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의심되는 산후 잔류 수태 제품의 치료를 위한 미소프로스톨

2023년 8월 20일 업데이트: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

의심되는 산후 잔류 수태 제품의 치료를 위한 미소프로스톨 - 무작위 시험

이번 연구의 목적은 전향적으로 관리될 환자의 대조군과 비교하여 산후 RPOC의 빈도를 줄이는 데 있어 RPOC가 의심되는 산후 환자의 미소프로스톨 치료 효과를 평가하는 것입니다. 무작위 시험.

연구 개요

상세 설명

미소프로스톨(Cytotec)은 산후조기출혈(ePPH), 유도유산 및 누락유산(4)의 유도분만(1), 예방(2), 치료(3) 등 산부인과에서 널리 사용됩니다. 임신 후 낙태 및 산후 제품(RPOC, 잔여물)을 보유하고 있습니다.

이전 연구에서 미소프로스톨이 위에서 언급한 대부분의 적응증에 효과적이라는 것이 밝혀졌지만, 산후 RPOC가 의심되는 경우의 치료가 사건의 자연스러운 경과를 바꾸고 수술적 개입이 필요한 환자의 수를 줄인다는 사실은 덜 확립되어 있습니다. 실제로 RPOC가 있습니다.

RPOC는 만기 임신의 약 1%를 합병증으로 추정하며 유산 및 임신 중절 이후보다 더 널리 퍼집니다(5).

명확하게 결정된 진단 기준, 증거 기반 지침 또는 치료 프로토콜이 없기 때문에 RPOC의 진단 및 치료는 어려울 수 있습니다(6).

RPOC가 의심되는 사례의 추적 및 치료를 위한 다양한 프로토콜이 전 세계적으로 사용되고 있으며, 여기에는 기대 관리, 자궁강조 장치 관리, 흡입 소파술 수행(6), 자궁경 검사 수행(7, 8)이 포함됩니다. 문헌의 증거는 소파술이 월경 이상, 불임 또는 불임, 반복적인 임신 손실, 조산 및 조산의 가능성과 함께 자궁 내 유착 및 Asherman 증후군의 위험을 증가시키는 것으로 보이기 때문에 수술 자궁경 검사를 통한 RPOC 치료를 뒷받침합니다. 막의 조기 파열(11).

Chambers 등은 2009년에 6년간의 시험(12)을 발표했는데, 이는 200mcg SL/PO 미소프로스톨을 2일간 매일 3회 치료하면 RPOC를 효과적으로 치료하고 반복 소파술 비율을 79.6%까지 줄일 수 있음을 보여줍니다. 또한 93%에서 증상이 완전히 해소되었으며, 77%의 여성이 높은 만족도를 보였습니다. 임상시험은 후향적이었고 자궁경검사나 조직학으로 RPOC가 확인되지 않았습니다.

RPOC의 진단 및 추적관찰을 위한 주요 도구는 산후초음파로 잔존 확률이 낮음, 중간, 높음으로 나타나며 임상 증상으로는 비정상적인 출혈 양상, 복부 압통, 지속적인 자궁 경부 확장 등이 있습니다.

우리는 Smorgick(13)의 연구에 따라 카테고리를 설정하기로 결정했지만 이름을 지정하고 다르게 처리하기로 결정했습니다. 카테고리는 다음과 같습니다:

  1. 잔존 가능성이 낮습니다. 초음파에서는 자궁 내 종괴나 도플러 혈관 흐름 없이 10mm 이하의 얇은 규칙적인 자궁내막선이 보입니다.

    사실상 정상적인 초음파 검사입니다.

  2. 잔여물에 대한 중간 확률 - 초음파에서는 10mm 이상의 공동, 자궁 내 저에코/고에코 발생 종괴 또는 도플러 흐름이 없는 불규칙한 자궁내막 선이 보입니다. 이 그룹에서는 PROC를 제외할 수 없습니다.
  3. 잔류 가능성이 높음 - 공동에 도플러 혈관 흐름을 추가함.

산후 자궁강의 초음파 소견의 자연스러운 과정(14)은 RPOC가 의심되지 않는 사례의 95%에서 자궁강이 비어 있는 것으로 나타나는 데 대략 56일이 걸리는 것으로 나타났습니다.

본 연구는 자궁강 재치환술이나 산후 태반 수동 용해술, 산후 초기 출혈, 다음 병력이 있는 증례 등 RPOC 위험 요인이 있는 증례에서 일정 기간 동안 미소프로스톨 투여와 비교하여 전향적으로 기대 관리를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 치료된 산후 잔여증, 태반 병리(다낭성 태반, 이중 태반)가 있는 경우, 태아가 하나만 있는 다태아로 시작된 임신이 진행된 임신에 도달한 경우, 분만 후 Bumm 소파술을 받는 환자.

2. 목표 이 주제에 대한 문헌 데이터가 부족하고 치료가 까다롭기 때문에, 이 연구의 일차 목표는 의심되는 RPOC 산후 치료에 대한 전향적이고 무작위적인 기대 관리와 미소프로스톨 투여(PV, PO, SL)를 평가하는 것입니다. 8주 동안 잔류 위험 요인이 있는 여성의 경우 2~3주마다 초음파 추적 관찰을 특징으로 하며 잔류 확률이 낮음, 중간, 높음의 3단계 시스템과 잔류 의심에 대해 자궁경 검사가 필요한 경우로 구분됩니다. .

2차 목표로는 치료 부작용, 산후 후기 출혈, 수혈, 자궁내막염/PID 및 합병증 등이 있습니다.

3. 가설 본 연구에서는 미소프로스톨을 이용한 치료가 기대 관리에 비해 초음파로 관찰되는 중간 및 높은 잔류 가능성의 사례 수를 줄이고 이를 통해 자궁경 검사가 필요한 사례 수를 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 및 잔여물 처리.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Ashdod, 이스라엘
        • 모병
        • Assuta Ashdod University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oshri Barel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세~45세 사이의 여성.
  • VBAC 사례를 포함한 자연 분만 또는 진공 추출
  • 자궁강의 교정 또는 산후 태반의 수동 용해
  • 산후조기출혈
  • 산후잔류 치료(소파술 또는 자궁경 검사)의 병력이 있는 증례
  • 태반 병리학(다육 태반, 이중엽 태반)
  • 태아가 하나뿐인 다태 임신으로 시작된 임신이 후기 임신에 이르렀습니다.
  • 배송 후 소파술
  • 환자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • RPOC 위험인자가 없는 환자
  • 인덱스 임신에 대한 제왕 절개
  • 산후후기 출혈로 긴급 소파술이 필요한 경우
  • 인지 또는 언어 장벽으로 인해 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹에는 미소프로스톨, 600 마이크로그램 SL/PO/PV로 치료를 받을 산후 RPOC가 의심되는 환자가 포함됩니다.
산후 RPOC가 의심되는 개입 그룹의 환자들은 출산 후 미소프로스톨 600마이크로그램을 최대 3회 투여받고, 산후 6~12주 동안 초음파 검사와 임상 검사를 받게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군에는 초음파 검사를 통해 산후 RPOC가 의심되는 여성이 포함되며, 산후 6~12주 동안 초음파로 보수적인 추적관찰을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신산물 보유 사례
기간: 산후 8~16주
1차 평가변수는 각 그룹에서 산후 8~16주에 조직병리학적으로 입증된 임신 산물이 남아 있는 환자의 수입니다.
산후 8~16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RPOC 의심으로 자궁경 검사 필요
기간: 산후 8~16주
각 그룹의 자궁경 검사 수
산후 8~16주
치료의 부작용
기간: 산후 8~16주
미소프로스톨 치료의 부작용
산후 8~16주
후기 산후 출혈
기간: 산후 6주
추적 관찰 중 후기 산후 출혈
산후 6주
수혈
기간: 산후 6~18주
추적관찰 중 수혈의 필요성
산후 6~18주
자궁내막염/PID
기간: 산후 6~18주
자궁근층염/PID 산후의 모든 사건
산후 6~18주
병원에 재입원
기간: 최대 18주
산후병동에서 퇴원한 후 다시 병원에 입원해야 하는 경우.
최대 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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미소프로스톨 200mcg정에 대한 임상 시험

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