- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06009679
MISOPROSTOL PRO LÉČBU PODezřelých PRODUKTŮ ZADRŽENÝCH PO PORODU PŘI POČETÍ
MISOPROSTOL PRO LÉČBU PODezřelých POPORODU ZADRŽENÝCH PRODUKTŮ KONCEPCE - NÁHODNÝ ZKOUŠEK
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Misoprostol (Cytotec) se široce používá v porodnictví a gynekologii, ať už pro indukci porodu (1), prevenci (2) a léčbu (3) časného poporodního krvácení (ePPH), indukovaných a zmeškaných potratů (4) a pro případy s podezřením na se zachovanými produkty početí po potratu a po porodu (RPOC, rezidua).
Zatímco v předchozích studiích bylo prokázáno, že misoprostol je účinný pro většinu z výše uvedených indikací, je méně dobře prokázáno, že léčba podezření na poporodní RPOC mění přirozený průběh událostí a snižuje počet pacientek vyžadujících chirurgický zákrok a ve skutečnosti má RPOC.
Odhaduje se, že RPOC komplikuje asi 1 % termínovaných těhotenství a je častější než po potratech a ukončení těhotenství (5).
Diagnostika a léčba RPOC mohou být náročné, protože neexistují žádná jasně stanovená diagnostická kritéria, doporučení založená na důkazech nebo léčebné protokoly [6].
Na celém světě se používají různé protokoly pro sledování a léčbu případů s podezřením na RPOC, včetně expekčního managementu, podávání uterotonika, provádění odsávací kyretáže (6) a provádění hysteroskopie (7, 8). Důkazy v literatuře podporují léčbu RPOC pomocí operativní hysteroskopie, protože se zdá, že kyretáž zvyšuje riziko intrauterinních adhezí a Ashermanova syndromu (9, 10) s možností menstruačních abnormalit, neplodnosti nebo subfertility, opakovaných těhotenských ztrát, předčasných porodů a předčasného porodu. předčasné protržení blan (11).
Chambers et al publikovali v roce 2009 6letou studii (12), která ukazuje, že léčba 200 mcg misoprostolu SL/PO 3krát denně po dobu 2 dnů může účinně léčit RPOC a snížit míru opakování kyretáže o 79,6 %. U 93 % došlo také k úplnému vymizení příznaků a 77 % žen uvedlo vysokou míru spokojenosti. Studie byla retrospektivní a RPOC nebyla potvrzena hysteroskopií ani histologií.
Hlavním nástrojem pro diagnostiku a sledování v případech RPOC je poporodní ultrazvuk, vykazující nízkou, střední a vysokou pravděpodobnost reziduí, s klinickými příznaky abnormálního krvácení, citlivosti břicha a trvale dilatovaného děložního čípku.
Rozhodli jsme se nastavit kategorie podle studie Smorgicka (13), i když jsme se rozhodli je pojmenovat a zacházet s nimi jinak. Kategorie jsou:
Nízká pravděpodobnost reziduí - ultrazvuk ukazuje tenkou pravidelnou endometriální linii 10 mm a méně, bez intrauterinní hmoty nebo dopplerovského vaskulárního toku.
V podstatě normální ultrazvukové vyšetření.
- Střední pravděpodobnost reziduí – ultrazvuk ukazuje dutinu nad 10 mm, intrauterinní hypo/hyperechogenní masu nebo nepravidelnou linii endometria bez dopplerovského průtoku. U této skupiny nelze vyloučit PROC.
- Vysoká pravděpodobnost pro rezidua - s přidáním dopplerovského cévního průtoku do dutiny.
Ukázalo se, že přirozený průběh ultrazvukového vzhledu děložní dutiny po porodu (14) trvalo zhruba 56 dní, než se dutina zdála prázdná v 95 % případů bez podezření na RPOC.
Tato studie si klade za cíl testovat prospektivně očekávaný management ve srovnání s podáváním misoprostolu po určitou dobu u případů s rizikovými faktory pro RPOC, včetně případů podstupujících revizi děložní dutiny nebo manuální lýzu placenty po porodu, časné poporodní krvácení, případy s anamnézou léčená poporodní rezidua s placentární patologií (sukcenturiátní, dvoulaločná placenta), těhotenství, které začalo jako multifetální pouze s jedním plodem, dosáhlo pokročilého těhotenství a pacientky podstupující Bumm kyretáž po porodu.
2. Cíle Vzhledem k tomu, že literární údaje na toto téma jsou vzácné a léčba je náročná, primárním cílem této studie je zhodnotit prospektivně a náhodně očekávaný management vs. podávání misoprostolu (PV, PO, SL) při léčbě podezření na RPOC po porodu u žen s rizikovými faktory pro rezidua po dobu 8 týdnů, jak je charakterizováno ultrazvukovým sledováním každé 2-3 týdny a rozděleno do 3-stupňového systému nízké, střední a vysoké pravděpodobnosti reziduí a případy vyžadující hysteroskopii pro podezření na rezidua .
Sekundární cíle zahrnují vedlejší účinky léčby, pozdní poporodní krvácení, krevní transfuzi a endomyometritidu / PID a komplikace.
3. Hypotéza V této studii předpokládáme, že léčba misoprostolem ve srovnání s expektační léčbou bude schopna snížit počet případů se střední a vysokou pravděpodobností reziduí, jak je popsáno ultrazvukem, a tím snížit počet případů vyžadujících hysteroskopii a ošetření zbytků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oshri Barel, MD
- Telefonní číslo: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irad Burshtein, MD
- Telefonní číslo: +972537345127
- E-mail: iradb@assuta.co.il
Studijní místa
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Nábor
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Kontakt:
- Oshri Barel, MD
- Telefonní číslo: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- oshri Barel, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 let do 45 let.
- Spontánní vaginální porod nebo vakuová extrakce, včetně případů VBAC
- Revize dutiny děložní nebo manuální lýza placenty po porodu
- Časné poporodní krvácení
- Případy s anamnézou léčených poporodních reziduí (kyretáží nebo hysteroskopií)
- Patologie placenty (succenturiátní placenta, dvoulaločná placenta)
- Těhotenství, které začalo jako multifetální těhotenství pouze s jedním plodem, dosáhlo pokročilého těhotenství
- Bumm kyretáž po porodu
- Pacienti mohou poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez rizikových faktorů RPOC
- Císařský řez na indexové těhotenství
- Případy vyžadující urgentní kyretáž pro pozdní poporodní krvácení
- Neschopnost souhlasit kvůli kognitivní nebo jazykové bariéře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude zahrnovat pacientky s podezřením na poporodní RPOC, které budou léčeny misoprostolem, 600 mikrogramů SL/PO/PV
|
Pacientky v intervenční skupině s podezřením na poporodní RPOC dostanou 600 mikrogramů misoprostolu až 3krát po porodu a budou sledovány ultrazvukem a klinickými vyšetřeními po dobu 6–12 týdnů po porodu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zahrnovat ženy s podezřením na poporodní RPOC na ultrazvukovém vyšetření, které podstoupí konzervativní sledování ultrazvukem po dobu 6-12 týdnů po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Případy zadržených produktů početí
Časové okno: 8-16 týdnů po porodu
|
Primárním cílovým parametrem bude počet pacientek s histopatologicky prokázanými zadrženými produkty početí 8-16 týdnů po porodu v každé skupině.
|
8-16 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost hysteroskopie kvůli podezření na RPOC
Časové okno: 8-16 týdnů po porodu
|
počet hysteroskopií v každé skupině
|
8-16 týdnů po porodu
|
|
vedlejší účinky léčby
Časové okno: 8-16 týdnů po porodu
|
jakékoli nežádoucí účinky léčby misoprostolem
|
8-16 týdnů po porodu
|
|
Pozdní poporodní krvácení
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Pozdní poporodní krvácení během sledování
|
6 týdnů po porodu
|
|
Krevní transfuze
Časové okno: 6-18 týdnů po porodu
|
Potřeba krevní transfuze během sledování
|
6-18 týdnů po porodu
|
|
endomyometritida / PID
Časové okno: 6-18 týdnů po porodu
|
jakékoli události endomyometritidy / PID po porodu
|
6-18 týdnů po porodu
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: až 18 týdnů
|
případy, které vyžadovaly opětovné přijetí do nemocnice po propuštění z poporodního oddělení.
|
až 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000621AAA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Misoprostol 200 mcg Tab
-
Benha UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Abnormální děložní krvácení | Jizva výklenekEgypt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
Kristina Gemzell DanielssonUkončeno
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteDokončenoČípek; OTEVŘENOBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoMyomektomie; Chirurgická ztráta krveSpojené státy
-
Cairo UniversityNáborAlergie na misoprostolEgypt
-
Rajavithi HospitalDokončenoNeplodnost, žena | Chronická pánevní bolest | Abnormální děložní krváceníThajsko
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)UkončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Ain Shams Maternity HospitalAktivní, ne náborVyvolání práce | Transvaginální ultrazvuk: cervikální posuvné znameníEgypt
-
Cairo UniversityNábor