16 settimane dopo il parto
effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il parto
eventuali effetti collaterali dei trattamenti con Misoprostolo
8-16 settimane dopo il parto
Emorragia postpartum tardiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Emorragia postpartum tardiva durante il follow-up
6 settimane dopo il parto
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 6-18 settimane dopo il parto
La necessità di trasfusioni di sangue durante il follow-up
6-18 settimane dopo il parto
endomiometrite/PID
Lasso di tempo: 6-18 settimane dopo il parto
eventuali eventi di endomiometrite/PID postpartum
6-18 settimane dopo il parto
Riammissioni in ospedale
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
casi che hanno richiesto il nuovo ricovero in ospedale dopo la dimissione dal reparto postpartum.
fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo 200mcg Comp

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