- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06009679
MISOPROSTOL VOOR DE BEHANDELING VAN VERMOEDELIJKE BEWEGINGSPRODUCTEN NA DE PARTIJ
MISOPROSTOL VOOR DE BEHANDELING VAN VERMOEDELIJKE PRODUCTEN VAN CONCEPTIE DIE NA DE PARTIJ WORDEN BEHOUDEN - EEN GErandomiseerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Misoprostol (Cytotec) wordt veel gebruikt in de verloskunde en gynaecologie, zowel voor de inductie van de bevalling (1), de preventie (2) en de behandeling (3) van vroege postpartumbloedingen (ePPH), geïnduceerde en gemiste abortussen (4) als voor gevallen waarbij wordt vermoed dat er sprake is van een misoprostol (Cytotec). met behoud van conceptieproducten na abortus en postpartum (RPOC, residua).
Hoewel in eerdere onderzoeken is aangetoond dat misoprostol effectief is voor de meeste van de hierboven genoemde indicaties, is het minder duidelijk dat de behandeling van vermoedelijke postpartum-RPOC de natuurlijke loop van gebeurtenissen verandert en het aantal patiënten vermindert dat chirurgische ingrepen nodig heeft. eigenlijk RPOC hebben.
Er wordt geschat dat RPOC ongeveer 1% van de voldragen zwangerschappen compliceert en vaker voorkomt dan na miskramen en zwangerschapsafbreking (5).
De diagnose en behandeling van RPOC kan een uitdaging zijn, omdat er geen duidelijk vastgestelde diagnostische criteria, op bewijs gebaseerde richtlijnen of behandelprotocollen bestaan (6).
Wereldwijd worden verschillende protocollen gebruikt voor de follow-up en behandeling van gevallen die verdacht worden van RPOC, waaronder afwachtend beleid, het toedienen van uterotonica, het uitvoeren van zuigcurettage (6) en het uitvoeren van hysteroscopie (7, 8). Bewijsmateriaal in de literatuur ondersteunt de behandeling van RPOC met operatieve hysteroscopie, aangezien curettage het risico op intra-uteriene verklevingen en het Asherman-syndroom lijkt te verhogen (9, 10) met de mogelijkheid van menstruatieafwijkingen, onvruchtbaarheid of subfertiliteit, herhaalde zwangerschapsverliezen, vroeggeboorte en vroeggeboorte. voortijdig breken van de vliezen (11).
Chambers et al. publiceerden in 2009 een 6 jaar durend onderzoek (12), waaruit blijkt dat behandeling met 200 mcg SL/PO misoprostol, driemaal daags gedurende twee dagen, RPOC effectief kan behandelen en het aantal herhalingscurettages met 79,6% kan verminderen. Bij 93% waren de symptomen ook volledig verdwenen, en 77% van de vrouwen rapporteerde een hoge mate van tevredenheid. Het onderzoek was retrospectief en RPOC werd niet bevestigd door hysteroscopie of histologie.
Het belangrijkste hulpmiddel voor diagnose en follow-up in gevallen van RPOC is echografie na de bevalling, die een lage, gemiddelde en hoge kans op residu laat zien, met als klinische symptomen een abnormaal bloedingspatroon, gevoeligheid van de buik en een aanhoudend verwijde baarmoederhals.
We hebben besloten de categorieën in te stellen volgens het onderzoek van Smorgick (13), hoewel we ervoor hebben gekozen ze een naam te geven en ze anders te behandelen. De categorieën zijn:
Lage kans op residu - echografie toont een dunne, regelmatige endometriumlijn van 10 mm en lager, zonder intra-uteriene massa of Doppler-vasculaire stroming.
In feite een normale echografie.
- Middelgrote kans op residu - echografie toont een holte van meer dan 10 mm, intra-uteriene hypo / hyperechogene massa of onregelmatige endometriumlijn zonder Doppler-stroom. Bij deze groep kan PROC niet worden uitgesloten.
- Grote kans op residu - met de toevoeging van Doppler-vasculaire stroom naar de holte.
Er werd aangetoond dat het natuurlijke verloop van het ultrasone uiterlijk van de baarmoederholte postpartum (14) ongeveer 56 dagen duurt voordat de holte leeg lijkt in 95% van de gevallen waarbij niet werd vermoed dat ze RPOC hadden.
Deze studie heeft tot doel het prospectief afwachtend beleid te testen in vergelijking met de toediening van misoprostol gedurende een bepaalde tijdsduur van gevallen met risicofactoren voor RPOC, waaronder gevallen die een revisie van de baarmoederholte of handmatige lyse van de placenta postpartum ondergaan, vroege postpartumbloedingen, gevallen met een voorgeschiedenis van postpartumresten behandeld, met placentapathologie (succenturiaat, tweelobbige placenta), een zwangerschap die begon als multifoetaal met slechts één foetus en een gevorderde zwangerschap bereikte, en patiënten die na de bevalling Bumm-curettage ondergingen.
2. Doelstellingen Omdat de literatuurgegevens over dit onderwerp schaars zijn en de behandeling uitdagend is, is het primaire doel van deze studie het prospectief en willekeurig afwachtend beleid versus toediening van misoprostol (PV, PO, SL) te beoordelen voor de behandeling van vermoedelijke RPOC postpartum. bij vrouwen met risicofactoren voor residu gedurende een periode van 8 weken, gekenmerkt door echografische follow-up elke 2-3 weken en verdeeld in een 3-lagensysteem van de lage, gemiddelde en hoge waarschijnlijkheid van residu en de gevallen waarvoor hysteroscopie vereist is voor vermoedelijke residu .
Secundaire doelstellingen zijn onder meer bijwerkingen van de behandeling, late postpartumbloedingen, bloedtransfusies en endomyometritis/PID en complicaties.
3. Hypothese In dit onderzoek veronderstellen we dat de behandeling met misoprostol, vergeleken met een afwachtend beleid, het aantal gevallen met gemiddelde en hoge waarschijnlijkheid van residu, zoals beschreven door middel van echografie, kan verminderen en daardoor het aantal gevallen kan verminderen waarvoor hysteroscopie nodig is. en behandeling van residuen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oshri Barel, MD
- Telefoonnummer: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Irad Burshtein, MD
- Telefoonnummer: +972537345127
- E-mail: iradb@assuta.co.il
Studie Locaties
-
-
-
Ashdod, Israël
- Werving
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Contact:
- Oshri Barel, MD
- Telefoonnummer: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Oshri Barel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 jaar en 45 jaar.
- Spontane vaginale bevalling of vacuümextractie, inclusief VBAC-gevallen
- Revisie van de baarmoederholte of handmatige lyse van de placenta postpartum
- Vroege postpartumbloeding
- Gevallen met een voorgeschiedenis van behandelde postpartumresiduen (door middel van curettage of hysteroscopie)
- Placentapathologie (placenturiate placenta, tweelobbige placenta)
- Een zwangerschap die begon als een multifoetale zwangerschap met slechts één foetus bereikte een gevorderde zwangerschap
- Bumm-curettage na de bevalling
- Patiënten kunnen schriftelijk toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder risicofactoren voor RPOC
- Keizersnede over indexzwangerschap
- Gevallen die dringende curettage vereisen voor een late postpartumbloeding
- Onvermogen om toestemming te geven vanwege cognitieve of taalbarrière
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep zal bestaan uit patiënten met vermoedelijke postpartum-RPOC die behandeld zullen worden met Misoprostol, 600 microgram SL/PO/PV
|
Patiënten in de interventiegroep met vermoedelijke postpartum-RPOC krijgen tot driemaal 600 microgram misoprostol na de bevalling, gevolgd door echografie en klinische onderzoeken gedurende 6-12 weken postpartum.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit vrouwen met vermoedelijke postpartum RPOC per echografie die conservatieve follow-up met echografie zullen ondergaan gedurende een periode van 6-12 weken postpartum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevallen van behouden conceptieproducten
Tijdsspanne: 8-16 weken postpartum
|
Het primaire eindpunt zal het aantal patiënten zijn met histopathologisch bewezen behouden conceptieproducten 8-16 weken postpartum in elke groep.
|
8-16 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Noodzaak van hysteroscopie vanwege vermoedelijke RPOC
Tijdsspanne: 8-16 weken postpartum
|
aantal hysteroscopieën in elke groep
|
8-16 weken postpartum
|
bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 8-16 weken postpartum
|
eventuele bijwerkingen van behandelingen met Misoprostol
|
8-16 weken postpartum
|
Late postpartumbloeding
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
|
Late postpartumbloeding tijdens de follow-up
|
6 weken postpartum
|
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: 6-18 weken postpartum
|
De noodzaak van bloedtransfusie tijdens de follow-up
|
6-18 weken postpartum
|
endomyometritis / PID
Tijdsspanne: 6-18 weken postpartum
|
eventuele voorvallen van endomyometritis/PID postpartum
|
6-18 weken postpartum
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
gevallen waarbij heropname in het ziekenhuis nodig was na ontslag uit de postpartumafdeling.
|
tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000621AAA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ingehouden producten van conceptie
-
VisiblyWervingDigitaal Acuity-productVerenigde Staten
-
3MVoltooidBacteriële reductie Toepassing na productVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidAlle patiënten die met het product zijn behandeldJapan
-
University Hospital, GhentWervingIntoxicatie | Onbedoelde inname van het productBelgië
-
3MBeëindigdHuidflora Bacteriële reductie Toepassing na productVerenigde Staten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)VoltooidMotiverend gesprek | Cosmetisch product dat een giftig effect veroorzaaktKalkoen
-
3MVoltooidBacterieel herstel van huidflora Toepassing na product
-
3MVoltooidBacteriële vermindering van de huidflora Na toepassing van het productVerenigde Staten
-
Children's Hospital Los AngelesActief, niet wervendTranspulmonale druk | Product met druksnelheid | Gids voor mechanisch ventilatorbeheer | Gereedheid voor extubatieVerenigde Staten
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidNormale gezonde vrijwilligers zullen worden behandeld met Lofexidine om de absolute biologische beschikbaarheid en het herstel van de massabalans van het product te begrijpenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Misoprostol 200 mcg tab
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreVoltooidMiskraam in het eerste trimesterBrazilië
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteVoltooidBaarmoederhals; OpenBrazilië
-
Cairo UniversityWerving
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAstmaVerenigde Staten, Australië, Duitsland, Russische Federatie, Bulgarije, Canada, Chili, Peru, Filippijnen, Zuid-Afrika, Thailand, Mexico, Israël, Oekraïne, Nieuw-Zeeland, Kroatië
-
Cairo UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Bloedverlies, chirurgisch | Misoprostol | TranexaminezuurEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendBloedverlies | Abdominale myomectomie
-
Kristina Gemzell DanielssonBeëindigd
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdClostridium difficileVerenigde Staten
-
Rajavithi HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid, vrouw | Chronische bekkenpijn | Abnormale baarmoederbloedingThailand
-
Ain Shams Maternity HospitalActief, niet wervendInductie van arbeid | Transvaginale echografie: cervicaal glijdend tekenEgypte