- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06009679
MISOPROSTOL PARA EL TRATAMIENTO DE SOSPECHA DE RETENCIÓN DE PRODUCTOS DE LA CONCEPCIÓN POSPARTO
MISOPROSTOL PARA EL TRATAMIENTO DE SOSPECHADAS DE PRODUCTOS DE LA CONCEPCIÓN RETENIDOS EN EL POSPARTO: UN ENSAYO ALEATORIZADO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El misoprostol (Cytotec) se utiliza ampliamente en Obstetricia y Ginecología, ya sea para la inducción del parto (1), la prevención (2) y el tratamiento (3) de la hemorragia posparto temprana (ePPH), abortos inducidos y fallidos (4) y para casos sospechosos de haber retenido productos de la concepción postaborto y posparto (RPOC, residuos).
Si bien en estudios previos se ha demostrado que el misoprostol es eficaz para la mayoría de las indicaciones mencionadas anteriormente, no está tan bien establecido que el tratamiento de la sospecha de RPOC posparto altere el curso natural de los acontecimientos y reduzca el número de pacientes que requieren intervención quirúrgica y en realidad tener RPOC.
Se estima que el RPOC complica aproximadamente el 1% de los embarazos a término y es más frecuente que después de abortos espontáneos e interrupción del embarazo (5).
El diagnóstico y tratamiento del RPOC puede ser un desafío, ya que no existen criterios de diagnóstico claramente determinados, pautas basadas en evidencia o protocolos de tratamiento (6).
En todo el mundo se utilizan diferentes protocolos para el seguimiento y tratamiento de casos sospechosos de RPOC, incluido el manejo expectante, la administración de uterotónicos, la realización de legrado por succión (6) y la realización de histeroscopia (7, 8). La evidencia en la literatura respalda el tratamiento del RPOC con histeroscopia operatoria, ya que el legrado parece aumentar el riesgo de adherencias intrauterinas y síndrome de Asherman (9, 10) con la posibilidad de anomalías menstruales, infertilidad o subfertilidad, pérdidas recurrentes de embarazos, parto prematuro y parto prematuro. rotura prematura de membranas (11).
Chambers et al publicaron en 2009 un ensayo de 6 años (12), que muestra que el tratamiento con 200 mcg de misoprostol SL/VO 3 veces al día durante 2 días puede tratar eficazmente el RPOC y reducir la tasa de legrado repetido en un 79,6%. También hubo resolución completa de los síntomas en el 93% y el 77% de las mujeres reportaron un alto nivel de satisfacción. El ensayo fue retrospectivo y el RPOC no fue confirmado mediante histeroscopia o histología.
La principal herramienta para el diagnóstico y seguimiento en los casos de RPOC es la ecografía posparto, que muestra probabilidad baja, media y alta de residuos, con síntomas clínicos de patrón de sangrado anormal, dolor abdominal y cuello uterino persistentemente dilatado.
Hemos decidido establecer las categorías según el estudio de Smorgick (13), aunque optamos por nombrarlas y tratarlas de forma diferente. Las categorías son:
Baja probabilidad de residuos: la ecografía muestra una línea endometrial delgada y regular de 10 mm o menos, sin masa intrauterina ni flujo vascular Doppler.
En efecto, una ecografía normal.
- Probabilidad media de residuos: la ecografía muestra una cavidad de más de 10 mm, una masa hipo/hiperecogénica intrauterina o una línea endometrial irregular sin flujo Doppler. Con este grupo, no se puede excluir a PROC.
- Alta probabilidad de residuos: con la adición de flujo vascular Doppler a la cavidad.
Se demostró que el curso natural de la apariencia ultrasónica de la cavidad uterina posparto (14) tarda aproximadamente 56 días para que la cavidad parezca vacía en el 95% de los casos en los que no se sospecha que tengan RPOC.
Este estudio tiene como objetivo probar prospectivamente el manejo expectante en comparación con la administración de misoprostol durante un período determinado de casos con factores de riesgo de RPOC, incluidos casos sometidos a revisión de la cavidad uterina o lisis manual de la placenta posparto, hemorragia posparto temprana, casos con antecedentes de residuos posparto tratados, tener patología placentaria (succenturiato, placenta bilobulada), un embarazo que inició como multifetal con un solo feto llegó a gestación avanzada y pacientes sometidas a legrado de Bumm posparto.
2. Objetivos Dado que los datos bibliográficos sobre este tema son escasos y el tratamiento es desafiante, el objetivo principal de este estudio es evaluar de forma prospectiva y aleatoria el manejo expectante versus la administración de misoprostol (PV, PO, SL) en el tratamiento de la sospecha de RPOC posparto. en mujeres con factores de riesgo de residuos durante un período de 8 semanas, caracterizado por seguimiento ecográfico cada 2-3 semanas y dividido en un sistema de 3 niveles de probabilidad baja, media y alta de residuos y los casos que requieren histeroscopia para sospecha de residuos. .
Los objetivos secundarios incluyen los efectos secundarios del tratamiento, hemorragia posparto tardía, transfusión de sangre y endomiometritis/EPI y complicaciones.
3. Hipótesis En este estudio, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con misoprostol, en comparación con el manejo expectante, podrá reducir el número de casos con probabilidad media y alta de residuos como lo describe la ecografía y por eso reducir el número de casos que requieren histeroscopia. y tratamiento de residuos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oshri Barel, MD
- Número de teléfono: +972559382117
- Correo electrónico: oshrib@assuta.co.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irad Burshtein, MD
- Número de teléfono: +972537345127
- Correo electrónico: iradb@assuta.co.il
Ubicaciones de estudio
-
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Ashdod, Israel
- Reclutamiento
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Contacto:
- Oshri Barel, MD
- Número de teléfono: +972559382117
- Correo electrónico: oshrib@assuta.co.il
-
Investigador principal:
- oshri Barel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 años y 45 años.
- Parto vaginal espontáneo o extracción por ventosa, incluidos los casos de PVDC
- Revisión de la cavidad uterina o lisis manual de la placenta posparto.
- Hemorragia posparto temprana
- Casos con antecedentes de residuos posparto tratados (mediante curetaje o histeroscopia)
- Patología placentaria (placenta sucenturiada, placenta bilobulada)
- Embarazo que comenzó como una gestación multifetal con un solo feto y alcanzó un embarazo avanzado
- Legrado de bumm después del parto
- Los pacientes pueden dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin factores de riesgo de RPOC.
- Cesárea en embarazo índice
- Casos que requieren legrado urgente por hemorragia posparto tardía
- Incapacidad para dar consentimiento debido a barreras cognitivas o del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención incluirá pacientes con sospecha de RPOC posparto que recibirán tratamiento con Misoprostol, 600 microgramos SL/VO/PV.
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Las pacientes del grupo de intervención con sospecha de RPOC posparto recibirán 600 microgramos de misoprostol hasta 3 veces después del parto y se les realizará un seguimiento mediante ecografía y exámenes clínicos durante 6 a 12 semanas posparto.
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|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control incluirá mujeres con sospecha de RPOC posparto mediante examen ecográfico que se someterán a un seguimiento conservador con ecografía durante un período de 6 a 12 semanas posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Casos de productos retenidos de la concepción.
Periodo de tiempo: 8-16 semanas posparto
|
El criterio de valoración principal será el número de pacientes con productos de la concepción retenidos comprobados histopatología entre las 8 y 16 semanas posparto en cada grupo.
|
8-16 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de histeroscopia por sospecha de RPOC
Periodo de tiempo: 8-16 semanas posparto
|
número de histeroscopias en cada grupo
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8-16 semanas posparto
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efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 8-16 semanas posparto
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cualquier efecto secundario de los tratamientos con misoprostol
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8-16 semanas posparto
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Hemorragia posparto tardía
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Hemorragia posparto tardía durante el seguimiento
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6 semanas posparto
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Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 6-18 semanas posparto
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La necesidad de transfusión de sangre durante el seguimiento.
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6-18 semanas posparto
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endomiometritis / EIP
Periodo de tiempo: 6-18 semanas posparto
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cualquier evento de endomiometritis / EIP posparto
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6-18 semanas posparto
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Reingresos al hospital
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
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casos que requirieron reingreso al hospital después del alta de la sala de posparto.
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hasta 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000621AAA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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