Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MISOPROSTOL W LECZENIU PODEJRZEWANYCH PRODUKTÓW POCZĘCIA PO PORODZIE

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

MIZOPROSTOL W LECZENIU PODEJRZEWANYCH PRODUKTÓW POCZĘCIA PO PORODZIE – RANDOMIZOWANE BADANIE

Celem tego obecnego badania jest ocena skuteczności leczenia pacjentek poporodowych z podejrzeniem zatrzymanego produktu poczęcia (RPOC) za pomocą Mizoprostolu w zmniejszaniu częstości występowania RPOC po porodzie w porównaniu z grupą kontrolną pacjentek, które będą leczone wyczekująco, w prospektywnym badaniu. próba losowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mizoprostol (Cytotec) jest szeroko stosowany w położnictwie i ginekologii, zarówno do indukcji porodu (1), zapobiegania (2) i leczenia (3) wczesnego krwotoku poporodowego (ePPH), indukowanych i nieudanych poronień (4), a także w przypadkach podejrzeń o posiadające zachowane produkty poczęcia poaborcyjnego i poporodowego (RPOC, residua).

Chociaż w poprzednich badaniach wykazano, że mizoprostol jest skuteczny w większości wyżej wymienionych wskazań, mniej potwierdzonym jest to, że leczenie podejrzenia poporodowego RPOC zmienia naturalny przebieg zdarzeń i zmniejsza liczbę pacjentek wymagających interwencji chirurgicznej i faktycznie ma RPOC.

Szacuje się, że RPOC wikła około 1% ciąż donoszonych i występuje częściej niż po poronieniach i przerwaniu ciąży (5).

Rozpoznanie i leczenie RPOC może stanowić wyzwanie, ponieważ nie ma jasno określonych kryteriów diagnostycznych, wytycznych opartych na dowodach naukowych ani protokołów leczenia (6).

Na całym świecie stosowane są różne protokoły obserwacji i leczenia przypadków podejrzanych o RPOC, obejmujące postępowanie wyczekujące, podawanie leków macicznych, wykonywanie łyżeczkowania przez odsysanie (6) i histeroskopię (7, 8). Dowody z literatury przemawiają za leczeniem RPOC za pomocą histeroskopii operacyjnej, ponieważ łyżeczkowanie wydaje się zwiększać ryzyko zrostów wewnątrzmacicznych i zespołu Ashermana (9, 10) z możliwością wystąpienia zaburzeń miesiączkowania, niepłodności lub niepłodności, nawracających poronień, porodu przedwczesnego i przedwczesnego porodu. przedwczesne pęknięcie błon (11).

Chambers i wsp. opublikowali w 2009 roku sześcioletnie badanie (12), które pokazuje, że leczenie 200 mcg mizoprostolu SL/PO 3 razy dziennie przez 2 dni może skutecznie leczyć RPOC i zmniejszyć częstość powtarzanych łyżeczkowania o 79,6%. Całkowite ustąpienie objawów nastąpiło również u 93%, a 77% kobiet zgłosiło wysoki poziom satysfakcji. Badanie miało charakter retrospektywny i RPOC nie zostało potwierdzone histeroskopią ani badaniem histologicznym.

Głównym narzędziem diagnostycznym i kontrolnym w przypadku RPOC jest badanie USG poporodowe, które wykazuje niskie, średnie i wysokie prawdopodobieństwo obecności pozostałości, z objawami klinicznymi w postaci nieprawidłowego układu krwawień, tkliwości brzucha i utrzymującego się rozwarcia szyjki macicy.

Zdecydowaliśmy się ustalić kategorie zgodnie z badaniem Smorgicka (13), chociaż postanowiliśmy nadać im nazwy i traktować je inaczej. Kategorie to:

  1. Niskie prawdopodobieństwo obecności pozostałości – USG wykazuje cienką, regularną linię endometrium o długości 10 mm i poniżej, bez masy wewnątrzmacicznej i przepływu naczyniowego metodą Dopplera.

    W efekcie normalne badanie USG.

  2. Średnie prawdopodobieństwo obecności pozostałości – USG wykazuje ubytek większy niż 10 mm, wewnątrzmaciczną masę hipo/hiperechogeniczną lub nieregularną linię endometrium bez przepływu Dopplera. W tej grupie nie można wykluczyć PROC.
  3. Wysokie prawdopodobieństwo pozostałości - po dodaniu przepływu naczyniowego Dopplera do jamy.

Wykazano, że naturalny przebieg ultrasonograficznego wyglądu jamy macicy po porodzie (14) trwa około 56 dni, zanim jama wygląda na pustą w 95% przypadków, u których nie podejrzewa się RPOC.

Celem tego badania jest sprawdzenie prospektywnego postępowania wyczekującego w porównaniu z podawaniem mizoprostolu przez określony czas w przypadkach z czynnikami ryzyka RPOC, w tym w przypadkach poddawanych rewizji jamy macicy lub ręcznemu lizaniu łożyska po porodzie, we wczesnym krwotoku poporodowym, przypadkach z przebytym leczone pozostałości poporodowe, patologia łożyska (łożysko succenturiate, łożysko dwupłatkowe), ciąża, która rozpoczęła się jako wielopłodowa, a tylko jeden płód osiągnęła zaawansowaną ciążę, oraz pacjentki poddawane łyżeczkowaniu Bumma po porodzie.

2. Cele Ponieważ dane literaturowe na ten temat są skąpe, a leczenie stanowi wyzwanie, głównym celem tego badania jest prospektywna i losowa ocena postępowania oczekiwanego w porównaniu z podawaniem mizoprostolu (PV, PO, SL) w leczeniu podejrzenia RPOC poporodowego u kobiet z czynnikami ryzyka wystąpienia pozostałości przez 8 tygodni, charakteryzujący się kontrolą USG co 2-3 tygodnie i podzielony na 3-poziomowy system niskiego, średniego i wysokiego prawdopodobieństwa pozostałości oraz przypadki wymagające histeroskopii w przypadku podejrzeń pozostałości .

Cele drugorzędne obejmują skutki uboczne leczenia, późny krwotok poporodowy, transfuzję krwi oraz zapalenie błony śluzowej macicy / PID i powikłania.

3. Hipoteza W tym badaniu stawiamy hipotezę, że leczenie mizoprostolem, w porównaniu z leczeniem wyczekującym, będzie w stanie zmniejszyć liczbę przypadków ze średnim i wysokim prawdopodobieństwem pozostałości opisanych w badaniu ultrasonograficznym, a tym samym zmniejszyć liczbę przypadków wymagających histeroskopii i obróbka pozostałości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ashdod, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Ashdod University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • oshri Barel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 lat do 45 lat.
  • Spontaniczny poród drogą pochwową lub ekstrakcja próżniowa, w tym przypadki VBAC
  • Rewizja jamy macicy lub ręczna liza łożyska po porodzie
  • Wczesny krwotok poporodowy
  • Przypadki, w których w przeszłości leczono pozostałości poporodowe (łyżeczkowaniem lub histeroskopią)
  • Patologia łożyska (łożysko succenturiate, łożysko dwupłatkowe)
  • Ciąża, która rozpoczęła się jako ciąża wielopłodowa z tylko jednym płodem, osiągnęła zaawansowaną ciążę
  • Łyżeczkowanie Bumma po porodzie
  • Pacjenci mają możliwość wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez czynników ryzyka RPOC
  • Cięcie cesarskie w przypadku ciąży indeksowej
  • Przypadki wymagające pilnego łyżeczkowania z powodu późnego krwotoku poporodowego
  • Brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na barierę poznawczą lub językową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie obejmować pacjentki z podejrzeniem poporodowego RPOC, które będą leczone Mizoprostolem w dawce 600 mikrogramów SL/PO/PV
Pacjentki w grupie interwencyjnej z podejrzeniem poporodowego RPOC otrzymają 600 mikrogramów mizoprostolu do 3 razy po porodzie, a następnie będą poddawane badaniu ultrasonograficznemu i klinicznemu przez 6–12 tygodni po porodzie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą kobiety z podejrzeniem poporodowego RPOC na podstawie badania USG, które zostaną poddane zachowawczej kontroli USG przez okres 6-12 tygodni po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki zatrzymanych produktów poczęcia
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po porodzie
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentek, u których w każdej grupie potwierdzono histopatologicznie zatrzymany produkt poczęcia w 8–16 tygodniu po porodzie.
8-16 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wykonania histeroskopii z powodu podejrzenia RPOC
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po porodzie
liczba histeroskopii w każdej grupie
8-16 tygodni po porodzie
skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po porodzie
jakiekolwiek skutki uboczne leczenia Mizoprostolem
8-16 tygodni po porodzie
Późny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Późny krwotok poporodowy w trakcie obserwacji
6 tygodni po porodzie
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: 6-18 tygodni po porodzie
Konieczność transfuzji krwi w trakcie obserwacji
6-18 tygodni po porodzie
zapalenie błony śluzowej macicy / PID
Ramy czasowe: 6-18 tygodni po porodzie
jakiekolwiek zdarzenia związane z zapaleniem błony śluzowej macicy / PID poporodowym
6-18 tygodni po porodzie
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: do 18 tygodnia
przypadków wymagających ponownego przyjęcia do szpitala po wypisaniu z oddziału poporodowego.
do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Misoprostol 200mcg Tab

Subskrybuj