Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MISOPROSTOL TIL BEHANDLING AF FORSIGTIGE FØDSELSBEHOLDTE PRODUKTER TIL KONCEPTERING

20. august 2023 opdateret af: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

MISOPROSTOL TIL BEHANDLING AF FORSIGTIGE FØDSELSBEHOLDTE PRODUKTER TIL BEGRUNDELSE - ET RANDOMISERET FORSØG

Målet med denne aktuelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandling af postpartum-patienter med formodede bevarede produkter fra undfangelse (RPOC) med Misoprostol til at reducere hyppigheden af ​​postpartum RPOC sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter, der vil blive behandlet forventningsfuldt i en prospektiv randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Misoprostol (Cytotec) bruges i vid udstrækning inden for obstetrik og gynækologi, hvad enten det er til induktion af fødslen (1), forebyggelse (2) og behandling (3) af tidlig postpartum blødning (ePPH), inducerede og glemte aborter (4) og til tilfælde, der er mistænkt for at have bibeholdt produkter fra undfangelse efter abort og postpartum (RPOC, residua).

Selvom det i tidligere undersøgelser er blevet vist, at misoprostol er effektivt til de fleste af de ovennævnte indikationer, er det mindre veletableret, at behandlingen for mistænkt postpartum RPOC ændrer det naturlige hændelsesforløb og reducerer antallet af patienter, der kræver kirurgisk indgreb og faktisk har RPOC.

RPOC anslås at komplicere omkring 1 % af terminsgraviditeter og er mere udbredt end efter aborter og graviditetsafbrydelse (5).

Diagnosen og behandlingen af ​​RPOC kan være udfordrende, da der ikke er nogen klart fastlagte diagnostiske kriterier, evidensbaserede retningslinjer eller behandlingsprotokoller (6).

Forskellige protokoller til opfølgning og behandling af tilfælde, der mistænkes for RPOC, er i brug over hele verden, inklusive forventningsbehandling, administration af uterotonik, udførelse af sugekurettage (6) og udførelse af hysteroskopi (7, 8). Beviser i litteraturen understøtter behandlingen af ​​RPOC med operativ hysteroskopi, da curettage synes at øge risikoen for intrauterine adhæsioner og Asherman syndrom (9, 10) med mulighed for menstruationsabnormiteter, infertilitet eller subfertilitet, tilbagevendende graviditetstab, for tidlig fødsel og for tidlig fødsel. for tidlig brud på membraner (11).

Chambers et al offentliggjorde i 2009 et 6-årigt forsøg (12), som viser, at behandling med 200 mcg SL/PO misoprostol 3 gange dagligt i 2 dage effektivt kan behandle RPOC og reducere gentagelsesgraden med 79,6 %. Der var også fuldstændig opløsning af symptomer hos 93 %, og 77 % af kvinderne rapporterede et højt niveau af tilfredshed. Forsøget var retrospektivt, og RPOC blev ikke bekræftet ved hysteroskopi eller histologi.

Det vigtigste værktøj til diagnosticering og opfølgning i tilfælde af RPOC er postpartum ultralyd, der viser lav, middel og høj sandsynlighed for rester med de kliniske symptomer på unormalt blødningsmønster, abdominal ømhed og vedvarende dilateret livmoderhals.

Vi har besluttet at indstille kategorierne i henhold til undersøgelsen af ​​Smorgick (13), selvom vi valgte at navngive dem og behandle dem anderledes. Kategorierne er:

  1. Lav sandsynlighed for rester - ultralyd viser en tynd regulær endometrielinje 10 mm og derunder uden intrauterin masse eller Doppler vaskulær flow.

    Faktisk en normal ultralydsscanning.

  2. Middel sandsynlighed for rester - ultralyd viser et hulrum over 10 mm, intrauterin hypo/hyperekogen masse eller uregelmæssig endometrielinje uden Doppler-flow. Med denne gruppe kan PROC ikke udelukkes.
  3. Høj sandsynlighed for rester - med tilføjelse af Doppler vaskulær flow til hulrummet.

Det naturlige forløb af ultralydsforekomsten af ​​livmoderhulen efter fødslen (14) viste sig at tage ca. 56 dage, før hulrummet virkede tomt i 95 % procent af tilfældene, der ikke var mistænkt for at have RPOC.

Denne undersøgelse har til formål at teste prospektiv forventningsfuld behandling sammenlignet med misoprostol administration i en vis varighed af tilfælde med risikofaktorer for RPOC, herunder tilfælde, der gennemgår revision af livmoderhulen eller manuel lysis af placenta postpartum, tidlig postpartum blødning, tilfælde med en historie med behandlede postpartum-rester, med placentapatologi (succenturiat, tolobed placenta), en graviditet, der startede som multifetal med kun ét foster, nåede fremskreden graviditet, og patienter, der gennemgik Bumm-kurettage efter fødslen.

2. Formål Da litteraturdataene om dette emne er sparsomme, og behandlingen er udfordrende, er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere prospektiv og tilfældig forventningsfuld behandling versus misoprostol-administration (PV, PO, SL) på behandlingen af ​​formodet RPOC postpartum hos kvinder med risikofaktorer for rester i en 8-ugers varighed karakteriseret ved ultralydsopfølgning hver 2.-3. uge og opdelt i et 3-trinssystem med lav, middel og høj sandsynlighed for rester og de tilfælde, der kræver hysteroskopi for mistænkte rester .

Sekundære mål inkluderer bivirkninger af behandlingen, sen postpartum blødning, blodtransfusion og endomyometritis/PID og komplikationer.

3. Hypotese I denne undersøgelse antager vi, at behandlingen med misoprostol, sammenlignet med forventet behandling, vil være i stand til at reducere antallet af tilfælde ved middel og høj sandsynlighed for rester som beskrevet ved ultralyd og dermed reducere antallet af tilfælde, der kræver hysteroskopi og behandling af restprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ashdod, Israel
        • Rekruttering
        • Assuta Ashdod University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • oshri Barel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 år - 45 år.
  • Spontan vaginal fødsel eller vakuumekstraktion, inklusive VBAC-tilfælde
  • Revision af livmoderhulen eller manuel lysis af placenta postpartum
  • Tidlig postpartum blødning
  • Tilfælde med en historie med behandlede postpartum-rester (ved curettage eller hysteroskopi)
  • Placental patologi (succenturiat placenta, tolobed placenta)
  • Graviditet, der startede som en flerføtal graviditet med kun ét foster, nåede fremskreden graviditet
  • Bumm curettage efter levering
  • Patienter kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden risikofaktorer for RPOC
  • Kejsersnit om indeksgraviditet
  • Tilfælde, der kræver akut curettage for sen postpartum blødning
  • Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv eller sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil omfatte patienter med mistanke om postpartum RPOC, som vil modtage behandling med Misoprostol, 600 mikrogram SL/PO/PV
Patienter i interventionsgruppen med mistanke om postpartum RPOC vil modtage 600 mikrogram misoprostol op til 3 gange efter fødslen og fulgt op af ultralyd og kliniske undersøgelser i 6-12 uger efter fødslen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil omfatte kvinder med mistanke om postpartum RPOC pr. ultralydsundersøgelse, der vil gennemgå konservativ opfølgning med ultralyd i en periode på 6-12 uger postpartum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sager om bevarede produkter fra undfangelsen
Tidsramme: 8-16 uger efter fødslen
Det primære endepunkt vil være antallet af patienter med histopatologisk dokumenterede bevarede undfangelsesprodukter 8-16 uger efter fødslen i hver gruppe.
8-16 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hysteroskopi på grund af mistanke om RPOC
Tidsramme: 8-16 uger efter fødslen
antal hysteroskopier i hver gruppe
8-16 uger efter fødslen
bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: 8-16 uger efter fødslen
eventuelle bivirkninger af behandlinger med Misoprostol
8-16 uger efter fødslen
Sen postpartum blødning
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Sen postpartum blødning under opfølgningen
6 uger efter fødslen
Blodtransfusioner
Tidsramme: 6-18 uger efter fødslen
Behovet for blodtransfusion under opfølgningen
6-18 uger efter fødslen
endomyometritis / PID
Tidsramme: 6-18 uger efter fødslen
eventuelle hændelser af endomyometritis/PID postpartum
6-18 uger efter fødslen
Genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: op til 18 uger
sager, der krævede genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse fra fødselsafdelingen.
op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol 200mcg Tab

Abonner