- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06009679
MISOPROSTOL PARA O TRATAMENTO DE SUSPEITA DE PRODUTOS DE CONCEPÇÃO RETIDOS NO PÓS-PARTO
MISOPROSTOL PARA O TRATAMENTO DE SUSPEITOS DE PRODUTOS DE CONCEPÇÃO RETIDOS NO PÓS-PARTO - UM ENSAIO RANDOMIZADO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O misoprostol (Cytotec) é amplamente utilizado em Obstetrícia e Ginecologia, seja para indução do parto (1), prevenção (2) e tratamento (3) de hemorragia pós-parto precoce (ePPH), abortos induzidos e retido (4) e para casos suspeitos de tendo retido produtos da concepção pós-aborto e pós-parto (RPOC, resíduos).
Embora tenha sido demonstrado em estudos anteriores que o misoprostol é eficaz para a maioria das indicações acima mencionadas, está menos bem estabelecido que o tratamento para suspeita de RPOC pós-parto altera o curso natural dos eventos e reduz o número de pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica e realmente tendo RPOC.
Estima-se que o RPOC complique cerca de 1% das gestações a termo e seja mais prevalente do que após abortos espontâneos e interrupção da gravidez (5).
O diagnóstico e tratamento do RPOC podem ser desafiadores, pois não existem critérios diagnósticos claramente determinados, diretrizes baseadas em evidências ou protocolos de tratamento (6).
Diferentes protocolos para acompanhamento e tratamento de casos suspeitos de RPOC estão em uso em todo o mundo, incluindo manejo expectante, administração de uterotônicos, realização de curetagem por sucção (6) e realização de histeroscopia (7, 8). As evidências na literatura apoiam o tratamento de RPOC com histeroscopia operatória, uma vez que a curetagem parece aumentar o risco de aderências intrauterinas e síndrome de Asherman (9, 10) com a possibilidade de anomalias menstruais, infertilidade ou subfertilidade, perdas recorrentes de gravidez, trabalho de parto prematuro e parto prematuro. ruptura prematura de membranas (11).
Chambers et al publicaram em 2009 um ensaio de 6 anos (12), que mostra que o tratamento com 200 mcg de misoprostol SL/PO 3 vezes ao dia durante 2 dias pode tratar eficazmente o RPOC e reduzir a taxa de curetagem repetida em 79,6%. Houve também resolução completa dos sintomas em 93%, e 77% das mulheres relataram alto nível de satisfação. O estudo foi retrospectivo e o RPOC não foi confirmado por histeroscopia ou histologia.
A principal ferramenta para diagnóstico e acompanhamento nos casos de RPOC é a ultrassonografia pós-parto, mostrando baixa, média e alta probabilidade de resíduos, com sintomas clínicos de padrão hemorrágico anormal, sensibilidade abdominal e colo uterino persistentemente dilatado.
Decidimos definir as categorias de acordo com o estudo de Smorgick (13), embora tenhamos optado por nomeá-las e tratá-las de forma diferente. As categorias são:
Baixa probabilidade de resíduos - a ultrassonografia mostra linha endometrial fina e regular de 10 mm e abaixo, sem massa intrauterina ou fluxo vascular Doppler.
Na verdade, uma ultrassonografia normal.
- Probabilidade média para resíduos - a ultrassonografia mostra cavidade acima de 10 mm, massa intrauterina hipo/hiperecogênica ou linha endometrial irregular sem fluxo Doppler. Com este grupo, o PROC não pode ser excluído.
- Alta probabilidade de resíduos - com adição de fluxo vascular Doppler à cavidade.
O curso natural da aparência ultrassônica da cavidade uterina pós-parto (14) demonstrou levar cerca de 56 dias para que a cavidade parecesse vazia em 95% dos casos sem suspeita de RPOC.
Este estudo tem como objetivo testar prospectivamente o manejo expectante em comparação com a administração de misoprostol por um determinado período de tempo de casos com fatores de risco para RPOC, incluindo casos submetidos a revisão da cavidade uterina ou lise manual da placenta pós-parto, hemorragia pós-parto precoce, casos com história de resíduos pós-parto tratados, com patologia placentária (sucenturiada, placenta bilobada), uma gravidez que começou como multifetal com apenas um feto atingindo gravidez avançada e pacientes submetidas à curetagem de Bumm pós-parto.
2. Objetivos Como os dados da literatura sobre este assunto são escassos e o tratamento é desafiador, o objetivo principal deste estudo é avaliar de forma prospectiva e aleatória o manejo expectante vs. administração de misoprostol (PV, PO, SL) no tratamento de suspeita de RPOC pós-parto em mulheres com fatores de risco para resíduos ao longo de um período de 8 semanas, caracterizado por acompanhamento ultrassonográfico a cada 2-3 semanas e dividido em um sistema de 3 níveis de baixa, média e alta probabilidade de resíduos e os casos que requerem histeroscopia por suspeita de resíduos .
Os objetivos secundários incluem efeitos colaterais do tratamento, hemorragia pós-parto tardia, transfusão de sangue e endomiometrite/DIP e complicações.
3. Hipótese Neste estudo, levantamos a hipótese de que o tratamento com misoprostol, comparado ao manejo expectante, será capaz de reduzir o número de casos com média e alta probabilidade de resíduos conforme descrito por ultrassom e por isso reduzir o número de casos que requerem histeroscopia e tratamento de resíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oshri Barel, MD
- Número de telefone: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Estude backup de contato
- Nome: Irad Burshtein, MD
- Número de telefone: +972537345127
- E-mail: iradb@assuta.co.il
Locais de estudo
-
-
-
Ashdod, Israel
- Recrutamento
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Contato:
- Oshri Barel, MD
- Número de telefone: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
-
Investigador principal:
- oshri Barel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 45 anos.
- Parto vaginal espontâneo ou extração a vácuo, incluindo casos de VBAC
- Revisão da cavidade uterina ou lise manual da placenta pós-parto
- Hemorragia pós-parto precoce
- Casos com história de resíduos pós-parto tratados (por curetagem ou histeroscopia)
- Patologia placentária (placenta sucenturiada, placenta bilobada)
- A gravidez que começou como uma gestação multifetal com apenas um feto atingiu uma gravidez avançada
- Curetagem Bumm pós-parto
- Os pacientes podem fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes sem fatores de risco de RPOC
- Cesariana em índice de gravidez
- Casos que necessitam de curetagem urgente para hemorragia pós-parto tardia
- Incapacidade de consentir devido a barreira cognitiva ou linguística
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção incluirá pacientes com suspeita de RPOC pós-parto que receberão tratamento com Misoprostol, 600 microgramas SL/PO/PV
|
Os pacientes do grupo de intervenção com suspeita de RPOC pós-parto receberão 600 microgramas de misoprostol até 3 vezes após o parto e serão acompanhados por ultrassonografia e exames clínicos por 6 a 12 semanas pós-parto
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle incluirá mulheres com suspeita de RPOC pós-parto por exame ultrassonográfico que serão submetidas a acompanhamento conservador com ultrassom por um período de 6 a 12 semanas pós-parto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Casos de produtos de concepção retidos
Prazo: 8-16 semanas pós-parto
|
O endpoint primário será o número de pacientes com produtos de concepção retidos comprovados por histopatologia 8-16 semanas após o parto em cada grupo.
|
8-16 semanas pós-parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de histeroscopia devido a suspeita de RPOC
Prazo: 8-16 semanas pós-parto
|
número de histeroscopias em cada grupo
|
8-16 semanas pós-parto
|
|
efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 8-16 semanas pós-parto
|
quaisquer efeitos colaterais dos tratamentos com Misoprostol
|
8-16 semanas pós-parto
|
|
Hemorragia pós-parto tardia
Prazo: 6 semanas pós-parto
|
Hemorragia pós-parto tardia durante o acompanhamento
|
6 semanas pós-parto
|
|
Transfusões de sangue
Prazo: 6-18 semanas pós-parto
|
A necessidade de transfusão sanguínea durante o seguimento
|
6-18 semanas pós-parto
|
|
endomiometrite / DIP
Prazo: 6-18 semanas pós-parto
|
quaisquer eventos de endomiometrite / DIP pós-parto
|
6-18 semanas pós-parto
|
|
Readmissões no hospital
Prazo: até 18 semanas
|
casos que necessitaram de readmissão hospitalar após alta da enfermaria pós-parto.
|
até 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000621AAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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