- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06009679
MISOPROSTOL W LECZENIU PODEJRZEWANYCH PRODUKTÓW POCZĘCIA PO PORODZIE
MIZOPROSTOL W LECZENIU PODEJRZEWANYCH PRODUKTÓW POCZĘCIA PO PORODZIE – RANDOMIZOWANE BADANIE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mizoprostol (Cytotec) jest szeroko stosowany w położnictwie i ginekologii, zarówno do indukcji porodu (1), zapobiegania (2) i leczenia (3) wczesnego krwotoku poporodowego (ePPH), indukowanych i nieudanych poronień (4), a także w przypadkach podejrzeń o posiadające zachowane produkty poczęcia poaborcyjnego i poporodowego (RPOC, residua).
Chociaż w poprzednich badaniach wykazano, że mizoprostol jest skuteczny w większości wyżej wymienionych wskazań, mniej potwierdzonym jest to, że leczenie podejrzenia poporodowego RPOC zmienia naturalny przebieg zdarzeń i zmniejsza liczbę pacjentek wymagających interwencji chirurgicznej i faktycznie ma RPOC.
Szacuje się, że RPOC wikła około 1% ciąż donoszonych i występuje częściej niż po poronieniach i przerwaniu ciąży (5).
Rozpoznanie i leczenie RPOC może stanowić wyzwanie, ponieważ nie ma jasno określonych kryteriów diagnostycznych, wytycznych opartych na dowodach naukowych ani protokołów leczenia (6).
Na całym świecie stosowane są różne protokoły obserwacji i leczenia przypadków podejrzanych o RPOC, obejmujące postępowanie wyczekujące, podawanie leków macicznych, wykonywanie łyżeczkowania przez odsysanie (6) i histeroskopię (7, 8). Dowody z literatury przemawiają za leczeniem RPOC za pomocą histeroskopii operacyjnej, ponieważ łyżeczkowanie wydaje się zwiększać ryzyko zrostów wewnątrzmacicznych i zespołu Ashermana (9, 10) z możliwością wystąpienia zaburzeń miesiączkowania, niepłodności lub niepłodności, nawracających poronień, porodu przedwczesnego i przedwczesnego porodu. przedwczesne pęknięcie błon (11).
Chambers i wsp. opublikowali w 2009 roku sześcioletnie badanie (12), które pokazuje, że leczenie 200 mcg mizoprostolu SL/PO 3 razy dziennie przez 2 dni może skutecznie leczyć RPOC i zmniejszyć częstość powtarzanych łyżeczkowania o 79,6%. Całkowite ustąpienie objawów nastąpiło również u 93%, a 77% kobiet zgłosiło wysoki poziom satysfakcji. Badanie miało charakter retrospektywny i RPOC nie zostało potwierdzone histeroskopią ani badaniem histologicznym.
Głównym narzędziem diagnostycznym i kontrolnym w przypadku RPOC jest badanie USG poporodowe, które wykazuje niskie, średnie i wysokie prawdopodobieństwo obecności pozostałości, z objawami klinicznymi w postaci nieprawidłowego układu krwawień, tkliwości brzucha i utrzymującego się rozwarcia szyjki macicy.
Zdecydowaliśmy się ustalić kategorie zgodnie z badaniem Smorgicka (13), chociaż postanowiliśmy nadać im nazwy i traktować je inaczej. Kategorie to:
Niskie prawdopodobieństwo obecności pozostałości – USG wykazuje cienką, regularną linię endometrium o długości 10 mm i poniżej, bez masy wewnątrzmacicznej i przepływu naczyniowego metodą Dopplera.
W efekcie normalne badanie USG.
- Średnie prawdopodobieństwo obecności pozostałości – USG wykazuje ubytek większy niż 10 mm, wewnątrzmaciczną masę hipo/hiperechogeniczną lub nieregularną linię endometrium bez przepływu Dopplera. W tej grupie nie można wykluczyć PROC.
- Wysokie prawdopodobieństwo pozostałości - po dodaniu przepływu naczyniowego Dopplera do jamy.
Wykazano, że naturalny przebieg ultrasonograficznego wyglądu jamy macicy po porodzie (14) trwa około 56 dni, zanim jama wygląda na pustą w 95% przypadków, u których nie podejrzewa się RPOC.
Celem tego badania jest sprawdzenie prospektywnego postępowania wyczekującego w porównaniu z podawaniem mizoprostolu przez określony czas w przypadkach z czynnikami ryzyka RPOC, w tym w przypadkach poddawanych rewizji jamy macicy lub ręcznemu lizaniu łożyska po porodzie, we wczesnym krwotoku poporodowym, przypadkach z przebytym leczone pozostałości poporodowe, patologia łożyska (łożysko succenturiate, łożysko dwupłatkowe), ciąża, która rozpoczęła się jako wielopłodowa, a tylko jeden płód osiągnęła zaawansowaną ciążę, oraz pacjentki poddawane łyżeczkowaniu Bumma po porodzie.
2. Cele Ponieważ dane literaturowe na ten temat są skąpe, a leczenie stanowi wyzwanie, głównym celem tego badania jest prospektywna i losowa ocena postępowania oczekiwanego w porównaniu z podawaniem mizoprostolu (PV, PO, SL) w leczeniu podejrzenia RPOC poporodowego u kobiet z czynnikami ryzyka wystąpienia pozostałości przez 8 tygodni, charakteryzujący się kontrolą USG co 2-3 tygodnie i podzielony na 3-poziomowy system niskiego, średniego i wysokiego prawdopodobieństwa pozostałości oraz przypadki wymagające histeroskopii w przypadku podejrzeń pozostałości .
Cele drugorzędne obejmują skutki uboczne leczenia, późny krwotok poporodowy, transfuzję krwi oraz zapalenie błony śluzowej macicy / PID i powikłania.
3. Hipoteza W tym badaniu stawiamy hipotezę, że leczenie mizoprostolem, w porównaniu z leczeniem wyczekującym, będzie w stanie zmniejszyć liczbę przypadków ze średnim i wysokim prawdopodobieństwem pozostałości opisanych w badaniu ultrasonograficznym, a tym samym zmniejszyć liczbę przypadków wymagających histeroskopii i obróbka pozostałości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oshri Barel, MD
- Numer telefonu: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Irad Burshtein, MD
- Numer telefonu: +972537345127
- E-mail: iradb@assuta.co.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Rekrutacyjny
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Kontakt:
- Oshri Barel, MD
- Numer telefonu: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
-
Główny śledczy:
- oshri Barel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 lat do 45 lat.
- Spontaniczny poród drogą pochwową lub ekstrakcja próżniowa, w tym przypadki VBAC
- Rewizja jamy macicy lub ręczna liza łożyska po porodzie
- Wczesny krwotok poporodowy
- Przypadki, w których w przeszłości leczono pozostałości poporodowe (łyżeczkowaniem lub histeroskopią)
- Patologia łożyska (łożysko succenturiate, łożysko dwupłatkowe)
- Ciąża, która rozpoczęła się jako ciąża wielopłodowa z tylko jednym płodem, osiągnęła zaawansowaną ciążę
- Łyżeczkowanie Bumma po porodzie
- Pacjenci mają możliwość wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez czynników ryzyka RPOC
- Cięcie cesarskie w przypadku ciąży indeksowej
- Przypadki wymagające pilnego łyżeczkowania z powodu późnego krwotoku poporodowego
- Brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na barierę poznawczą lub językową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie obejmować pacjentki z podejrzeniem poporodowego RPOC, które będą leczone Mizoprostolem w dawce 600 mikrogramów SL/PO/PV
|
Pacjentki w grupie interwencyjnej z podejrzeniem poporodowego RPOC otrzymają 600 mikrogramów mizoprostolu do 3 razy po porodzie, a następnie będą poddawane badaniu ultrasonograficznemu i klinicznemu przez 6–12 tygodni po porodzie
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą kobiety z podejrzeniem poporodowego RPOC na podstawie badania USG, które zostaną poddane zachowawczej kontroli USG przez okres 6-12 tygodni po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki zatrzymanych produktów poczęcia
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po porodzie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentek, u których w każdej grupie potwierdzono histopatologicznie zatrzymany produkt poczęcia w 8–16 tygodniu po porodzie.
|
8-16 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność wykonania histeroskopii z powodu podejrzenia RPOC
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po porodzie
|
liczba histeroskopii w każdej grupie
|
8-16 tygodni po porodzie
|
|
skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po porodzie
|
jakiekolwiek skutki uboczne leczenia Mizoprostolem
|
8-16 tygodni po porodzie
|
|
Późny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Późny krwotok poporodowy w trakcie obserwacji
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: 6-18 tygodni po porodzie
|
Konieczność transfuzji krwi w trakcie obserwacji
|
6-18 tygodni po porodzie
|
|
zapalenie błony śluzowej macicy / PID
Ramy czasowe: 6-18 tygodni po porodzie
|
jakiekolwiek zdarzenia związane z zapaleniem błony śluzowej macicy / PID poporodowym
|
6-18 tygodni po porodzie
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: do 18 tygodnia
|
przypadków wymagających ponownego przyjęcia do szpitala po wypisaniu z oddziału poporodowego.
|
do 18 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000621AAA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Misoprostol 200mcg Tab
-
Ain Shams Maternity HospitalAktywny, nie rekrutującyIndukcja pracy | USG przezpochwowe: objaw przesuwania się szyjki macicyEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Benha UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Nieprawidłowe krwawienie z macicy | Nisza bliznyEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Federacja Rosyjska, Bułgaria, Kanada, Chile, Peru, Filipiny, Afryka Południowa, Tajlandia, Meksyk, Izrael, Ukraina, Nowa Zelandia, Chorwacja
-
Cairo UniversityNieznanyStrata krwi | Miomektomia jamy brzusznej
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteZakończonySzyjka macicy; otwartyBrazylia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończonyPoronienie w pierwszym trymestrze ciążyBrazylia
-
Rajavithi HospitalZakończonyBezpłodność, kobieta | Przewlekły ból miednicy | Nieprawidłowe krwawienie z macicyTajlandia