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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06009679
MISOPROSTOL POUR LE TRAITEMENT DES PRODUITS DE CONCEPTION RETENUS POST-PARTUM SUSPECTÉS
MISOPROSTOL POUR LE TRAITEMENT DES PRODUITS DE CONCEPTION RETENUS POST-PARTUM SUSPECTS - UN ESSAI ALÉATOIRE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le misoprostol (Cytotec) est largement utilisé en obstétrique et gynécologie, que ce soit pour le déclenchement du travail (1), la prévention (2) et le traitement (3) de l'hémorragie précoce du post-partum (ePPH), des avortements provoqués et manqués (4) et pour les cas suspectés de ayant conservé des produits de conception post-avortement et post-partum (RPOC, résidus).
Bien qu'il ait été démontré dans des études antérieures que le misoprostol est efficace pour la plupart des indications mentionnées ci-dessus, il est moins bien établi que le traitement des suspicions de RPOC post-partum modifie le cours naturel des événements et réduit le nombre de patientes nécessitant une intervention chirurgicale et ayant réellement RPOC.
On estime que le RPOC complique environ 1 % des grossesses à terme et est plus répandu qu'après des fausses couches et des interruptions de grossesse (5).
Le diagnostic et le traitement du RPOC peuvent être difficiles, car il n'existe pas de critères de diagnostic clairement déterminés, de lignes directrices fondées sur des preuves ou de protocoles de traitement (6).
Différents protocoles pour le suivi et le traitement des cas suspectés de RPOC sont utilisés dans le monde entier, notamment la prise en charge enceinte, l'administration d'utérotoniques, la réalisation d'un curetage par aspiration (6) et la réalisation d'une hystéroscopie (7, 8). Les preuves dans la littérature soutiennent le traitement des RPOC par hystéroscopie opératoire puisque le curetage semble augmenter le risque d'adhérences intra-utérines et de syndrome d'Asherman (9, 10) avec la possibilité d'anomalies menstruelles, d'infertilité ou d'hypofertilité, de fausses couches récurrentes, de travail prématuré et de prématurité. rupture prématurée des membranes (11).
Chambers et al. ont publié en 2009 un essai de 6 ans (12), qui montre qu'un traitement avec 200 mcg SL/PO de misoprostol 3 fois par jour pendant 2 jours peut traiter efficacement le RPOC et réduire le taux de curetage répété de 79,6 %. Il y a également eu une résolution complète des symptômes chez 93 % des femmes, et 77 % des femmes ont déclaré un niveau élevé de satisfaction. L'essai était rétrospectif et le RPOC n'a pas été confirmé par hystéroscopie ou histologie.
Le principal outil de diagnostic et de suivi en cas de RPOC est l'échographie post-partum, montrant une probabilité faible, moyenne et élevée de résidus, avec les symptômes cliniques d'un schéma de saignement anormal, d'une sensibilité abdominale et d'un col de l'utérus constamment dilaté.
Nous avons décidé de définir les catégories selon l'étude de Smorgick (13), même si nous avons choisi de les nommer et de les traiter différemment. Les catégories sont :
Faible probabilité de résidus : l'échographie montre une fine ligne endométriale régulière de 10 mm et moins, sans masse intra-utérine ni flux vasculaire Doppler.
En fait, une échographie normale.
- Probabilité moyenne de résidus : l'échographie montre une cavité supérieure à 10 mm, une masse hypo/hyperéchogène intra-utérine ou une ligne endométriale irrégulière sans flux Doppler. Avec ce groupe, PROC ne peut être exclu.
- Forte probabilité de résidus - avec l'ajout du flux vasculaire Doppler dans la cavité.
Il a été démontré que l'évolution naturelle de l'apparence ultrasonore de la cavité utérine après l'accouchement (14) prend environ 56 jours pour que la cavité apparaisse vide dans 95 % des cas non suspectés de RPOC.
Cette étude vise à tester prospectivement la prise en charge expectative par rapport à l'administration de misoprostol pendant une certaine durée de cas présentant des facteurs de risque de RPOC, y compris les cas subissant une révision de la cavité utérine ou une lyse manuelle du placenta post-partum, une hémorragie post-partum précoce, des cas avec des antécédents de des résidus post-partum traités, présentant une pathologie placentaire (placenta succenturié et bilobé), une grossesse qui a débuté comme multifœtale avec un seul fœtus ayant atteint une grossesse avancée et des patientes subissant un curetage de Bumm après l'accouchement.
2. Objectifs Étant donné que les données de la littérature sur ce sujet sont rares et que le traitement est difficile, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective et aléatoire la prise en charge par rapport à l'administration de misoprostol (PV, PO, SL) sur le traitement d'une suspicion de RPOC post-partum. chez les femmes présentant des facteurs de risque de résidus sur une durée de 8 semaines, caractérisées par un suivi échographique toutes les 2-3 semaines et divisées en un système à 3 niveaux de probabilité faible, moyenne et élevée de résidus et des cas nécessitant une hystéroscopie en cas de suspicion de résidus .
Les objectifs secondaires incluent les effets secondaires du traitement, l'hémorragie post-partum tardive, la transfusion sanguine et l'endomyométrite/PID et les complications.
3. Hypothèse Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que le traitement par misoprostol, par rapport à la prise en charge expectative, pourra réduire le nombre de cas à probabilité moyenne et élevée de résidus tels que décrits par échographie et ainsi réduire le nombre de cas nécessitant une hystéroscopie et traitement des résidus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oshri Barel, MD
- Numéro de téléphone: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irad Burshtein, MD
- Numéro de téléphone: +972537345127
- E-mail: iradb@assuta.co.il
Lieux d'étude
-
-
-
Ashdod, Israël
- Recrutement
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Contact:
- Oshri Barel, MD
- Numéro de téléphone: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
-
Chercheur principal:
- oshri Barel, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans.
- Accouchement vaginal spontané ou extraction par dépression, y compris les cas d'AVAC
- Révision de la cavité utérine ou lyse manuelle du placenta post-partum
- Hémorragie précoce du post-partum
- Cas ayant des antécédents de résidus post-partum traités (par curetage ou hystéroscopie)
- Pathologie placentaire (placenta succenturié, placenta bilobé)
- Une grossesse qui a débuté par une gestation multifœtale avec un seul fœtus a atteint un stade avancé
- Curetage après l'accouchement
- Les patients peuvent donner leur consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients sans facteurs de risque de RPOC
- Césarienne sur grossesse index
- Cas nécessitant un curetage urgent pour hémorragie tardive du post-partum
- Incapacité de consentir en raison d’une barrière cognitive ou linguistique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention comprendra des patientes suspectées de RPOC post-partum qui recevront un traitement par Misoprostol, 600 microgrammes SL/PO/PV.
|
Les patientes du groupe d'intervention avec suspicion de RPOC post-partum recevront 600 microgrammes de misoprostol jusqu'à 3 fois après l'accouchement et seront suivies par une échographie et des examens cliniques pendant 6 à 12 semaines après l'accouchement.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprendra des femmes suspectées de RPOC post-partum par échographie qui subiront un suivi conservateur par échographie pendant une période de 6 à 12 semaines après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cas de produits de conception retenus
Délai: 8 à 16 semaines post-partum
|
Le critère d'évaluation principal sera le nombre de patientes présentant des produits de conception conservés prouvés par l'histopathologie 8 à 16 semaines après l'accouchement dans chaque groupe.
|
8 à 16 semaines post-partum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nécessité d'une hystéroscopie en raison d'une suspicion de RPOC
Délai: 8 à 16 semaines post-partum
|
nombre d'hystéroscopies dans chaque groupe
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8 à 16 semaines post-partum
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effets secondaires du traitement
Délai: 8 à 16 semaines post-partum
|
tout effet secondaire des traitements par Misoprostol
|
8 à 16 semaines post-partum
|
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Hémorragie tardive du post-partum
Délai: 6 semaines post-partum
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Hémorragie tardive du post-partum pendant le suivi
|
6 semaines post-partum
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Transfusions sanguines
Délai: 6 à 18 semaines après l'accouchement
|
La nécessité d'une transfusion sanguine pendant le suivi
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6 à 18 semaines après l'accouchement
|
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endomyométrite / PID
Délai: 6 à 18 semaines après l'accouchement
|
tout événement d'endomyométrite / PID post-partum
|
6 à 18 semaines après l'accouchement
|
|
Réadmissions à l'hôpital
Délai: jusqu'à 18 semaines
|
cas qui ont nécessité une réadmission à l’hôpital après la sortie du service post-partum.
|
jusqu'à 18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000621AAA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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