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MISOPROSTOL PARA O TRATAMENTO DE SUSPEITA DE PRODUTOS DE CONCEPÇÃO RETIDOS NO PÓS-PARTO

20 de agosto de 2023 atualizado por: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

MISOPROSTOL PARA O TRATAMENTO DE SUSPEITOS DE PRODUTOS DE CONCEPÇÃO RETIDOS NO PÓS-PARTO - UM ENSAIO RANDOMIZADO

O objetivo deste estudo atual é avaliar a eficácia do tratamento de pacientes pós-parto com suspeita de produtos de concepção retidos (RPOC) com Misoprostol na redução da frequência de RPOC pós-parto em comparação com um grupo controle de pacientes que serão tratados com expectativa, em um estudo prospectivo. teste aleatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O misoprostol (Cytotec) é amplamente utilizado em Obstetrícia e Ginecologia, seja para indução do parto (1), prevenção (2) e tratamento (3) de hemorragia pós-parto precoce (ePPH), abortos induzidos e retido (4) e para casos suspeitos de tendo retido produtos da concepção pós-aborto e pós-parto (RPOC, resíduos).

Embora tenha sido demonstrado em estudos anteriores que o misoprostol é eficaz para a maioria das indicações acima mencionadas, está menos bem estabelecido que o tratamento para suspeita de RPOC pós-parto altera o curso natural dos eventos e reduz o número de pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica e realmente tendo RPOC.

Estima-se que o RPOC complique cerca de 1% das gestações a termo e seja mais prevalente do que após abortos espontâneos e interrupção da gravidez (5).

O diagnóstico e tratamento do RPOC podem ser desafiadores, pois não existem critérios diagnósticos claramente determinados, diretrizes baseadas em evidências ou protocolos de tratamento (6).

Diferentes protocolos para acompanhamento e tratamento de casos suspeitos de RPOC estão em uso em todo o mundo, incluindo manejo expectante, administração de uterotônicos, realização de curetagem por sucção (6) e realização de histeroscopia (7, 8). As evidências na literatura apoiam o tratamento de RPOC com histeroscopia operatória, uma vez que a curetagem parece aumentar o risco de aderências intrauterinas e síndrome de Asherman (9, 10) com a possibilidade de anomalias menstruais, infertilidade ou subfertilidade, perdas recorrentes de gravidez, trabalho de parto prematuro e parto prematuro. ruptura prematura de membranas (11).

Chambers et al publicaram em 2009 um ensaio de 6 anos (12), que mostra que o tratamento com 200 mcg de misoprostol SL/PO 3 vezes ao dia durante 2 dias pode tratar eficazmente o RPOC e reduzir a taxa de curetagem repetida em 79,6%. Houve também resolução completa dos sintomas em 93%, e 77% das mulheres relataram alto nível de satisfação. O estudo foi retrospectivo e o RPOC não foi confirmado por histeroscopia ou histologia.

A principal ferramenta para diagnóstico e acompanhamento nos casos de RPOC é a ultrassonografia pós-parto, mostrando baixa, média e alta probabilidade de resíduos, com sintomas clínicos de padrão hemorrágico anormal, sensibilidade abdominal e colo uterino persistentemente dilatado.

Decidimos definir as categorias de acordo com o estudo de Smorgick (13), embora tenhamos optado por nomeá-las e tratá-las de forma diferente. As categorias são:

  1. Baixa probabilidade de resíduos - a ultrassonografia mostra linha endometrial fina e regular de 10 mm e abaixo, sem massa intrauterina ou fluxo vascular Doppler.

    Na verdade, uma ultrassonografia normal.

  2. Probabilidade média para resíduos - a ultrassonografia mostra cavidade acima de 10 mm, massa intrauterina hipo/hiperecogênica ou linha endometrial irregular sem fluxo Doppler. Com este grupo, o PROC não pode ser excluído.
  3. Alta probabilidade de resíduos - com adição de fluxo vascular Doppler à cavidade.

O curso natural da aparência ultrassônica da cavidade uterina pós-parto (14) demonstrou levar cerca de 56 dias para que a cavidade parecesse vazia em 95% dos casos sem suspeita de RPOC.

Este estudo tem como objetivo testar prospectivamente o manejo expectante em comparação com a administração de misoprostol por um determinado período de tempo de casos com fatores de risco para RPOC, incluindo casos submetidos a revisão da cavidade uterina ou lise manual da placenta pós-parto, hemorragia pós-parto precoce, casos com história de resíduos pós-parto tratados, com patologia placentária (sucenturiada, placenta bilobada), uma gravidez que começou como multifetal com apenas um feto atingindo gravidez avançada e pacientes submetidas à curetagem de Bumm pós-parto.

2. Objetivos Como os dados da literatura sobre este assunto são escassos e o tratamento é desafiador, o objetivo principal deste estudo é avaliar de forma prospectiva e aleatória o manejo expectante vs. administração de misoprostol (PV, PO, SL) no tratamento de suspeita de RPOC pós-parto em mulheres com fatores de risco para resíduos ao longo de um período de 8 semanas, caracterizado por acompanhamento ultrassonográfico a cada 2-3 semanas e dividido em um sistema de 3 níveis de baixa, média e alta probabilidade de resíduos e os casos que requerem histeroscopia por suspeita de resíduos .

Os objetivos secundários incluem efeitos colaterais do tratamento, hemorragia pós-parto tardia, transfusão de sangue e endomiometrite/DIP e complicações.

3. Hipótese Neste estudo, levantamos a hipótese de que o tratamento com misoprostol, comparado ao manejo expectante, será capaz de reduzir o número de casos com média e alta probabilidade de resíduos conforme descrito por ultrassom e por isso reduzir o número de casos que requerem histeroscopia e tratamento de resíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ashdod, Israel
        • Recrutamento
        • Assuta Ashdod University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • oshri Barel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 45 anos.
  • Parto vaginal espontâneo ou extração a vácuo, incluindo casos de VBAC
  • Revisão da cavidade uterina ou lise manual da placenta pós-parto
  • Hemorragia pós-parto precoce
  • Casos com história de resíduos pós-parto tratados (por curetagem ou histeroscopia)
  • Patologia placentária (placenta sucenturiada, placenta bilobada)
  • A gravidez que começou como uma gestação multifetal com apenas um feto atingiu uma gravidez avançada
  • Curetagem Bumm pós-parto
  • Os pacientes podem fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem fatores de risco de RPOC
  • Cesariana em índice de gravidez
  • Casos que necessitam de curetagem urgente para hemorragia pós-parto tardia
  • Incapacidade de consentir devido a barreira cognitiva ou linguística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção incluirá pacientes com suspeita de RPOC pós-parto que receberão tratamento com Misoprostol, 600 microgramas SL/PO/PV
Os pacientes do grupo de intervenção com suspeita de RPOC pós-parto receberão 600 microgramas de misoprostol até 3 vezes após o parto e serão acompanhados por ultrassonografia e exames clínicos por 6 a 12 semanas pós-parto
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle incluirá mulheres com suspeita de RPOC pós-parto por exame ultrassonográfico que serão submetidas a acompanhamento conservador com ultrassom por um período de 6 a 12 semanas pós-parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Casos de produtos de concepção retidos
Prazo: 8-16 semanas pós-parto
O endpoint primário será o número de pacientes com produtos de concepção retidos comprovados por histopatologia 8-16 semanas após o parto em cada grupo.
8-16 semanas pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de histeroscopia devido a suspeita de RPOC
Prazo: 8-16 semanas pós-parto
número de histeroscopias em cada grupo
8-16 semanas pós-parto
efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 8-16 semanas pós-parto
quaisquer efeitos colaterais dos tratamentos com Misoprostol
8-16 semanas pós-parto
Hemorragia pós-parto tardia
Prazo: 6 semanas pós-parto
Hemorragia pós-parto tardia durante o acompanhamento
6 semanas pós-parto
Transfusões de sangue
Prazo: 6-18 semanas pós-parto
A necessidade de transfusão sanguínea durante o seguimento
6-18 semanas pós-parto
endomiometrite / DIP
Prazo: 6-18 semanas pós-parto
quaisquer eventos de endomiometrite / DIP pós-parto
6-18 semanas pós-parto
Readmissões no hospital
Prazo: até 18 semanas
casos que necessitaram de readmissão hospitalar após alta da enfermaria pós-parto.
até 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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