Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MISOPROSTOL VOOR DE BEHANDELING VAN VERMOEDELIJKE BEWEGINGSPRODUCTEN NA DE PARTIJ

20 augustus 2023 bijgewerkt door: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

MISOPROSTOL VOOR DE BEHANDELING VAN VERMOEDELIJKE PRODUCTEN VAN CONCEPTIE DIE NA DE PARTIJ WORDEN BEHOUDEN - EEN GErandomiseerde proef

Het doel van deze huidige studie is om de werkzaamheid van de behandeling van postpartumpatiënten met vermoedelijk behouden conceptieproducten (RPOC) met Misoprostol te evalueren bij het verminderen van de frequentie van postpartum RPOC, vergeleken met een controlegroep van patiënten die verwachtingsvol behandeld zullen worden, in een prospectieve gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misoprostol (Cytotec) wordt veel gebruikt in de verloskunde en gynaecologie, zowel voor de inductie van de bevalling (1), de preventie (2) en de behandeling (3) van vroege postpartumbloedingen (ePPH), geïnduceerde en gemiste abortussen (4) als voor gevallen waarbij wordt vermoed dat er sprake is van een misoprostol (Cytotec). met behoud van conceptieproducten na abortus en postpartum (RPOC, residua).

Hoewel in eerdere onderzoeken is aangetoond dat misoprostol effectief is voor de meeste van de hierboven genoemde indicaties, is het minder duidelijk dat de behandeling van vermoedelijke postpartum-RPOC de natuurlijke loop van gebeurtenissen verandert en het aantal patiënten vermindert dat chirurgische ingrepen nodig heeft. eigenlijk RPOC hebben.

Er wordt geschat dat RPOC ongeveer 1% van de voldragen zwangerschappen compliceert en vaker voorkomt dan na miskramen en zwangerschapsafbreking (5).

De diagnose en behandeling van RPOC kan een uitdaging zijn, omdat er geen duidelijk vastgestelde diagnostische criteria, op bewijs gebaseerde richtlijnen of behandelprotocollen bestaan ​​(6).

Wereldwijd worden verschillende protocollen gebruikt voor de follow-up en behandeling van gevallen die verdacht worden van RPOC, waaronder afwachtend beleid, het toedienen van uterotonica, het uitvoeren van zuigcurettage (6) en het uitvoeren van hysteroscopie (7, 8). Bewijsmateriaal in de literatuur ondersteunt de behandeling van RPOC met operatieve hysteroscopie, aangezien curettage het risico op intra-uteriene verklevingen en het Asherman-syndroom lijkt te verhogen (9, 10) met de mogelijkheid van menstruatieafwijkingen, onvruchtbaarheid of subfertiliteit, herhaalde zwangerschapsverliezen, vroeggeboorte en vroeggeboorte. voortijdig breken van de vliezen (11).

Chambers et al. publiceerden in 2009 een 6 jaar durend onderzoek (12), waaruit blijkt dat behandeling met 200 mcg SL/PO misoprostol, driemaal daags gedurende twee dagen, RPOC effectief kan behandelen en het aantal herhalingscurettages met 79,6% kan verminderen. Bij 93% waren de symptomen ook volledig verdwenen, en 77% van de vrouwen rapporteerde een hoge mate van tevredenheid. Het onderzoek was retrospectief en RPOC werd niet bevestigd door hysteroscopie of histologie.

Het belangrijkste hulpmiddel voor diagnose en follow-up in gevallen van RPOC is echografie na de bevalling, die een lage, gemiddelde en hoge kans op residu laat zien, met als klinische symptomen een abnormaal bloedingspatroon, gevoeligheid van de buik en een aanhoudend verwijde baarmoederhals.

We hebben besloten de categorieën in te stellen volgens het onderzoek van Smorgick (13), hoewel we ervoor hebben gekozen ze een naam te geven en ze anders te behandelen. De categorieën zijn:

  1. Lage kans op residu - echografie toont een dunne, regelmatige endometriumlijn van 10 mm en lager, zonder intra-uteriene massa of Doppler-vasculaire stroming.

    In feite een normale echografie.

  2. Middelgrote kans op residu - echografie toont een holte van meer dan 10 mm, intra-uteriene hypo / hyperechogene massa of onregelmatige endometriumlijn zonder Doppler-stroom. Bij deze groep kan PROC niet worden uitgesloten.
  3. Grote kans op residu - met de toevoeging van Doppler-vasculaire stroom naar de holte.

Er werd aangetoond dat het natuurlijke verloop van het ultrasone uiterlijk van de baarmoederholte postpartum (14) ongeveer 56 dagen duurt voordat de holte leeg lijkt in 95% van de gevallen waarbij niet werd vermoed dat ze RPOC hadden.

Deze studie heeft tot doel het prospectief afwachtend beleid te testen in vergelijking met de toediening van misoprostol gedurende een bepaalde tijdsduur van gevallen met risicofactoren voor RPOC, waaronder gevallen die een revisie van de baarmoederholte of handmatige lyse van de placenta postpartum ondergaan, vroege postpartumbloedingen, gevallen met een voorgeschiedenis van postpartumresten behandeld, met placentapathologie (succenturiaat, tweelobbige placenta), een zwangerschap die begon als multifoetaal met slechts één foetus en een gevorderde zwangerschap bereikte, en patiënten die na de bevalling Bumm-curettage ondergingen.

2. Doelstellingen Omdat de literatuurgegevens over dit onderwerp schaars zijn en de behandeling uitdagend is, is het primaire doel van deze studie het prospectief en willekeurig afwachtend beleid versus toediening van misoprostol (PV, PO, SL) te beoordelen voor de behandeling van vermoedelijke RPOC postpartum. bij vrouwen met risicofactoren voor residu gedurende een periode van 8 weken, gekenmerkt door echografische follow-up elke 2-3 weken en verdeeld in een 3-lagensysteem van de lage, gemiddelde en hoge waarschijnlijkheid van residu en de gevallen waarvoor hysteroscopie vereist is voor vermoedelijke residu .

Secundaire doelstellingen zijn onder meer bijwerkingen van de behandeling, late postpartumbloedingen, bloedtransfusies en endomyometritis/PID en complicaties.

3. Hypothese In dit onderzoek veronderstellen we dat de behandeling met misoprostol, vergeleken met een afwachtend beleid, het aantal gevallen met gemiddelde en hoge waarschijnlijkheid van residu, zoals beschreven door middel van echografie, kan verminderen en daardoor het aantal gevallen kan verminderen waarvoor hysteroscopie nodig is. en behandeling van residuen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ashdod, Israël
        • Werving
        • Assuta Ashdod University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oshri Barel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 jaar en 45 jaar.
  • Spontane vaginale bevalling of vacuümextractie, inclusief VBAC-gevallen
  • Revisie van de baarmoederholte of handmatige lyse van de placenta postpartum
  • Vroege postpartumbloeding
  • Gevallen met een voorgeschiedenis van behandelde postpartumresiduen (door middel van curettage of hysteroscopie)
  • Placentapathologie (placenturiate placenta, tweelobbige placenta)
  • Een zwangerschap die begon als een multifoetale zwangerschap met slechts één foetus bereikte een gevorderde zwangerschap
  • Bumm-curettage na de bevalling
  • Patiënten kunnen schriftelijk toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder risicofactoren voor RPOC
  • Keizersnede over indexzwangerschap
  • Gevallen die dringende curettage vereisen voor een late postpartumbloeding
  • Onvermogen om toestemming te geven vanwege cognitieve of taalbarrière

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep zal bestaan ​​uit patiënten met vermoedelijke postpartum-RPOC die behandeld zullen worden met Misoprostol, 600 microgram SL/PO/PV
Patiënten in de interventiegroep met vermoedelijke postpartum-RPOC krijgen tot driemaal 600 microgram misoprostol na de bevalling, gevolgd door echografie en klinische onderzoeken gedurende 6-12 weken postpartum.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal bestaan ​​uit vrouwen met vermoedelijke postpartum RPOC per echografie die conservatieve follow-up met echografie zullen ondergaan gedurende een periode van 6-12 weken postpartum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevallen van behouden conceptieproducten
Tijdsspanne: 8-16 weken postpartum
Het primaire eindpunt zal het aantal patiënten zijn met histopathologisch bewezen behouden conceptieproducten 8-16 weken postpartum in elke groep.
8-16 weken postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van hysteroscopie vanwege vermoedelijke RPOC
Tijdsspanne: 8-16 weken postpartum
aantal hysteroscopieën in elke groep
8-16 weken postpartum
bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 8-16 weken postpartum
eventuele bijwerkingen van behandelingen met Misoprostol
8-16 weken postpartum
Late postpartumbloeding
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Late postpartumbloeding tijdens de follow-up
6 weken postpartum
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: 6-18 weken postpartum
De noodzaak van bloedtransfusie tijdens de follow-up
6-18 weken postpartum
endomyometritis / PID
Tijdsspanne: 6-18 weken postpartum
eventuele voorvallen van endomyometritis/PID postpartum
6-18 weken postpartum
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 18 weken
gevallen waarbij heropname in het ziekenhuis nodig was na ontslag uit de postpartumafdeling.
tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ingehouden producten van conceptie

Klinische onderzoeken op Misoprostol 200 mcg tab

3
Abonneren