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MISOPROSTOL POUR LE TRAITEMENT DES PRODUITS DE CONCEPTION RETENUS POST-PARTUM SUSPECTÉS

20 août 2023 mis à jour par: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

MISOPROSTOL POUR LE TRAITEMENT DES PRODUITS DE CONCEPTION RETENUS POST-PARTUM SUSPECTS - UN ESSAI ALÉATOIRE

Le but de cette étude actuelle est d'évaluer l'efficacité du traitement des patientes post-partum avec suspicion de rétention de produits de conception (RPOC) avec le misoprostol pour réduire la fréquence des RPOC post-partum par rapport à un groupe témoin de patientes qui seront prises en charge dans l'expectative, dans une perspective prospective. essai au hasard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le misoprostol (Cytotec) est largement utilisé en obstétrique et gynécologie, que ce soit pour le déclenchement du travail (1), la prévention (2) et le traitement (3) de l'hémorragie précoce du post-partum (ePPH), des avortements provoqués et manqués (4) et pour les cas suspectés de ayant conservé des produits de conception post-avortement et post-partum (RPOC, résidus).

Bien qu'il ait été démontré dans des études antérieures que le misoprostol est efficace pour la plupart des indications mentionnées ci-dessus, il est moins bien établi que le traitement des suspicions de RPOC post-partum modifie le cours naturel des événements et réduit le nombre de patientes nécessitant une intervention chirurgicale et ayant réellement RPOC.

On estime que le RPOC complique environ 1 % des grossesses à terme et est plus répandu qu'après des fausses couches et des interruptions de grossesse (5).

Le diagnostic et le traitement du RPOC peuvent être difficiles, car il n'existe pas de critères de diagnostic clairement déterminés, de lignes directrices fondées sur des preuves ou de protocoles de traitement (6).

Différents protocoles pour le suivi et le traitement des cas suspectés de RPOC sont utilisés dans le monde entier, notamment la prise en charge enceinte, l'administration d'utérotoniques, la réalisation d'un curetage par aspiration (6) et la réalisation d'une hystéroscopie (7, 8). Les preuves dans la littérature soutiennent le traitement des RPOC par hystéroscopie opératoire puisque le curetage semble augmenter le risque d'adhérences intra-utérines et de syndrome d'Asherman (9, 10) avec la possibilité d'anomalies menstruelles, d'infertilité ou d'hypofertilité, de fausses couches récurrentes, de travail prématuré et de prématurité. rupture prématurée des membranes (11).

Chambers et al. ont publié en 2009 un essai de 6 ans (12), qui montre qu'un traitement avec 200 mcg SL/PO de misoprostol 3 fois par jour pendant 2 jours peut traiter efficacement le RPOC et réduire le taux de curetage répété de 79,6 %. Il y a également eu une résolution complète des symptômes chez 93 % des femmes, et 77 % des femmes ont déclaré un niveau élevé de satisfaction. L'essai était rétrospectif et le RPOC n'a pas été confirmé par hystéroscopie ou histologie.

Le principal outil de diagnostic et de suivi en cas de RPOC est l'échographie post-partum, montrant une probabilité faible, moyenne et élevée de résidus, avec les symptômes cliniques d'un schéma de saignement anormal, d'une sensibilité abdominale et d'un col de l'utérus constamment dilaté.

Nous avons décidé de définir les catégories selon l'étude de Smorgick (13), même si nous avons choisi de les nommer et de les traiter différemment. Les catégories sont :

  1. Faible probabilité de résidus : l'échographie montre une fine ligne endométriale régulière de 10 mm et moins, sans masse intra-utérine ni flux vasculaire Doppler.

    En fait, une échographie normale.

  2. Probabilité moyenne de résidus : l'échographie montre une cavité supérieure à 10 mm, une masse hypo/hyperéchogène intra-utérine ou une ligne endométriale irrégulière sans flux Doppler. Avec ce groupe, PROC ne peut être exclu.
  3. Forte probabilité de résidus - avec l'ajout du flux vasculaire Doppler dans la cavité.

Il a été démontré que l'évolution naturelle de l'apparence ultrasonore de la cavité utérine après l'accouchement (14) prend environ 56 jours pour que la cavité apparaisse vide dans 95 % des cas non suspectés de RPOC.

Cette étude vise à tester prospectivement la prise en charge expectative par rapport à l'administration de misoprostol pendant une certaine durée de cas présentant des facteurs de risque de RPOC, y compris les cas subissant une révision de la cavité utérine ou une lyse manuelle du placenta post-partum, une hémorragie post-partum précoce, des cas avec des antécédents de des résidus post-partum traités, présentant une pathologie placentaire (placenta succenturié et bilobé), une grossesse qui a débuté comme multifœtale avec un seul fœtus ayant atteint une grossesse avancée et des patientes subissant un curetage de Bumm après l'accouchement.

2. Objectifs Étant donné que les données de la littérature sur ce sujet sont rares et que le traitement est difficile, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective et aléatoire la prise en charge par rapport à l'administration de misoprostol (PV, PO, SL) sur le traitement d'une suspicion de RPOC post-partum. chez les femmes présentant des facteurs de risque de résidus sur une durée de 8 semaines, caractérisées par un suivi échographique toutes les 2-3 semaines et divisées en un système à 3 niveaux de probabilité faible, moyenne et élevée de résidus et des cas nécessitant une hystéroscopie en cas de suspicion de résidus .

Les objectifs secondaires incluent les effets secondaires du traitement, l'hémorragie post-partum tardive, la transfusion sanguine et l'endomyométrite/PID et les complications.

3. Hypothèse Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que le traitement par misoprostol, par rapport à la prise en charge expectative, pourra réduire le nombre de cas à probabilité moyenne et élevée de résidus tels que décrits par échographie et ainsi réduire le nombre de cas nécessitant une hystéroscopie et traitement des résidus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Irad Burshtein, MD
  • Numéro de téléphone: +972537345127
  • E-mail: iradb@assuta.co.il

Lieux d'étude

      • Ashdod, Israël
        • Recrutement
        • Assuta Ashdod University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • oshri Barel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans.
  • Accouchement vaginal spontané ou extraction par dépression, y compris les cas d'AVAC
  • Révision de la cavité utérine ou lyse manuelle du placenta post-partum
  • Hémorragie précoce du post-partum
  • Cas ayant des antécédents de résidus post-partum traités (par curetage ou hystéroscopie)
  • Pathologie placentaire (placenta succenturié, placenta bilobé)
  • Une grossesse qui a débuté par une gestation multifœtale avec un seul fœtus a atteint un stade avancé
  • Curetage après l'accouchement
  • Les patients peuvent donner leur consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients sans facteurs de risque de RPOC
  • Césarienne sur grossesse index
  • Cas nécessitant un curetage urgent pour hémorragie tardive du post-partum
  • Incapacité de consentir en raison d’une barrière cognitive ou linguistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention comprendra des patientes suspectées de RPOC post-partum qui recevront un traitement par Misoprostol, 600 microgrammes SL/PO/PV.
Les patientes du groupe d'intervention avec suspicion de RPOC post-partum recevront 600 microgrammes de misoprostol jusqu'à 3 fois après l'accouchement et seront suivies par une échographie et des examens cliniques pendant 6 à 12 semaines après l'accouchement.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprendra des femmes suspectées de RPOC post-partum par échographie qui subiront un suivi conservateur par échographie pendant une période de 6 à 12 semaines après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas de produits de conception retenus
Délai: 8 à 16 semaines post-partum
Le critère d'évaluation principal sera le nombre de patientes présentant des produits de conception conservés prouvés par l'histopathologie 8 à 16 semaines après l'accouchement dans chaque groupe.
8 à 16 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une hystéroscopie en raison d'une suspicion de RPOC
Délai: 8 à 16 semaines post-partum
nombre d'hystéroscopies dans chaque groupe
8 à 16 semaines post-partum
effets secondaires du traitement
Délai: 8 à 16 semaines post-partum
tout effet secondaire des traitements par Misoprostol
8 à 16 semaines post-partum
Hémorragie tardive du post-partum
Délai: 6 semaines post-partum
Hémorragie tardive du post-partum pendant le suivi
6 semaines post-partum
Transfusions sanguines
Délai: 6 à 18 semaines après l'accouchement
La nécessité d'une transfusion sanguine pendant le suivi
6 à 18 semaines après l'accouchement
endomyométrite / PID
Délai: 6 à 18 semaines après l'accouchement
tout événement d'endomyométrite / PID post-partum
6 à 18 semaines après l'accouchement
Réadmissions à l'hôpital
Délai: jusqu'à 18 semaines
cas qui ont nécessité une réadmission à l’hôpital après la sortie du service post-partum.
jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comprimé de Misoprostol 200 mcg

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