Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MISOPROSTOL FÖR BEHANDLING AV MISSTÄNKT BEVARADE PRODUKTER FRÅN BEGRIPNING

20 augusti 2023 uppdaterad av: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

MISOPROSTOL FÖR BEHANDLING AV MISSTÄNKT BEHÅLLADE PRODUKTER FRÅN FÖDSTÄLLNING - EN RANDOMISERAD FÖRSÖKNING

Målet med denna aktuella studie är att utvärdera effektiviteten av behandling av postpartumpatienter med misstänkt bibehållna befruktningsprodukter (RPOC) med Misoprostol för att minska frekvensen av postpartum RPOC jämfört med en kontrollgrupp av patienter som kommer att hanteras förväntansfullt, i en prospektiv randomiserad prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Misoprostol (Cytotec) används i stor utsträckning inom obstetrik och gynekologi, oavsett om det är för induktion av förlossningen (1), förebyggande (2) och behandling (3) av tidig postpartumblödning (ePPH), inducerade och missade aborter (4) och för fall som misstänks för ha behållit produkter från befruktning efter abort och efter förlossning (RPOC, residua).

Även om det har visats i tidigare studier att misoprostol är effektivt för de flesta av de ovan nämnda indikationerna, är det mindre väletablerat att behandlingen för misstänkt postpartum RPOC förändrar det naturliga händelseförloppet och minskar antalet patienter som behöver kirurgisk ingrepp och har faktiskt RPOC.

RPOC beräknas komplicera cirka 1 % av terminsgraviditeterna och är vanligare än efter missfall och graviditetsavbrott (5).

Diagnosen och behandlingen av RPOC kan vara utmanande, eftersom det inte finns några klart fastställda diagnostiska kriterier, evidensbaserade riktlinjer eller behandlingsprotokoll (6).

Olika protokoll för uppföljning och behandling av fall som misstänks för RPOC används över hela världen, inklusive förväntad behandling, administrering av uterotonik, utförande av sugkurettage (6) och utförande av hysteroskopi (7, 8). Bevis i litteraturen stödjer behandlingen av RPOC med operativ hysteroskopi eftersom curettage tycks öka risken för intrauterina sammanväxningar och Ashermans syndrom (9, 10) med möjligheten för menstruationsavvikelser, infertilitet eller subfertilitet, återkommande graviditetsförluster, för tidigt värkarbete och prematur förlossning för tidig bristning av membran (11).

Chambers et al publicerade 2009 en 6-årig studie (12), som visar att behandling med 200 mcg SL/PO misoprostol 3 gånger dagligen i 2 dagar kan effektivt behandla RPOC och minska frekvensen av upprepad curettage med 79,6%. Det fanns också en fullständig upplösning av symtomen hos 93 %, och 77 % av kvinnorna rapporterade en hög nivå av tillfredsställelse. Försöket var retrospektivt och RPOC bekräftades inte med hysteroskopi eller histologi.

Det huvudsakliga verktyget för diagnos och uppföljning i fall av RPOC är postpartum ultraljud, som visar låg, medelhög och hög sannolikhet för rester, med de kliniska symtomen av onormalt blödningsmönster, ömhet i buken och ihållande vidgad livmoderhals.

Vi har bestämt oss för att ställa in kategorierna enligt studien av Smorgick (13), även om vi valde att namnge dem och behandla dem annorlunda. Kategorierna är:

  1. Låg sannolikhet för rester - ultraljud visar en tunn regelbunden endometrielinje 10 mm och under, utan intrauterin massa eller dopplerkärlflöde.

    I själva verket en normal ultraljudsundersökning.

  2. Medium sannolikhet för rester - ultraljud visar en kavitet över 10 mm, intrauterin hypo/hyperekogen massa eller oregelbunden endometrielinje utan Dopplerflöde. Med denna grupp kan PROC inte uteslutas.
  3. Hög sannolikhet för rester - med tillägg av Doppler vaskulärt flöde till kaviteten.

Det naturliga förloppet av ultraljudsuppkomsten av livmoderhålan efter förlossningen (14) visades ta ungefär 56 dagar innan kaviteten verkar tom i 95 % procent av fallen som inte misstänks ha RPOC.

Denna studie syftar till att testa prospektivt förväntad behandling jämfört med administrering av misoprostol under en viss tid av fall med riskfaktorer för RPOC, inklusive fall som genomgår revision av livmoderhålan eller manuell lysis av placenta postpartum, tidig postpartumblödning, fall med en historia av behandlade postpartumrester, med placentapatologi (succenturiat, tvåfodad placenta), en graviditet som började som multifoster med endast ett foster framskriden graviditet och patienter som genomgick Bumm-kurettage efter förlossningen.

2. Syfte Eftersom litteraturdata om detta ämne är knapphändig och behandlingen är utmanande, är det primära syftet med denna studie att bedöma prospektiv och slumpmässigt förväntad behandling kontra administrering av misoprostol (PV, PO, SL) på behandlingen av misstänkt RPOC postpartum hos kvinnor med riskfaktorer för rester under en 8-veckors varaktighet som kännetecknas av ultraljudsuppföljning var 2-3 vecka och uppdelat i ett 3-nivåsystem med låg, medel och hög sannolikhet för rester och fall som kräver hysteroskopi för misstänkta rester .

Sekundära mål inkluderar biverkningar av behandlingen, sen postpartumblödning, blodtransfusion och endomyometrit/PID och komplikationer.

3. Hypotes I denna studie antar vi att behandlingen med misoprostol, jämfört med förväntad behandling, kommer att kunna minska antalet fall med medelhög och hög sannolikhet för rester som beskrivits med ultraljud och därmed minska antalet fall som kräver hysteroskopi och behandling av rester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ashdod, Israel
        • Rekrytering
        • Assuta Ashdod University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oshri Barel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 år - 45 år.
  • Spontan vaginal förlossning eller vakuumextraktion, inklusive VBAC-fall
  • Revision av livmoderhålan eller manuell lysis av moderkakan postpartum
  • Tidig postpartumblödning
  • Fall med en historia av behandlade postpartumrester (genom kurettage eller hysteroskopi)
  • Placental patologi (succenturiat placenta, tvålobed placenta)
  • Graviditet som började som en multifetal dräktighet med endast ett foster nådde framskriden graviditet
  • Bumm curettage efter leverans
  • Patienter kan ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan riskfaktorer för RPOC
  • Kejsarsnitt om indexgraviditet
  • Fall som kräver akut curettage för sen postpartumblödning
  • Oförmåga att samtycka på grund av kognitiv eller språkbarriär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att omfatta patienter med misstänkt postpartum RPOC som kommer att få behandling med Misoprostol, 600 mikrogram SL/PO/PV
Patienter i interventionsgruppen med misstänkt postpartum RPOC kommer att få 600 mikrogram misoprostol upp till 3 gånger efter förlossningen och följs upp av ultraljud och kliniska undersökningar i 6-12 veckor efter förlossningen
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att inkludera kvinnor med misstänkt postpartum RPOC per ultraljudsundersökning som kommer att genomgå konservativ uppföljning med ultraljud under en period av 6-12 veckor postpartum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fall av bevarade befruktningsprodukter
Tidsram: 8-16 veckor efter förlossningen
Det primära effektmåttet kommer att vara antalet patienter med histopatologiskt bevisade befruktningsprodukter 8-16 veckor efter förlossningen i varje grupp.
8-16 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av hysteroskopi på grund av misstänkt RPOC
Tidsram: 8-16 veckor efter förlossningen
antal hysteroskopier i varje grupp
8-16 veckor efter förlossningen
biverkningar av behandlingen
Tidsram: 8-16 veckor efter förlossningen
eventuella biverkningar av behandlingar med Misoprostol
8-16 veckor efter förlossningen
Sen postpartumblödning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Sen postpartumblödning under uppföljningen
6 veckor efter förlossningen
Blodtransfusioner
Tidsram: 6-18 veckor efter förlossningen
Behovet av blodtransfusion under uppföljningen
6-18 veckor efter förlossningen
endomyometrit/PID
Tidsram: 6-18 veckor efter förlossningen
eventuella händelser av endomyometrit/PID postpartum
6-18 veckor efter förlossningen
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: upp till 18 veckor
fall som krävde återinläggning på sjukhus efter utskrivning från förlossningsavdelningen.
upp till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retained Products of Conception

Kliniska prövningar på Misoprostol 200mcg Tab

3
Prenumerera