- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06009679
MISOPROSTOL FOR BEHANDLING AV MISTENTE BEHOLDTE PRODUKTER FREMSTILLING
MISOPROSTOL FOR BEHANDLING AV MISTENTE BEHOLDTE PRODUKTER FREMSTILLET FØDSEL – EN TILFANDELIG FORSØK
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Misoprostol (Cytotec) brukes mye i obstetrikk og gynekologi, enten det er for induksjon av fødsel (1), forebygging (2) og behandling (3) av tidlig postpartum blødning (ePPH), induserte og ubesvarte aborter (4) og for tilfeller mistenkt for å ha beholdt produkter fra unnfangelse etter abort og postpartum (RPOC, residua).
Mens det har vist seg i tidligere studier at misoprostol er effektivt for de fleste av de ovennevnte indikasjonene, er det mindre veletablert at behandlingen for mistenkt postpartum RPOC endrer det naturlige hendelsesforløpet og reduserer antallet pasienter som trenger kirurgisk inngrep og har faktisk RPOC.
RPOC anslås å komplisere ca. 1 % av terminsgraviditetene og er mer utbredt enn etter spontanaborter og svangerskapsavbrudd (5).
Diagnostisering og behandling av RPOC kan være utfordrende, siden det ikke er klart fastlagte diagnostiske kriterier, evidensbaserte retningslinjer eller behandlingsprotokoller (6).
Ulike protokoller for oppfølging og behandling av tilfeller mistenkt for RPOC er i bruk over hele verden, inkludert forventningsbehandling, administrering av uterotonikk, utføring av sugekuretasje (6) og utførelse av hysteroskopi (7, 8). Dokumentasjon i litteraturen støtter behandling av RPOC med operativ hysteroskopi siden curettage ser ut til å øke risikoen for intrauterine adhesjoner og Asherman syndrom (9, 10) med mulighet for menstruasjonsavvik, infertilitet eller subfertilitet, tilbakevendende svangerskapstap, prematur fødsel og prematur fødsel. for tidlig ruptur av membraner (11).
Chambers et al publiserte i 2009 en 6-årig studie (12), som viser at behandling med 200 mcg SL/PO misoprostol 3 ganger daglig i 2 dager effektivt kan behandle RPOC og redusere gjentatt kuretasjefrekvens med 79,6 %. Det var også fullstendig oppløsning av symptomene hos 93 %, og 77 % av kvinnene rapporterte et høyt nivå av tilfredshet. Forsøket var retrospektivt og RPOC ble ikke bekreftet ved hysteroskopi eller histologi.
Hovedverktøyet for diagnose og oppfølging i tilfeller av RPOC er postpartum ultralyd, som viser lav, middels og høy sannsynlighet for rester, med de kliniske symptomene på unormalt blødningsmønster, abdominal ømhet og vedvarende utvidet livmorhals.
Vi har bestemt oss for å sette kategoriene i henhold til studien til Smorgick (13), selv om vi valgte å navngi dem og behandle dem annerledes. Kategoriene er:
Lav sannsynlighet for rester - ultralyd viser tynn regulær endometrielinje 10 mm og under, uten intrauterin masse eller Doppler vaskulær strømning.
Faktisk en normal ultralydskanning.
- Middels sannsynlighet for rester - ultralyd viser et hulrom over 10 mm, intrauterin hypo/hyperekogen masse eller uregelmessig endometrielinje uten dopplerstrøm. Med denne gruppen kan PROC ikke utelukkes.
- Høy sannsynlighet for rester - med tillegg av Doppler vaskulær strømning til hulrommet.
Det naturlige forløpet av ultralydopptreden av livmorhulen postpartum (14) ble vist å ta omtrent 56 dager før hulrommet virket tomt i 95 % prosent av tilfellene som ikke mistenkes for å ha RPOC.
Denne studien tar sikte på å teste prospektivt forventet behandling sammenlignet med misoprostoladministrasjon for en viss varighet av tilfeller med risikofaktorer for RPOC, inkludert tilfeller som gjennomgår revisjon av livmorhulen eller manuell lysis av placenta postpartum, tidlig postpartum blødning, tilfeller med en historie med behandlet postpartumrester, med placentapatologi (succenturiat, tolobed placenta), et svangerskap som startet som multifetalt med bare ett foster nådde fremskreden graviditet, og pasienter som gjennomgikk Bumm-kurettage etter fødsel.
2. Mål Siden litteraturdataene om dette emnet er knappe og behandlingen er utfordrende, er hovedmålet med denne studien å vurdere prospektiv og tilfeldig forventningsbehandling versus misoprostoladministrasjon (PV, PO, SL) på behandlingen for mistenkt RPOC postpartum hos kvinner med risikofaktorer for rester i en 8-ukers varighet, karakterisert ved ultralydoppfølging hver 2.-3. uke og delt inn i et 3-lagssystem med lav, middels og høy sannsynlighet for rester og tilfellene som krever hysteroskopi for mistenkte rester .
Sekundære mål inkluderer bivirkninger av behandling, sen postpartum blødning, blodoverføring og endomyometritt/PID og komplikasjoner.
3. Hypotese I denne studien antar vi at behandlingen med misoprostol, sammenlignet med forventet behandling, vil kunne redusere antall tilfeller ved middels og høy sannsynlighet for rester som beskrevet ved ultralyd og ved det redusere antall tilfeller som krever hysteroskopi og behandling av rester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oshri Barel, MD
- Telefonnummer: +972559382117
- E-post: oshrib@assuta.co.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irad Burshtein, MD
- Telefonnummer: +972537345127
- E-post: iradb@assuta.co.il
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekruttering
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oshri Barel, MD
- Telefonnummer: +972559382117
- E-post: oshrib@assuta.co.il
-
Hovedetterforsker:
- oshri Barel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 år - 45 år.
- Spontan vaginal fødsel eller vakuumekstraksjon, inkludert VBAC-tilfeller
- Revisjon av livmorhulen eller manuell lysis av placenta postpartum
- Tidlig postpartum blødning
- Tilfeller med en historie med behandlede postpartumrester (ved kuretasje eller hysteroskopi)
- Placental patologi (succenturiat placenta, tolobed placenta)
- Graviditet som startet som en flerføtal svangerskap med bare ett foster nådde fremskreden graviditet
- Bumm curettage etter levering
- Pasienter kan gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten risikofaktorer for RPOC
- Keisersnitt om indeksgraviditet
- Tilfeller som krever akutt curettage for sen postpartum blødning
- Manglende evne til å samtykke på grunn av kognitiv eller språkbarriere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil inkludere pasienter med mistanke om postpartum RPOC som vil motta behandling med Misoprostol, 600 mikrogram SL/PO/PV
|
Pasienter i intervensjonsgruppen med mistanke om postpartum RPOC vil motta 600 mikrogram misoprostol opptil 3 ganger etter fødsel og fulgt opp med ultralyd og kliniske undersøkelser i 6-12 uker etter fødselen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil inkludere kvinner med mistanke om postpartum RPOC per ultralydundersøkelse som skal gjennomgå konservativ oppfølging med ultralyd i en periode på 6-12 uker postpartum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfeller av beholdte unnfangelsesprodukter
Tidsramme: 8-16 uker etter fødsel
|
Det primære endepunktet vil være antall pasienter med histopatologisk beviste beholdte unnfangelsesprodukter 8-16 uker postpartum i hver gruppe.
|
8-16 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for hysteroskopi på grunn av mistanke om RPOC
Tidsramme: 8-16 uker etter fødsel
|
antall hysteroskopier i hver gruppe
|
8-16 uker etter fødsel
|
|
bivirkninger av behandlingen
Tidsramme: 8-16 uker etter fødsel
|
eventuelle bivirkninger av behandlinger med Misoprostol
|
8-16 uker etter fødsel
|
|
Sen postpartum blødning
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Sen postpartum blødning under oppfølgingen
|
6 uker etter fødsel
|
|
Blodoverføringer
Tidsramme: 6-18 uker etter fødsel
|
Behovet for blodoverføring under oppfølgingen
|
6-18 uker etter fødsel
|
|
endomyometritt / PID
Tidsramme: 6-18 uker etter fødsel
|
eventuelle hendelser av endomyometritt / PID postpartum
|
6-18 uker etter fødsel
|
|
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: opptil 18 uker
|
tilfeller som krevde gjeninnleggelse på sykehus etter utskrivning fra fødselsavdelingen.
|
opptil 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000621AAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misoprostol 200mcg Tab
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtAbort i første trimesterBrasil
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteFullførtLivmorhalsen; ÅpenBrasil
-
Rajavithi HospitalFullførtInfertilitet, kvinne | Kroniske bekkensmerter | Unormal livmorblødningThailand
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiv, ikke rekrutterendeInduksjon av arbeidskraft | Transvaginal ultralyd: Cervical Sliding SignEgypt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityFullførtInduksjon av arbeidskraftKasakhstan
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Benha UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Unormal livmorblødning | Arr nisjeEgypt
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtMyomektomi; Kirurgisk blodtapForente stater
-
Cairo UniversityUkjent