Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MISOPROSTOL PRO LÉČBU PODezřelých PRODUKTŮ ZADRŽENÝCH PO PORODU PŘI POČETÍ

20. srpna 2023 aktualizováno: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

MISOPROSTOL PRO LÉČBU PODezřelých POPORODU ZADRŽENÝCH PRODUKTŮ KONCEPCE - NÁHODNÝ ZKOUŠEK

Cílem této současné studie je zhodnotit účinnost léčby poporodních pacientek s podezřením na zadržené produkty početí (RPOC) misoprostolem při snižování frekvence poporodních RPOC ve srovnání s kontrolní skupinou pacientek, které budou v prospektivním období léčeny. randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Misoprostol (Cytotec) se široce používá v porodnictví a gynekologii, ať už pro indukci porodu (1), prevenci (2) a léčbu (3) časného poporodního krvácení (ePPH), indukovaných a zmeškaných potratů (4) a pro případy s podezřením na se zachovanými produkty početí po potratu a po porodu (RPOC, rezidua).

Zatímco v předchozích studiích bylo prokázáno, že misoprostol je účinný pro většinu z výše uvedených indikací, je méně dobře prokázáno, že léčba podezření na poporodní RPOC mění přirozený průběh událostí a snižuje počet pacientek vyžadujících chirurgický zákrok a ve skutečnosti má RPOC.

Odhaduje se, že RPOC komplikuje asi 1 % termínovaných těhotenství a je častější než po potratech a ukončení těhotenství (5).

Diagnostika a léčba RPOC mohou být náročné, protože neexistují žádná jasně stanovená diagnostická kritéria, doporučení založená na důkazech nebo léčebné protokoly [6].

Na celém světě se používají různé protokoly pro sledování a léčbu případů s podezřením na RPOC, včetně expekčního managementu, podávání uterotonika, provádění odsávací kyretáže (6) a provádění hysteroskopie (7, 8). Důkazy v literatuře podporují léčbu RPOC pomocí operativní hysteroskopie, protože se zdá, že kyretáž zvyšuje riziko intrauterinních adhezí a Ashermanova syndromu (9, 10) s možností menstruačních abnormalit, neplodnosti nebo subfertility, opakovaných těhotenských ztrát, předčasných porodů a předčasného porodu. předčasné protržení blan (11).

Chambers et al publikovali v roce 2009 6letou studii (12), která ukazuje, že léčba 200 mcg misoprostolu SL/PO 3krát denně po dobu 2 dnů může účinně léčit RPOC a snížit míru opakování kyretáže o 79,6 %. U 93 % došlo také k úplnému vymizení příznaků a 77 % žen uvedlo vysokou míru spokojenosti. Studie byla retrospektivní a RPOC nebyla potvrzena hysteroskopií ani histologií.

Hlavním nástrojem pro diagnostiku a sledování v případech RPOC je poporodní ultrazvuk, vykazující nízkou, střední a vysokou pravděpodobnost reziduí, s klinickými příznaky abnormálního krvácení, citlivosti břicha a trvale dilatovaného děložního čípku.

Rozhodli jsme se nastavit kategorie podle studie Smorgicka (13), i když jsme se rozhodli je pojmenovat a zacházet s nimi jinak. Kategorie jsou:

  1. Nízká pravděpodobnost reziduí - ultrazvuk ukazuje tenkou pravidelnou endometriální linii 10 mm a méně, bez intrauterinní hmoty nebo dopplerovského vaskulárního toku.

    V podstatě normální ultrazvukové vyšetření.

  2. Střední pravděpodobnost reziduí – ultrazvuk ukazuje dutinu nad 10 mm, intrauterinní hypo/hyperechogenní masu nebo nepravidelnou linii endometria bez dopplerovského průtoku. U této skupiny nelze vyloučit PROC.
  3. Vysoká pravděpodobnost pro rezidua - s přidáním dopplerovského cévního průtoku do dutiny.

Ukázalo se, že přirozený průběh ultrazvukového vzhledu děložní dutiny po porodu (14) trvalo zhruba 56 dní, než se dutina zdála prázdná v 95 % případů bez podezření na RPOC.

Tato studie si klade za cíl testovat prospektivně očekávaný management ve srovnání s podáváním misoprostolu po určitou dobu u případů s rizikovými faktory pro RPOC, včetně případů podstupujících revizi děložní dutiny nebo manuální lýzu placenty po porodu, časné poporodní krvácení, případy s anamnézou léčená poporodní rezidua s placentární patologií (sukcenturiátní, dvoulaločná placenta), těhotenství, které začalo jako multifetální pouze s jedním plodem, dosáhlo pokročilého těhotenství a pacientky podstupující Bumm kyretáž po porodu.

2. Cíle Vzhledem k tomu, že literární údaje na toto téma jsou vzácné a léčba je náročná, primárním cílem této studie je zhodnotit prospektivně a náhodně očekávaný management vs. podávání misoprostolu (PV, PO, SL) při léčbě podezření na RPOC po porodu u žen s rizikovými faktory pro rezidua po dobu 8 týdnů, jak je charakterizováno ultrazvukovým sledováním každé 2-3 týdny a rozděleno do 3-stupňového systému nízké, střední a vysoké pravděpodobnosti reziduí a případy vyžadující hysteroskopii pro podezření na rezidua .

Sekundární cíle zahrnují vedlejší účinky léčby, pozdní poporodní krvácení, krevní transfuzi a endomyometritidu / PID a komplikace.

3. Hypotéza V této studii předpokládáme, že léčba misoprostolem ve srovnání s expektační léčbou bude schopna snížit počet případů se střední a vysokou pravděpodobností reziduí, jak je popsáno ultrazvukem, a tím snížit počet případů vyžadujících hysteroskopii a ošetření zbytků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ashdod, Izrael
        • Nábor
        • Assuta Ashdod University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • oshri Barel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 let do 45 let.
  • Spontánní vaginální porod nebo vakuová extrakce, včetně případů VBAC
  • Revize dutiny děložní nebo manuální lýza placenty po porodu
  • Časné poporodní krvácení
  • Případy s anamnézou léčených poporodních reziduí (kyretáží nebo hysteroskopií)
  • Patologie placenty (succenturiátní placenta, dvoulaločná placenta)
  • Těhotenství, které začalo jako multifetální těhotenství pouze s jedním plodem, dosáhlo pokročilého těhotenství
  • Bumm kyretáž po porodu
  • Pacienti mohou poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez rizikových faktorů RPOC
  • Císařský řez na indexové těhotenství
  • Případy vyžadující urgentní kyretáž pro pozdní poporodní krvácení
  • Neschopnost souhlasit kvůli kognitivní nebo jazykové bariéře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude zahrnovat pacientky s podezřením na poporodní RPOC, které budou léčeny misoprostolem, 600 mikrogramů SL/PO/PV
Pacientky v intervenční skupině s podezřením na poporodní RPOC dostanou 600 mikrogramů misoprostolu až 3krát po porodu a budou sledovány ultrazvukem a klinickými vyšetřeními po dobu 6–12 týdnů po porodu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zahrnovat ženy s podezřením na poporodní RPOC na ultrazvukovém vyšetření, které podstoupí konzervativní sledování ultrazvukem po dobu 6-12 týdnů po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy zadržených produktů početí
Časové okno: 8-16 týdnů po porodu
Primárním cílovým parametrem bude počet pacientek s histopatologicky prokázanými zadrženými produkty početí 8-16 týdnů po porodu v každé skupině.
8-16 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost hysteroskopie kvůli podezření na RPOC
Časové okno: 8-16 týdnů po porodu
počet hysteroskopií v každé skupině
8-16 týdnů po porodu
vedlejší účinky léčby
Časové okno: 8-16 týdnů po porodu
jakékoli nežádoucí účinky léčby misoprostolem
8-16 týdnů po porodu
Pozdní poporodní krvácení
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Pozdní poporodní krvácení během sledování
6 týdnů po porodu
Krevní transfuze
Časové okno: 6-18 týdnů po porodu
Potřeba krevní transfuze během sledování
6-18 týdnů po porodu
endomyometritida / PID
Časové okno: 6-18 týdnů po porodu
jakékoli události endomyometritidy / PID po porodu
6-18 týdnů po porodu
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: až 18 týdnů
případy, které vyžadovaly opětovné přijetí do nemocnice po propuštění z poporodního oddělení.
až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol 200 mcg Tab

Předplatit