産後の妊娠の残留物が疑われる場合の治療のためのミソプロストール
産後の妊娠の残留物が疑われる場合の治療のためのミソプロストール - ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
ミソプロストール (Cytotec) は、分娩誘発 (1)、分娩予防 (2)、分娩後早期出血 (ePPH) の治療 (3)、人工妊娠中絶および稽留流産 (4)、および出産が疑われる症例の治療 (3) のいずれであっても、産婦人科で広く使用されています。中絶後および分娩後に受胎産物が残存している(RPOC、残存)。
ミソプロストールが上記の適応症のほとんどに対して有効であることはこれまでの研究で示されているが、産後RPOCの疑いに対する治療が自然経過を変え、外科的介入や手術を必要とする患者の数を減らすことについてはあまり確立されていない。実際にRPOCを持っています。
RPOC は正期妊娠の約 1% を合併すると推定されており、流産や妊娠中絶後よりも蔓延しています (5)。
明確に決定された診断基準、証拠に基づいたガイドライン、または治療プロトコルがないため、RPOC の診断と治療は困難になる可能性があります (6)。
RPOCが疑われる症例の追跡調査および治療には、妊娠管理、子宮収縮薬の投与、吸引掻爬術の実施(6)、子宮鏡検査の実施(7、8)など、さまざまなプロトコルが世界中で使用されています。 文献の証拠は、掻爬は月経異常、不妊症または不妊症、不育症、早産、早産の可能性を伴う子宮内癒着およびアッシャーマン症候群のリスクを高めると思われるため、子宮鏡手術によるRPOCの治療を支持しています(9、10)。膜の早期破裂 (11)。
Chambersらは2009年に6年間の試験(12)を発表し、200μgのSL/POミソプロストールを1日3回、2日間投与する治療がRPOCを効果的に治療し、反復掻爬率を79.6%低下させる可能性があることを示した。 また、93% で症状が完全に解消され、77% の女性が高い満足度を報告しました。 この試験は遡及的であり、RPOCは子宮鏡検査や組織学によって確認されませんでした。
RPOC の場合の診断と追跡のための主なツールは産後超音波検査であり、低、中、高の確率で残留物が存在し、異常な出血パターン、腹部の圧痛、および持続的な子宮口拡張の臨床症状が示されます。
私たちは、Smorgick (13) の研究に従ってカテゴリーを設定することにしましたが、カテゴリーに名前を付け、別の方法で扱うことにしました。 カテゴリは次のとおりです。
残留物の可能性が低い - 超音波検査では、10 mm 以下の細い規則的な子宮内膜線が示され、子宮内質量やドップラー血管流は見られません。
実際には通常の超音波スキャンです。
- 残留物の可能性が中程度 - 超音波検査では、10 mm を超える空洞、子宮内の低エコー/高エコー源性塊、またはドップラー流のない不規則な子宮内膜線が示されます。 このグループでは、PROC を除外することはできません。
- 残留物の可能性が高い - 空洞へのドップラー血管流の追加。
産後の子宮腔の超音波外観の自然な経過 (14) は、RPOC の疑いがない症例の 95% で、子宮腔が空に見えるまでにおよそ 56 日かかることが示されています。
この研究は、子宮腔の再手術や分娩後の胎盤の手動溶解を受けた症例、産後早期の出血、出産歴のある症例など、RPOC の危険因子を有する症例の一定期間におけるミソプロストール投与と比較して、前向きに期待できる管理をテストすることを目的としています。胎盤の病理(多胎盤、二葉胎盤)を有する産後遺残を治療した患者、胎児が 1 つだけの多胎児として始まった妊娠が進行妊娠に達した患者、出産後にバム掻爬を受けた患者。
2. 目的 この主題に関する文献データは不足しており、治療は困難であるため、この研究の主な目的は、産後 RPOC が疑われる患者の治療に関して、予期的管理とミソプロストール投与 (PV、PO、SL) の比較を前向きかつランダムに評価することです。残存の危険因子を持つ女性を対象に、2~3週間ごとの超音波追跡調査を特徴とし、残存の可能性が低い、中程度、高である場合と、残存が疑われる場合に子宮鏡検査が必要な場合の3段階システムに分けられることを特徴とする8週間の期間にわたる。 。
二次的な目的には、治療の副作用、産後後期の出血、輸血、子宮筋膜炎/PID および合併症が含まれます。
3. 仮説 この研究では、ミソプロストールによる治療は、予期的な管理と比較して、超音波検査で診断される中程度および高確率で残存する症例数を減らすことができ、それによって子宮鏡検査が必要な症例数を減らすことができるという仮説を立てています。そして残存物の処理。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Oshri Barel, MD
- 電話番号:+972559382117
- メール:oshrib@assuta.co.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Irad Burshtein, MD
- 電話番号:+972537345127
- メール:iradb@assuta.co.il
研究場所
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Ashdod、イスラエル
- 募集
- Assuta Ashdod University Hospital
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コンタクト:
- Oshri Barel, MD
- 電話番号:+972559382117
- メール:oshrib@assuta.co.il
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主任研究者:
- Oshri Barel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの女性。
- 自然経膣分娩または吸引分娩(VBAC の場合を含む)
- 子宮腔の再手術または産後の胎盤の手動溶解
- 産後早期の出血
- 産後残渣の治療歴のある症例(掻爬術または子宮鏡検査による)
- 胎盤の病理(多葉胎盤、二葉胎盤)
- 胎児が 1 人だけの多胎妊娠として始まった妊娠が、進行妊娠に達した場合
- 出産後の臀部掻爬術
- 患者は書面による同意を提供することができます
除外基準:
- RPOCの危険因子を持たない患者
- 初産妊娠における帝王切開
- 産後後期出血で緊急掻爬が必要な症例
- 認知障害または言語障害により同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループには、ミソプロストール、600 マイクログラム SL/PO/PV による治療を受ける、産後 RPOC が疑われる患者が含まれます。
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産後RPOCが疑われる介入グループの患者には、出産後3回まで600マイクログラムのミソプロストールが投与され、産後6~12週間超音波検査と臨床検査で追跡調査される。
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介入なし:対照群
対照群には、超音波検査で産後RPOCが疑われる女性が含まれ、産後6~12週間超音波による保守的な追跡調査を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受胎産物が残留する事例
時間枠:産後8~16週間
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主要評価項目は、各グループの産後 8 ~ 16 週間の時点で病理組織学的に証明された受胎生成物が保持されている患者の数となります。
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産後8~16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RPOCの疑いによる子宮鏡検査の必要性
時間枠:産後8~16週間
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各グループの子宮鏡検査の数
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産後8~16週間
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治療の副作用
時間枠:産後8~16週間
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ミソプロストールによる治療の副作用
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産後8~16週間
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産後後期出血
時間枠:産後6週間
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経過観察中の産後後期出血
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産後6週間
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輸血
時間枠:産後6~18週間
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経過観察中の輸血の必要性
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産後6~18週間
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子宮筋膜炎 / PID
時間枠:産後6~18週間
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子宮筋膜炎/産後のPIDのあらゆるイベント
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産後6~18週間
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再入院
時間枠:18週間まで
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産後病棟退院後に再入院が必要となった症例。
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18週間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミソプロストール 200mcg タブの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了喘息アメリカ, オーストラリア, ドイツ, ロシア連邦, ブルガリア, カナダ, チリ, ペルー, フィリピン, 南アフリカ, タイ, メキシコ, イスラエル, ウクライナ, ニュージーランド, クロアチア
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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Aalborg UniversityInternational Business Machines (IBM); Roche Pharma AG; University of Aarhus; Aalborg University... と他の協力者完了
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GlaxoSmithKline完了
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Seoul Medical Center完了