- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06009679
MISOPROSTOL FÖR BEHANDLING AV MISSTÄNKT BEVARADE PRODUKTER FRÅN BEGRIPNING
MISOPROSTOL FÖR BEHANDLING AV MISSTÄNKT BEHÅLLADE PRODUKTER FRÅN FÖDSTÄLLNING - EN RANDOMISERAD FÖRSÖKNING
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Misoprostol (Cytotec) används i stor utsträckning inom obstetrik och gynekologi, oavsett om det är för induktion av förlossningen (1), förebyggande (2) och behandling (3) av tidig postpartumblödning (ePPH), inducerade och missade aborter (4) och för fall som misstänks för ha behållit produkter från befruktning efter abort och efter förlossning (RPOC, residua).
Även om det har visats i tidigare studier att misoprostol är effektivt för de flesta av de ovan nämnda indikationerna, är det mindre väletablerat att behandlingen för misstänkt postpartum RPOC förändrar det naturliga händelseförloppet och minskar antalet patienter som behöver kirurgisk ingrepp och har faktiskt RPOC.
RPOC beräknas komplicera cirka 1 % av terminsgraviditeterna och är vanligare än efter missfall och graviditetsavbrott (5).
Diagnosen och behandlingen av RPOC kan vara utmanande, eftersom det inte finns några klart fastställda diagnostiska kriterier, evidensbaserade riktlinjer eller behandlingsprotokoll (6).
Olika protokoll för uppföljning och behandling av fall som misstänks för RPOC används över hela världen, inklusive förväntad behandling, administrering av uterotonik, utförande av sugkurettage (6) och utförande av hysteroskopi (7, 8). Bevis i litteraturen stödjer behandlingen av RPOC med operativ hysteroskopi eftersom curettage tycks öka risken för intrauterina sammanväxningar och Ashermans syndrom (9, 10) med möjligheten för menstruationsavvikelser, infertilitet eller subfertilitet, återkommande graviditetsförluster, för tidigt värkarbete och prematur förlossning för tidig bristning av membran (11).
Chambers et al publicerade 2009 en 6-årig studie (12), som visar att behandling med 200 mcg SL/PO misoprostol 3 gånger dagligen i 2 dagar kan effektivt behandla RPOC och minska frekvensen av upprepad curettage med 79,6%. Det fanns också en fullständig upplösning av symtomen hos 93 %, och 77 % av kvinnorna rapporterade en hög nivå av tillfredsställelse. Försöket var retrospektivt och RPOC bekräftades inte med hysteroskopi eller histologi.
Det huvudsakliga verktyget för diagnos och uppföljning i fall av RPOC är postpartum ultraljud, som visar låg, medelhög och hög sannolikhet för rester, med de kliniska symtomen av onormalt blödningsmönster, ömhet i buken och ihållande vidgad livmoderhals.
Vi har bestämt oss för att ställa in kategorierna enligt studien av Smorgick (13), även om vi valde att namnge dem och behandla dem annorlunda. Kategorierna är:
Låg sannolikhet för rester - ultraljud visar en tunn regelbunden endometrielinje 10 mm och under, utan intrauterin massa eller dopplerkärlflöde.
I själva verket en normal ultraljudsundersökning.
- Medium sannolikhet för rester - ultraljud visar en kavitet över 10 mm, intrauterin hypo/hyperekogen massa eller oregelbunden endometrielinje utan Dopplerflöde. Med denna grupp kan PROC inte uteslutas.
- Hög sannolikhet för rester - med tillägg av Doppler vaskulärt flöde till kaviteten.
Det naturliga förloppet av ultraljudsuppkomsten av livmoderhålan efter förlossningen (14) visades ta ungefär 56 dagar innan kaviteten verkar tom i 95 % procent av fallen som inte misstänks ha RPOC.
Denna studie syftar till att testa prospektivt förväntad behandling jämfört med administrering av misoprostol under en viss tid av fall med riskfaktorer för RPOC, inklusive fall som genomgår revision av livmoderhålan eller manuell lysis av placenta postpartum, tidig postpartumblödning, fall med en historia av behandlade postpartumrester, med placentapatologi (succenturiat, tvåfodad placenta), en graviditet som började som multifoster med endast ett foster framskriden graviditet och patienter som genomgick Bumm-kurettage efter förlossningen.
2. Syfte Eftersom litteraturdata om detta ämne är knapphändig och behandlingen är utmanande, är det primära syftet med denna studie att bedöma prospektiv och slumpmässigt förväntad behandling kontra administrering av misoprostol (PV, PO, SL) på behandlingen av misstänkt RPOC postpartum hos kvinnor med riskfaktorer för rester under en 8-veckors varaktighet som kännetecknas av ultraljudsuppföljning var 2-3 vecka och uppdelat i ett 3-nivåsystem med låg, medel och hög sannolikhet för rester och fall som kräver hysteroskopi för misstänkta rester .
Sekundära mål inkluderar biverkningar av behandlingen, sen postpartumblödning, blodtransfusion och endomyometrit/PID och komplikationer.
3. Hypotes I denna studie antar vi att behandlingen med misoprostol, jämfört med förväntad behandling, kommer att kunna minska antalet fall med medelhög och hög sannolikhet för rester som beskrivits med ultraljud och därmed minska antalet fall som kräver hysteroskopi och behandling av rester.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oshri Barel, MD
- Telefonnummer: +972559382117
- E-post: oshrib@assuta.co.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irad Burshtein, MD
- Telefonnummer: +972537345127
- E-post: iradb@assuta.co.il
Studieorter
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekrytering
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Kontakt:
- Oshri Barel, MD
- Telefonnummer: +972559382117
- E-post: oshrib@assuta.co.il
-
Huvudutredare:
- Oshri Barel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 år - 45 år.
- Spontan vaginal förlossning eller vakuumextraktion, inklusive VBAC-fall
- Revision av livmoderhålan eller manuell lysis av moderkakan postpartum
- Tidig postpartumblödning
- Fall med en historia av behandlade postpartumrester (genom kurettage eller hysteroskopi)
- Placental patologi (succenturiat placenta, tvålobed placenta)
- Graviditet som började som en multifetal dräktighet med endast ett foster nådde framskriden graviditet
- Bumm curettage efter leverans
- Patienter kan ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter utan riskfaktorer för RPOC
- Kejsarsnitt om indexgraviditet
- Fall som kräver akut curettage för sen postpartumblödning
- Oförmåga att samtycka på grund av kognitiv eller språkbarriär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att omfatta patienter med misstänkt postpartum RPOC som kommer att få behandling med Misoprostol, 600 mikrogram SL/PO/PV
|
Patienter i interventionsgruppen med misstänkt postpartum RPOC kommer att få 600 mikrogram misoprostol upp till 3 gånger efter förlossningen och följs upp av ultraljud och kliniska undersökningar i 6-12 veckor efter förlossningen
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att inkludera kvinnor med misstänkt postpartum RPOC per ultraljudsundersökning som kommer att genomgå konservativ uppföljning med ultraljud under en period av 6-12 veckor postpartum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fall av bevarade befruktningsprodukter
Tidsram: 8-16 veckor efter förlossningen
|
Det primära effektmåttet kommer att vara antalet patienter med histopatologiskt bevisade befruktningsprodukter 8-16 veckor efter förlossningen i varje grupp.
|
8-16 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av hysteroskopi på grund av misstänkt RPOC
Tidsram: 8-16 veckor efter förlossningen
|
antal hysteroskopier i varje grupp
|
8-16 veckor efter förlossningen
|
biverkningar av behandlingen
Tidsram: 8-16 veckor efter förlossningen
|
eventuella biverkningar av behandlingar med Misoprostol
|
8-16 veckor efter förlossningen
|
Sen postpartumblödning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Sen postpartumblödning under uppföljningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
Blodtransfusioner
Tidsram: 6-18 veckor efter förlossningen
|
Behovet av blodtransfusion under uppföljningen
|
6-18 veckor efter förlossningen
|
endomyometrit/PID
Tidsram: 6-18 veckor efter förlossningen
|
eventuella händelser av endomyometrit/PID postpartum
|
6-18 veckor efter förlossningen
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: upp till 18 veckor
|
fall som krävde återinläggning på sjukhus efter utskrivning från förlossningsavdelningen.
|
upp till 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000621AAA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retained Products of Conception
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAvslutadRetained Products of ConceptionIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekryteringRetained Products of Conception | LivmoderpolypIsrael
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityRekryteringRetained Products of ConceptionKina
-
University Hospital, GhentMedtronicRekryteringRetained Products of ConceptionBelgien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringIntrauterin vidhäftning | Missad abort | Spontan abort | Retained Products of ConceptionIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkändIntrauterin vidhäftning | Retained Products of ConceptionIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Oost-LimburgAvslutadMyom; Livmoder | Retained Products of Conception | Endometriepolyp benignBelgien
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Liege; Universitair Ziekenhuis... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeInfertilitet | Adhesion | Hysteroskopi | Myom; Livmoder | Uterus Septum | Polyp livmoder | Retained Products of ConceptionBelgien
Kliniska prövningar på Misoprostol 200mcg Tab
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadMissfall i första trimesternBrasilien
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteAvslutadCervix; ÖppenBrasilien
-
Rajavithi HospitalAvslutadInfertilitet, Kvinna | Kronisk bäckensmärta | Onormal livmoderblödningThailand
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiv, inte rekryterandeInduktion av arbetskraft | Transvaginalt ultraljud: cervikalt glidande teckenEgypten
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeInduktion av arbetskraftKazakstan
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Cairo UniversityRekryteringMyom; LivmoderEgypten
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAstmaFörenta staterna, Australien, Tyskland, Ryska Federationen, Bulgarien, Kanada, Chile, Peru, Filippinerna, Sydafrika, Thailand, Mexiko, Israel, Ukraina, Nya Zeeland, Kroatien
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityHar inte rekryterat ännu